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Tratamiento y recuperación de opioides a través de un programa seguro de manejo del dolor

17 de marzo de 2026 actualizado por: Eboni Price-Haywood, Ochsner Health System

El abuso de medicamentos opioides recetados se ha convertido en un importante problema de salud pública en los Estados Unidos, con tasas de mortalidad por sobredosis mortales que alcanzan proporciones epidémicas. Esta crisis de opioides coincide con los esfuerzos nacionales para mejorar el manejo del dolor crónico no relacionado con el cáncer. Sin embargo, el resultado neto ha sido un aumento cada vez mayor de los gastos médicos relacionados con los costos de las recetas y una mayor utilización de los servicios de atención médica entre los consumidores de opiáceos. El patrón de prescripción del proveedor de atención médica, especialmente entre los especialistas que no son especialistas en manejo del dolor, como la atención primaria, es un factor importante. Luisiana es uno de los principales contribuyentes a la epidemia con la séptima tasa más alta de prescripción de opioides, acompañada de un aumento del 12 % en las sobredosis fatales.

Los proveedores están atrasados ​​en implementar estrategias seguras de manejo de opioides en la atención primaria para combatir la crisis de los opioides. Las pautas de práctica recientes brindan recomendaciones sobre qué hacer para la prescripción segura de opioides, pero no brindan orientación sobre cómo llevarlas a la práctica. Los sistemas de salud deben encontrar formas de acelerar la adopción de directrices en la atención primaria ante una crisis de sobredosis. Se necesitan investigaciones que examinen una combinación de estrategias centradas en el flujo de trabajo y el proveedor. Dada la alta prevalencia de trastornos psiquiátricos entre pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer, la expansión del equipo de atención con la integración de servicios colaborativos de salud mental/conductual puede ser la solución. La atención colaborativa puede extender el manejo de los opioides más allá del monitoreo estandarizado de los factores de riesgo para el uso indebido o abuso de los opioides y establecer protocolos claros para los próximos pasos en el manejo.

Este estudio está alineado con el interés del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas en la investigación de los sistemas de salud que examina los enfoques para la detección, evaluación, prevención, diagnóstico y tratamiento del abuso de medicamentos recetados. Examinará el rediseño de la práctica de atención primaria para controlar el dolor crónico no relacionado con el cáncer dentro de un gran sistema de salud cuyas más de 40 clínicas de atención primaria para adultos afiliadas a Accountable Care Network pueden servir como ejemplo para transformar la administración de opioides en las prácticas de atención primaria en todo el país. Este ensayo de control aleatorizado de tipo 2 de eficacia e implementación de tipo 2 híbrido está diseñado para comparar la rentabilidad clínica y la rentabilidad de la atención guiada de apoyo a las decisiones clínicas basada en registros médicos electrónicos frente a la atención colaborativa escalonada e integrada adicional para el manejo de opioides en pacientes de atención primaria. con dolor crónico no relacionado con el cáncer (farmacéutico clínico para el manejo de medicamentos; trabajador social clínico con licencia para terapia cognitiva conductual y coordinación de atención de trabajadores de la salud comunitarios); y examinar los facilitadores y las barreras para implementar esta intervención de componentes múltiples. Los investigadores anticipan que los resultados de nuestro estudio aclararán el papel de la tecnología frente a la optimización del equipo de atención para cambiar los comportamientos de prescripción de opioides de los proveedores. Los investigadores anticipan además que los resultados de nuestro estudio demostrarán que la atención integrada de la salud mental/conductual para el manejo del dolor crónico no relacionado con el cáncer con opioides aumenta la atención basada en el valor y conduce a una mayor eficiencia en la forma en que se brinda la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System - Research Dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y mayores
  2. Tener un proveedor de atención primaria en cualquiera de las clínicas del estudio.
  3. Recibir recetas crónicas de opioides (3 de los 4 meses anteriores) para el dolor crónico no relacionado con el cáncer
  4. Tener un diagnóstico de depresión o ansiedad.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Cáncer activo o en tratamiento contra el cáncer
  3. Dolor crónico relacionado con el cáncer
  4. Tener una enfermedad terminal
  5. Recibir cuidado de hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Soporte de decisiones clínicas registradas médicas electrónicas
Solo atención habitual
Conductual: Soporte electrónico de decisiones clínicas registradas médicamente [EMR CDS]
La herramienta de manejo de opioides tiene enlaces rápidos a la Herramienta de riesgo de opioides (ORT), recordatorios de mantenimiento de la salud para tareas de mitigación de riesgos (acuerdos de manejo del dolor, detección de drogas en orina, prescripción de naloxona); Escala de dolor y pantalla de depresión/ansiedad. La frecuencia con la que se solicita a los proveedores que completen las tareas de mitigación se basa en el nivel de riesgo de comportamiento aberrante de los pacientes definido por la puntuación ORT. Además, el EMR CDS marca a los pacientes como de alto riesgo si se cumple uno de los siguientes criterios: (1) recetas conjuntas de benzodiazepinas; (2) diagnóstico activo de abuso de sustancias en los últimos 12 meses; o (3) MEDD >=90 mg. El puntaje ORT, la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) y los hipervínculos a los datos del programa de monitoreo de medicamentos farmacéuticos de Luisiana están visibles en el escritor de recetas. Si MEDD >=90 mg, el MEDD calculado se muestra en letra roja para alertar al proveedor que prescribe sobre una dosis alta. Aparece un banner de Epic en los gráficos para alertar a los proveedores sobre los acuerdos de manejo del dolor existentes.
Comparador activo: modelo escalonado de atención colaborativa de opioides
Atención habitual Y atención colaborativa con integración de salud conductual
Conductual: Soporte electrónico de decisiones clínicas registradas médicamente [EMR CDS]
La herramienta de manejo de opioides tiene enlaces rápidos a la Herramienta de riesgo de opioides (ORT), recordatorios de mantenimiento de la salud para tareas de mitigación de riesgos (acuerdos de manejo del dolor, detección de drogas en orina, prescripción de naloxona); Escala de dolor y pantalla de depresión/ansiedad. La frecuencia con la que se solicita a los proveedores que completen las tareas de mitigación se basa en el nivel de riesgo de comportamiento aberrante de los pacientes definido por la puntuación ORT. Además, el EMR CDS marca a los pacientes como de alto riesgo si se cumple uno de los siguientes criterios: (1) recetas conjuntas de benzodiazepinas; (2) diagnóstico activo de abuso de sustancias en los últimos 12 meses; o (3) MEDD >=90 mg. El puntaje ORT, la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) y los hipervínculos a los datos del programa de monitoreo de medicamentos farmacéuticos de Luisiana están visibles en el escritor de recetas. Si MEDD >=90 mg, el MEDD calculado se muestra en letra roja para alertar al proveedor que prescribe sobre una dosis alta. Aparece un banner de Epic en los gráficos para alertar a los proveedores sobre los acuerdos de manejo del dolor existentes.
Conductual: Modelo escalonado de atención colaborativa de opioides [CCM]
El trabajador social clínico con licencia (LCSW, por sus siglas en inglés) brindará los servicios de asesoramiento según se indica (activación conductual, psicoterapia, planificación de crisis, facilitación de la conexión con el asesoramiento y el tratamiento por abuso de sustancias); reunirse semanalmente con el psiquiatra consultor para revisión de casos complejos y ajustes del plan de atención; y supervisar el manejo de casos del trabajador de salud comunitario (CHW) y las actividades de manejo del cuidado de la depresión/ansiedad. El CHW actualizará los activos y las barreras para la recuperación y el autocontrol y ayudará a los pacientes a navegar por los recursos de la comunidad. El farmacéutico clínico revisará y conciliará las listas de medicamentos activos, evaluará los efectos secundarios de los medicamentos, las interacciones entre medicamentos y los eventos adversos; monitorear la analgesia; recomendar la titulación de medicamentos antidepresivos basada en algoritmos según se indica. El psiquiatra consultor coadministrará directamente a los pacientes con enfermedades mentales graves, abuso de sustancias y regímenes de medicamentos complejos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades de dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) de opioides recetados> = 50 mg
Periodo de tiempo: 12 meses antes del evento índice (período previo al índice) y 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Las órdenes de medicación opioide de los participantes fueron monitoreadas durante 12 meses antes y después del ingreso al estudio (evento índice). Este resultado representa las probabilidades de tener una MEDD promedio ≥ 50 mg en los períodos previo y posterior al índice para los grupos de atención colaborativa y atención habitual. Las probabilidades de un evento se definen como la relación entre la probabilidad de que el evento suceda (opioide recetado en dosis altas) y la probabilidad de que el evento no suceda (opioide no recetado en dosis altas).
12 meses antes del evento índice (período previo al índice) y 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratios de tasas para la dosis diaria equivalente promedio de morfina (MEDD) de recetas de opioides en los períodos posteriores al índice versus previos al índice
Periodo de tiempo: 12 meses antes del evento índice (período previo al índice) y 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Las órdenes de medicación opioide de los participantes fueron monitoreadas durante 12 meses antes y después del ingreso al estudio (evento índice). Este resultado representa la relación de tasas de MEDD promedio en los períodos posteriores al índice versus previos al índice para los grupos de Atención colaborativa conductual (BHI-CCM + EMR-CDS) y Atención habitual (solo EMR-CDS). El índice de tasas compara la dosis promedio de prescripción de opioides en el período posterior al índice con el período previo al índice. Una relación de tasas inferior a 1 indica que la dosis promedio disminuyó.
12 meses antes del evento índice (período previo al índice) y 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Admisión hospitalaria para pacientes hospitalizados por cada 1000 participantes
Periodo de tiempo: 12 meses antes del evento índice (período previo al índice) y 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Las admisiones hospitalarias no electivas de los participantes fueron monitoreadas durante 12 meses antes y después de la fecha de inscripción en el estudio. Este resultado representa el número de admisiones en los períodos previo y posterior al índice para los grupos de estudio.
12 meses antes del evento índice (período previo al índice) y 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Visitas al departamento de emergencias por cada 1000 participantes
Periodo de tiempo: 12 meses antes del evento índice (período previo al índice) y 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Las visitas al departamento de emergencias (DE) de los participantes fueron monitoreadas durante 12 meses antes y después de la fecha de inscripción en el estudio. Este resultado representa el número de visitas al servicio de urgencias en los períodos previo y posterior al índice para los grupos de estudio.
12 meses antes del evento índice (período previo al índice) y 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Proporción de pacientes expuestos a atención colaborativa con mejoría en los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
A los participantes del grupo de atención colaborativa se les administró el cuestionario Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 al inicio del estudio y cada 4 semanas después de la fecha de inscripción en el estudio. El PHQ-9 es un cuestionario de nueve ítems. La puntuación total varía de 0 a 27 (puntuaciones de 5 a 9 depresión leve; 10 a 14 depresión moderada; 15 a 19 depresión moderadamente grave; ≥ 20 depresión grave). Este resultado de un solo grupo representa el número de participantes que ingresaron al estudio con síntomas de depresión de moderada a grave (puntuación PHQ-9 ≥ 10) y alcanzaron una puntuación PHQ-9 < 10 en el último cuestionario completado.
12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Proporción de pacientes expuestos a atención colaborativa con mejoría en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
A los participantes del grupo de atención colaborativa se les administró el cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada (TAG)-7 al inicio del estudio y cada 4 semanas después de la fecha de inscripción en el estudio. El GAD-7 es un cuestionario de siete ítems. La puntuación total varía de 0 a 21 (puntuaciones de 5 a 9 de ansiedad leve; de ​​10 a 14 de ansiedad moderada; de 15 a 21 de ansiedad grave). Este resultado de un solo grupo representa el número de participantes que ingresaron al estudio con síntomas de moderados a graves. ansiedad (puntuación GAD-7 ≥ 10) y logró una puntuación GAD-7 < 10 en el último cuestionario completado
12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Cambio en la calificación de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
A los participantes del grupo de atención colaborativa se les administró el cuestionario de 10 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) al inicio del estudio y cada 12 semanas después de la inscripción en el estudio. Una puntuación PROMIS de 50 es la puntuación promedio (o media) de la población general de EE. UU. Este resultado de un solo grupo representa el cambio promedio en la puntuación de salud mental global de PROMIS-10 desde el primero hasta el último cuestionario completado durante la fase aguda.
Línea de base, 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Cambio en la puntuación promedio de dolor entre los participantes expuestos a la atención colaborativa
Periodo de tiempo: 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
A los participantes del grupo de atención colaborativa se les administró el cuestionario Pain Enjoyment of Life General Activity (PEG)-3 al inicio del estudio y cada 4 semanas durante la fase aguda del tratamiento. EL PEG-3 consta de 3 preguntas, cada una con una escala de calificación de 0 (sin dolor; sin interferencia) a 10 (peor dolor; interfiere completamente). La puntuación se genera sumando la puntuación de las 3 escalas (máximo 30 puntos) y luego dividiéndola por 3. La medida es confiable con validez de constructo y receptiva entre los pacientes de atención primaria. Este resultado de un solo grupo representa el cambio promedio en la puntuación de PEG-3 desde el primero hasta el último cuestionario completado durante la fase aguda.
12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Nueva documentación posterior al índice para el acuerdo de manejo del dolor firmado (contrato del dolor)
Periodo de tiempo: 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Los contratos de dolor de los participantes fueron monitoreados durante 12 meses antes y después de la fecha de inscripción en el estudio. Este resultado representa el número de participantes con un contrato de dolor documentado en el período posterior al índice entre aquellos sin contrato de dolor en el período previo al índice.
12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Nueva orden posterior al índice para la prueba de detección de drogas en orina (UDS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
La UDS de los participantes fue monitoreada durante 12 meses antes y después de la fecha de inscripción en el estudio. Este resultado representa el número de participantes con una orden de UDS documentada en el período posterior al índice entre aquellos sin orden de UDS en el período previo al índice.
12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Nuevo pedido de prescripción de naloxona posterior al índice
Periodo de tiempo: 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Las órdenes de medicación de los participantes fueron monitoreadas durante 12 meses antes y después de la fecha de inscripción en el estudio. Este resultado representa el número de participantes con pedidos de naloxona en el período posterior al índice entre aquellos que no recibieron pedidos de naloxona en el período previo al índice.
12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Cambio en la tasa de informes de pacientes sobre uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Cambio en las puntuaciones de la Medida 9 sobre el uso indebido de opioides actual (COMM-9): El COMM-9 es un cuestionario de 9 ítems con una escala de respuesta de 5 ítems (0 = nunca; 4 = muy a menudo) que captura un período de 30 días y solo incluye comportamientos que pueden cambiar con el tiempo (rango de puntuación de 0 a 36). Las puntuaciones superiores a 4 se identifican como riesgo de uso indebido de medicamentos. A los participantes del grupo de Atención Colaborativa se les administró el cuestionario COMM-9 al inicio del estudio y cada 4 semanas durante la fase aguda del tratamiento. Este resultado de un solo grupo representa el cambio promedio en la puntuación COMM-9 desde el primero hasta el último cuestionario completado durante la fase aguda.
Línea de base, 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Nueva documentación posterior al índice para derivación a cualquier servicio especializado en salud no mental o conductual
Periodo de tiempo: 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Referencias de servicios especializados de salud no mental/conductual de los participantes (p. ej. fisioterapia, ortopedia) fueron monitoreados durante 12 meses antes y después de la fecha de inscripción en el estudio. Este resultado representa el número de participantes con referencias en el período posterior al índice entre aquellos sin referencias en el período previo al índice.
12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Nuevos pedidos posteriores al índice de medicamentos antidepresivos
Periodo de tiempo: 12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Las órdenes de medicación de los participantes fueron monitoreadas durante 12 meses antes y después de la fecha de inscripción en el estudio. Este resultado representa el número de participantes con un nuevo pedido de antidepresivos en el período posterior al índice entre aquellos que no tuvieron pedidos en el período previo al índice.
12 meses después del evento índice (período posterior al índice)
Experiencia del proveedor en el manejo de la depresión, la ansiedad y el dolor
Periodo de tiempo: Base
Calificaciones de los proveedores sobre su experiencia en el manejo de la depresión/ansiedad/dolor
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ochsner Health System

Colaboradores

Harvard University
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA045029-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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