Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbehandling og genopretning gennem et sikkert smertebehandlingsprogram

17. november 2023 opdateret af: Eboni Price-Haywood, Ochsner Health System

Misbrug af receptpligtige opioider er blevet et stort folkesundhedsproblem i USA, hvor dødeligheden fra fatale overdoser når epidemiske proportioner. Denne opioidkrise falder sammen med nationale bestræbelser på at forbedre håndteringen af ​​kroniske ikke-kræftsmerter. Nettoresultatet har dog været stadigt voksende stigninger i medicinske udgifter relateret til receptudgifter og øget sundhedsydelsesudnyttelse blandt opioidmisbrugere. Lægers ordinationsmønster, især blandt ikke-smertebehandlingsspecialister, såsom primærpleje, er en vigtig faktor. Louisiana er en væsentlig bidragyder til epidemien med den 7. højeste opioidordineringsrate ledsaget af en stigning på 12 % i dødelige overdoser.

Udbydere er forsinket til at implementere sikre opioidhåndteringsstrategier i den primære sundhedspleje for at bekæmpe opioidkrisen. Nylige retningslinjer for praksis giver anbefalinger om, hvad man skal gøre for sikker ordinering af opioider, men de giver ikke vejledning i, hvordan man omsætter dem til praksis. Sundhedssystemer skal finde måder at fremskynde vedtagelse af retningslinjer i den primære sundhedspleje i lyset af en overdosiskrise. Der er behov for forskning, der undersøger en kombination af workflow- og udbyderfokuserede strategier. I betragtning af den høje forekomst af psykiatriske lidelser blandt patienter med kroniske ikke-kræftsmerter, kan udvidelse af plejeteamet med integration af samarbejdende mentale/adfærdsmæssige sundhedstjenester være løsningen. Collaborative care kan udvide opioidbehandling ud over standardiseret overvågning af risikofaktorer for opioidmisbrug eller misbrug og opstille klare protokoller for de næste trin i behandlingen.

Denne undersøgelse er på linje med National Institute on Drug Abuses interesse for forskning i sundhedssystemer, der undersøger tilgange til screening, vurdering, forebyggelse, diagnose og behandling af receptpligtigt stofmisbrug. Den vil undersøge redesignet af primærplejepraksis for håndtering af kroniske ikke-kræftsmerter i et stort sundhedssystem, hvis 40+ Accountable Care Network-tilknyttede, primære plejeklinikker for voksne kan tjene som et eksempel på at transformere opioidhåndtering i primærplejepraksis over hele landet. Denne fire-årige type 2 effektivitetsimplementering hybrid stepped wedge cluster cluster randomiseret kontrolforsøg er designet til at sammenligne den kliniske og omkostningseffektivitet af elektronisk journalbaseret klinisk beslutningsstøtte guidet pleje versus yderligere integreret, stepped kollaborativ pleje til opioidbehandling af primære patienter. med kroniske ikke-kræftsmerter (klinisk farmaceut til medicinhåndtering; autoriseret klinisk socialrådgiver til kognitiv adfærdsterapi og koordinering af sundhedsplejersker i lokalområdet); og at undersøge facilitatorer og barrierer for at implementere denne multi-komponent intervention. Efterforskere forventer, at vores undersøgelsesresultater vil belyse teknologiens rolle i forhold til optimering af plejeteam i at ændre udbyderens opioidordineringsadfærd. Efterforskere forudser endvidere, at resultaterne af vores undersøgelse vil vise, at integreret mental/adfærdsmæssig sundhedspleje til opioidbehandling af kroniske ikke-kræftsmerter øger værdibaseret pleje og fører til større effektivitet i den måde, plejen leveres på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System - Research Dept

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre
  2. Har en primær behandler på nogen af ​​studieklinikkerne
  3. Modtagelse af kroniske opioidrecepter (3 af de foregående 4 måneder) for kroniske ikke-kræftsmerter
  4. Har en diagnose af depression eller angst

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Aktiv kræft eller under kræftbehandling
  3. Kronisk kræftrelateret smerte
  4. At have en dødelig sygdom
  5. Modtager hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektronisk medicinsk registreret klinisk beslutningsstøtte
Kun sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Elektronisk medicinsk registreret klinisk beslutningsstøtte [EMR CDS]
Opioidhåndteringsværktøjet har hurtige links til Opioid Risk Tool (ORT), sundhedsvedligeholdelsespåmindelser til risikobegrænsende opgaver (smertebehandlingsaftaler; urinmedicinsk screening; ordinering af naloxon); Smerteskala og depression/angstskærm. Hyppigheden, hvormed udbydere bliver bedt om at udføre afhjælpningsopgaver, er baseret på patienternes risikoniveau for afvigende lægemiddeladfærd defineret af ORT-scoren. Derudover markerer EMR CDS patienter som højrisiko, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: (1) samtidige recepter for benzodiazepiner; (2) aktiv diagnosticering af stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder; eller (3) MEDD >=90 mg. ORT-score, morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) og hyperlinks til lægemiddelovervågningsprogramdata fra Louisiana-apoteket er synlige i receptskriveren. Hvis MEDD >=90 mg, vises den beregnede MEDD med rød skrift for at advare den ordinerende udbyder om høje doser. Et episk banner vises i diagrammer for at advare udbydere om eksisterende smertebehandlingsaftaler.
Aktiv komparator: stepped opioid collaborative care model
Sædvanlig pleje OG kollaborativ pleje med adfærdsmæssig sundhedsintegration
Adfærdsmæssigt: Elektronisk medicinsk registreret klinisk beslutningsstøtte [EMR CDS]
Opioidhåndteringsværktøjet har hurtige links til Opioid Risk Tool (ORT), sundhedsvedligeholdelsespåmindelser til risikobegrænsende opgaver (smertebehandlingsaftaler; urinmedicinsk screening; ordinering af naloxon); Smerteskala og depression/angstskærm. Hyppigheden, hvormed udbydere bliver bedt om at udføre afhjælpningsopgaver, er baseret på patienternes risikoniveau for afvigende lægemiddeladfærd defineret af ORT-scoren. Derudover markerer EMR CDS patienter som højrisiko, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: (1) samtidige recepter for benzodiazepiner; (2) aktiv diagnosticering af stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder; eller (3) MEDD >=90 mg. ORT-score, morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) og hyperlinks til lægemiddelovervågningsprogramdata fra Louisiana-apoteket er synlige i receptskriveren. Hvis MEDD >=90 mg, vises den beregnede MEDD med rød skrift for at advare den ordinerende udbyder om høje doser. Et episk banner vises i diagrammer for at advare udbydere om eksisterende smertebehandlingsaftaler.
Adfærdsmæssigt: Stepped opioid collaborative care model [CCM]
Den autoriserede kliniske socialarbejder (LCSW) vil yde rådgivning som angivet (adfærdsaktivering, psykoterapi, kriseplanlægning, facilitering af forbindelse til stofmisbrugsrådgivning og behandling); mødes ugentligt med den rådgivende psykiater for kompleks sagsgennemgang og tilpasning af plejeplanen; og overvåge sagsbehandlingen af ​​den lokale sundhedsarbejder (CHW) og depression/angstbehandlingsaktiviteter. CHW vil opdatere aktiver og barrierer for bedring og selvforvaltning og hjælpe patienter med at navigere i samfundets ressourcer. Den kliniske farmaceut vil gennemgå og afstemme aktive medicinlister, vurdere medicinbivirkninger, lægemiddelinteraktioner og uønskede hændelser; overvåge analgesi; anbefale algoritme baseret anti-depression medicin titrering som angivet. Den rådgivende psykiater skal direkte medbehandle patienter med svær psykisk sygdom, stofmisbrug og komplekse medicinkure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Odds for morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) af opioidrecept >=50 mg
Tidsramme: 12 måneder før indeksbegivenhed (periode før indeks) og 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltagernes ordrer på opioidmedicin blev overvåget i 12 måneder før og efter indtræden i undersøgelsen (indekshændelse). Dette resultat repræsenterer oddsene for at have en gennemsnitlig MEDD ≥ 50 mg i præ-indeks- og post-indeks-perioderne for de kollaborative pleje- og sædvanlige plejegrupper. Odds for en hændelse er defineret som forholdet mellem sandsynligheden for, at hændelsen vil ske (ordineret højdosis opioid) og sandsynligheden for, at hændelsen ikke vil ske (ikke ordineret højdosis opioid)
12 måneder før indeksbegivenhed (periode før indeks) og 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ratio for gennemsnitlig morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) af opioidordinationer i post-indeks versus præ-indeks perioder
Tidsramme: 12 måneder før indeksbegivenhed (periode før indeks) og 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltagernes ordrer på opioidmedicin blev overvåget i 12 måneder før og efter indtræden i undersøgelsen (indekshændelse). Dette resultat repræsenterer rateforholdet for gennemsnitlig MEDD i post-indeks versus præ-indeks perioder for Behavioural Collaborative Care (BHI-CCM + EMR-CDS) og Usual Care (kun EMR-CDS) grupperne. Rateforholdet sammenligner den gennemsnitlige dosis af opioidordination i postindeksperioden med præindeksperioden. Et rateforhold mindre end 1 indikerer, at den gennemsnitlige dosis faldt.
12 måneder før indeksbegivenhed (periode før indeks) og 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Indlæggelse på hospital pr. 1000 deltagere
Tidsramme: 12 måneder før indeksbegivenhed (periode før indeks) og 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltagernes ikke-elektive hospitalsindlæggelser blev overvåget i 12 måneder før og efter datoen for indskrivning i undersøgelsen. Dette resultat repræsenterer antallet af optagelser i præindeks- og postindeksperioderne for studiegrupperne
12 måneder før indeksbegivenhed (periode før indeks) og 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Akutmodtagelsesbesøg pr. 1000 deltagere
Tidsramme: 12 måneder før indeksbegivenhed (periode før indeks) og 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltagernes akutmodtagelsesbesøg (ED) blev overvåget i 12 måneder før og efter datoen for indskrivning i undersøgelsen. Dette resultat repræsenterer antallet af ED-besøg i præindeks- og postindeksperioderne for undersøgelsesgrupperne
12 måneder før indeksbegivenhed (periode før indeks) og 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Andel af patienter udsat for kollaborativ pleje med forbedring af symptomer på depression
Tidsramme: 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltagerne i collaborative care-gruppen fik administreret Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-spørgeskemaet ved baseline og hver 4. uge efter datoen for tilmelding til undersøgelsen. PHQ-9 er et spørgeskema med ni elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 27 (score på 5-9 mild depression; 10-14 moderat depression; 15-19 moderat svær depression; ≥ 20 svær depression). Dette enkeltgrupperesultat repræsenterer antallet af deltagere, der deltog i undersøgelsen med symptomer på moderat til svær depression (PHQ-9-score ≥ 10) og opnåede en PHQ-9-score < 10 på det sidst udfyldte spørgeskema.
12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Andel af patienter udsat for kollaborativ pleje med forbedring af symptomer på angst
Tidsramme: 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltagerne i collaborative care-gruppen fik udleveret spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 ved baseline og hver 4. uge efter datoen for tilmelding til undersøgelsen. GAD-7 er et spørgeskema med syv punkter. Den samlede score går fra 0 til 21 (score på 5-9 mild angst; 10-14 moderat angst; 15-21 svær angst). Dette resultat i en enkelt gruppe repræsenterer antallet af deltagere, der deltog i undersøgelsen med symptomer på moderat til svær. angst (GAD-7 score ≥ 10) og opnåede en GAD-7 score < 10 på det sidst udfyldte spørgeskema
12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Ændring i patientvurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter indekshændelse (efter indeksperiode)
Deltagerne i Collaborative Care-gruppen fik udleveret det Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 punkters spørgeskema ved baseline og hver 12. uge efter tilmelding til undersøgelse. En PROMIS-score på 50 er den gennemsnitlige (eller gennemsnitlige) score for den generelle befolkning i USA. Dette enkeltgrupperesultat repræsenterer den gennemsnitlige ændring i PROMIS-10 globale mentale sundhedsscore fra det første til det sidste udfyldte spørgeskema under den akutte fase.
Baseline, 12 måneder efter indekshændelse (efter indeksperiode)
Ændring i den gennemsnitlige smertescore blandt deltagere, der er udsat for Collaborative Care
Tidsramme: 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltagerne i collaborative care-gruppen fik udleveret spørgeskemaet Pain Enjoyment of Life General Activity (PEG)-3 ved baseline og hver 4. uge under den akutte fase af behandlingen. PEG-3 består af 3 spørgsmål - hver med en vurderingsskala fra 0 (ingen smerte; ingen interferens) til 10 (værre smerte; forstyrrer fuldstændigt). Scoren genereres ved at summere scoren på de 3 skalaer (max 30 point) og derefter dividere med 3. Målingen er pålidelig med konstruktionsvaliditet og responsiv blandt primære patienter. Dette enkeltgrupperesultat repræsenterer den gennemsnitlige ændring i PEG-3-score fra det første til det sidste udfyldte spørgeskema under den akutte fase.
12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Ny postindeksdokumentation for underskrevet smertebehandlingsaftale (smertekontrakt)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltagernes smertekontrakter blev overvåget i 12 måneder før og efter datoen for indskrivning i undersøgelsen. Dette resultat repræsenterer antallet af deltagere med en dokumenteret smertekontrakt i postindeksperioden blandt dem uden smertekontrakt i præindeksperioden
12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Ny postindeksordre for Urine Drug Screen (UDS)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltagernes UDS blev overvåget i 12 måneder før og efter datoen for tilmelding til undersøgelsen. Dette resultat repræsenterer antallet af deltagere med en dokumenteret UDS-rækkefølge i perioden efter indeksering blandt dem uden UDS-rækkefølge i førindeksperioden
12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Ny Post-indeks Naloxon Receptordre
Tidsramme: 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltagernes medicinbestillinger blev overvåget i 12 måneder før og efter datoen for tilmelding til undersøgelsen. Dette resultat repræsenterer antallet af deltagere med naloxonordrer i postindeksperioden blandt dem uden naloxonordrer i præindeksperioden
12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Ændring i hyppigheden af ​​patientrapportering af opioidmisbrug
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter indekshændelse (efter indeksperiode)
Ændring i aktuelle opioidmisbrugsmål-9 (COMM-9)-score: COMM-9 er et spørgeskema med 9 punkter med en svarskala på 5 punkter (0=aldrig; 4=meget ofte), der fanger en 30-dages periode og omfatter kun adfærd, der kan ændre sig over tid (scoreområde 0 til 36). Score over 4 er identificeret som værende i risiko for medicinmisbrug. Deltagerne i Collaborative Care-gruppen fik administreret COMM-9-spørgeskemaet ved baseline og hver 4. uge under den akutte fase af behandlingen. Dette enkeltgrupperesultat repræsenterer den gennemsnitlige ændring i COMM-9-score fra det første til det sidste udfyldte spørgeskema under den akutte fase.
Baseline, 12 måneder efter indekshændelse (efter indeksperiode)
Ny Post-indeks dokumentation for henvisning til enhver ikke-mental/adfærdsmæssig sundhedsspecialtjeneste
Tidsramme: 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltageres henvisninger til ikke-psykiske/adfærdsmæssige sundhedsspecialydelser (f.eks. fysioterapi, ortopædi) blev overvåget i 12 måneder før og efter datoen for optagelse i undersøgelsen. Dette resultat repræsenterer antallet af deltagere med henvisninger i perioden efter indeksering blandt dem uden henvisninger i perioden før indeksering
12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Nye postindeksordrer for antidepressiv medicin
Tidsramme: 12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Deltagernes medicinbestillinger blev overvåget i 12 måneder før og efter datoen for tilmelding til undersøgelsen. Dette resultat repræsenterer antallet af deltagere med en ny ordre på antidepressiva i postindeksperioden blandt dem uden ordrer i præindeksperioden
12 måneder efter indeksbegivenhed (efter indeksperiode)
Udbydererfaring med at håndtere depression/angst/smerte
Tidsramme: Baseline
Udbydere vurderer deres erfaring med at håndtere depression/angst/smerte
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbejdspartnere

Harvard University
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA045029-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Elektronisk medicinsk registreret klinisk beslutningsstøtte [EMR CDS]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner