- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03889418
Traitement et récupération des opioïdes grâce à un programme de gestion sécuritaire de la douleur
L'abus d'opioïdes sur ordonnance est devenu un problème de santé publique majeur aux États-Unis, les taux de mortalité par surdose mortelle atteignant des proportions épidémiques. Cette crise des opioïdes coïncide avec les efforts nationaux visant à améliorer la prise en charge de la douleur chronique non cancéreuse. Le résultat net, cependant, a été une augmentation sans cesse croissante des dépenses médicales liées aux coûts des ordonnances et une utilisation accrue des services de santé chez les toxicomanes d'opioïdes. Le modèle de prescription des prestataires de soins de santé, en particulier chez les spécialistes non antalgiques tels que les soins primaires, est un facteur majeur. La Louisiane est un contributeur majeur à l'épidémie avec le 7ème taux de prescription d'opioïdes le plus élevé accompagné d'une augmentation de 12% des surdoses mortelles.
Les prestataires sont en retard pour la mise en œuvre de stratégies de gestion sûre des opioïdes dans les soins primaires pour lutter contre la crise des opioïdes. Les lignes directrices de pratique récentes fournissent des recommandations sur ce qu'il faut faire pour prescrire des opioïdes en toute sécurité, mais elles ne fournissent pas de conseils sur la façon de les traduire en pratique. Les systèmes de santé doivent trouver des moyens d'accélérer l'adoption des lignes directrices dans les soins primaires face à une crise de surdose. Des recherches qui examinent une combinaison de stratégies axées sur le flux de travail et le fournisseur sont nécessaires. Étant donné la forte prévalence de troubles psychiatriques chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse, l'expansion de l'équipe de soins avec l'intégration de services de santé mentale/comportementale axés sur la collaboration pourrait être la solution. Les soins en collaboration peuvent étendre la gestion des opioïdes au-delà de la surveillance standardisée des facteurs de risque d'abus ou d'abus d'opioïdes et établir des protocoles clairs pour les prochaines étapes de la gestion.
Cette étude est alignée sur l'intérêt du National Institute on Drug Abuse pour la recherche sur les systèmes de santé qui examine les approches de dépistage, d'évaluation, de prévention, de diagnostic et de traitement de l'abus de médicaments sur ordonnance. Il examinera la refonte des pratiques de soins primaires de la gestion de la douleur chronique non cancéreuse au sein d'un vaste système de santé dont plus de 40 cliniques de soins primaires pour adultes affiliées à l'Accountable Care Network peuvent servir d'exemple pour transformer la gestion des opioïdes dans les pratiques de soins primaires à travers le pays. Cet essai contrôlé randomisé hybride de type 2 de mise en œuvre de l'efficacité de type 2 est conçu pour comparer l'efficacité clinique et la rentabilité des soins guidés d'aide à la décision clinique basés sur les dossiers médicaux électroniques par rapport aux soins collaboratifs intégrés et échelonnés supplémentaires pour la gestion des opioïdes des patients en soins primaires souffrant de douleur chronique non cancéreuse (pharmacien clinicien pour la gestion des médicaments ; travailleur social clinicien agréé pour la thérapie cognitivo-comportementale et la coordination des soins des travailleurs de la santé communautaire ); et d'examiner les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre de cette intervention à plusieurs composantes. Les enquêteurs prévoient que les résultats de notre étude permettront d'élucider le rôle de la technologie par rapport à l'optimisation de l'équipe de soins dans l'évolution des comportements de prescription d'opioïdes des prestataires. Les enquêteurs prévoient en outre que les résultats de notre étude démontreront que les soins de santé mentale/comportementaux intégrés pour la prise en charge par les opioïdes de la douleur chronique non cancéreuse augmentent les soins fondés sur la valeur et conduisent à une plus grande efficacité dans la manière dont les soins sont dispensés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System - Research Dept
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Avoir un fournisseur de soins primaires dans l'une des cliniques de l'étude
- Recevoir des ordonnances chroniques d'opioïdes (3 des 4 mois précédents) pour des douleurs chroniques non cancéreuses
- Avoir un diagnostic de dépression ou d'anxiété
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Cancer actif ou traitement anticancéreux en cours
- Douleur chronique liée au cancer
- Avoir une maladie en phase terminale
- Recevoir des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aide à la décision clinique médicale enregistrée électronique
Soins habituels seulement
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L'outil de gestion des opioïdes a des liens rapides vers l'outil de gestion du risque des opioïdes (ORT), des rappels de maintien de la santé pour les tâches d'atténuation des risques (accords de gestion de la douleur ; dépistage des drogues dans l'urine ; prescription de naloxone) ; Échelle de la douleur et dépistage de la dépression/anxiété.
La fréquence à laquelle les prestataires sont invités à effectuer des tâches d'atténuation est basée sur le niveau de risque des patients pour un comportement médicamenteux aberrant défini par le score ORT.
De plus, le CDS du DME signale les patients comme étant à haut risque si l'un des critères suivants est rempli : (1) co-prescriptions de benzodiazépines ; (2) diagnostic actif de toxicomanie au cours des 12 derniers mois ; ou (3) MEDD > = 90 mg.
Le score ORT, la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) et les hyperliens vers les données du programme de surveillance des médicaments en pharmacie de la Louisiane sont visibles dans le rédacteur d'ordonnance.
Si MEDD> = 90 mg, le MEDD calculé est affiché en rouge pour alerter le prestataire prescripteur d'un dosage élevé.
Une bannière Epic apparaît dans les graphiques pour alerter les fournisseurs des accords de gestion de la douleur existants.
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Comparateur actif: modèle de soins collaboratifs pour les opioïdes par paliers
Soins habituels ET soins en collaboration avec intégration de la santé comportementale
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L'outil de gestion des opioïdes a des liens rapides vers l'outil de gestion du risque des opioïdes (ORT), des rappels de maintien de la santé pour les tâches d'atténuation des risques (accords de gestion de la douleur ; dépistage des drogues dans l'urine ; prescription de naloxone) ; Échelle de la douleur et dépistage de la dépression/anxiété.
La fréquence à laquelle les prestataires sont invités à effectuer des tâches d'atténuation est basée sur le niveau de risque des patients pour un comportement médicamenteux aberrant défini par le score ORT.
De plus, le CDS du DME signale les patients comme étant à haut risque si l'un des critères suivants est rempli : (1) co-prescriptions de benzodiazépines ; (2) diagnostic actif de toxicomanie au cours des 12 derniers mois ; ou (3) MEDD > = 90 mg.
Le score ORT, la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) et les hyperliens vers les données du programme de surveillance des médicaments en pharmacie de la Louisiane sont visibles dans le rédacteur d'ordonnance.
Si MEDD> = 90 mg, le MEDD calculé est affiché en rouge pour alerter le prestataire prescripteur d'un dosage élevé.
Une bannière Epic apparaît dans les graphiques pour alerter les fournisseurs des accords de gestion de la douleur existants.
Le travailleur social clinicien agréé (LCSW) fournira des services de conseil selon les indications (activation comportementale, psychothérapie, planification de crise, facilitation de la connexion au conseil et au traitement de la toxicomanie); rencontrer chaque semaine le psychiatre consultant pour l'examen des cas complexes et les ajustements du plan de soins ; et superviser les activités de prise en charge des cas de l'agent de santé communautaire (ASC) et de prise en charge de la dépression/de l'anxiété.
L'ASC mettra à jour les actifs et les obstacles au rétablissement et à l'autogestion et aidera les patients à naviguer dans les ressources communautaires.
Le pharmacien clinicien examinera et réconciliera les listes de médicaments actifs, évaluera les effets secondaires des médicaments, les interactions médicamenteuses et les événements indésirables ; surveiller l'analgésie; recommander un titrage des médicaments anti-dépression basé sur un algorithme, comme indiqué.
Le psychiatre consultant cogèrera directement les patients atteints de maladie mentale grave, de toxicomanie et de régimes médicamenteux complexes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chances d'obtenir une dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) de prescription d'opioïdes > = 50 mg
Délai: 12 mois avant l'événement index (période pré-index) et 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Les commandes de médicaments opioïdes des participants ont été surveillées pendant 12 mois avant et après l'entrée dans l'étude (événement index).
Ce résultat représente la probabilité d'avoir un MEDD moyen ≥ 50 mg dans les périodes pré-index et post-index pour les groupes de soins collaboratifs et de soins habituels.
La probabilité qu'un événement se produise est le rapport entre la probabilité que l'événement se produise (opioïde à forte dose prescrit) et la probabilité que l'événement ne se produise pas (opioïde à forte dose non prescrit).
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12 mois avant l'événement index (période pré-index) et 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports de taux pour la dose quotidienne moyenne équivalente de morphine (MEDD) des ordonnances d'opioïdes au cours des périodes post-indexation et pré-indexation
Délai: 12 mois avant l'événement index (période pré-index) et 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Les commandes de médicaments opioïdes des participants ont été surveillées pendant 12 mois avant et après l'entrée dans l'étude (événement index).
Ce résultat représente le rapport des taux de MEDD moyen dans les périodes post-index et pré-index pour les groupes de soins comportementaux collaboratifs (BHI-CCM + EMR-CDS) et de soins habituels (EMR-CDS uniquement).
Le rapport des taux compare la dose moyenne de prescription d'opioïdes au cours de la période post-indexation à la période pré-indexation.
Un rapport de taux inférieur à 1 indique que la dose moyenne a diminué.
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12 mois avant l'événement index (période pré-index) et 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Admission à l'hôpital pour 1 000 participants
Délai: 12 mois avant l'événement index (période pré-index) et 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Les admissions à l'hôpital non électives des participants ont été surveillées pendant 12 mois avant et après la date d'inscription à l'étude.
Ce résultat représente le nombre d'admissions dans les périodes pré-index et post-index pour les groupes d'étude
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12 mois avant l'événement index (période pré-index) et 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Visites aux urgences pour 1 000 participants
Délai: 12 mois avant l'événement index (période pré-index) et 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Les visites aux urgences (SU) des participants ont été surveillées pendant 12 mois avant et après la date d'inscription à l'étude.
Ce résultat représente le nombre de visites à l'urgence au cours des périodes pré-index et post-index pour les groupes d'étude.
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12 mois avant l'événement index (période pré-index) et 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Proportion de patients exposés à des soins collaboratifs avec amélioration des symptômes de dépression
Délai: 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Les participants au groupe de soins collaboratifs ont reçu le questionnaire Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 au départ et toutes les 4 semaines après la date d'inscription à l'étude.
Le PHQ-9 est un questionnaire en neuf éléments.
Le score total varie de 0 à 27 (scores de 5 à 9 pour la dépression légère ; 10 à 14 pour la dépression modérée ; 15 à 19 pour la dépression modérément sévère ; ≥ 20 pour la dépression sévère).
Ce résultat en groupe unique représente le nombre de participants qui sont entrés dans l'étude avec des symptômes de dépression modérée à sévère (score PHQ-9 ≥ 10) et ont obtenu un score PHQ-9 < 10 au dernier questionnaire rempli.
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12 mois après l'événement index (période post-index)
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Proportion de patients exposés à des soins collaboratifs avec amélioration des symptômes d'anxiété
Délai: 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Les participants au groupe de soins collaboratifs ont reçu le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (TAG)-7 au départ et toutes les 4 semaines après la date d'inscription à l'étude.
Le GAD-7 est un questionnaire à sept questions.
Le score total varie de 0 à 21 (scores de 5 à 9 pour une anxiété légère ; 10 à 14 pour une anxiété modérée ; 15 à 21 pour une anxiété sévère). Ce résultat en groupe unique représente le nombre de participants qui sont entrés dans l'étude avec des symptômes d'anxiété modérée à sévère. anxiété (score GAD-7 ≥ 10) et a obtenu un score GAD-7 < 10 au dernier questionnaire rempli
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12 mois après l'événement index (période post-index)
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie des patients
Délai: Référence, 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Les participants du groupe Collaborative Care ont reçu le questionnaire à 10 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) au départ et toutes les 12 semaines après l'inscription à l'étude.
Un score PROMIS de 50 est le score moyen (ou moyen) de la population générale des États-Unis.
Ce résultat en groupe unique représente la variation moyenne du score global de santé mentale PROMIS-10 du premier au dernier questionnaire rempli pendant la phase aiguë.
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Référence, 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Modification du score de douleur moyen parmi les participants exposés à des soins collaboratifs
Délai: 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Les participants au groupe de soins collaboratifs ont reçu le questionnaire PEG-3 sur la douleur et le plaisir de vivre au départ et toutes les 4 semaines pendant la phase aiguë du traitement.
LE PEG-3 se compose de 3 questions - chacune avec une échelle d'évaluation de 0 (pas de douleur ; pas d'interférence) à 10 (pire douleur ; interfère complètement).
Le score est généré en additionnant le score des 3 échelles (max 30 points) puis en divisant par 3. La mesure est fiable avec une validité conceptuelle et réactive parmi les patients en soins primaires.
Ce résultat en groupe unique représente la variation moyenne du score PEG-3 du premier au dernier questionnaire rempli pendant la phase aiguë.
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12 mois après l'événement index (période post-index)
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Nouvelle documentation post-indexation pour l'accord signé sur la gestion de la douleur (contrat contre la douleur)
Délai: 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Les contrats de douleur des participants ont été surveillés pendant 12 mois avant et après la date d'inscription à l'étude.
Ce résultat représente le nombre de participants ayant un contrat de douleur documenté au cours de la période post-index parmi ceux sans contrat de douleur au cours de la période pré-index.
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12 mois après l'événement index (période post-index)
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Nouvelle ordonnance post-index pour le dépistage des drogues dans l'urine (UDS)
Délai: 12 mois après l'événement index (période post-index)
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L'UDS des participants a été surveillé pendant 12 mois avant et après la date d'inscription à l'étude.
Ce résultat représente le nombre de participants ayant reçu une commande UDS documentée au cours de la période post-index parmi ceux n'ayant pas reçu de commande UDS au cours de la période pré-index.
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12 mois après l'événement index (période post-index)
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Nouvelle ordonnance sur ordonnance de naloxone post-index
Délai: 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Les commandes de médicaments des participants ont été surveillées pendant 12 mois avant et après la date d'inscription à l'étude.
Ce résultat représente le nombre de participants ayant reçu une ordonnance de naloxone au cours de la période post-index parmi ceux n'ayant reçu aucune ordonnance de naloxone au cours de la période pré-index.
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12 mois après l'événement index (période post-index)
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Changement dans le taux de rapports de patients faisant état d'un abus d'opioïdes
Délai: Référence, 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Changement des scores de la Mesure d'abus d'opioïdes actuelle-9 (COMM-9) : Le COMM-9 est un questionnaire de 9 items avec une échelle de réponse de 5 items (0=jamais ; 4=très souvent) qui capture une période de 30 jours et n'inclut que les comportements qui peuvent changer au fil du temps (plage de scores de 0 à 36).
Un score supérieur à 4 est identifié comme présentant un risque de mauvaise utilisation des médicaments.
Les participants du groupe Collaborative Care ont reçu le questionnaire COMM-9 au départ et toutes les 4 semaines pendant la phase aiguë du traitement.
Ce résultat en groupe unique représente la variation moyenne du score COMM-9 du premier au dernier questionnaire rempli pendant la phase aiguë.
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Référence, 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Nouvelle documentation post-index pour l'orientation vers tout service spécialisé en santé non mentale/comportementale
Délai: 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Références des participants vers des services spécialisés en santé non mentale/comportementale (p.
physiothérapie, orthopédie) ont été surveillés pendant 12 mois avant et après la date d'inscription à l'étude.
Ce résultat représente le nombre de participants ayant été référés au cours de la période post-index parmi ceux qui n'ont pas été référés au cours de la période pré-index.
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12 mois après l'événement index (période post-index)
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Nouvelles commandes post-index pour des médicaments antidépresseurs
Délai: 12 mois après l'événement index (période post-index)
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Les commandes de médicaments des participants ont été surveillées pendant 12 mois avant et après la date d'inscription à l'étude.
Ce résultat représente le nombre de participants ayant reçu une nouvelle ordonnance d'antidépresseurs au cours de la période post-index parmi ceux n'ayant reçu aucune ordonnance au cours de la période pré-index.
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12 mois après l'événement index (période post-index)
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Expérience du fournisseur dans la gestion de la dépression, de l'anxiété et de la douleur
Délai: Référence
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Évaluations des prestataires sur leur expérience en matière de gestion de la dépression/anxiété/douleur
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Price-Haywood EG, Robinson W, Harden-Barrios J, Burton J, Burstain T. Intelligent Clinical Decision Support to Improve Safe Opioid Management of Chronic Noncancer Pain in Primary Care. Ochsner J. 2018 Spring;18(1):30-35.
- Price-Haywood EG, Burton J, Burstain T, Harden-Barrios J, Lefante J, Shi L, Jamison RN, Bazzano A, Bazzano L. Clinical Effectiveness of Decision Support for Prescribing Opioids for Chronic Noncancer Pain: A Prospective Cohort Study. Value Health. 2020 Feb;23(2):157-163. doi: 10.1016/j.jval.2019.09.2748. Epub 2019 Nov 22.
- Price-Haywood EG, Burton J, Harden-Barrios J, Bazzano A, Lefante J, Shi L, Jamison RN. Depression, anxiety, pain and chronic opioid management in primary care: Type II effectiveness-implementation hybrid stepped wedge cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106250. doi: 10.1016/j.cct.2020.106250. Epub 2020 Dec 14.
- Price-Haywood EG, Burton JH, Harden-Barrios J, Bazzano A, Shi L, Lefante J, Jamison RN. Decision Support and Behavioral Health for Reducing High-Dose Opioids in Comorbid Chronic Pain, Depression and Anxiety: Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2024 Nov;39(15):2952-2960. doi: 10.1007/s11606-024-08965-7. Epub 2024 Aug 2.
- Xuan D, Burton J, Shi L, Price-Haywood EG. Cost-effectiveness of integrated behavioral health for depression, anxiety, and chronic pain. Am J Manag Care. 2026 Mar 13. doi: 10.37765/ajmc.2026.89913. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Troubles anxieux
- La douleur chronique
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Protocole MCC
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA045029-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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