Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende ydeevne af INVU™ versus intrauterint trykkateter (IUPC) ved overvågning af livmoderkontraktioner af gravide kvinder.

5. februar 2021 opdateret af: Nuvo-Group, Ltd.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​Invu ™ og sammenlignende ydeevne af Invu ™ versus IUPC i prænatal monitorering af gravide forsøgspersoner med livmoderkontraktioner.

Det primære formål med denne forskning er at vurdere overensstemmelsen mellem INVU™ og IUPC (guldstandarden) under prænatal overvågning af livmoderkontraktioner og at vurdere sikkerheden ved INVU™. Yderligere oplysninger, der sammenligner INVU™ med TOCO (plejestandarden) blev også indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, prospektive, komparative, åbne undersøgelse vil blive udført i to trin: Et træningstrin, hvor op til 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at bekræfte niveauet for livmoderkontraktion.

I det andet valideringstrin vil udførelsen af ​​uteruskontraktionsdetektionsalgoritmen blive valideret. Valideringsfasen vil omfatte op til 80 forsøgspersoner.

Delstudiet vil blive implementeret på de steder, der vil overvåge livmoderaktiviteten hos forsøgspersonerne med TOCO, ud over INVU™ og IUPC.

Efter screeningsprocessen vil deltagerne gennemgå kontinuerlig registrering af livmoderkontraktionen og fosterets hjertefrekvens (FHR) i 30 til 60 minutter ved hjælp af INVU™, kardiotokograf ((TOCO / CTG) og intrauterine trykkatetre (IUPC). De indsamlede data vil blive downloadet, og en omfattende analyse af værdierne vil blive udført offline. Hver deltager vil gennemgå kontinuerlig overvågning af det medicinske team for at identificere ethvert sikkerhedsproblem, herunder men ikke begrænset til irritation, sensibilisering og potentielt skadelig misbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-50
  • Svangerskabsalder ≥32 + 0 uger
  • Singleton drægtighed
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er i første fase af fødsel, inklusive tidlige, aktive og overgangsfaser (livmoderhalsen er udvidet op til 10 cm)
  • Forsøgspersonen har en IUPC på plads til klinisk kontraktionsovervågning
  • Ekskluderingskriterier:
  • BMI ≥50 og 15≤ før graviditet (Body Mass Index)
  • Flere graviditeter
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt føtal anomali (dvs. større strukturelle)
  • Personer med hudproblemer i maveområdet (såsom kødsår, sår i huden, hududslæt osv.)
  • Personer med implanteret elektronisk udstyr (pacemaker, defibrillator osv.)
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatible eller usamarbejdsvillige under undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der er inden for fødslen i anden fase (livmoderhalsen er fuldt udvidet til 10 cm eller går ind i anden fase af fødslen eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Raske 32 uger eller mere gravide kvinder, på et tidligt stadie af fødslen.
Enhed: INVU™
Forsøgspersonen vil gennemgå kontinuerlig registrering af livmoderkontraktionerne og fosterets hjertefrekvens (FHR) i 30 til 60 minutter ved hjælp af INVU™.
Enhed: IUPC
Studiedeltagerne vil gennemgå kontinuerlig registrering af livmoderkontraktionerne ved IUPC.
Enhed: AT SAMARBEJDE
Nogle af undersøgelsens deltagere vil også gennemgå en kontinuerlig registrering af livmoderkontraktionerne og fosterets hjertefrekvens (FHR) af TOCO.
Andre navne:
  • CTG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af aftalen mellem INVU™ og IUPC (guldstandarden) under monitorering af livmoderkontraktioner samt aftalen mellem Cardiotocography (TOCO) og IUPC, hvor det er relevant.
Tidsramme: 30-60 minutter pr. deltager
Tre blindede bedømmere vil gennemgå udgangsdataene for livmoderkontraktionerne (optagelserne) fra overvågningsanordningerne og bestemme for hvert tidspunkt, om en sammentrækning fandt sted. Bedømmerne vil ikke have synlighed til kilden til de registrerede data. Hver bedømmer vil gennemgå sessionerne i en randomiseret rækkefølge, mens evalueringen vil omfatte: et sammentrækningsstartpunkt, toppunkt og slutpunkt. Den faktiske tilstedeværelse af en sammentrækning vil blive bestemt af IUPC.
30-60 minutter pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvo-Group, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-2000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INVU™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner