Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výkon INVU™ versus nitroděložní tlakový katétr (IUPC) při monitorování děložních kontrakcí u těhotných žen.

5. února 2021 aktualizováno: Nuvo-Group, Ltd.

Klinická studie hodnotící bezpečnost Invu™ a komparativní výkon Invu™ versus IUPC při prenatálním monitorování těhotných subjektů s děložními kontrakcemi.

Primárním cílem tohoto výzkumu je posoudit shodu mezi INVU™ a IUPC (zlatý standard) během prenatálního monitorování děložních kontrakcí a posoudit bezpečnost INVU™. Byly také shromážděny další informace porovnávající INVU™ s TOCO (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, srovnávací, otevřená studie bude provedena ve dvou krocích: Tréninkový krok, do kterého bude zařazeno až 40 subjektů, aby se potvrdila úroveň výkonu děložní kontrakce.

Ve druhém, validačním kroku, bude ověřen výkon algoritmu detekce děložních kontrakcí. Ověřovací fáze bude zahrnovat až 80 subjektů.

Dílčí studie bude implementována na místech, která budou kromě INVU™ a IUPC monitorovat děložní aktivitu subjektů s TOCO.

Po procesu screeningu budou účastníci podstupovat kontinuální záznam děložní kontrakce a srdeční frekvence plodu (FHR) po dobu 30 až 60 minut pomocí INVU™, kardiotokografu ((TOCO / CTG) a nitroděložních tlakových katétrů (IUPC). Shromážděná data budou stažena a komplexní analýza hodnot bude provedena offline. Každý účastník bude nepřetržitě monitorován lékařským týmem, aby zjistil jakýkoli bezpečnostní problém, mimo jiné včetně podráždění, senzibilizace a možného škodlivého zneužití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ženy mezi 18-50
  • Gestační věk ≥32 + 0 týdnů
  • Singletonové těhotenství
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je v první době porodní, včetně časné, aktivní a přechodné fáze (cervix je rozšířen až na 10 cm)
  • Subjekt má zaveden IUPC pro klinické monitorování kontrakcí
  • Kritéria vyloučení:
  • BMI ≥50 a 15≤ před těhotenstvím (Body Mass Index)
  • Vícečetné těhotenství
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá anomálie plodu (tj. hlavní strukturální)
  • Subjekty s kožními problémy v oblasti břicha (jako jsou poranění kůže, řezné rány na kůži, kožní vyrážky atd.)
  • Subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními (kardiostimulátor, defibrilátor atd.)
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebudou spolupracovat
  • Subjekt, který je ve druhé době porodní (čípek je plně dilatován na 10 cm nebo přechází do druhé doby porodní nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Zdravé těhotné ženy ve věku 32 týdnů nebo déle, v rané fázi porodu.
Přístroj: INVU™
Subjekt podstoupí nepřetržité zaznamenávání děložních kontrakcí a fetální srdeční frekvence (FHR) po dobu 30 až 60 minut pomocí INVU™.
Přístroj: IUPC
Účastníci studie podstoupí kontinuální záznam děložních kontrakcí pomocí IUPC.
Přístroj: TOCO
Někteří z účastníků studie také podstoupí průběžné zaznamenávání děložních kontrakcí a srdeční frekvence plodu (FHR) pomocí TOCO.
Ostatní jména:
  • CTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení shody mezi INVU™ a IUPC (zlatý standard) při monitorování děložních kontrakcí a případně shoda mezi kardiotokografií (TOCO) a IUPC.
Časové okno: 30-60 minut na účastníka
Tři zaslepení hodnotitelé zkontrolují výstupní data děložních kontrakcí (záznamy) z monitorovacích zařízení a pro každý časový bod určí, zda ke kontrakci došlo. Hodnotitelé nebudou mít přehled o zdroji zaznamenaných dat. Každý hodnotitel přezkoumá sezení v náhodném pořadí, přičemž hodnocení bude zahrnovat: počáteční bod kontrakce, vrchol a konečný bod. Skutečnou přítomnost kontrakce určí IUPC.
30-60 minut na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvo-Group, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLP-2000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé, těhotné ženy

Klinické studie na INVU™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit