Desempenho Comparativo do INVU™ Versus Cateter de Pressão Intrauterina (IUPC) no Monitoramento das Contrações Uterinas de Mulheres Grávidas.
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Nuvo-Group, Ltd.
Estudo Clínico Avaliando a Segurança do Invu ™ e o Desempenho Comparativo do Invu ™ Versus IUPC no Monitoramento Pré-Natal de Grávidas com Contrações Uterinas.
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar a concordância entre INVU™ e IUPC (o padrão-ouro) durante o monitoramento pré-natal das contrações uterinas e avaliar a segurança do INVU™.
Informações adicionais comparando INVU™ com TOCO (o padrão de atendimento) também foram coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, prospectivo, comparativo e aberto será realizado em duas etapas: Uma etapa de treinamento em que até 40 indivíduos serão inscritos para confirmar o nível de desempenho da contração uterina.
Na segunda etapa de validação, o desempenho do algoritmo de detecção de contração uterina será validado. A fase de validação envolverá até 80 sujeitos.
O subestudo será implementado nos locais que monitorarão a atividade uterina dos sujeitos com TOCO, além do INVU™ e IUPC.
Após o processo de triagem, os participantes serão submetidos a registro contínuo da contração uterina e da frequência cardíaca fetal (FCF) por 30 a 60 min usando INVU™, Cardiotocograph ((TOCO / CTG) e Cateteres de Pressão Intrauterina (IUPC). Os dados coletados serão baixados e a análise abrangente dos valores será realizada offline. Cada participante será submetido a monitoramento contínuo pela equipe médica para identificar qualquer problema de segurança, incluindo, entre outros, irritação, sensibilização e potencial uso indevido prejudicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina entre 18-50
- Idade gestacional ≥32 + 0 semanas
- gestação única
- Capacidade de entender e assinar o consentimento informado
- O sujeito está no primeiro estágio do trabalho de parto, incluindo as fases inicial, ativa e de transição (o colo do útero está dilatado até 10 cm)
- O sujeito tem um IUPC em vigor para monitoramento de contração clínica
- Critério de exclusão:
- IMC ≥50 e 15≤ gravidez anterior (Índice de Massa Corporal)
- gestação múltipla
- Hipertensão Descontrolada
- Anomalia fetal conhecida (i.e. estrutural principal)
- Indivíduos com problemas de pele na região abdominal (como feridas na pele, cortes na pele, erupções cutâneas, etc.)
- Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados (marca-passo, desfibrilador, etc.)
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo
- Sujeito que está no segundo estágio do trabalho de parto (o colo do útero está totalmente dilatado para 10 cm ou entrando no segundo estágio do trabalho de parto ou mais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Mulheres grávidas saudáveis com 32 semanas ou mais, em estágio inicial do trabalho de parto.
|
O sujeito será submetido a registro contínuo das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal (FHR) por 30 a 60 min usando INVU™.
As participantes do estudo serão submetidas ao registro contínuo das contrações uterinas pelo IUPC.
Algumas das participantes do estudo também serão submetidas ao registro contínuo das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal (FCF) por TOCO.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da concordância entre INVU™ e IUPC (o padrão-ouro) durante o monitoramento das contrações uterinas, bem como a concordância entre Cardiotocografia (TOCO) e IUPC, quando aplicável.
Prazo: 30-60 minutos por participante
|
Três avaliadores cegos revisarão os dados de saída das contrações uterinas (as gravações) dos dispositivos de monitoramento e determinarão para cada ponto de tempo se ocorreu uma contração.
Os avaliadores não terão visibilidade da origem dos dados registrados.
Cada avaliador revisará as sessões em ordem aleatória, enquanto a avaliação incluirá: ponto inicial, pico e ponto final da contração.
A presença real de uma contração será determinada pela IUPC.
|
30-60 minutos por participante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLP-2000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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