安全な疼痛管理プログラムによるオピオイド治療と回復
オピオイド処方薬の乱用は、致命的な過剰摂取による死亡率が蔓延する割合に達しており、米国では主要な公衆衛生上の懸念となっています。 このオピオイド危機は、がん以外の慢性疼痛の管理を改善するための国家的な取り組みと一致しています。 しかし、最終的な結果として、処方箋費用に関連する医療費がますます増加し、オピオイド乱用者の間で医療サービスの利用が増加しています。 医療提供者の処方パターン、特にプライマリケアなどの非疼痛管理専門家の間での処方パターンが主要な要因です。 ルイジアナ州は、致命的な過剰摂取が 12% 増加し、オピオイドの処方率が 7 番目に高いことから、この流行の主要な原因となっています。
医療提供者は、オピオイド危機に対抗するためにプライマリケアで安全なオピオイド管理戦略を実施するのが遅れています。 最近の診療ガイドラインは、オピオイドを安全に処方するために何をすべきかについての推奨事項を提供していますが、それらを実践に移す方法についてのガイダンスは提供していません. 医療システムは、過剰摂取の危機に直面したプライマリケアでガイドラインの採用を加速する方法を見つけなければなりません。 ワークフローとプロバイダーに重点を置いた戦略の組み合わせを調べる研究が必要です。 慢性の非がん性疼痛を有する患者の間で精神障害の有病率が高いことを考えると、協力的な精神/行動健康サービスの統合によるケアチームの拡大が解決策になる可能性があります。 共同ケアは、オピオイドの誤用または乱用のリスク要因の標準化された監視を超えてオピオイド管理を拡張し、管理の次のステップのための明確なプロトコルを設定できます。
この研究は、処方薬乱用のスクリーニング、評価、予防、診断、および治療へのアプローチを検討する健康システム研究に対する国立薬物乱用研究所の関心と一致しています。 それは、40以上のアカウンタブル・ケア・ネットワークに加盟している成人のプライマリー・ケア・クリニックが全国のプライマリー・ケア・プラクティスにおけるオピオイド管理を変革するための例として役立つかもしれない大規模な医療システム内で慢性の非がん性疼痛を管理するプライマリー・ケア・プラクティスの再設計を検討します。 この 4 年間のタイプ 2 有効性実装ハイブリッド ステップ ウェッジ クラスター無作為化対照試験は、プライマリ ケア患者のオピオイド管理のための追加の統合された段階的な共同ケアと、電子医療記録ベースの臨床意思決定支援ガイド ケアの臨床的および費用対効果を比較するように設計されています。慢性の非がん性疼痛を伴う(投薬管理のための臨床薬剤師、認知行動療法および地域医療従事者のケア調整のための認可された臨床ソーシャルワーカー);そして、この多要素介入を実施するためのファシリテーターと障壁を調べます。 研究者は、私たちの研究結果が、プロバイダーのオピオイド処方行動の変化におけるテクノロジーとケアチームの最適化の役割を解明すると予想しています。 研究者はさらに、非がん性慢性疼痛のオピオイド管理のための統合された精神的/行動的ヘルスケアが、価値に基づくケアを向上させ、ケアの提供方法の効率性を高めることを示すことが、私たちの研究の結果によって示されると予想しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System - Research Dept
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究クリニックのいずれかにプライマリケアプロバイダーがいる
- がん以外の慢性疼痛に対する慢性オピオイド処方(過去 4 か月のうち 3 か月)を受けている
- うつ病または不安神経症の診断を受けている
除外基準:
- 18歳未満
- 活動中のがんまたはがん治療を受けている
- 慢性がん関連疼痛
- 末期疾患を患っている
- ホスピスケアを受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:電子医療記録の臨床意思決定支援
普段のお手入れのみ
|
オピオイド管理ツールには、オピオイド リスク ツール (ORT) へのクイック リンクがあります。これは、リスク軽減タスク (疼痛管理契約、尿中薬物スクリーニング、ナロキソンの処方) のための健康維持リマインダーです。痛みのスケールとうつ病/不安の画面。
プロバイダーが緩和タスクを完了するように促される頻度は、ORT スコアによって定義される異常な薬物行動のリスクのレベルに基づいています。
さらに、EMR CDS は、次の基準のいずれかが満たされている場合、患者に高リスクのフラグを立てます。(1) ベンゾジアゼピンの共同処方。 (2) 過去 12 か月間の薬物乱用の積極的な診断;または (3) MEDD >=90 mg。
ORT スコア、モルヒネ等価 1 日用量 (MEDD)、およびルイジアナ州薬局の薬物監視プログラム データへのハイパーリンクが、処方箋ライターに表示されます。
MEDD >=90 mg の場合、計算された MEDD が赤いフォントで表示され、処方提供者に高用量を警告します。
Epic バナーがグラフに表示され、既存の疼痛管理契約についてプロバイダーに警告します。
|
|
アクティブコンパレータ:段階的オピオイド共同治療モデル
通常のケアと、問題行動の健康を統合した共同ケア
|
オピオイド管理ツールには、オピオイド リスク ツール (ORT) へのクイック リンクがあります。これは、リスク軽減タスク (疼痛管理契約、尿中薬物スクリーニング、ナロキソンの処方) のための健康維持リマインダーです。痛みのスケールとうつ病/不安の画面。
プロバイダーが緩和タスクを完了するように促される頻度は、ORT スコアによって定義される異常な薬物行動のリスクのレベルに基づいています。
さらに、EMR CDS は、次の基準のいずれかが満たされている場合、患者に高リスクのフラグを立てます。(1) ベンゾジアゼピンの共同処方。 (2) 過去 12 か月間の薬物乱用の積極的な診断;または (3) MEDD >=90 mg。
ORT スコア、モルヒネ等価 1 日用量 (MEDD)、およびルイジアナ州薬局の薬物監視プログラム データへのハイパーリンクが、処方箋ライターに表示されます。
MEDD >=90 mg の場合、計算された MEDD が赤いフォントで表示され、処方提供者に高用量を警告します。
Epic バナーがグラフに表示され、既存の疼痛管理契約についてプロバイダーに警告します。
認可された臨床ソーシャル ワーカー (LCSW) は、示されているようにカウンセリング サービスを提供します (行動の活性化、心理療法、危機計画、薬物乱用のカウンセリングと治療への接続の促進)。複雑なケースのレビューとケアプランの調整のために、コンサルティング精神科医と毎週会う。コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) のケース管理とうつ病/不安のケア管理活動を監督します。
CHW は、回復と自己管理に対する資産と障壁を更新し、患者がコミュニティ リソースをナビゲートするのを支援します。
臨床薬剤師は、有効な薬剤リストを確認して調整し、薬剤の副作用、薬物相互作用、および有害事象を評価します。鎮痛を監視します。示されているように、アルゴリズムに基づく抗うつ薬の滴定をお勧めします。
相談する精神科医は、重度の精神疾患、薬物乱用、複雑な投薬計画を持つ患者を直接共同管理します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド処方のモルヒネ等価一日用量 (MEDD) が 50 mg 以上になる確率
時間枠:指数イベントの 12 か月前 (指数前期間) および指数イベントの後の 12 か月 (指数後期間)
|
参加者のオピオイド投薬の指示は、研究への参加(インデックスイベント)の前後12か月間監視されました。
この結果は、共同治療グループと通常の治療グループのインデックス前およびインデックス後の期間で平均 MEDD ≧ 50 mg になる確率を表しています。
事象のオッズは、事象が起こる確率(高用量オピオイドを処方された場合)と事象が起こらない確率(高用量オピオイドを処方されない場合)の比として定義されます。
|
指数イベントの 12 か月前 (指数前期間) および指数イベントの後の 12 か月 (指数後期間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インデックス後とインデックス前の期間におけるオピオイド処方の平均モルヒネ等価一日用量 (MEDD) の比率
時間枠:指数イベントの 12 か月前 (指数前期間) および指数イベントの後の 12 か月 (指数後期間)
|
参加者のオピオイド投薬の指示は、研究への参加(インデックスイベント)の前後12か月間監視されました。
この結果は、行動連携ケア (BHI-CCM + EMR-CDS) グループと通常のケア (EMR-CDS のみ) グループのインデックス後とインデックス前の期間における平均 MEDD の割合を表します。
レート比は、インデックス後の期間のオピオイド処方の平均用量をインデックス前の期間と比較します。
速度比が 1 未満の場合は、平均線量が減少したことを示します。
|
指数イベントの 12 か月前 (指数前期間) および指数イベントの後の 12 か月 (指数後期間)
|
|
参加者 1,000 人あたりの入院患者数
時間枠:指数イベントの 12 か月前 (指数前期間) および指数イベントの後の 12 か月 (指数後期間)
|
参加者の非選択的入院は、研究への登録日の前後12か月間モニタリングされました。
この結果は、研究グループのインデックス前およびインデックス後の期間の入院数を表します。
|
指数イベントの 12 か月前 (指数前期間) および指数イベントの後の 12 か月 (指数後期間)
|
|
参加者 1,000 人あたりの救急外来訪問数
時間枠:指数イベントの 12 か月前 (指数前期間) および指数イベントの後の 12 か月 (指数後期間)
|
参加者の救急外来(ED)受診は、研究登録日の前後12か月間モニタリングされました。
この結果は、研究グループのインデックス前およびインデックス後の期間における救急外来受診の数を表します。
|
指数イベントの 12 か月前 (指数前期間) および指数イベントの後の 12 か月 (指数後期間)
|
|
うつ病の症状の改善をもたらす共同治療を受けた患者の割合
時間枠:インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
共同治療グループの参加者には、ベースライン時と研究登録日から 4 週間ごとに患者健康質問票 (PHQ)-9 アンケートが実施されました。
PHQ-9 は 9 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です (スコア 5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中程度に重度のうつ病、20 以上は重度のうつ病)。
この単一グループの結果は、中等度から重度のうつ病(PHQ-9 スコア 10 以上)の症状を抱えて研究に参加し、最後に記入されたアンケートで PHQ-9 スコア 10 未満を達成した参加者の数を表します。
|
インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
|
不安症状の改善をもたらす共同治療を受けた患者の割合
時間枠:インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
共同治療グループの参加者には、ベースライン時と研究登録日から4週間ごとに全般性不安障害(GAD)-7のアンケートが実施された。
GAD-7 は 7 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲です (軽度の不安 5 ~ 9 件、中等度の不安 10 ~ 14 件、重度の不安 15 ~ 21 件のスコア)。この単一グループの結果は、中等度から重度の症状を抱えて研究に参加した参加者の数を表します。不安 (GAD-7 スコア ≥ 10) を有しており、最後に記入したアンケートで GAD-7 スコア < 10 を達成した
|
インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
|
患者の生活の質の評価の変化
時間枠:ベースライン、指数イベント後 12 か月 (指数後期間)
|
共同治療グループの参加者は、ベースライン時および研究登録後 12 週間ごとに、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の 10 項目のアンケートを受けました。
PROMIS スコア 50 は、米国一般人口の平均 (または平均) スコアです。
この単一グループの結果は、急性期に最初に回答されたアンケートから最後に回答されたアンケートまでの PROMIS-10 グローバル メンタルヘルス スコアの平均変化を表しています。
|
ベースライン、指数イベント後 12 か月 (指数後期間)
|
|
共同治療を受けた参加者の平均疼痛スコアの変化
時間枠:インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
共同治療グループの参加者には、ベースライン時および治療の急性期中は 4 週間ごとに、痛みを楽しむ生活全般活動 (PEG)-3 アンケートが実施されました。
THE PEG-3 は 3 つの質問で構成されており、それぞれの質問は 0 (痛みなし、干渉なし) から 10 (痛みが悪化、完全に干渉) までの評価スケールで表されます。
スコアは、3 つのスケール (最大 30 点) のスコアを合計し、3 で割ることによって生成されます。この尺度は、構成の妥当性により信頼性があり、プライマリケア患者の間で反応が良好です。
この単一グループの結果は、急性期の最初に記入されたアンケートから最後に記入されたアンケートまでのPEG-3スコアの平均変化を表します。
|
インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
|
署名された疼痛管理契約書 (疼痛契約書) の新しいポストインデックス文書
時間枠:インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
参加者の疼痛契約は、研究への登録日の前後12か月間監視されました。
この結果は、発作前期間に痛みの契約がなかった参加者のうち、発作後期間に文書化された痛みの契約があった参加者の数を表します。
|
インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
|
尿中薬物スクリーニング (UDS) の新規ポストインデックス注文
時間枠:インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
参加者のUDSは、研究への登録日の前後12か月間モニタリングされました。
この結果は、インデックス前の期間に UDS 注文がなかった参加者のうち、インデックス後の期間に文書化された UDS 注文を持つ参加者の数を表します。
|
インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
|
インデックス後の新しいナロキソン処方箋オーダー
時間枠:インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
参加者の投薬指示は、研究への登録日の前後12か月間監視されました。
この結果は、インデックス前の期間にナロキソンの注文がなかった参加者のうち、インデックス後の期間にナロキソンの注文を受けた参加者の数を表します。
|
インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
|
オピオイド誤用の患者報告率の変化
時間枠:ベースライン、指数イベント後 12 か月 (指数後期間)
|
現在のオピオイド誤用対策 9 (COMM-9) スコアの変化: COMM-9 は、30 日間の期間と時間の経過とともに変化する可能性のある行動のみが含まれます (スコア範囲 0 ~ 36)。
スコアが 4 を超える場合は、薬物乱用のリスクがあると識別されます。
共同治療グループの参加者には、ベースライン時および治療の急性期中は 4 週間ごとに COMM-9 アンケートが実施されました。
この単一グループの結果は、急性期に最初に記入されたアンケートから最後に記入されたアンケートまでの COMM-9 スコアの平均変化を表します。
|
ベースライン、指数イベント後 12 か月 (指数後期間)
|
|
非精神/行動の健康専門サービスへの紹介のための新しいインデックス後の文書
時間枠:インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
参加者の非精神的/行動的健康に関する専門サービスの紹介 (例:
理学療法、整形外科)は、研究への登録日の前後12か月間モニタリングされました。
この結果は、インデックス前の期間に紹介がなかった参加者のうち、インデックス後の期間に紹介を受けた参加者の数を表します。
|
インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
|
抗うつ薬のインデックス後の新規注文
時間枠:インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
参加者の投薬指示は、研究への登録日の前後12か月間監視されました。
この結果は、インデックス前の期間に抗うつ薬の新規オーダーがなかった参加者のうち、インデックス後の期間に抗うつ薬を新たにオーダーした参加者の数を表します。
|
インデックスイベント後 12 か月 (インデックス後期間)
|
|
うつ病/不安/痛みの管理に関するプロバイダーの経験
時間枠:ベースライン
|
うつ病/不安/痛みの管理経験に関する医療提供者の評価
|
ベースライン
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Price-Haywood EG, Robinson W, Harden-Barrios J, Burton J, Burstain T. Intelligent Clinical Decision Support to Improve Safe Opioid Management of Chronic Noncancer Pain in Primary Care. Ochsner J. 2018 Spring;18(1):30-35.
- Price-Haywood EG, Burton J, Burstain T, Harden-Barrios J, Lefante J, Shi L, Jamison RN, Bazzano A, Bazzano L. Clinical Effectiveness of Decision Support for Prescribing Opioids for Chronic Noncancer Pain: A Prospective Cohort Study. Value Health. 2020 Feb;23(2):157-163. doi: 10.1016/j.jval.2019.09.2748. Epub 2019 Nov 22.
- Price-Haywood EG, Burton J, Harden-Barrios J, Bazzano A, Lefante J, Shi L, Jamison RN. Depression, anxiety, pain and chronic opioid management in primary care: Type II effectiveness-implementation hybrid stepped wedge cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106250. doi: 10.1016/j.cct.2020.106250. Epub 2020 Dec 14.
- Price-Haywood EG, Burton JH, Harden-Barrios J, Bazzano A, Shi L, Lefante J, Jamison RN. Decision Support and Behavioral Health for Reducing High-Dose Opioids in Comorbid Chronic Pain, Depression and Anxiety: Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2024 Nov;39(15):2952-2960. doi: 10.1007/s11606-024-08965-7. Epub 2024 Aug 2.
- Xuan D, Burton J, Shi L, Price-Haywood EG. Cost-effectiveness of integrated behavioral health for depression, anxiety, and chronic pain. Am J Manag Care. 2026 Mar 13. doi: 10.37765/ajmc.2026.89913. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。