Vergelijkende prestaties van INVU™ versus intra-uteriene drukkatheter (IUPC) bij het monitoren van baarmoedercontracties bij zwangere vrouwen.
5 februari 2021 bijgewerkt door: Nuvo-Group, Ltd.
Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid van Invu ™ en vergelijkende prestaties van Invu ™ versus IUPC bij prenatale monitoring van zwangere proefpersonen met samentrekkingen van de baarmoeder.
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de overeenkomst tussen INVU™ en IUPC (de gouden standaard) tijdens prenatale monitoring van baarmoedercontracties en het beoordelen van de veiligheid van INVU™.
Er werd ook aanvullende informatie verzameld waarin INVU™ werd vergeleken met TOCO (de zorgstandaard).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, prospectieve, vergelijkende, open-label studie zal in twee stappen worden uitgevoerd: Een trainingsstap waarbij maximaal 40 proefpersonen worden ingeschreven om het prestatieniveau van de samentrekking van de baarmoeder te bevestigen.
In de tweede validatiestap zullen de prestaties van het algoritme voor het detecteren van samentrekkingen van de baarmoeder worden gevalideerd. Bij de validatiefase zullen maximaal 80 proefpersonen betrokken zijn.
Er zal een deelstudie worden uitgevoerd op de locaties die de baarmoederactiviteit van de proefpersonen zullen monitoren met TOCO, naast INVU™ en IUPC.
Na het screeningproces ondergaan de proefpersonen een continue opname van de samentrekking van de baarmoeder en de foetale hartslag (FHR) gedurende 30 tot 60 minuten met behulp van INVU™, cardiotocograph ((TOCO / CTG) en intra-uteriene drukkatheters (IUPC). De verzamelde gegevens worden gedownload en een uitgebreide analyse van de waarden wordt offline uitgevoerd. Elke deelnemer wordt continu gecontroleerd door het medische team om eventuele veiligheidsproblemen te identificeren, inclusief maar niet beperkt tot irritatie, overgevoeligheid en mogelijk schadelijk misbruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke leeftijd tussen 18-50
- Zwangerschapsduur ≥32 + 0 weken
- Singleton draagtijd
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Het onderwerp bevindt zich in de eerste fase van de bevalling, inclusief vroege, actieve en overgangsfasen (baarmoederhals is verwijd tot 10 cm)
- De proefpersoon heeft een IUPC voor klinische monitoring van samentrekkingen
- Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥50 en 15≤ vorige zwangerschap (Body Mass Index)
- Meervoudige zwangerschap
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bekende foetale afwijking (d.w.z. grote structurele)
- Personen met huidproblemen in de buikstreek (zoals vleeswonden, snijwonden in de huid, huiduitslag, enz.)
- Onderwerpen met geïmplanteerde elektronische apparaten (pacemaker, defibrillator, enz.)
- Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken
- Proefpersoon die zich in de tweede fase van de bevalling bevindt (baarmoederhals is volledig verwijd tot 10 cm of gaat in de tweede fase van de bevalling of meer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Gezonde zwangere vrouwen van 32 weken of langer, in een vroeg stadium van de bevalling.
|
Het onderwerp zal gedurende 30 tot 60 minuten een continue opname van de samentrekkingen van de baarmoeder en de foetale hartslag (FHR) ondergaan met behulp van INVU™.
De deelnemers aan de studie ondergaan een continue opname van de samentrekkingen van de baarmoeder door IUPC.
Sommige deelnemers aan de studie ondergaan ook een continue opname van de samentrekkingen van de baarmoeder en de foetale hartslag (FHR) door TOCO.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de overeenkomst tussen INVU™ en IUPC (de gouden standaard) tijdens monitoring van samentrekkingen van de baarmoeder, evenals de overeenkomst tussen cardiotocografie (TOCO) en IUPC, indien van toepassing.
Tijdsspanne: 30-60 minuten per deelnemer
|
Drie geblindeerde beoordelaars zullen de uitvoergegevens van de samentrekkingen van de baarmoeder (de opnames) van de bewakingsapparaten bekijken en voor elk tijdstip bepalen of er een samentrekking heeft plaatsgevonden.
De beoordelaars hebben geen zicht op de bron van de geregistreerde gegevens.
Elke beoordelaar beoordeelt de sessies in een willekeurige volgorde, terwijl de evaluatie het volgende omvat: een startpunt, piek en eindpunt van de contractie.
De daadwerkelijke aanwezigheid van een contractie wordt bepaald door de IUPC.
|
30-60 minuten per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLP-2000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .