- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03889418
Opioidbehandling och återhämtning genom ett säkert smärtbehandlingsprogram
Missbruk av receptbelagda opioiddroger har blivit ett stort folkhälsoproblem i USA, och dödligheten från dödliga överdoser har nått epidemiska proportioner. Denna opioidkris sammanfaller med nationella ansträngningar för att förbättra hanteringen av kronisk icke-cancersmärta. Nettoresultatet har dock varit ständigt växande ökningar av medicinska utgifter relaterade till receptkostnader och ökat utnyttjande av sjukvårdstjänster bland opioidmissbrukare. Vårdgivares förskrivningsmönster, särskilt bland specialister utan smärtbehandling, såsom primärvård, är en viktig faktor. Louisiana är en stor bidragsgivare till epidemin med den 7:e högsta frekvensen av opioidförskrivning åtföljd av en ökning på 12 % av dödliga överdoser.
Leverantörer är försenade för att implementera säkra opioidhanteringsstrategier i primärvården för att bekämpa opioidkrisen. Nya riktlinjer för praxis ger rekommendationer om vad man ska göra för säker förskrivning av opioider, men de ger ingen vägledning om hur man omsätter dem i praktiken. Hälsosystemen måste hitta sätt att påskynda antagandet av riktlinjer i primärvården inför en överdoskris. Forskning som undersöker en kombination av arbetsflödes- och leverantörsfokuserade strategier behövs. Med tanke på den höga förekomsten av psykiatriska störningar bland patienter med kronisk icke-cancersmärta, kan utvidgning av vårdteamet med integration av samverkande mental-/beteendevårdstjänster vara lösningen. Kollaborativ vård kan utöka opioidhanteringen bortom standardiserad övervakning av riskfaktorer för missbruk eller missbruk av opioid och sätta tydliga protokoll för nästa steg i hanteringen.
Denna studie är i linje med National Institute on Drug Abuses intresse för forskning inom hälsosystem som undersöker tillvägagångssätt för screening, bedömning, förebyggande, diagnos och behandling av receptbelagda droger. Den kommer att undersöka omstruktureringen av primärvårdens praxis för att hantera kronisk smärta utan cancer inom ett stort hälsosystem vars 40+ Accountable Care Network-anslutna, vuxenprimärvårdskliniker kan fungera som ett exempel för att omvandla opioidhanteringen i primärvården över hela landet. Denna fyraåriga typ 2-effektivitetsimplementering av hybrid steg kil kluster kluster randomiserade kontrollstudie är utformad för att jämföra den kliniska och kostnadseffektiviteten av elektronisk journalbaserad klinisk beslutsstöd guidad vård kontra ytterligare integrerad, stegvis kollaborativ vård för opioidhantering av primärvårdspatienter med kronisk icke-cancersmärta (klinisk farmaceut för läkemedelshantering; licensierad klinisk socialarbetare för kognitiv beteendeterapi och koordinering av vårdpersonal inom området); och att undersöka facilitatorer och hinder för att implementera denna multikomponentintervention. Utredarna förväntar sig att våra studieresultat kommer att belysa rollen av teknik kontra optimering av vårdteam när det gäller att förändra leverantörens beteende för förskrivning av opioid. Utredarna förutser vidare att resultaten av vår studie kommer att visa att integrerad mental-/beteendevård för opioidhantering av kronisk icke-cancersmärta ökar värdebaserad vård och leder till större effektivitet i det sätt som vården ges.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Health System - Research Dept
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Ha en primärvårdare på någon av studiemottagningarna
- Får kroniska opioidrecept (3 av de föregående 4 månaderna) för kronisk icke-cancersmärta
- Har diagnosen depression eller ångest
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Aktiv cancer eller genomgår cancerbehandling
- Kronisk cancerrelaterad smärta
- Att ha en dödlig sjukdom
- Får hospicevård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektroniskt medicinskt registrerat kliniskt beslutsstöd
Endast vanlig skötsel
|
Opioidhanteringsverktyget har snabblänkar till Opioid Risk Tool (ORT), hälsovårdspåminnelser för riskreducerande uppgifter (smärtbehandlingsavtal; screening av urinläkemedel; förskrivning av naloxon); Smärtskala och depression/ångestskärm.
Frekvensen med vilken leverantörer uppmanas att slutföra lindrande uppgifter baseras på patienternas risknivå för avvikande läkemedelsbeteende definierad av ORT-poängen.
Dessutom flaggar EMR CDS patienter som hög risk om ett av följande kriterier är uppfyllt: (1) samtidiga recept för bensodiazepiner; (2) aktiv diagnos av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna; eller (3) MEDD >=90 mg.
ORT-poängen, morfinekvivalent daglig dos (MEDD) och hyperlänkar till läkemedelsövervakningsprogramdata från Louisiana-apoteket är synliga i receptskrivaren.
Om MEDD >=90 mg, visas den beräknade MEDD i rött teckensnitt för att uppmärksamma den förskrivande läkaren om hög dos.
En episk banner visas i diagram för att varna leverantörer om befintliga smärtbehandlingsavtal.
|
|
Aktiv komparator: stegad modell för kollaborativ vård för opioider
Vanlig vård OCH samverkande vård med beteendemässig hälsointegrering
|
Opioidhanteringsverktyget har snabblänkar till Opioid Risk Tool (ORT), hälsovårdspåminnelser för riskreducerande uppgifter (smärtbehandlingsavtal; screening av urinläkemedel; förskrivning av naloxon); Smärtskala och depression/ångestskärm.
Frekvensen med vilken leverantörer uppmanas att slutföra lindrande uppgifter baseras på patienternas risknivå för avvikande läkemedelsbeteende definierad av ORT-poängen.
Dessutom flaggar EMR CDS patienter som hög risk om ett av följande kriterier är uppfyllt: (1) samtidiga recept för bensodiazepiner; (2) aktiv diagnos av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna; eller (3) MEDD >=90 mg.
ORT-poängen, morfinekvivalent daglig dos (MEDD) och hyperlänkar till läkemedelsövervakningsprogramdata från Louisiana-apoteket är synliga i receptskrivaren.
Om MEDD >=90 mg, visas den beräknade MEDD i rött teckensnitt för att uppmärksamma den förskrivande läkaren om hög dos.
En episk banner visas i diagram för att varna leverantörer om befintliga smärtbehandlingsavtal.
Den licensierade kliniska socialarbetaren (LCSW) kommer att tillhandahålla rådgivningstjänster enligt indikation (beteendeaktivering, psykoterapi, krisplanering, underlättande av anslutning till rådgivning och behandling av drogmissbruk); träffa den konsulterande psykiatrikern varje vecka för komplexa fallgenomgångar och anpassningar av vårdplanen; och övervaka ärendehanteringen för hälsoarbetare (CHW) och depression/ångestvård.
CHW kommer att uppdatera tillgångar och hinder för återhämtning och självförvaltning och hjälpa patienter att navigera i samhällets resurser.
Den kliniska farmaceuten kommer att granska och stämma av listor över aktiva läkemedel, bedöma läkemedelsbiverkningar, läkemedelsinteraktioner och biverkningar; övervaka analgesi; rekommenderar algoritmbaserad titrering av läkemedel mot depression enligt anvisningarna.
Den konsulterande psykiatrikern kommer direkt att sambehandla patienter med svår psykisk ohälsa, missbruk och komplexa läkemedelsregimer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odds för morfinekvivalent daglig dos (MEDD) av opioidrecept >=50 mg
Tidsram: 12 månader före indexhändelse (period före index) och 12 månader efter indexhändelse (period efter index)
|
Deltagarnas beställningar på opioidmedicin övervakades i 12 månader före och efter inträde i studien (indexhändelse).
Detta utfall representerar oddsen för att ha en genomsnittlig MEDD ≥ 50 mg i preindex- och postindexperioderna för grupperna för kollaborativ vård och vanlig vård.
Oddsen för en händelse definieras som förhållandet mellan sannolikheten att händelsen kommer att inträffa (förskriven hög dos opioid) och sannolikheten att händelsen inte kommer att inträffa (ej föreskriven hög dos opioid)
|
12 månader före indexhändelse (period före index) och 12 månader efter indexhändelse (period efter index)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenskvoter för genomsnittlig morfinekvivalent daglig dos (MEDD) av opioidförskrivningar i postindex kontra preindexperioder
Tidsram: 12 månader före indexhändelse (period före index) och 12 månader efter indexhändelse (period efter index)
|
Deltagarnas beställningar på opioidmedicin övervakades i 12 månader före och efter inträde i studien (indexhändelse).
Detta utfall representerar frekvenskvoten för genomsnittlig MEDD i perioderna efter index och före index för grupperna Behavioral Collaborative Care (BHI-CCM + EMR-CDS) och Usual Care (endast EMR-CDS).
Frekvenskvoten jämför den genomsnittliga dosen av opioidförskrivning under perioden efter indexering med perioden före index.
Ett hastighetsförhållande mindre än 1 indikerar att medeldosen minskade.
|
12 månader före indexhändelse (period före index) och 12 månader efter indexhändelse (period efter index)
|
|
Inläggning på sjukhus per 1000 deltagare
Tidsram: 12 månader före indexhändelse (period före index) och 12 månader efter indexhändelse (period efter index)
|
Deltagarnas icke-elektiva sjukhusinläggningar på sjukhus övervakades i 12 månader före och efter datumet för inskrivning i studien.
Detta utfall representerar antalet antagningar i för- och efterindexperioderna för studiegrupperna
|
12 månader före indexhändelse (period före index) och 12 månader efter indexhändelse (period efter index)
|
|
Akutmottagningsbesök per 1000 deltagare
Tidsram: 12 månader före indexhändelse (period före index) och 12 månader efter indexhändelse (period efter index)
|
Deltagarnas akutmottagningsbesök (ED) övervakades i 12 månader före och efter datumet för inskrivning i studien.
Detta utfall representerar antalet ED-besök under för- och efterindexperioderna för studiegrupperna
|
12 månader före indexhändelse (period före index) och 12 månader efter indexhändelse (period efter index)
|
|
Andel patienter som exponeras för Collaborative Care med förbättring av symtom på depression
Tidsram: 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
Deltagarna i gruppen för kollaborativ vård administrerades frågeformuläret Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 vid baslinjen och var fjärde vecka efter datumet för inskrivningen i studien.
PHQ-9 är ett frågeformulär med nio artiklar.
Den totala poängen varierar från 0 till 27 (poäng på 5-9 mild depression; 10-14 måttlig depression; 15-19 måttlig svår depression; ≥ 20 svår depression).
Detta engruppsresultat representerar antalet deltagare som gick in i studien med symtom på måttlig till svår depression (PHQ-9-poäng ≥ 10) och uppnådde en PHQ-9-poäng < 10 på det senast ifyllda frågeformuläret.
|
12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
|
Andel patienter som exponeras för Collaborative Care med förbättring av symtom på ångest
Tidsram: 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
Deltagarna i gruppen för kollaborativ vård administrerades frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 vid baslinjen och var fjärde vecka efter datumet för inskrivning i studien.
GAD-7 är ett frågeformulär med sju artiklar.
Den totala poängen varierar från 0 till 21 (poäng på 5-9 mild ångest; 10-14 måttlig ångest; 15-21 svår ångest). Detta engruppsresultat representerar antalet deltagare som deltog i studien med symtom på måttlig till svår. ångest (GAD-7 poäng ≥ 10) och uppnådde en GAD-7 poäng < 10 på det senast ifyllda frågeformuläret
|
12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
|
Förändring av patienternas betyg på livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
Deltagare i Collaborative Care-gruppen administrerades patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) 10-objekt frågeformulär vid baslinjen och var 12:e vecka efter registreringen i studien.
Ett PROMIS-poäng på 50 är det genomsnittliga (eller genomsnittliga) betyget för den allmänna befolkningen i USA.
Detta engruppsresultat representerar den genomsnittliga förändringen i PROMIS-10 globala poäng för mental hälsa från det första till det sista ifyllda frågeformuläret under den akuta fasen.
|
Baslinje, 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
|
Förändring i det genomsnittliga smärtresultatet bland deltagare som exponeras för Collaborative Care
Tidsram: 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
Deltagarna i gruppen för kollaborativ vård administrerades frågeformuläret Pain Enjoyment of Life General Activity (PEG)-3 vid baslinjen och var fjärde vecka under den akuta fasen av behandlingen.
PEG-3 består av 3 frågor - var och en med en betygsskala 0 (ingen smärta; ingen störning) till 10 (värre smärta; stör fullständigt).
Poängen genereras genom att summera poängen för de 3 skalorna (max 30 poäng) och sedan dividera med 3. Måttet är tillförlitligt med konstruktionsvaliditet och responsivt bland primärvårdspatienter.
Detta engruppsresultat representerar den genomsnittliga förändringen i PEG-3-poäng från det första till det sista ifyllda frågeformuläret under den akuta fasen.
|
12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
|
Ny efterindexdokumentation för undertecknat smärtbehandlingsavtal (smärtkontrakt)
Tidsram: 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
Deltagarnas smärtkontrakt övervakades i 12 månader före och efter datumet för inskrivning i studien.
Detta utfall representerar antalet deltagare med ett dokumenterat smärtkontrakt i postindexperioden bland de utan smärtkontrakt under preindexperioden
|
12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
|
Ny beställning efter index för urinläkemedelsscreening (UDS)
Tidsram: 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
Deltagarnas UDS övervakades i 12 månader före och efter datumet för registrering i studien.
Detta utfall representerar antalet deltagare med en dokumenterad UDS-ordning under perioden efter index bland de som inte hade någon UDS-ordning under perioden före index
|
12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
|
Ny post-index Naloxon receptbeställning
Tidsram: 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
Deltagarnas medicinbeställningar övervakades i 12 månader före och efter datumet för inskrivningen i studien.
Detta utfall representerar antalet deltagare med naloxonordrar under perioden efter index bland de som inte hade naloxonbeställningar under perioden före index
|
12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
|
Förändring i frekvens av patientrapporter om missbruk av opioid
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
Förändring av aktuella resultat för opioidmissbruksmått-9 (COMM-9): COMM-9 är ett frågeformulär med 9 punkter med en svarsskala med 5 punkter (0=aldrig; 4=mycket ofta) som fångar en 30-dagarsperiod och inkluderar endast beteenden som kan förändras över tid (poängintervall 0 till 36).
Poäng över 4 identifieras som risk för missbruk av läkemedel.
Deltagarna i Collaborative Care-gruppen fick COMM-9-frågeformuläret vid baslinjen och var fjärde vecka under den akuta fasen av behandlingen.
Detta engruppsresultat representerar den genomsnittliga förändringen i COMM-9-poäng från det första till det sista ifyllda frågeformuläret under den akuta fasen.
|
Baslinje, 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
|
Ny post-indexdokumentation för remiss till någon icke-mental/beteendevårdsspecialtjänst
Tidsram: 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
Deltagarnas remisser från icke-psykiska/beteendemässiga specialtjänster (t.ex.
sjukgymnastik, ortopedi) övervakades i 12 månader före och efter datumet för inskrivning i studien.
Detta utfall representerar antalet deltagare med remisser under perioden efter index bland de som inte har några remisser under perioden före index
|
12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
|
Nya beställningar efter index för antidepressiva läkemedel
Tidsram: 12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
Deltagarnas medicinbeställningar övervakades i 12 månader före och efter datumet för inskrivningen i studien.
Detta utfall representerar antalet deltagare med en ny beställning av antidepressiva läkemedel under perioden efter index bland de som inte hade några beställningar under perioden före index
|
12 månader efter indexhändelse (efter indexperiod)
|
|
Leverantörserfarenhet av att hantera depression/ångest/smärta
Tidsram: Baslinje
|
Leverantörs betyg av deras erfarenhet av att hantera depression/ångest/smärta
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Price-Haywood EG, Robinson W, Harden-Barrios J, Burton J, Burstain T. Intelligent Clinical Decision Support to Improve Safe Opioid Management of Chronic Noncancer Pain in Primary Care. Ochsner J. 2018 Spring;18(1):30-35.
- Price-Haywood EG, Burton J, Burstain T, Harden-Barrios J, Lefante J, Shi L, Jamison RN, Bazzano A, Bazzano L. Clinical Effectiveness of Decision Support for Prescribing Opioids for Chronic Noncancer Pain: A Prospective Cohort Study. Value Health. 2020 Feb;23(2):157-163. doi: 10.1016/j.jval.2019.09.2748. Epub 2019 Nov 22.
- Price-Haywood EG, Burton J, Harden-Barrios J, Bazzano A, Lefante J, Shi L, Jamison RN. Depression, anxiety, pain and chronic opioid management in primary care: Type II effectiveness-implementation hybrid stepped wedge cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106250. doi: 10.1016/j.cct.2020.106250. Epub 2020 Dec 14.
- Price-Haywood EG, Burton JH, Harden-Barrios J, Bazzano A, Shi L, Lefante J, Jamison RN. Decision Support and Behavioral Health for Reducing High-Dose Opioids in Comorbid Chronic Pain, Depression and Anxiety: Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2024 Nov;39(15):2952-2960. doi: 10.1007/s11606-024-08965-7. Epub 2024 Aug 2.
- Xuan D, Burton J, Shi L, Price-Haywood EG. Cost-effectiveness of integrated behavioral health for depression, anxiety, and chronic pain. Am J Manag Care. 2026 Mar 13. doi: 10.37765/ajmc.2026.89913. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Ångeststörningar
- Kronisk smärta
- Depression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- MCC-protokoll
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA045029-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .