Porównawcze działanie cewnika ciśnienia wewnątrzmacicznego INVU™ i cewnika wewnątrzmacicznego (IUPC) w monitorowaniu skurczów macicy u kobiet w ciąży.
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Nuvo-Group, Ltd.
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo Invu ™ i porównawcze działanie Invu ™ w porównaniu z IUPC w monitorowaniu prenatalnym pacjentek w ciąży ze skurczami macicy.
Głównym celem tych badań jest ocena zgodności pomiędzy INVU™ i IUPC (złotym standardem) podczas prenatalnego monitorowania skurczów macicy oraz ocena bezpieczeństwa INVU™.
Zebrano również dodatkowe informacje porównujące INVU™ z TOCO (standard opieki).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie porównawcze zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: Etap szkoleniowy, w którym zostanie włączonych do 40 pacjentek w celu potwierdzenia poziomu skurczów macicy.
W drugim etapie walidacji zostanie zweryfikowana wydajność algorytmu wykrywania skurczów macicy. Faza walidacji obejmie do 80 osób.
Badanie cząstkowe zostanie wdrożone w ośrodkach, które będą monitorować czynność macicy pacjentek z TOCO, oprócz INVU™ i IUPC.
Po procesie przesiewowym uczestniczki będą poddawane ciągłej rejestracji skurczów macicy i tętna płodu (FHR) przez 30 do 60 minut przy użyciu INVU™, kardiotokografu ((TOCO / CTG) i cewników do pomiaru ciśnienia wewnątrzmacicznego (IUPC). Zebrane dane zostaną pobrane, a kompleksowa analiza wartości zostanie przeprowadzona offline. Każdy uczestnik będzie poddawany ciągłemu monitorowaniu przez zespół medyczny w celu zidentyfikowania wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem, w tym między innymi podrażnienia, uczulenia i potencjalnie szkodliwego niewłaściwego użycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-50 lat
- Wiek ciążowy ≥32 + 0 tygodni
- Ciąża pojedyncza
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Pacjentka znajduje się w pierwszej fazie porodu, w tym w fazie wczesnej, aktywnej i przejściowej (rozwarcie szyjki macicy do 10 cm)
- Pacjent ma założony IUPC do monitorowania skurczów klinicznych
- Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥50 i 15≤ przed ciążą (wskaźnik masy ciała)
- Ciąża mnoga
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Znana anomalia płodu (tj. główny strukturalny)
- Osoby z problemami skórnymi w okolicy brzucha (takie jak rany na ciele, skaleczenia skóry, wysypki skórne itp.)
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (rozrusznik serca, defibrylator itp.)
- Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania
- Pacjentka, która jest w trakcie drugiej fazy porodu (szyjka macicy jest w pełni rozwarta do 10 cm lub przechodzi do drugiej lub dłuższej fazy porodu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Zdrowe kobiety w ciąży w wieku 32 tygodni lub więcej, na wczesnym etapie porodu.
|
Osobnik będzie poddawany ciągłej rejestracji skurczów macicy i tętna płodu (FHR) przez 30 do 60 minut przy użyciu INVU™.
Uczestniczki badania będą poddawane ciągłej rejestracji skurczów macicy przez IUPC.
Część uczestniczek badania będzie również poddawana ciągłej rejestracji skurczów macicy i tętna płodu (FHR) za pomocą TOCO.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgodności pomiędzy INVU™ i IUPC (złoty standard) podczas monitorowania skurczów macicy oraz zgodności pomiędzy Cardiotocography (TOCO) i IUPC, tam gdzie ma to zastosowanie.
Ramy czasowe: 30-60 minut na uczestnika
|
Trzech zaślepionych oceniających dokona przeglądu danych wyjściowych skurczów macicy (nagrań) z urządzeń monitorujących i określi dla każdego punktu czasowego, czy wystąpił skurcz.
Oceniający nie będą mieli wglądu w źródło zarejestrowanych danych.
Każdy oceniający dokona przeglądu sesji w losowej kolejności, a ocena będzie obejmowała: punkt początkowy skurczu, punkt szczytowy i punkt końcowy.
Rzeczywista obecność skurczu zostanie określona przez IUPC.
|
30-60 minut na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadav Schwartz, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Główny śledczy: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-2000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .