Сравнительная эффективность INVU™ по сравнению с катетером внутриматочного давления (IUPC) при мониторинге сокращений матки у беременных женщин.
5 февраля 2021 г. обновлено: Nuvo-Group, Ltd.
Клиническое исследование по оценке безопасности Invu ™ и сравнительной эффективности Invu ™ по сравнению с IUPC при пренатальном мониторинге беременных с маточными сокращениями.
Основной целью данного исследования является оценка согласованности между INVU™ и IUPC (золотой стандарт) при пренатальном мониторинге сокращений матки и оценка безопасности INVU™.
Также была собрана дополнительная информация для сравнения INVU™ с TOCO (стандарт лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, сравнительное, открытое исследование будет проводиться в два этапа: Этап обучения, на котором будет зачислено до 40 субъектов для подтверждения уровня производительности сокращения матки.
На втором этапе проверки будет проверена эффективность алгоритма обнаружения сокращения матки. На этапе проверки будет задействовано до 80 субъектов.
Дополнительное исследование будет проводиться на сайтах, которые будут контролировать активность матки субъектов с TOCO, в дополнение к INVU™ и IUPC.
После процесса скрининга участники будут подвергаться непрерывной регистрации сокращения матки и частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) в течение 30–60 минут с использованием INVU ™, кардиотокографа ((TOCO / CTG) и катетеров внутриматочного давления (IUPC). Собранные данные будут загружены, и всесторонний анализ значений будет выполнен в автономном режиме. Каждый участник будет подвергаться постоянному наблюдению со стороны медицинской бригады для выявления любых проблем безопасности, включая, помимо прочего, раздражение, сенсибилизацию и потенциально вредное неправильное использование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст от 18 до 50 лет
- Гестационный возраст ≥32 + 0 недель
- Одноплодная беременность
- Способность понимать и подписывать информированное согласие
- Субъект находится в первом периоде родов, включая ранний, активный и переходный периоды (раскрытие шейки матки до 10 см).
- У субъекта есть IUPC для мониторинга клинических сокращений.
- Критерий исключения:
- ИМТ ≥50 и 15≤ до беременности (индекс массы тела)
- Многоплодная беременность
- Неконтролируемая гипертензия
- Известная аномалия плода (т. основные структурные)
- Субъекты с проблемами кожи в области живота (например, раны на коже, порезы на коже, кожная сыпь и т. д.)
- Субъекты с имплантированными электронными устройствами (кардиостимулятор, дефибриллятор и т. д.)
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподчиненными или отказываться от сотрудничества во время исследования
- Субъект, находящийся во втором периоде родов (шейка матки полностью раскрыта до 10 см или переходит во второй период родов или более)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Здоровые женщины со сроком беременности 32 недели и более, на ранней стадии родов.
|
Субъект будет подвергаться непрерывной записи сокращений матки и частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) в течение 30-60 минут с использованием INVU™.
Участники исследования будут проходить непрерывную запись сокращений матки с помощью IUPC.
Некоторые участники исследования также будут подвергаться непрерывной регистрации сокращений матки и частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) с помощью TOCO.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка соответствия между INVU™ и IUPC (золотой стандарт) при мониторинге сокращений матки, а также соответствие между кардиотокографией (TOCO) и IUPC, где это применимо.
Временное ограничение: 30-60 минут на участника
|
Три слепых оценщика просматривают выходные данные сокращений матки (записи) с устройств мониторинга и определяют для каждой временной точки, произошло ли сокращение.
Оценщики не будут видеть источник записанных данных.
Каждый оценщик просматривает сеансы в рандомизированном порядке, а оценка будет включать в себя: начальную точку сокращения, пик и конечную точку.
Фактическое наличие сокращения будет определяться IUPC.
|
30-60 минут на участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-2000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .