Prestazioni comparative di INVU™ rispetto al catetere a pressione intrauterina (IUPC) nel monitoraggio delle contrazioni uterine delle donne in gravidanza.
5 febbraio 2021 aggiornato da: Nuvo-Group, Ltd.
Studio clinico che valuta la sicurezza di Invu ™ e le prestazioni comparative di Invu ™ rispetto a IUPC nel monitoraggio prenatale di soggetti in gravidanza con contrazioni uterine.
L'obiettivo primario di questa ricerca è valutare l'accordo tra INVU™ e IUPC (il gold standard) durante il monitoraggio prenatale delle contrazioni uterine e valutare la sicurezza di INVU™.
Sono state inoltre raccolte ulteriori informazioni sul confronto tra INVU™ e TOCO (lo standard di cura).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, prospettico, comparativo, in aperto verrà eseguito in due fasi: Una fase di formazione in cui verranno arruolati fino a 40 soggetti per confermare il livello di prestazioni della contrazione uterina.
Nella seconda fase di convalida, verranno convalidate le prestazioni dell'algoritmo di rilevamento della contrazione uterina. La fase di validazione coinvolgerà fino a 80 soggetti.
Il sottostudio sarà implementato nei siti che monitoreranno l'attività uterina dei soggetti con TOCO, oltre a INVU™ e IUPC.
Dopo il processo di screening, i soggetti partecipanti saranno sottoposti a registrazione continua della contrazione uterina e della frequenza cardiaca fetale (FHR) per 30-60 minuti utilizzando INVU™, cardiotocografo ((TOCO / CTG) e cateteri a pressione intrauterina (IUPC). I dati raccolti verranno scaricati e l'analisi completa dei valori verrà eseguita offline. Ogni partecipante sarà sottoposto a monitoraggio continuo da parte del team medico per identificare eventuali problemi di sicurezza, inclusi ma non limitati a irritazione, sensibilizzazione e potenziale uso improprio dannoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile tra 18-50
- Età gestazionale ≥32 + 0 settimane
- Gestazione singola
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
- Il soggetto si trova nella prima fase del travaglio, comprese le fasi precoci, attive e di transizione (la cervice è dilatata fino a 10 cm)
- Il soggetto dispone di un IUPC per il monitoraggio clinico della contrazione
- Criteri di esclusione:
- BMI ≥50 e 15≤ gravidanza precedente (indice di massa corporea)
- Gestazione multipla
- Ipertensione incontrollata
- Anomalia fetale nota (es. strutturale principale)
- Soggetti con problemi cutanei nella zona addominale (come ferite della carne, tagli nella pelle, eruzioni cutanee, ecc.)
- Soggetti con dispositivi elettronici impiantati (pacemaker, defibrillatore, ecc.)
- - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio
- Soggetto che si trova nella seconda fase del travaglio (la cervice è completamente dilatata a 10 cm o sta entrando nella seconda fase del travaglio o più)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Donne sane di 32 settimane o più incinte, in una fase iniziale del travaglio.
|
Il soggetto sarà sottoposto a registrazione continua delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale (FHR) per 30-60 minuti utilizzando INVU™.
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a registrazione continua delle contrazioni uterine da parte di IUPC.
Alcuni dei partecipanti allo studio saranno sottoposti anche alla registrazione continua delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale (FHR) da TOCO.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'accordo tra INVU™ e IUPC (il gold standard) durante il monitoraggio delle contrazioni uterine, nonché dell'accordo tra Cardiotocografia (TOCO) e IUPC, ove applicabile.
Lasso di tempo: 30-60 minuti per partecipante
|
Tre valutatori in cieco esamineranno i dati di output delle contrazioni uterine (le registrazioni) dai dispositivi di monitoraggio e determineranno per ciascun punto temporale se si è verificata una contrazione.
I valutatori non avranno visibilità alla fonte dei dati registrati.
Ogni valutatore esaminerà le sessioni in ordine casuale, mentre la valutazione includerà: un punto di inizio della contrazione, un picco e un punto finale.
L'effettiva presenza di una contrazione sarà determinata dall'IUPC.
|
30-60 minuti per partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-2000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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