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Trattamento e recupero degli oppioidi attraverso un programma di gestione del dolore sicuro

17 novembre 2023 aggiornato da: Eboni Price-Haywood, Ochsner Health System

L'abuso di farmaci da prescrizione di oppioidi è diventato una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti con tassi di mortalità per overdose fatali che raggiungono proporzioni epidemiche. Questa crisi degli oppioidi coincide con gli sforzi nazionali per migliorare la gestione del dolore cronico non oncologico. Il risultato netto, tuttavia, è stato un aumento sempre crescente delle spese mediche relative ai costi delle prescrizioni e un maggiore utilizzo dei servizi sanitari tra i consumatori di oppioidi. Il modello di prescrizione degli operatori sanitari, in particolare tra gli specialisti non della gestione del dolore come le cure primarie, è un fattore importante. La Louisiana è uno dei principali contributori all'epidemia con il 7° più alto tasso di prescrizione di oppioidi accompagnato da un aumento del 12% di overdose fatali.

I fornitori sono in ritardo per l'implementazione di strategie di gestione sicura degli oppioidi nelle cure primarie per combattere la crisi degli oppioidi. Le recenti linee guida pratiche forniscono raccomandazioni su cosa fare per una prescrizione sicura di oppioidi, ma non forniscono indicazioni su come tradurle in pratica. I sistemi sanitari devono trovare modi per accelerare l'adozione delle linee guida nelle cure primarie di fronte a una crisi di overdose. Sono necessarie ricerche che esaminino una combinazione di strategie incentrate sul flusso di lavoro e sul fornitore. Data l'elevata prevalenza di disturbi psichiatrici tra i pazienti con dolore cronico non oncologico, l'espansione del team di cura con l'integrazione di servizi collaborativi di salute mentale/comportamentale può essere la soluzione. L'assistenza collaborativa può estendere la gestione degli oppioidi oltre il monitoraggio standardizzato dei fattori di rischio per l'uso improprio o l'abuso di oppioidi e stabilire protocolli chiari per le fasi successive della gestione.

Questo studio è in linea con l'interesse del National Institute on Drug Abuse per la ricerca sui sistemi sanitari che esamina gli approcci allo screening, alla valutazione, alla prevenzione, alla diagnosi e al trattamento dell'abuso di farmaci da prescrizione. Esaminerà la riprogettazione della pratica di assistenza primaria per la gestione del dolore cronico non oncologico all'interno di un grande sistema sanitario le cui oltre 40 cliniche di assistenza primaria per adulti affiliate all'Accountable Care Network possono servire da esempio per trasformare la gestione degli oppioidi nelle pratiche di assistenza primaria in tutto il paese. Questo studio di controllo randomizzato a grappolo a cuneo ibrido a gradini ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 della durata di quattro anni è progettato per confrontare l'efficacia clinica e dei costi delle cure guidate di supporto alle decisioni cliniche basate su cartelle cliniche elettroniche rispetto a un'assistenza collaborativa aggiuntiva integrata e graduale per la gestione degli oppioidi dei pazienti di cure primarie con dolore cronico non oncologico (farmacista clinico per la gestione dei farmaci; assistente sociale clinico autorizzato per la terapia cognitivo comportamentale e coordinamento dell'assistenza sanitaria di comunità); e per esaminare i facilitatori e gli ostacoli all'attuazione di questo intervento a più componenti. Gli investigatori prevedono che i risultati del nostro studio chiariranno il ruolo della tecnologia rispetto all'ottimizzazione del team di assistenza nel cambiare i comportamenti di prescrizione degli oppioidi da parte dei fornitori. I ricercatori prevedono inoltre che i risultati del nostro studio dimostreranno che l'assistenza sanitaria mentale/comportamentale integrata per la gestione del dolore cronico non oncologico da oppioidi aumenta l'assistenza basata sul valore e porta a una maggiore efficienza nel modo in cui l'assistenza viene fornita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System - Research Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 anni in su
  2. Avere un fornitore di cure primarie in una qualsiasi delle cliniche dello studio
  3. Ricezione di prescrizioni croniche di oppioidi (3 dei 4 mesi precedenti) per dolore cronico non oncologico
  4. Avere una diagnosi di depressione o ansia

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Cancro attivo o in fase di trattamento del cancro
  3. Dolore cronico correlato al cancro
  4. Avere una malattia terminale
  5. Ricevere cure in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto decisionale clinico registrato medico elettronico
Solo la solita cura
Lo strumento per la gestione degli oppioidi ha collegamenti rapidi allo strumento per il rischio di oppioidi (ORT), promemoria per il mantenimento della salute per le attività di mitigazione del rischio (accordi per la gestione del dolore; screening dei farmaci nelle urine; prescrizione di naloxone); Scala del dolore e schermata di depressione/ansia. La frequenza con cui i fornitori sono invitati a completare le attività di mitigazione si basa sul livello di rischio dei pazienti per il comportamento aberrante della droga definito dal punteggio ORT. Inoltre, il CDS EMR contrassegna i pazienti come ad alto rischio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri: (1) co-prescrizioni di benzodiazepine; (2) diagnosi attiva di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi; o (3) MEDD >=90 mg. Il punteggio ORT, la dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) e i collegamenti ipertestuali ai dati del programma di monitoraggio dei farmaci della farmacia della Louisiana sono visibili nell'autore della prescrizione. Se MEDD >=90 mg, il MEDD calcolato viene visualizzato in caratteri rossi per avvisare il fornitore prescrittore di un dosaggio elevato. Un banner Epic appare nei grafici per avvisare i fornitori degli accordi di gestione del dolore esistenti.
Comparatore attivo: modello di cura collaborativa per gli oppioidi a gradini
Cure abituali E cure collaborative con integrazione della salute comportamentale
Lo strumento per la gestione degli oppioidi ha collegamenti rapidi allo strumento per il rischio di oppioidi (ORT), promemoria per il mantenimento della salute per le attività di mitigazione del rischio (accordi per la gestione del dolore; screening dei farmaci nelle urine; prescrizione di naloxone); Scala del dolore e schermata di depressione/ansia. La frequenza con cui i fornitori sono invitati a completare le attività di mitigazione si basa sul livello di rischio dei pazienti per il comportamento aberrante della droga definito dal punteggio ORT. Inoltre, il CDS EMR contrassegna i pazienti come ad alto rischio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri: (1) co-prescrizioni di benzodiazepine; (2) diagnosi attiva di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi; o (3) MEDD >=90 mg. Il punteggio ORT, la dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) e i collegamenti ipertestuali ai dati del programma di monitoraggio dei farmaci della farmacia della Louisiana sono visibili nell'autore della prescrizione. Se MEDD >=90 mg, il MEDD calcolato viene visualizzato in caratteri rossi per avvisare il fornitore prescrittore di un dosaggio elevato. Un banner Epic appare nei grafici per avvisare i fornitori degli accordi di gestione del dolore esistenti.
L'assistente sociale clinico autorizzato (LCSW) fornirà servizi di consulenza come indicato (attivazione comportamentale, psicoterapia, pianificazione delle crisi, facilitazione del collegamento alla consulenza e al trattamento dell'abuso di sostanze); incontrarsi settimanalmente con lo psichiatra consulente per la revisione di casi complessi e gli aggiustamenti del piano di assistenza; e supervisionare la gestione dei casi dell'operatore sanitario di comunità (CHW) e le attività di gestione della depressione / ansia. Il CHW aggiornerà le risorse e le barriere al recupero e all'autogestione e aiuterà i pazienti a navigare nelle risorse della comunità. Il farmacista clinico esaminerà e riconcilierà gli elenchi di farmaci attivi, valuterà gli effetti collaterali dei farmaci, le interazioni farmacologiche e gli eventi avversi; monitorare l'analgesia; raccomandare la titolazione dei farmaci antidepressivi basata su algoritmo come indicato. Lo psichiatra consulente co-gestirà direttamente i pazienti con gravi malattie mentali, abuso di sostanze e regimi terapeutici complessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) di prescrizione di oppioidi >=50 mg
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'evento dell'indice (periodo pre-indice) e 12 mesi successivi all'evento dell'indice (periodo post-indice)
Gli ordini di farmaci oppioidi dei partecipanti sono stati monitorati per 12 mesi prima e dopo l'ingresso nello studio (evento indice). Questo risultato rappresenta la probabilità di avere una MEDD media ≥ 50 mg nei periodi pre-indice e post-indice per i gruppi di terapia collaborativa e di terapia abituale. La probabilità di un evento è definita come il rapporto tra la probabilità che l'evento si verifichi (oppioidi ad alte dosi prescritti) e la probabilità che l'evento non si verifichi (oppioidi ad alte dosi non prescritti)
12 mesi prima dell'evento dell'indice (periodo pre-indice) e 12 mesi successivi all'evento dell'indice (periodo post-indice)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di velocità per la dose giornaliera equivalente di morfina media (MEDD) delle prescrizioni di oppioidi nei periodi post-indice rispetto a quelli pre-indice
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'evento dell'indice (periodo pre-indice) e 12 mesi successivi all'evento dell'indice (periodo post-indice)
Gli ordini di farmaci oppioidi dei partecipanti sono stati monitorati per 12 mesi prima e dopo l'ingresso nello studio (evento indice). Questo risultato rappresenta il rapporto tra i tassi di MEDD medio nei periodi post-indice rispetto a quelli pre-indice per i gruppi Behavioral Collaborative Care (BHI-CCM + EMR-CDS) e Usual Care (solo EMR-CDS). Il rapporto tra i tassi confronta la dose media di prescrizione di oppioidi nel periodo post-indice con il periodo pre-indice. Un rapporto di velocità inferiore a 1 indica che la dose media è diminuita.
12 mesi prima dell'evento dell'indice (periodo pre-indice) e 12 mesi successivi all'evento dell'indice (periodo post-indice)
Ricovero ospedaliero ospedaliero per 1000 partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'evento dell'indice (periodo pre-indice) e 12 mesi successivi all'evento dell'indice (periodo post-indice)
I ricoveri ospedalieri non elettivi dei partecipanti sono stati monitorati per 12 mesi prima e dopo la data di arruolamento nello studio. Questo risultato rappresenta il numero di ammissioni nei periodi pre-indice e post-indice per i gruppi di studio
12 mesi prima dell'evento dell'indice (periodo pre-indice) e 12 mesi successivi all'evento dell'indice (periodo post-indice)
Visite al pronto soccorso per 1.000 partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'evento dell'indice (periodo pre-indice) e 12 mesi successivi all'evento dell'indice (periodo post-indice)
Le visite al pronto soccorso (ED) dei partecipanti sono state monitorate per 12 mesi prima e dopo la data di arruolamento nello studio. Questo risultato rappresenta il numero di visite al pronto soccorso nei periodi pre-indice e post-indice per i gruppi di studio
12 mesi prima dell'evento dell'indice (periodo pre-indice) e 12 mesi successivi all'evento dell'indice (periodo post-indice)
Proporzione di pazienti esposti a cure collaborative con miglioramento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Ai partecipanti al gruppo di terapia collaborativa è stato somministrato il questionario Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 al basale e ogni 4 settimane dopo la data di arruolamento nello studio. Il PHQ-9 è un questionario a nove voci. Il punteggio totale varia da 0 a 27 (punteggi di 5-9 depressione lieve; 10-14 depressione moderata; 15-19 depressione moderatamente grave; ≥ 20 depressione grave). Questo risultato a gruppo singolo rappresenta il numero di partecipanti che sono entrati nello studio con sintomi di depressione da moderata a grave (punteggio PHQ-9 ≥ 10) e hanno ottenuto un punteggio PHQ-9 < 10 nell'ultimo questionario completato.
12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Proporzione di pazienti esposti a cure collaborative con miglioramento dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Ai partecipanti al gruppo di terapia collaborativa è stato somministrato il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD)-7 al basale e ogni 4 settimane dopo la data di arruolamento nello studio. Il GAD-7 è un questionario a sette voci. Il punteggio totale varia da 0 a 21 (punteggi di 5-9 ansia lieve; 10-14 ansia moderata; 15-21 ansia grave). Questo risultato a gruppo singolo rappresenta il numero di partecipanti che sono entrati nello studio con sintomi da moderati a gravi. ansia (punteggio GAD-7 ≥ 10) e ottenuto un punteggio GAD-7 < 10 nell'ultimo questionario completato
12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita da parte del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi successivi all’evento indice (periodo post-indice)
Ai partecipanti al gruppo Collaborative Care è stato somministrato il questionario a 10 voci del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) al basale e ogni 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio. Un punteggio PROMIS pari a 50 è il punteggio medio (o media) per la popolazione generale degli Stati Uniti. Questo risultato di un singolo gruppo rappresenta la variazione media del punteggio globale PROMIS-10 sulla salute mentale dal primo all'ultimo questionario completato durante la fase acuta.
Baseline, 12 mesi successivi all’evento indice (periodo post-indice)
Variazione del punteggio medio del dolore tra i partecipanti esposti alla cura collaborativa
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Ai partecipanti al gruppo di terapia collaborativa è stato somministrato il questionario Pain Enjoyment of Life General Activity (PEG)-3 al basale e ogni 4 settimane durante la fase acuta del trattamento. THE PEG-3 è composto da 3 domande, ciascuna con una scala di valutazione da 0 (nessun dolore; nessuna interferenza) a 10 (dolore peggiore; interferisce completamente). Il punteggio viene generato sommando il punteggio delle 3 scale (max 30 punti) e poi dividendolo per 3. La misura è affidabile con validità di costrutto e reattiva tra i pazienti di assistenza primaria. Questo risultato a gruppo singolo rappresenta la variazione media del punteggio PEG-3 dal primo all'ultimo questionario completato durante la fase acuta.
12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Nuova documentazione post-indice per l'accordo firmato sulla gestione del dolore (contratto sul dolore)
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
I contratti del dolore dei partecipanti sono stati monitorati per 12 mesi prima e dopo la data di iscrizione allo studio. Questo risultato rappresenta il numero di partecipanti con un contratto di dolore documentato nel periodo post-indice tra quelli senza contratto di dolore nel periodo pre-indice
12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Nuovo ordine post-indice per lo screening dei farmaci nelle urine (UDS)
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
L'UDS dei partecipanti è stato monitorato per 12 mesi prima e dopo la data di arruolamento nello studio. Questo risultato rappresenta il numero di partecipanti con un ordine UDS documentato nel periodo post-indice tra quelli senza ordine UDS nel periodo pre-indice
12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Nuovo ordine di prescrizione di naloxone post-indice
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Gli ordini di farmaci dei partecipanti sono stati monitorati per 12 mesi prima e dopo la data di arruolamento nello studio. Questo risultato rappresenta il numero di partecipanti con ordini di naloxone nel periodo post-indice tra quelli che non avevano ordini di naloxone nel periodo pre-indice
12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Variazione del tasso di segnalazioni di abuso di oppioidi da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi successivi all’evento indice (periodo post-indice)
Variazione dei punteggi attuali della Misura-9 sull'abuso di oppioidi (COMM-9): il COMM-9 è un questionario a 9 voci con una scala di risposta a 5 voci (0=mai; 4=molto spesso) che cattura un periodo di 30 giorni e include solo comportamenti che possono cambiare nel tempo (intervallo di punteggio da 0 a 36). Un punteggio superiore a 4 indica un rischio di abuso di farmaci. Ai partecipanti al gruppo Collaborative Care è stato somministrato il questionario COMM-9 al basale e ogni 4 settimane durante la fase acuta del trattamento. Questo risultato di un singolo gruppo rappresenta la variazione media del punteggio COMM-9 dal primo all'ultimo questionario completato durante la fase acuta.
Baseline, 12 mesi successivi all’evento indice (periodo post-indice)
Nuova documentazione post-indice per il rinvio a qualsiasi servizio di specialità di salute non mentale/comportamentale
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Referral dei partecipanti ai servizi specialistici di salute non mentale/comportamentale (ad es. terapia fisica, ortopedia) sono stati monitorati per 12 mesi prima e dopo la data di arruolamento nello studio. Questo risultato rappresenta il numero di partecipanti con referral nel periodo post-indice tra quelli senza referral nel periodo pre-indice
12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Nuovi ordini post-indice per farmaci antidepressivi
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Gli ordini di farmaci dei partecipanti sono stati monitorati per 12 mesi prima e dopo la data di arruolamento nello studio. Questo risultato rappresenta il numero di partecipanti con un nuovo ordine di antidepressivi nel periodo post-indice tra quelli senza ordini nel periodo pre-indice
12 mesi successivi all'evento indice (periodo post-indice)
Esperienza del fornitore nella gestione della depressione/ansia/dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni dei fornitori sulla loro esperienza nella gestione della depressione/ansia/dolore
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA045029-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto decisionale clinico registrato medico elettronico [EMR CDS]

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