Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba opiáty a zotavení prostřednictvím programu bezpečného zvládání bolesti

17. března 2026 aktualizováno: Eboni Price-Haywood, Ochsner Health System

Zneužívání opioidních léků na předpis se ve Spojených státech stalo hlavním problémem veřejného zdraví, přičemž úmrtnost na smrtelné předávkování dosahuje epidemických rozměrů. Tato opiátová krize se shoduje s národními snahami o zlepšení léčby chronické nerakovinné bolesti. Čistým výsledkem však byl stále rostoucí nárůst lékařských výdajů souvisejících s náklady na předpis a zvýšeným využíváním zdravotnických služeb mezi uživateli opiátů. Hlavním faktorem je předepisování poskytovatelů zdravotní péče, zejména mezi specialisty na léčbu bolesti, jako je primární péče. Louisiana je hlavním přispěvatelem k epidemii se 7. nejvyšší mírou předepisování opioidů doprovázenou 12% nárůstem smrtelných předávkování.

Poskytovatelé mají zpoždění v implementaci bezpečných strategií managementu opioidů v primární péči v boji proti opioidní krizi. Nedávné praktické pokyny poskytují doporučení, co dělat pro bezpečné předepisování opioidů, ale neposkytují návod, jak je převést do praxe. Zdravotní systémy musí najít způsoby, jak urychlit přijetí pokynů v primární péči tváří v tvář krizi z předávkování. Je zapotřebí výzkum, který zkoumá kombinace strategií zaměřených na pracovní tok a poskytovatele. Vzhledem k vysoké prevalenci psychiatrických poruch u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí může být řešením rozšíření pečovatelského týmu s integrací spolupracujících služeb v oblasti duševního/behaviorálního zdraví. Kolaborativní péče může rozšířit léčbu opiátů nad rámec standardizovaného monitorování rizikových faktorů pro zneužívání nebo zneužívání opiátů a nastavit jasné protokoly pro další kroky v léčbě.

Tato studie je v souladu se zájmem Národního institutu pro zneužívání drog o výzkum zdravotnických systémů, který zkoumá přístupy ke screeningu, hodnocení, prevenci, diagnostice a léčbě zneužívání léků na předpis. Prozkoumá přepracování praxe primární péče zaměřené na zvládání chronické nenádorové bolesti v rámci velkého zdravotnického systému, jehož kliniky primární péče pro dospělé přidružené k síti odpovědné péče pro 40+ mohou sloužit jako příklad pro transformaci léčby opioidů v praxi primární péče v celé zemi. Tato čtyřletá randomizovaná kontrolní studie s účinností a implementací účinnosti a implementace typu 2 je navržena tak, aby porovnala klinickou a nákladovou efektivitu řízené péče založené na klinickém rozhodování na základě elektronických lékařských záznamů s doplňkovou integrovanou, stupňovitou kolaborativní péčí pro léčbu opioidů u pacientů v primární péči. s chronickou nenádorovou bolestí (klinický farmaceut pro management medikace; licencovaný klinický sociální pracovník pro kognitivně behaviorální terapii a koordinaci péče komunitního zdravotnického pracovníka); a prozkoumat facilitátory a překážky implementace této vícesložkové intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky naší studie objasní roli technologie versus optimalizace pečovatelského týmu při změně chování poskytovatelů předepisování opiátů. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že výsledky naší studie prokážou, že integrovaná péče o duševní/behaviorální zdraví pro léčbu opioidů chronické nenádorové bolesti zvyšuje péči založenou na hodnotě a vede k větší efektivitě ve způsobu, jakým je péče poskytována.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System - Research Dept

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a starší
  2. Mít poskytovatele primární péče na kterékoli ze studijních klinik
  3. Přijímání chronického předpisu opioidů (3 z předchozích 4 měsíců) na chronickou nerakovinnou bolest
  4. Mít diagnózu deprese nebo úzkosti

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Aktivní rakovina nebo podstupující léčbu rakoviny
  3. Chronická bolest související s rakovinou
  4. Mít smrtelnou nemoc
  5. Přijímání hospicové péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektronická lékařsky zaznamenaná podpora klinického rozhodování
Pouze běžná péče
Nástroj pro zvládání opioidů má rychlé odkazy na nástroj opioidních rizik (ORT), připomenutí zdraví pro úkoly zmírňování rizik (dohody o zvládání bolesti, screening léků v moči, předepisování naloxonu); Stupnice bolesti a obrazovka deprese/úzkosti. Frekvence, s jakou jsou poskytovatelé vyzváni, aby dokončili zmírňující úkoly, je založena na úrovni rizika pacientů pro aberantní drogové chování definované skóre ORT. EMR CDS navíc označuje pacienty za vysoce rizikové, pokud je splněno jedno z následujících kritérií: (1) společné předepisování benzodiazepinů; (2) aktivní diagnóza zneužívání návykových látek v posledních 12 měsících; nebo (3) MEDD >=90 mg. Skóre ORT, denní dávka ekvivalentní morfinu (MEDD) a hypertextové odkazy na data programu monitorování drog v lékárnách v Louisianě jsou viditelné v zapisovači receptů. Pokud MEDD >=90 mg, vypočítaná MEDD se zobrazí červeným písmem, aby upozornila předepisujícího lékaře na vysokou dávku. V grafech se zobrazuje banner Epic, který upozorňuje poskytovatele na stávající dohody o léčbě bolesti.
Aktivní komparátor: stupňovitý model kolaborativní péče o opiáty
Obvyklá péče A kolaborativní péče s integrací behaviorálního zdraví
Nástroj pro zvládání opioidů má rychlé odkazy na nástroj opioidních rizik (ORT), připomenutí zdraví pro úkoly zmírňování rizik (dohody o zvládání bolesti, screening léků v moči, předepisování naloxonu); Stupnice bolesti a obrazovka deprese/úzkosti. Frekvence, s jakou jsou poskytovatelé vyzváni, aby dokončili zmírňující úkoly, je založena na úrovni rizika pacientů pro aberantní drogové chování definované skóre ORT. EMR CDS navíc označuje pacienty za vysoce rizikové, pokud je splněno jedno z následujících kritérií: (1) společné předepisování benzodiazepinů; (2) aktivní diagnóza zneužívání návykových látek v posledních 12 měsících; nebo (3) MEDD >=90 mg. Skóre ORT, denní dávka ekvivalentní morfinu (MEDD) a hypertextové odkazy na data programu monitorování drog v lékárnách v Louisianě jsou viditelné v zapisovači receptů. Pokud MEDD >=90 mg, vypočítaná MEDD se zobrazí červeným písmem, aby upozornila předepisujícího lékaře na vysokou dávku. V grafech se zobrazuje banner Epic, který upozorňuje poskytovatele na stávající dohody o léčbě bolesti.
Licencovaný klinický sociální pracovník (LCSW) bude poskytovat poradenské služby podle indikace (aktivace chování, psychoterapie, krizové plánování, usnadnění spojení s poradenstvím a léčbou v oblasti užívání návykových látek); setkávat se každý týden s konzultujícím psychiatrem za účelem komplexního přezkoumání případu a úprav plánu péče; a dohlížet na případový management komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) a aktivity spojené s řízením péče o depresi/úzkost. CHW bude aktualizovat aktiva a překážky pro zotavení a samosprávu a pomůže pacientům orientovat se ve zdrojích komunity. Klinický farmaceut přezkoumá a sladí seznamy aktivních léků, posoudí vedlejší účinky léků, lékové interakce a nežádoucí účinky; monitorovat analgezii; doporučit titraci antidepresivních léků na základě algoritmu, jak je uvedeno. Konzultující psychiatr bude přímo spoluřídit pacienty s těžkým duševním onemocněním, zneužíváním návykových látek a komplexními léčebnými režimy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD) na předpis opioidů >=50 mg
Časové okno: 12 měsíců před událostí indexu (období před indexem) a 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Objednávky opioidních léků účastníků byly monitorovány po dobu 12 měsíců před a po vstupu do studie (indexová událost). Tento výsledek představuje pravděpodobnost, že průměrná MEDD ≥ 50 mg v období před indexem a po indexu u skupin společné péče a obvyklé péče. Pravděpodobnost události je definována jako poměr pravděpodobnosti, že k události dojde (předepsaná vysoká dávka opioidu) k pravděpodobnosti, že k události nedojde (nepředepsána vysoká dávka opioidu).
12 měsíců před událostí indexu (období před indexem) a 12 měsíců po události indexu (období po indexu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry sazeb pro průměrnou denní dávku ekvivalentní morfinu (MEDD) na předpis opioidů v období po indexu versus období před indexem
Časové okno: 12 měsíců před událostí indexu (období před indexem) a 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Objednávky opioidních léků účastníků byly monitorovány po dobu 12 měsíců před a po vstupu do studie (indexová událost). Tento výsledek představuje poměr průměrného MEDD v období po indexu oproti období před indexem pro skupiny Behavioral Collaborative Care (BHI-CCM + EMR-CDS) a Obvyklá péče (pouze EMR-CDS). Poměr četnosti porovnává průměrnou dávku předepsaného opioidu v období po indexu s obdobím před indexem. Poměr rychlostí menší než 1 znamená, že průměrná dávka se snížila.
12 měsíců před událostí indexu (období před indexem) a 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Vstup do lůžkové nemocnice na 1000 účastníků
Časové okno: 12 měsíců před událostí indexu (období před indexem) a 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Neelektivní hospitalizace účastníků byly sledovány po dobu 12 měsíců před a po datu zařazení do studie. Tento výsledek představuje počet přijatých studijních skupin v období před indexem a po indexu
12 měsíců před událostí indexu (období před indexem) a 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Návštěvy pohotovostního oddělení na 1000 účastníků
Časové okno: 12 měsíců před událostí indexu (období před indexem) a 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Návštěvy na pohotovostním oddělení (ED) účastníků byly monitorovány po dobu 12 měsíců před a po datu zařazení do studie. Tento výsledek představuje počet návštěv ED v období před indexem a po indexu pro studijní skupiny
12 měsíců před událostí indexu (období před indexem) a 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Podíl pacientů vystavených společné péči se zlepšením příznaků deprese
Časové okno: 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Účastníkům ve skupině spolupracující péče byl podáván dotazník Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 na začátku a každé 4 týdny po datu zařazení do studie. PHQ-9 je devítipoložkový dotazník. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 (skóre 5-9 mírná deprese; 10-14 střední deprese; 15-19 středně těžká deprese; ≥ 20 těžká deprese). Tento jednoskupinový výsledek představuje počet účastníků, kteří vstoupili do studie se symptomy středně těžké až těžké deprese (PHQ-9 skóre ≥ 10) a dosáhli PHQ-9 skóre < 10 v posledním vyplněném dotazníku.
12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Podíl pacientů vystavených společné péči se zlepšením příznaků úzkosti
Časové okno: 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Účastníkům ve skupině spolupracující péče byl podáván dotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 na začátku studie a každé 4 týdny po datu zařazení do studie. GAD-7 je sedmipoložkový dotazník. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 (skóre 5-9 mírná úzkost; 10-14 střední úzkost; 15-21 těžká úzkost). Tento jednoskupinový výsledek představuje počet účastníků, kteří vstoupili do studie se symptomy střední až těžké úzkost (skóre GAD-7 ≥ 10) a dosáhl skóre GAD-7 < 10 v posledním vyplněném dotazníku
12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Změna v hodnocení kvality života pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Účastníkům ve skupině Collaborative Care byl na začátku a každých 12 týdnů po zařazení do studie administrován 10položkový dotazník Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Skóre PROMIS 50 je průměrné (nebo průměrné) skóre pro běžnou populaci USA. Tento jednoskupinový výsledek představuje průměrnou změnu v globálním skóre duševního zdraví PROMIS-10 od prvního do posledního vyplněného dotazníku během akutní fáze.
Výchozí stav, 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Změna průměrného skóre bolesti mezi účastníky vystavenými kooperativní péči
Časové okno: 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Účastníkům ve skupině spolupracující péče byl podáván dotazník Pain Enjoying of Life General Activity (PEG)-3 na začátku a každé 4 týdny během akutní fáze léčby. THE PEG-3 se skládá ze 3 otázek – každá má hodnotící stupnici od 0 (žádná bolest; žádné interference) až 10 (horší bolest; zcela zasahuje). Skóre je generováno sečtením skóre 3 škál (max. 30 bodů) a následným dělením 3. Míra je spolehlivá s konstruktivní validitou a citlivá u pacientů v primární péči. Tento jednoskupinový výsledek představuje průměrnou změnu skóre PEG-3 od prvního do posledního vyplněného dotazníku během akutní fáze.
12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Nová dokumentace po indexu pro podepsanou dohodu o léčbě bolesti (smlouva o bolesti)
Časové okno: 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Bolesti účastníků byly sledovány po dobu 12 měsíců před a po datu zařazení do studie. Tento výsledek představuje počet účastníků s dokumentovanou smlouvou o bolesti v období po indexu mezi těmi, kteří v období před indexem neměli žádnou smlouvu o bolesti
12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Nová objednávka po indexu pro screening léků v moči (UDS)
Časové okno: 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
UDS účastníků bylo sledováno po dobu 12 měsíců před a po datu zařazení do studie. Tento výsledek představuje počet účastníků s dokumentovanou objednávkou UDS v období po indexování mezi těmi, kteří v období před indexem neměli žádnou objednávku UDS
12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Nová objednávka na předpis naloxonu po indexu
Časové okno: 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Objednávky léků účastníků byly sledovány po dobu 12 měsíců před a po datu zařazení do studie. Tento výsledek představuje počet účastníků s objednávkami naloxonu v období po indexu mezi těmi, kteří v období před indexem neměli žádné objednávky naloxonu
12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Změna v četnosti hlášení pacientů o nesprávném užívání opiátů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Změna v aktuálním skóre opatření proti zneužívání opiátů-9 (COMM-9): COMM-9 je 9položkový dotazník s 5položkovou stupnicí odpovědí (0=nikdy; 4=velmi často), která zachycuje 30denní období a zahrnuje pouze chování, které se může v průběhu času měnit (rozsah skóre 0 až 36). Skóre vyšší než 4 je identifikováno jako riziko zneužití léků. Účastníkům ve skupině Collaborative Care byl podáván dotazník COMM-9 na začátku a každé 4 týdny během akutní fáze léčby. Tento jednoskupinový výsledek představuje průměrnou změnu skóre COMM-9 od prvního do posledního vyplněného dotazníku během akutní fáze.
Výchozí stav, 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Nová dokumentace po indexu pro doporučení jakékoli specializované službě v oblasti nementálního/behaviorálního zdraví
Časové okno: 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Doporučení účastníků speciálních služeb v oblasti duševního/behaviorálního zdraví (např. fyzikální terapie, ortopedie) byli sledováni po dobu 12 měsíců před a po datu zařazení do studie. Tento výsledek představuje počet účastníků s doporučeními v období po indexu mezi těmi, kteří neměli žádné doporučení v období před indexem
12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Nové objednávky na antidepresiva po indexu
Časové okno: 12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Objednávky léků účastníků byly sledovány po dobu 12 měsíců před a po datu zařazení do studie. Tento výsledek představuje počet účastníků s novou objednávkou antidepresiv v období po indexu mezi těmi, kteří si v období před indexem žádné objednávky neobjednali.
12 měsíců po události indexu (období po indexu)
Zkušenosti poskytovatele se zvládáním deprese/úzkosti/bolesti
Časové okno: Základní linie
Hodnocení poskytovatelů jejich zkušeností se zvládáním deprese/úzkosti/bolesti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronická lékařsky zaznamenaná podpora klinického rozhodování [EMR CDS]

Předplatit