- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03889418
Opioidbehandling og gjenoppretting gjennom et trygt smertebehandlingsprogram
Misbruk av reseptbelagte opioider har blitt et stort folkehelseproblem i USA, og dødeligheten fra dødelige overdoser når epidemiske proporsjoner. Denne opioidkrisen faller sammen med nasjonal innsats for å forbedre håndteringen av kroniske ikke-kreftsmerter. Nettoresultatet har imidlertid vært stadig økende økninger i medisinske utgifter knyttet til reseptutgifter og økt bruk av helsetjenester blant opioidmisbrukere. Helsepersonells forskrivningsmønster, spesielt blant spesialister uten smertebehandling som primærhelsetjenesten, er en viktig faktor. Louisiana er en stor bidragsyter til epidemien med den 7. høyeste forskrivningsraten for opioid, ledsaget av en økning på 12 % i dødelige overdoser.
Leverandører er forsinket for å implementere trygge opioidhåndteringsstrategier i primærhelsetjenesten for å bekjempe opioidkrisen. Nyere praksisretningslinjer gir anbefalinger om hva som bør gjøres for sikker forskrivning av opioider, men de gir ikke veiledning om hvordan de skal omsettes til praksis. Helsesystemer må finne måter å fremskynde vedtakelse av retningslinjer i primærhelsetjenesten i møte med en overdosekrise. Forskning som undersøker en kombinasjon av arbeidsflyt- og leverandørfokuserte strategier er nødvendig. Gitt den høye forekomsten av psykiatriske lidelser blant pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter, kan utvidelse av omsorgsteam med integrering av samarbeidende psykiske/atferdshelsetjenester være løsningen. Collaborative care kan utvide opioidbehandling utover standardisert overvåking av risikofaktorer for misbruk eller misbruk av opioid og sette klare protokoller for neste trinn i behandlingen.
Denne studien er på linje med National Institute on Drug Abuse sin interesse for forskning på helsesystemer som undersøker tilnærminger til screening, vurdering, forebygging, diagnose og behandling for reseptbelagte legemidler. Den vil undersøke redesignet av primærhelsetjenestens praksis for å håndtere kroniske ikke-kreftsmerter i et stort helsesystem hvis 40+ Accountable Care Network-tilknyttede, primærhelseklinikker for voksne kan tjene som et eksempel for å transformere opioidbehandling i primærhelsetjenesten over hele landet. Denne fireårige type 2-effektivitetsimplementeringshybrid-trinn-klynge-klyngeforsøket er utformet for å sammenligne den kliniske og kostnadseffektiviteten til elektronisk journalbasert klinisk beslutningsstøtte-veiledet omsorg versus ekstra integrert, trinnvis samarbeidsbehandling for opioidbehandling av primærhelsepasienter med kroniske ikke-kreftsmerter (klinisk farmasøyt for medisinbehandling; lisensiert klinisk sosialarbeider for kognitiv atferdsterapi og koordinering av helsearbeidere i nærmiljøet); og å undersøke tilretteleggere og barrierer for å implementere denne flerkomponentintervensjonen. Etterforskere forventer at studieresultatene våre vil belyse rollen til teknologi versus optimalisering av omsorgsteam i endring av leverandørens opioidforskrivningsatferd. Etterforskere forventer videre at resultatene av vår studie vil demonstrere at integrert mental/atferdsmessig helsehjelp for opioidbehandling av kroniske ikke-kreftsmerter øker verdibasert omsorg og fører til større effektivitet i måten omsorgen leveres på.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health System - Research Dept
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Ha en primærhelsepersonell ved noen av studieklinikkene
- Motta kroniske opioidresepter (3 av de siste 4 månedene) for kroniske ikke-kreftsmerter
- Har en diagnose depresjon eller angst
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Aktiv kreft eller under kreftbehandling
- Kronisk kreftrelatert smerte
- Å ha en dødelig sykdom
- Får hospice omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektronisk medisinsk registrert klinisk beslutningsstøtte
Kun vanlig pleie
|
Opioidbehandlingsverktøyet har hurtigkoblinger til Opioid Risk Tool (ORT), helsevedlikeholdspåminnelser for risikoreduksjonsoppgaver (smertebehandlingsavtaler; screening av urinmedisin; forskrivning av nalokson); Smerteskala og depresjon/angstskjerm.
Hyppigheten som tilbydere blir bedt om å fullføre avbøtende oppgaver er basert på pasientens risikonivå for avvikende medikamentatferd definert av ORT-skåren.
I tillegg flagger EMR CDS pasienter som høyrisiko dersom ett av følgende kriterier er oppfylt: (1) samtidige resepter for benzodiazepiner; (2) aktiv diagnose av rusmisbruk de siste 12 månedene; eller (3) MEDD >=90 mg.
ORT-poengsummen, morfinekvivalent daglig dose (MEDD) og hyperkoblinger til dataene fra Louisiana-apotekets medikamentovervåkingsprogram er synlige i reseptskriveren.
Hvis MEDD >=90 mg, vises den beregnede MEDD i rød skrift for å varsle forskrivende leverandør om høy dosering.
Et episk banner vises i diagrammer for å varsle leverandører om eksisterende smertebehandlingsavtaler.
|
|
Aktiv komparator: trappet opioid-samarbeidsmodell
Vanlig omsorg OG samarbeidende omsorg med atferdshelseintegrasjon
|
Opioidbehandlingsverktøyet har hurtigkoblinger til Opioid Risk Tool (ORT), helsevedlikeholdspåminnelser for risikoreduksjonsoppgaver (smertebehandlingsavtaler; screening av urinmedisin; forskrivning av nalokson); Smerteskala og depresjon/angstskjerm.
Hyppigheten som tilbydere blir bedt om å fullføre avbøtende oppgaver er basert på pasientens risikonivå for avvikende medikamentatferd definert av ORT-skåren.
I tillegg flagger EMR CDS pasienter som høyrisiko dersom ett av følgende kriterier er oppfylt: (1) samtidige resepter for benzodiazepiner; (2) aktiv diagnose av rusmisbruk de siste 12 månedene; eller (3) MEDD >=90 mg.
ORT-poengsummen, morfinekvivalent daglig dose (MEDD) og hyperkoblinger til dataene fra Louisiana-apotekets medikamentovervåkingsprogram er synlige i reseptskriveren.
Hvis MEDD >=90 mg, vises den beregnede MEDD i rød skrift for å varsle forskrivende leverandør om høy dosering.
Et episk banner vises i diagrammer for å varsle leverandører om eksisterende smertebehandlingsavtaler.
Den lisensierte kliniske sosialarbeideren (LCSW) vil gi rådgivningstjenester som angitt (atferdsaktivering, psykoterapi, kriseplanlegging, tilrettelegging for tilkobling til rusveiledning og behandling); møte ukentlig med den rådgivende psykiateren for kompleks saksgjennomgang og justeringer av omsorgsplanen; og føre tilsyn med samfunnshelsearbeideren (CHW) saksbehandling og depresjons-/angstbehandlingsaktiviteter.
CHW vil oppdatere eiendeler og barrierer for utvinning og selvledelse og hjelpe pasienter med å navigere i samfunnets ressurser.
Den kliniske farmasøyten vil gjennomgå og avstemme aktive medikamentlister, vurdere legemiddelbivirkninger, legemiddelinteraksjoner og uønskede hendelser; overvåke analgesi; anbefaler algoritmebasert titrering av antidepresjonsmedisiner som angitt.
Rådgivende psykiater skal direkte medbehandle pasienter med alvorlige psykiske lidelser, rusmisbruk og komplekse medisinregimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odds for morfinekvivalent daglig dose (MEDD) av opioidresept >=50 mg
Tidsramme: 12 måneder før indekshendelse (førindeksperiode) og 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakernes bestillinger på opioidmedisiner ble overvåket i 12 måneder før og etter inntreden i studien (indekshendelse).
Dette utfallet representerer oddsen for å ha en gjennomsnittlig MEDD ≥ 50 mg i preindeks- og postindeksperioden for gruppene for samarbeidende omsorg og vanlig omsorg.
Odds for en hendelse er definert som forholdet mellom sannsynligheten for at hendelsen skal skje (foreskrevet høydose opioid) og sannsynligheten for at hendelsen ikke vil skje (ikke foreskrevet høydose opioid)
|
12 måneder før indekshendelse (førindeksperiode) og 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratioer for gjennomsnittlig morfinekvivalent daglig dose (MEDD) av opioidresepter i postindeks versus preindeksperioder
Tidsramme: 12 måneder før indekshendelse (førindeksperiode) og 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakernes bestillinger på opioidmedisiner ble overvåket i 12 måneder før og etter inntreden i studien (indekshendelse).
Dette utfallet representerer rateforholdet mellom gjennomsnittlig MEDD i periodene etter indeks og før indeks for gruppene Behavioral Collaborative Care (BHI-CCM + EMR-CDS) og Vanlig omsorg (kun EMR-CDS).
Rateforholdet sammenligner den gjennomsnittlige dosen av opioidresept i perioden etter indeksering med førindeksperioden.
Et rateforhold mindre enn 1 indikerer at gjennomsnittsdosen ble redusert.
|
12 måneder før indekshendelse (førindeksperiode) og 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Innleggelse på sykehus per 1000 deltakere
Tidsramme: 12 måneder før indekshendelse (førindeksperiode) og 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakernes ikke-elektive innleggelser på sykehus ble overvåket i 12 måneder før og etter datoen for innmelding i studien.
Dette utfallet representerer antall opptak i førindeks- og etterindeksperioden for studiegruppene
|
12 måneder før indekshendelse (førindeksperiode) og 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Legevaktbesøk per 1000 deltakere
Tidsramme: 12 måneder før indekshendelse (førindeksperiode) og 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakernes akuttmottaksbesøk (ED) ble overvåket i 12 måneder før og etter datoen for registrering i studien.
Dette utfallet representerer antall ED-besøk i preindeks- og postindeksperioden for studiegruppene
|
12 måneder før indekshendelse (førindeksperiode) og 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Andel pasienter utsatt for samarbeidsbehandling med bedring i symptomer på depresjon
Tidsramme: 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakerne i gruppen for samarbeidsbehandling ble administrert spørreskjemaet Pasient Health Questionnaire (PHQ)-9 ved baseline og hver 4. uke etter datoen for registrering i studien.
PHQ-9 er et spørreskjema med ni elementer.
Den totale skåren varierer fra 0 til 27 (skårer på 5-9 mild depresjon; 10-14 moderat depresjon; 15-19 moderat alvorlig depresjon; ≥ 20 alvorlig depresjon).
Dette enkeltgrupperesultatet representerer antallet deltakere som deltok i studien med symptomer på moderat til alvorlig depresjon (PHQ-9-score ≥ 10) og oppnådde en PHQ-9-score < 10 på det siste utfylte spørreskjemaet.
|
12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Andel pasienter utsatt for samarbeidsbehandling med bedring i symptomer på angst
Tidsramme: 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakerne i gruppen for samarbeidsbehandling ble administrert spørreskjemaet Generalisert angstlidelse (GAD)-7 ved baseline og hver 4. uke etter datoen for registrering i studien.
GAD-7 er et spørreskjema med syv elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 (score på 5-9 mild angst; 10-14 moderat angst; 15-21 alvorlig angst). Dette enkeltgrupperesultatet representerer antall deltakere som deltok i studien med symptomer på moderat til alvorlig. angst (GAD-7-score ≥ 10) og oppnådde en GAD-7-score < 10 på det siste utfylte spørreskjemaet
|
12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Endring i pasientvurdering av livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakere i Collaborative Care-gruppen ble administrert 10-elements spørreskjema for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS) ved baseline og hver 12. uke etter registrering i studien.
En PROMIS-score på 50 er den gjennomsnittlige (eller gjennomsnittlige) poengsummen for den generelle befolkningen i USA.
Dette enkeltgruppeutfallet representerer den gjennomsnittlige endringen i PROMIS-10 global mental helsescore fra det første til det siste utfylte spørreskjemaet under den akutte fasen.
|
Grunnlinje, 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Endring i gjennomsnittlig smertescore blant deltakere som er utsatt for samarbeidsbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakerne i gruppen for samarbeidsbehandling ble administrert spørreskjemaet Pain Enjoyment of Life General Activity (PEG)-3 ved baseline og hver 4. uke under den akutte fasen av behandlingen.
PEG-3 består av 3 spørsmål - hver med en vurderingsskala fra 0 (ingen smerte; ingen forstyrrelser) til 10 (verre smerte; forstyrrer fullstendig).
Poengsummen genereres ved å summere poengsummen på de 3 skalaene (maks 30 poeng) og deretter dele på 3. Målingen er pålitelig med konstruksjonsvaliditet og responsiv blant primærpasienter.
Dette enkeltgruppeutfallet representerer den gjennomsnittlige endringen i PEG-3-poengsum fra det første til det siste utfylte spørreskjemaet under den akutte fasen.
|
12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Ny postindeksdokumentasjon for signert smertebehandlingsavtale (smertekontrakt)
Tidsramme: 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakernes smertekontrakter ble overvåket i 12 måneder før og etter datoen for registrering i studien.
Dette utfallet representerer antall deltakere med en dokumentert smertekontrakt i postindeksperioden blant de uten smertekontrakt i preindeksperioden
|
12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Ny postindeksordre for Urine Drug Screen (UDS)
Tidsramme: 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakernes UDS ble overvåket i 12 måneder før og etter datoen for registrering i studien.
Dette utfallet representerer antall deltakere med en dokumentert UDS-ordre i perioden etter indeksering blant de uten UDS-ordre i førindeksperioden
|
12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Ny Post-indeks Naloxone Reseptordre
Tidsramme: 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakernes medisinbestillinger ble overvåket i 12 måneder før og etter datoen for registrering i studien.
Dette utfallet representerer antall deltakere med naloksonordrer i postindeksperioden blant de uten naloksonordrer i førindeksperioden
|
12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Endring i frekvensen av pasientrapporter om misbruk av opioid
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter indekshendelse (post-indeksperiode)
|
Endring i nåværende score for opioidmisbruksmål-9 (COMM-9): COMM-9 er et 9-elements spørreskjema med en 5-elements svarskala (0=aldri; 4=veldig ofte) som fanger opp en 30-dagers periode og inkluderer bare atferd som kan endre seg over tid (poengområde 0 til 36).
Score høyere enn 4 er identifisert som risiko for misbruk av medisiner.
Deltakere i Collaborative Care-gruppen ble administrert COMM-9-spørreskjemaet ved baseline og hver 4. uke under den akutte fasen av behandlingen.
Dette enkeltgruppeutfallet representerer den gjennomsnittlige endringen i COMM-9-poengsum fra det første til det siste utfylte spørreskjemaet under den akutte fasen.
|
Baseline, 12 måneder etter indekshendelse (post-indeksperiode)
|
|
Ny postindeksdokumentasjon for henvisning til enhver ikke-mental/atferdsmessig helsespesialisttjeneste
Tidsramme: 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakernes henvisninger til ikke-psykiske/atferdsmessige helsespesialister (f.eks.
fysioterapi, ortopedi) ble overvåket i 12 måneder før og etter datoen for registrering i studien.
Dette utfallet representerer antall deltakere med henvisninger i perioden etter indeksering blant de uten henvisninger i perioden før indeksering
|
12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Nye bestillinger etter indeksering av antidepressive medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
Deltakernes medisinbestillinger ble overvåket i 12 måneder før og etter datoen for registrering i studien.
Dette utfallet representerer antall deltakere med en ny ordre for antidepressiva i perioden etter indeksen blant de som ikke hadde noen ordre i førindeksperioden
|
12 måneder etter indekshendelse (postindeksperiode)
|
|
Leverandørerfaring med å håndtere depresjon/angst/smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Leverandørvurderinger av deres erfaring med å håndtere depresjon/angst/smerte
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Price-Haywood EG, Robinson W, Harden-Barrios J, Burton J, Burstain T. Intelligent Clinical Decision Support to Improve Safe Opioid Management of Chronic Noncancer Pain in Primary Care. Ochsner J. 2018 Spring;18(1):30-35.
- Price-Haywood EG, Burton J, Burstain T, Harden-Barrios J, Lefante J, Shi L, Jamison RN, Bazzano A, Bazzano L. Clinical Effectiveness of Decision Support for Prescribing Opioids for Chronic Noncancer Pain: A Prospective Cohort Study. Value Health. 2020 Feb;23(2):157-163. doi: 10.1016/j.jval.2019.09.2748. Epub 2019 Nov 22.
- Price-Haywood EG, Burton J, Harden-Barrios J, Bazzano A, Lefante J, Shi L, Jamison RN. Depression, anxiety, pain and chronic opioid management in primary care: Type II effectiveness-implementation hybrid stepped wedge cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106250. doi: 10.1016/j.cct.2020.106250. Epub 2020 Dec 14.
- Price-Haywood EG, Burton JH, Harden-Barrios J, Bazzano A, Shi L, Lefante J, Jamison RN. Decision Support and Behavioral Health for Reducing High-Dose Opioids in Comorbid Chronic Pain, Depression and Anxiety: Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2024 Nov;39(15):2952-2960. doi: 10.1007/s11606-024-08965-7. Epub 2024 Aug 2.
- Xuan D, Burton J, Shi L, Price-Haywood EG. Cost-effectiveness of integrated behavioral health for depression, anxiety, and chronic pain. Am J Manag Care. 2026 Mar 13. doi: 10.37765/ajmc.2026.89913. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Kronisk smerte
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- MCC-protokoll
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA045029-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .