Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение опиоидами и восстановление с помощью программы безопасного обезболивания

17 марта 2026 г. обновлено: Eboni Price-Haywood, Ochsner Health System

Злоупотребление опиоидными препаратами, отпускаемыми по рецепту, стало серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, где уровень смертности от смертельных передозировок достиг масштабов эпидемии. Этот опиоидный кризис совпадает с национальными усилиями по улучшению лечения хронической нераковой боли. Конечным результатом, однако, стал постоянно растущий рост медицинских расходов, связанных с расходами на рецептурные препараты, и увеличение использования медицинских услуг среди лиц, злоупотребляющих опиоидами. Основным фактором является характер назначений медицинских работников, особенно среди специалистов, не занимающихся лечением боли, таких как первичная медико-санитарная помощь. Луизиана вносит основной вклад в эпидемию, занимая 7-е место по количеству назначений опиоидов, что сопровождается 12-процентным увеличением числа передозировок со смертельным исходом.

Поставщики просрочили внедрение стратегий безопасного управления опиоидами в первичной медико-санитарной помощи для борьбы с опиоидным кризисом. Последние практические руководства содержат рекомендации о том, что делать для безопасного назначения опиоидов, но не содержат указаний о том, как применять их на практике. Системы здравоохранения должны найти способы ускорить внедрение руководств в учреждениях первичной медико-санитарной помощи перед лицом кризиса, связанного с передозировкой. Необходимы исследования, в которых изучается комбинация стратегий, ориентированных на рабочий процесс и поставщика услуг. Учитывая высокую распространенность психических расстройств среди пациентов с хронической неонкологической болью, решением может быть расширение бригады помощи за счет интеграции совместных служб психического и поведенческого здоровья. Совместная помощь может расширить управление опиоидами за пределы стандартного мониторинга факторов риска неправильного использования или злоупотребления опиоидами и установить четкие протоколы для следующих шагов в управлении.

Это исследование согласуется с интересом Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками к исследованиям систем здравоохранения, в которых изучаются подходы к скринингу, оценке, профилактике, диагностике и лечению злоупотребления отпускаемыми по рецепту лекарствами. В нем будет рассмотрена реорганизация практики первичной медико-санитарной помощи для лечения хронической неонкологической боли в крупной системе здравоохранения, чьи более 40 клиник первичной медико-санитарной помощи для взрослых, входящих в Сеть подотчетной медицинской помощи, могут служить примером преобразования управления опиоидами в практику первичной медико-санитарной помощи по всей стране. Это четырехлетнее рандомизированное контрольное исследование с гибридным ступенчатым клиновидным кластером типа 2 предназначено для сравнения клинической и экономической эффективности управляемой помощи с поддержкой принятия клинических решений на основе электронных медицинских карт и дополнительной интегрированной, ступенчатой ​​совместной помощи для лечения опиоидов у пациентов первичной медико-санитарной помощи. с хронической неонкологической болью (клинический фармацевт для управления приемом лекарств; лицензированный клинический социальный работник для когнитивно-поведенческой терапии и координации ухода за работниками здравоохранения по месту жительства); и изучить факторы, способствующие и препятствующие реализации этого многокомпонентного вмешательства. Исследователи ожидают, что результаты нашего исследования прояснят роль технологий по сравнению с оптимизацией команды по уходу в изменении поведения медицинских работников, назначающих опиоиды. Исследователи также ожидают, что результаты нашего исследования продемонстрируют, что интегрированная психиатрическая/поведенческая медицинская помощь для опиоидного лечения хронической боли, не связанной с раком, повышает ценность лечения и приводит к большей эффективности в том, как оказывается помощь.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

490

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи в любой из исследуемых клиник
  3. Получение хронических рецептов на опиоиды (3 из предыдущих 4 месяцев) для лечения хронической неонкологической боли
  4. У вас диагностирована депрессия или тревога

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Активный рак или лечение рака
  3. Хроническая боль, связанная с раком
  4. Неизлечимая болезнь
  5. Получение хосписа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электронная медицинская запись для поддержки принятия клинических решений
Только обычный уход
Инструмент управления опиоидами имеет быстрые ссылки на Инструмент риска опиоидов (ORT), напоминания о поддержании здоровья для задач по снижению риска (соглашения об управлении болью, скрининг мочи на наркотики, назначение налоксона); Шкала боли и экран депрессии/тревоги. Частота, с которой поставщикам предлагается выполнить задачи по смягчению последствий, зависит от уровня риска пациентов в отношении аберрантного поведения, связанного с наркотиками, определяемого оценкой ORT. Кроме того, EMR CDS помечает пациентов как пациентов с высоким риском, если они соответствуют одному из следующих критериев: (1) совместное назначение бензодиазепинов; (2) активный диагноз злоупотребления психоактивными веществами за последние 12 месяцев; или (3) MEDD >=90 мг. Оценка ORT, суточная доза, эквивалентная морфину (MEDD), и гиперссылки на данные программы мониторинга лекарств в аптеках Луизианы видны в рецепте. Если MEDD >=90 мг, рассчитанное MEDD отображается красным шрифтом, чтобы предупредить лечащего врача о высокой дозировке. Баннер Epic появляется на диаграммах, чтобы предупредить поставщиков о существующих соглашениях об обезболивании.
Активный компаратор: ступенчатая модель совместной помощи опиоидам
Обычный уход И совместный уход с интеграцией поведенческого здоровья
Инструмент управления опиоидами имеет быстрые ссылки на Инструмент риска опиоидов (ORT), напоминания о поддержании здоровья для задач по снижению риска (соглашения об управлении болью, скрининг мочи на наркотики, назначение налоксона); Шкала боли и экран депрессии/тревоги. Частота, с которой поставщикам предлагается выполнить задачи по смягчению последствий, зависит от уровня риска пациентов в отношении аберрантного поведения, связанного с наркотиками, определяемого оценкой ORT. Кроме того, EMR CDS помечает пациентов как пациентов с высоким риском, если они соответствуют одному из следующих критериев: (1) совместное назначение бензодиазепинов; (2) активный диагноз злоупотребления психоактивными веществами за последние 12 месяцев; или (3) MEDD >=90 мг. Оценка ORT, суточная доза, эквивалентная морфину (MEDD), и гиперссылки на данные программы мониторинга лекарств в аптеках Луизианы видны в рецепте. Если MEDD >=90 мг, рассчитанное MEDD отображается красным шрифтом, чтобы предупредить лечащего врача о высокой дозировке. Баннер Epic появляется на диаграммах, чтобы предупредить поставщиков о существующих соглашениях об обезболивании.
Лицензированный клинический социальный работник (LCSW) будет предоставлять консультационные услуги в соответствии с показаниями (поведенческая активация, психотерапия, кризисное планирование, содействие подключению к консультированию и лечению от наркомании); еженедельные встречи с консультирующим психиатром для комплексного анализа случая и корректировки плана лечения; а также надзор за медицинским работником по месту жительства (CHW) за ведением случаев и мероприятиями по лечению депрессии/тревоги. CHW обновит информацию об активах и препятствиях на пути к выздоровлению и самопомощи, а также поможет пациентам ориентироваться в ресурсах сообщества. Клинический фармацевт рассмотрит и согласует списки активных лекарств, оценит побочные эффекты лекарств, взаимодействие лекарств и побочные эффекты; контролировать обезболивание; рекомендовать титрование антидепрессивных препаратов на основе алгоритма, как указано. Консультирующий психиатр будет непосредственно помогать пациентам с тяжелыми психическими заболеваниями, злоупотреблением психоактивными веществами и сложными схемами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шансы на суточную дозу морфинового эквивалента (MEDD) при назначении опиоидов >= 50 мг
Временное ограничение: 12 месяцев до индексного события (прединдексный период) и 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Заказы участников на опиоидные препараты контролировались в течение 12 месяцев до и после включения в исследование (индексное событие). Этот результат представляет собой вероятность наличия среднего MEDD ≥ 50 мг в периоды до и после индексации для групп совместного ухода и обычного ухода. Вероятность события определяется как отношение вероятности того, что событие произойдет (назначен опиоид в высокой дозе), к вероятности того, что событие не произойдет (опиоид в высокой дозе не назначен).
12 месяцев до индексного события (прединдексный период) и 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты ставок для средней суточной дозы морфинового эквивалента (MEDD) выписанных по рецепту опиоидов в постиндексный и доиндексный периоды
Временное ограничение: 12 месяцев до индексного события (прединдексный период) и 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Заказы участников на опиоидные препараты контролировались в течение 12 месяцев до и после включения в исследование (индексное событие). Этот результат представляет собой соотношение показателей среднего MEDD в постиндексный и прединдексный периоды для групп поведенческой совместной помощи (BHI-CCM + EMR-CDS) и обычного ухода (только EMR-CDS). Соотношение ставок сравнивает среднюю дозу назначенных опиоидов в период после индекса с периодом до индекса. Коэффициент скорости менее 1 указывает на то, что средняя доза снизилась.
12 месяцев до индексного события (прединдексный период) и 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Прием пациентов в стационар на 1000 участников
Временное ограничение: 12 месяцев до индексного события (прединдексный период) и 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
За неплановой госпитализацией участников наблюдали в течение 12 месяцев до и после даты включения в исследование. Этот результат представляет собой количество госпитализаций в периоды до индекса и после индекса для исследовательских групп.
12 месяцев до индексного события (прединдексный период) и 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Посещения отделения неотложной помощи на 1000 участников
Временное ограничение: 12 месяцев до индексного события (прединдексный период) и 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Посещения отделений неотложной помощи (ED) участников контролировались в течение 12 месяцев до и после даты включения в исследование. Этот результат представляет собой количество посещений неотложной помощи в периоды до и после индексации для исследовательских групп.
12 месяцев до индексного события (прединдексный период) и 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Доля пациентов, получивших совместную помощь, с улучшением симптомов депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Участникам группы совместного ухода задавали анкету о состоянии здоровья пациента (PHQ)-9 в начале исследования и каждые 4 недели после даты включения в исследование. PHQ-9 представляет собой анкету из девяти пунктов. Суммарный балл варьируется от 0 до 27 (5–9 баллов легкой депрессии; 10–14 баллов умеренной депрессии; 15–19 баллов умеренно тяжелой депрессии; ≥ 20 баллов тяжелой депрессии). Этот результат для одной группы представляет собой количество участников, которые вошли в исследование с симптомами депрессии от умеренной до тяжелой степени (оценка PHQ-9 ≥ 10) и получили оценку PHQ-9 <10 в последнем заполненном опроснике.
12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Доля пациентов, получивших совместную помощь, с улучшением симптомов тревоги
Временное ограничение: 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Участникам группы совместного ухода вводили опросник по генерализованному тревожному расстройству (GAD)-7 в начале исследования и каждые 4 недели после даты включения в исследование. GAD-7 представляет собой анкету из семи пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 21 (5–9 баллов легкой тревоги; 10–14 баллов умеренной тревоги; 15–21 баллов тяжелой тревоги). Этот результат для одной группы представляет собой количество участников, вошедших в исследование с симптомами умеренной и тяжелой тревоги. тревожность (оценка GAD-7 ≥ 10) и результат GAD-7 <10 в последнем заполненном опроснике.
12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Изменение оценки качества жизни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Участникам группы совместного ухода вводили опросник из 10 пунктов информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в начале исследования и каждые 12 недель после включения в исследование. Показатель PROMIS, равный 50, представляет собой средний (или средний) балл для населения США в целом. Этот результат для одной группы представляет собой среднее изменение глобального показателя психического здоровья PROMIS-10 от первого до последнего заполненного опросника во время острой фазы.
Исходный уровень, через 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Изменение среднего показателя боли среди участников, подвергшихся совместному уходу
Временное ограничение: 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Участникам группы совместного ухода вводили опросник «Общая активность в отношении боли и удовольствия от жизни» (PEG)-3 в начале лечения и каждые 4 недели во время острой фазы лечения. PEG-3 состоит из 3 вопросов, каждый из которых имеет оценочную шкалу от 0 (нет боли; нет помех) до 10 (сильная боль; полностью мешает). Оценка рассчитывается путем суммирования баллов по 3 шкалам (максимум 30 баллов) и последующего деления на 3. Этот показатель надежен, имеет конструктную валидность и адекватен пациентам первичной медико-санитарной помощи. Этот результат для одной группы представляет собой среднее изменение показателя PEG-3 от первого до последнего заполненного опросника во время острой фазы.
12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Новая постиндексная документация для подписанного соглашения о боли (Pain Contract)
Временное ограничение: 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Болевые контракты участников контролировались в течение 12 месяцев до и после даты включения в исследование. Этот результат представляет собой количество участников с документально подтвержденным болевым контрактом в постиндексном периоде среди тех, у кого не было болевого контракта в прединдексный период.
12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Новый пост-индексный порядок проверки мочи на наркотики (UDS)
Временное ограничение: 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
UDS участников контролировали в течение 12 месяцев до и после даты включения в исследование. Этот результат представляет собой количество участников с документально оформленным заказом UDS в период после индексации среди тех, у кого не было заказа UDS в период до индексации.
12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Новый пост-индексный приказ о выписке рецептов налоксона
Временное ограничение: 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Заказы лекарств участников контролировались в течение 12 месяцев до и после даты включения в исследование. Этот результат представляет собой количество участников, получивших заказы на налоксон в период после индекса, среди тех, у кого не было заказов налоксона в период до индекса.
12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Изменение количества сообщений пациентов о злоупотреблении опиоидами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Изменение показателей текущего показателя злоупотребления опиоидами-9 (COMM-9): COMM-9 представляет собой анкету из 9 пунктов со шкалой ответов из 5 пунктов (0 = никогда; 4 = очень часто), которая охватывает 30-дневный период и включает только модели поведения, которые могут меняться со временем (диапазон баллов от 0 до 36). Если балл больше 4, это означает риск неправильного использования лекарств. Участникам группы Collaborative Care заполняли опросник COMM-9 исходно и каждые 4 недели во время острой фазы лечения. Этот результат для одной группы представляет собой среднее изменение показателя COMM-9 от первого до последнего заполненного опросника во время острой фазы.
Исходный уровень, через 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Новая постиндексная документация для направления в любую специализированную службу непсихического/поведенческого здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Направления участников на специализированные услуги по непсихическому/поведенческому здоровью (например, физиотерапия, ортопедия) наблюдались в течение 12 месяцев до и после даты включения в исследование. Этот результат представляет собой количество участников с рефералами в период после индексации среди тех, у кого не было рефералов в период до индексации.
12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Новые постиндексные заказы на антидепрессанты
Временное ограничение: 12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Заказы лекарств участников контролировались в течение 12 месяцев до и после даты включения в исследование. Этот результат представляет собой количество участников, получивших новый заказ на антидепрессанты в период после индекса, среди тех, у кого не было заказов в период до индекса.
12 месяцев после индексного события (постиндексный период)
Опыт поставщика услуг по управлению депрессией/тревогой/болью
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка поставщиками своего опыта борьбы с депрессией/тревогой/болью
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться