Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INVU™ Versus Intrauterine Pressure Cateter (IUPC) vertaileva suorituskyky raskaana olevien naisten kohdun supistumisten seurannassa.

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Nuvo-Group, Ltd.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Invu™:n turvallisuutta ja Invu™:n vertailevaa suorituskykyä IUPC:hen verrattuna kohdun supistuksista kärsivien raskaana olevien koehenkilöiden synnytystä edeltävässä seurannassa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida INVU™:n ja IUPC:n (kultastandardi) välistä sopimusta kohdun supistusten synnytystä edeltävässä seurannassa sekä INVU™:n turvallisuutta. Lisäksi kerättiin lisätietoja INVU™:n ja TOCO:n (hoidon standardi) vertailusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, prospektiivinen, vertaileva, avoin tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Koulutusvaihe, johon otetaan mukaan jopa 40 koehenkilöä kohdun supistumistehokkuuden vahvistamiseksi.

Toisessa, validointivaiheessa, kohdun supistumisen havaitsemisalgoritmin suorituskyky validoidaan. Validointivaiheeseen osallistuu enintään 80 henkilöä.

Osatutkimus toteutetaan kohteissa, joissa INVU™:n ja IUPC:n lisäksi seurataan koehenkilöiden kohdun toimintaa TOCO:lla.

Seulontaprosessin jälkeen osallistujien kohdun supistumista ja sikiön sykettä (FHR) tallennetaan jatkuvasti 30–60 minuutin ajan käyttämällä INVU™-laitetta, kardiotokografia ((TOCO / CTG) ja kohdunsisäisen paineen katetria (IUPC). Kerätyt tiedot ladataan ja arvojen kattava analyysi suoritetaan offline-tilassa. Lääketieteellinen tiimi tarkkailee jokaista osallistujaa jatkuvasti turvallisuusongelmien tunnistamiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ärsytys, herkistyminen ja mahdollinen haitallinen väärinkäyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen ikä 18-50v
  • Raskausikä ≥32 + 0 viikkoa
  • Yksittäinen raskaus
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Kohde on synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, mukaan lukien varhainen, aktiivinen ja siirtymävaihe (kohdunkaula on laajentunut jopa 10 cm)
  • Potilaalla on käytössä IUPC kliinistä supistuksen seurantaa varten
  • Poissulkemiskriteerit:
  • BMI ≥50 ja 15≤ aikaisempi raskaus (painoindeksi)
  • Moniraskaus
  • Hallitsematon hypertensio
  • Tunnettu sikiön anomalia (esim. tärkeä rakenteellinen)
  • Potilaat, joilla on iho-ongelmia vatsan alueella (kuten lihahaavoja, viiltoja ihossa, ihottumaa jne.)
  • Koehenkilöt, joille on istutettu elektronisia laitteita (tahdistin, defibrillaattori jne.)
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai yhteistyöhaluttomia tutkimuksen aikana
  • Koehenkilö, joka on synnytyksen toisessa vaiheessa (kohdunkaula on täysin laajentunut 10 cm:iin tai menossa synnytyksen toiseen vaiheeseen tai enemmän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Terveet 32 ​​viikkoa tai enemmän raskaana olevat naiset synnytyksen varhaisessa vaiheessa.
Laite: INVU™
Kohteen kohdun supistukset ja sikiön syke (FHR) tallennetaan jatkuvasti 30–60 minuutin ajan INVU™:n avulla.
Laite: IUPC
IUPC tallentaa tutkimukseen osallistuneet kohdun supistukset jatkuvasti.
Laite: TOCO
Joillekin tutkimukseen osallistuneista TOCO tallentaa jatkuvasti kohdun supistuksia ja sikiön sykettä (FHR).
Muut nimet:
  • CTG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INVU™:n ja IUPC:n (kultastandardi) välisen sopimuksen arviointi kohdun supistusten seurannan aikana sekä Cardiotocographyn (TOCO) ja IUPC:n välinen sopimus tarvittaessa.
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia per osallistuja
Kolme sokeaa arvioijaa tarkastelee kohdun supistusten lähtötiedot (tallenteet) valvontalaitteista ja määrittää kullekin ajankohdalle, tapahtuiko supistuksia. Arvioijat eivät näe tallennettujen tietojen lähdettä. Jokainen arvioija tarkistaa istunnot satunnaisessa järjestyksessä, kun taas arviointi sisältää: supistumisen aloituspisteen, huippupisteen ja loppupisteen. IUPC määrittää supistuksen todellisen esiintymisen.
30-60 minuuttia per osallistuja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuvo-Group, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-2000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INVU™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa