- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03889418
Tratamento e recuperação com opioides por meio de um programa seguro de controle da dor
O abuso de medicamentos opioides prescritos tornou-se um grande problema de saúde pública nos Estados Unidos, com taxas de mortalidade por overdoses fatais atingindo proporções epidêmicas. Essa crise de opioides coincide com os esforços nacionais para melhorar o manejo da dor crônica não oncológica. O resultado líquido, no entanto, tem sido aumentos cada vez maiores nos gastos médicos relacionados a custos de prescrição e maior utilização de serviços de saúde entre usuários de opioides. O padrão de prescrição do prestador de cuidados de saúde, especialmente entre os especialistas que não tratam da dor, como os cuidados primários, é um fator importante. A Louisiana é um dos principais contribuintes para a epidemia, com a 7ª maior taxa de prescrição de opioides, acompanhada por um aumento de 12% nas overdoses fatais.
Os provedores estão atrasados para implementar estratégias seguras de gerenciamento de opioides na atenção primária para combater a crise de opioides. Diretrizes práticas recentes fornecem recomendações sobre o que fazer para a prescrição segura de opioides, mas não fornecem orientações sobre como colocá-las em prática. Os sistemas de saúde devem encontrar maneiras de acelerar a adoção de diretrizes na atenção primária diante de uma crise de overdose. São necessárias pesquisas que examinem uma combinação de estratégias focadas no fluxo de trabalho e no provedor. Dada a alta prevalência de transtornos psiquiátricos entre pacientes com dor crônica não oncológica, a expansão da equipe de atendimento com a integração de serviços colaborativos de saúde mental/comportamental pode ser a solução. O cuidado colaborativo pode estender o gerenciamento de opioides além do monitoramento padronizado de fatores de risco para uso indevido ou abuso de opioides e definir protocolos claros para as próximas etapas do gerenciamento.
Este estudo está alinhado com o interesse do National Institute on Drug Abuse em pesquisa de sistemas de saúde que examina abordagens para triagem, avaliação, prevenção, diagnóstico e tratamento para abuso de drogas prescritas. Ele examinará o redesenho da prática de cuidados primários de gerenciamento de dor crônica não oncológica dentro de um grande sistema de saúde cujas mais de 40 clínicas de cuidados primários para adultos afiliadas à Accountable Care Network podem servir como um exemplo para transformar o gerenciamento de opioides em práticas de cuidados primários em todo o país. Este estudo de quatro anos de eficácia-implementação híbrida escalonada em cluster de cunha escalonada foi projetado para comparar a eficácia clínica e de custo do atendimento guiado de suporte à decisão clínica baseado em registros médicos eletrônicos versus cuidado colaborativo escalonado e integrado adicional para o gerenciamento de opioides de pacientes de cuidados primários com dor crônica não oncológica (farmacêutico clínico para gerenciamento de medicamentos; assistente social clínico licenciado para terapia cognitivo-comportamental e coordenação de cuidados do agente comunitário de saúde); e examinar os facilitadores e as barreiras à implementação dessa intervenção multicomponente. Os investigadores antecipam que os resultados do nosso estudo elucidarão o papel da tecnologia versus a otimização da equipe de atendimento na mudança de comportamentos de prescrição de opioides do provedor. Os investigadores antecipam ainda que os resultados do nosso estudo demonstrarão que os cuidados integrados de saúde mental/comportamental para o tratamento com opioides da dor crônica não oncológica aumentam os cuidados baseados em valor e levam a uma maior eficiência na forma como os cuidados são prestados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System - Research Dept
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ter um prestador de cuidados primários em qualquer uma das clínicas do estudo
- Recebendo prescrições crônicas de opioides (3 dos 4 meses anteriores) para dor crônica não oncológica
- Ter um diagnóstico de depressão ou ansiedade
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Câncer ativo ou em tratamento contra o câncer
- Dor crônica relacionada ao câncer
- Ter uma doença terminal
- Recebendo cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apoio à decisão clínica com registro médico eletrônico
Apenas cuidados habituais
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A ferramenta de gerenciamento de opioides possui links rápidos para a Ferramenta de risco de opioides (ORT), lembretes de manutenção da saúde para tarefas de mitigação de risco (acordos de gerenciamento da dor; triagem de drogas na urina; prescrição de naloxona); Escala de dor e tela de depressão/ansiedade.
A frequência com que os provedores são solicitados a concluir as tarefas de mitigação é baseada no nível de risco do paciente para comportamento aberrante de drogas definido pelo escore ORT.
Além disso, o EMR CDS sinaliza os pacientes como de alto risco se um dos seguintes critérios for atendido: (1) prescrições conjuntas de benzodiazepínicos; (2) diagnóstico ativo de abuso de substâncias nos últimos 12 meses; ou (3) MEDD >=90 mg.
A pontuação ORT, dose diária equivalente de morfina (MEDD) e hiperlinks para os dados do programa de monitoramento de medicamentos da farmácia da Louisiana são visíveis no redator de prescrição.
Se MEDD >=90 mg, o MEDD calculado é exibido em fonte vermelha para alertar o prestador de prescrição de alta dosagem.
Um banner da Epic aparece nos gráficos para alertar os provedores sobre os acordos existentes de gerenciamento da dor.
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Comparador Ativo: modelo de cuidados colaborativos com opioides escalonados
Cuidados habituais E cuidados colaborativos com integração de saúde comportamental
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A ferramenta de gerenciamento de opioides possui links rápidos para a Ferramenta de risco de opioides (ORT), lembretes de manutenção da saúde para tarefas de mitigação de risco (acordos de gerenciamento da dor; triagem de drogas na urina; prescrição de naloxona); Escala de dor e tela de depressão/ansiedade.
A frequência com que os provedores são solicitados a concluir as tarefas de mitigação é baseada no nível de risco do paciente para comportamento aberrante de drogas definido pelo escore ORT.
Além disso, o EMR CDS sinaliza os pacientes como de alto risco se um dos seguintes critérios for atendido: (1) prescrições conjuntas de benzodiazepínicos; (2) diagnóstico ativo de abuso de substâncias nos últimos 12 meses; ou (3) MEDD >=90 mg.
A pontuação ORT, dose diária equivalente de morfina (MEDD) e hiperlinks para os dados do programa de monitoramento de medicamentos da farmácia da Louisiana são visíveis no redator de prescrição.
Se MEDD >=90 mg, o MEDD calculado é exibido em fonte vermelha para alertar o prestador de prescrição de alta dosagem.
Um banner da Epic aparece nos gráficos para alertar os provedores sobre os acordos existentes de gerenciamento da dor.
O assistente social clínico licenciado (LCSW) fornecerá serviços de aconselhamento conforme indicado (ativação comportamental, psicoterapia, planejamento de crise, facilitação da conexão com aconselhamento e tratamento de abuso de substâncias); reunir-se semanalmente com o psiquiatra consultor para revisão de casos complexos e ajustes no plano de cuidados; e supervisionar o gerenciamento de casos do agente comunitário de saúde (CHW) e as atividades de gerenciamento de cuidados com depressão/ansiedade.
O CHW atualizará ativos e barreiras para recuperação e autogestão e ajudará os pacientes a navegar pelos recursos da comunidade.
O farmacêutico clínico revisará e reconciliará listas de medicamentos ativos, avaliará os efeitos colaterais dos medicamentos, interações medicamentosas e eventos adversos; monitorar analgesia; recomendar titulação de medicação antidepressiva baseada em algoritmo, conforme indicado.
O psiquiatra consultor co-gerenciará diretamente pacientes com doença mental grave, abuso de substâncias e regimes medicamentosos complexos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidades de dose diária equivalente de morfina (MEDD) de prescrição de opióides> = 50 mg
Prazo: 12 meses antes do evento do índice (período pré-índice) e 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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As prescrições de medicamentos opioides dos participantes foram monitoradas por 12 meses antes e após a entrada no estudo (evento índice).
Este resultado representa as chances de ter um MEDD médio ≥ 50 mg nos períodos pré-índice e pós-índice para os grupos de cuidados colaborativos e cuidados habituais.
As probabilidades de um evento são definidas como a razão entre a probabilidade de o evento acontecer (opioide em altas doses prescrito) e a probabilidade de o evento não acontecer (opioide em altas doses não prescrito)
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12 meses antes do evento do índice (período pré-índice) e 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões de taxa para dose diária equivalente de morfina média (MEDD) de prescrições de opioides nos períodos pós-índice versus pré-índice
Prazo: 12 meses antes do evento do índice (período pré-índice) e 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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As prescrições de medicamentos opioides dos participantes foram monitoradas por 12 meses antes e após a entrada no estudo (evento índice).
Este resultado representa a razão da taxa média de MEDD nos períodos pós-índice versus pré-índice para os grupos de Cuidados Colaborativos Comportamentais (BHI-CCM + EMR-CDS) e Cuidados Usuais (somente EMR-CDS).
A relação de taxas compara a dose média de prescrição de opioides no período pós-índice com o período pré-índice.
Uma taxa de taxa inferior a 1 indica que a dose média diminuiu.
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12 meses antes do evento do índice (período pré-índice) e 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Internação hospitalar por 1.000 participantes
Prazo: 12 meses antes do evento do índice (período pré-índice) e 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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As internações hospitalares não eletivas dos participantes foram monitoradas por 12 meses antes e após a data de inscrição no estudo.
Este resultado representa o número de internações nos períodos pré-índice e pós-índice para os grupos de estudo
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12 meses antes do evento do índice (período pré-índice) e 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Visitas ao departamento de emergência por 1.000 participantes
Prazo: 12 meses antes do evento do índice (período pré-índice) e 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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As visitas do departamento de emergência (DE) dos participantes foram monitoradas por 12 meses antes e depois da data de inscrição no estudo.
Este resultado representa o número de visitas ao pronto-socorro nos períodos pré-índice e pós-índice para os grupos de estudo
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12 meses antes do evento do índice (período pré-índice) e 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Proporção de pacientes expostos a cuidados colaborativos com melhora dos sintomas de depressão
Prazo: 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Os participantes do grupo de cuidados colaborativos receberam o questionário Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 no início do estudo e a cada 4 semanas após a data de inscrição no estudo.
O PHQ-9 é um questionário de nove itens.
A pontuação total varia de 0 a 27 (pontuações de 5 a 9 depressão leve; 10 a 14 depressão moderada; 15 a 19 depressão moderadamente grave; ≥ 20 depressão grave).
Este resultado de grupo único representa o número de participantes que entraram no estudo com sintomas de depressão moderada a grave (pontuação PHQ-9 ≥ 10) e alcançaram uma pontuação PHQ-9 < 10 no último questionário preenchido.
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12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Proporção de pacientes expostos a cuidados colaborativos com melhora dos sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Os participantes do grupo de cuidado colaborativo receberam o questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)-7 no início do estudo e a cada 4 semanas após a data de inscrição no estudo.
O GAD-7 é um questionário de sete itens.
A pontuação total varia de 0 a 21 (pontuações de 5 a 9 ansiedade leve; 10 a 14 ansiedade moderada; 15 a 21 ansiedade grave). Este resultado de grupo único representa o número de participantes que entraram no estudo com sintomas de moderada a grave. ansiedade (pontuação GAD-7 ≥ 10) e alcançou pontuação GAD-7 < 10 no último questionário preenchido
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12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Mudança na avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base, 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Os participantes do grupo Collaborative Care receberam o questionário de 10 itens do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) no início do estudo e a cada 12 semanas após a inscrição no estudo.
Uma pontuação PROMIS de 50 é a pontuação média (ou média) para a população geral dos EUA.
Este resultado de grupo único representa a mudança média na pontuação global de saúde mental PROMIS-10 do primeiro ao último questionário preenchido durante a fase aguda.
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Linha de base, 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Mudança na pontuação média de dor entre participantes expostos a cuidados colaborativos
Prazo: 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Os participantes do grupo de cuidados colaborativos receberam o questionário Pain Enjoyment of Life General Activity (PEG)-3 no início do estudo e a cada 4 semanas durante a fase aguda do tratamento.
O PEG-3 é composto por 3 questões – cada uma com uma escala de avaliação de 0 (sem dor; sem interferência) a 10 (pior dor; interfere completamente).
A pontuação é gerada somando a pontuação das 3 escalas (máximo de 30 pontos) e depois dividindo por 3. A medida é confiável com validade de construto e responsiva entre pacientes de cuidados primários.
Este resultado de grupo único representa a alteração média na pontuação PEG-3 do primeiro ao último questionário preenchido durante a fase aguda.
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12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Nova documentação pós-índice para acordo de gerenciamento de dor assinado (contrato de dor)
Prazo: 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Os contratos de dor dos participantes foram monitorados por 12 meses antes e depois da data de inscrição no estudo.
Este resultado representa o número de participantes com contrato de dor documentado no período pós-índice entre aqueles sem contrato de dor no período pré-índice
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12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Novo pedido pós-índice para triagem de drogas na urina (UDS)
Prazo: 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Os UDS dos participantes foram monitorados por 12 meses antes e após a data de inscrição no estudo.
Este resultado representa o número de participantes com um pedido de UDS documentado no período pós-índice entre aqueles sem pedido de UDS no período pré-índice
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12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Novo pedido de prescrição de naloxona pós-índice
Prazo: 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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As prescrições de medicamentos dos participantes foram monitoradas por 12 meses antes e depois da data de inscrição no estudo.
Este resultado representa o número de participantes com pedidos de naloxona no período pós-índice entre aqueles sem pedidos de naloxona no período pré-índice
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12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Mudança na taxa de relatos de pacientes sobre uso indevido de opioides
Prazo: Linha de base, 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Mudança nas pontuações atuais da Medida de Uso Indevido de Opioides-9 (COMM-9): O COMM-9 é um questionário de 9 itens com uma escala de resposta de 5 itens (0=nunca; 4=muito frequentemente) que captura um período de 30 dias e inclui apenas comportamentos que podem mudar ao longo do tempo (faixa de pontuação de 0 a 36).
Pontuações superiores a 4 são identificadas como de risco para uso indevido de medicamentos.
Os participantes do grupo Collaborative Care receberam o questionário COMM-9 no início do estudo e a cada 4 semanas durante a fase aguda do tratamento.
Este resultado de grupo único representa a mudança média na pontuação COMM-9 do primeiro ao último questionário preenchido durante a fase aguda.
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Linha de base, 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Nova documentação pós-índice para encaminhamento a qualquer serviço especializado em saúde não mental/comportamental
Prazo: 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Encaminhamentos de serviços especializados de saúde não mental/comportamental dos participantes (por exemplo,
fisioterapia, ortopedia) foram monitorados por 12 meses antes e após a data de inscrição no estudo.
Este resultado representa o número de participantes com encaminhamentos no período pós-índice entre aqueles sem encaminhamentos no período pré-índice
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12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Novos pedidos pós-índice de medicamentos antidepressivos
Prazo: 12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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As prescrições de medicamentos dos participantes foram monitoradas por 12 meses antes e depois da data de inscrição no estudo.
Este resultado representa o número de participantes com novo pedido de antidepressivos no período pós-índice entre aqueles sem pedidos no período pré-índice
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12 meses após o evento do índice (período pós-índice)
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Experiência do provedor no gerenciamento de depressão/ansiedade/dor
Prazo: Linha de base
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Avaliações do provedor sobre sua experiência no gerenciamento da depressão/ansiedade/dor
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Price-Haywood EG, Robinson W, Harden-Barrios J, Burton J, Burstain T. Intelligent Clinical Decision Support to Improve Safe Opioid Management of Chronic Noncancer Pain in Primary Care. Ochsner J. 2018 Spring;18(1):30-35.
- Price-Haywood EG, Burton J, Burstain T, Harden-Barrios J, Lefante J, Shi L, Jamison RN, Bazzano A, Bazzano L. Clinical Effectiveness of Decision Support for Prescribing Opioids for Chronic Noncancer Pain: A Prospective Cohort Study. Value Health. 2020 Feb;23(2):157-163. doi: 10.1016/j.jval.2019.09.2748. Epub 2019 Nov 22.
- Price-Haywood EG, Burton J, Harden-Barrios J, Bazzano A, Lefante J, Shi L, Jamison RN. Depression, anxiety, pain and chronic opioid management in primary care: Type II effectiveness-implementation hybrid stepped wedge cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106250. doi: 10.1016/j.cct.2020.106250. Epub 2020 Dec 14.
- Price-Haywood EG, Burton JH, Harden-Barrios J, Bazzano A, Shi L, Lefante J, Jamison RN. Decision Support and Behavioral Health for Reducing High-Dose Opioids in Comorbid Chronic Pain, Depression and Anxiety: Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2024 Nov;39(15):2952-2960. doi: 10.1007/s11606-024-08965-7. Epub 2024 Aug 2.
- Xuan D, Burton J, Shi L, Price-Haywood EG. Cost-effectiveness of integrated behavioral health for depression, anxiety, and chronic pain. Am J Manag Care. 2026 Mar 13. doi: 10.37765/ajmc.2026.89913. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Dor crônica
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Protocolo MCC
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA045029-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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