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通过安全的疼痛管理计划进行阿片类药物治疗和恢复

2026年3月17日 更新者:Eboni Price-Haywood、Ochsner Health System

阿片类处方药滥用已成为美国主要的公共卫生问题,致命过量导致的死亡率已达到流行病的程度。 这场阿片类药物危机恰逢国家努力改善慢性非癌症疼痛的管理。 然而,最终结果是与处方药费用相关的医疗支出不断增加,阿片类药物滥用者的医疗保健服务利用率增加。 医疗保健提供者的处方模式,尤其是在初级保健等非疼痛管理专家中,是一个主要因素。 路易斯安那州是该流行病的主要贡献者,其阿片类药物处方率排名第 7,致命过量服用增加了 12%。

提供者应该在初级保健中实施安全的阿片类药物管理策略以应对阿片类药物危机。 最近的实践指南提供了关于如何安全开具阿片类药物处方的建议,但没有提供如何将其转化为实践的指导。 面对用药过量危机,卫生系统必须想方设法加快初级保健中指南的采用。 需要研究以工作流和提供者为中心的组合策略。 鉴于慢性非癌性疼痛患者中精神疾病的高发率,通过整合协作性心理/行为健康服务来扩大护理团队可能是解决方案。 协作护理可以将阿片类药物管理扩展到对阿片类药物滥用或滥用风险因素的标准化监测之外,并为下一步的管理制定明确的协议。

这项研究符合美国国家药物滥用研究所对卫生系统研究的兴趣,该研究检查筛查、评估、预防、诊断和治疗处方药滥用的方法。 它将检查在大型卫生系统中管理慢性非癌症疼痛的初级保健实践重新设计,该系统拥有 40 多家责任保健网络附属的成人初级保健诊所,可以作为在全国初级保健实践中转变阿片类药物管理的一个例子。 这项为期四年的 2 型有效性实施混合阶梯楔形整群随机对照试验旨在比较基于电子病历的临床决策支持指导护理与初级保健患者阿片类药物管理的额外综合阶梯协作护理的临床和成本效益患有慢性非癌性疼痛(负责药物管理的临床药剂师;负责认知行为治疗和社区卫生工作者护理协调的持照临床社会工作者);并检查实施这种多组分干预的促进因素和障碍。 调查人员预计,我们的研究结果将阐明技术与护理团队优化在改变供应商阿片类药物处方行为方面的作用。 研究人员进一步预计,我们的研究结果将表明,针对慢性非癌症疼痛的阿片类药物管理的综合心理/行为保健增加了基于价值的护理,并提高了提供护理的效率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

490

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Health System - Research Dept

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 在任何研究诊所都有初级保健提供者
  3. 接受慢性非癌症疼痛的慢性阿片类药物处方(前 4 个月中的 3 个月)
  4. 有抑郁症或焦虑症的诊断

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 活动性癌症或正在接受癌症治疗
  3. 慢性癌症相关疼痛
  4. 身患绝症
  5. 接受临终关怀

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:电子病历临床决策支持
仅常规护理
阿片类药物管理工具可快速链接至阿片类药物风险工具 (ORT)、风险缓解任务的健康维护提醒(疼痛管理协议;尿液药物筛查;纳洛酮处方);疼痛量表和抑郁/焦虑筛查。 提示提供者完成缓解任务的频率基于 ORT 评分定义的患者异常药物行为的风险水平。 此外,如果满足以下标准之一,EMR CDS 会将患者标记为高风险:(1) 苯二氮卓类药物的联合处方; (2) 最近 12 个月内药物滥用的积极诊断;或 (3) MEDD >=90 毫克。 ORT 评分、吗啡当量日剂量 (MEDD) 以及指向路易斯安那州药房药物监测计划数据的超链接都可以在处方作者中看到。 如果 MEDD >=90 mg,则计算出的 MEDD 以红色字体显示,以提醒处方提供者高剂量。 Epic 横幅出现在图表中,以提醒提供者现有的疼痛管理协议。
有源比较器:阶梯式阿片类药物协作护理模式
常规护理和协同护理与行为健康整合
阿片类药物管理工具可快速链接至阿片类药物风险工具 (ORT)、风险缓解任务的健康维护提醒(疼痛管理协议;尿液药物筛查;纳洛酮处方);疼痛量表和抑郁/焦虑筛查。 提示提供者完成缓解任务的频率基于 ORT 评分定义的患者异常药物行为的风险水平。 此外,如果满足以下标准之一,EMR CDS 会将患者标记为高风险:(1) 苯二氮卓类药物的联合处方; (2) 最近 12 个月内药物滥用的积极诊断;或 (3) MEDD >=90 毫克。 ORT 评分、吗啡当量日剂量 (MEDD) 以及指向路易斯安那州药房药物监测计划数据的超链接都可以在处方作者中看到。 如果 MEDD >=90 mg,则计算出的 MEDD 以红色字体显示,以提醒处方提供者高剂量。 Epic 横幅出现在图表中,以提醒提供者现有的疼痛管理协议。
获得许可的临床社会工作者 (LCSW) 将按照指示提供咨询服务(行为激活、心理治疗、危机规划、促进与药物滥用咨询和治疗的联系);每周与咨询精神科医生会面,进行复杂病例审查和护理计划调整;监督社区卫生工作者 (CHW) 的个案管理和抑郁症/焦虑症护理管理活动。 CHW 将更新恢复和自我管理的资产和障碍,并帮助患者浏览社区资源。 临床药剂师将审查和核对有效药物清单,评估药物副作用、药物相互作用和不良事件;监测镇痛;根据指示推荐基于算法的抗抑郁药物滴定。 咨询精神科医生将直接共同管理患有严重精神疾病、药物滥用和复杂药物治疗方案的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物处方的吗啡当量日剂量 (MEDD) >=50 mg 的几率
大体时间:指数事件发生前 12 个月(指数前期间)和指数事件后 12 个月(指数后期间)
在进入研究之前和之后(指标事件),对参与者的阿片类药物订单进行 12 个月的监测。 该结果代表协作护理组和常规护理组在索引前和索引后期间平均​​ MEDD ≥ 50 mg 的几率。 事件的几率定义为事件发生的概率(处方高剂量阿片类药物)与事件不会发生的概率(未处方高剂量阿片类药物)的比率
指数事件发生前 12 个月(指数前期间)和指数事件后 12 个月(指数后期间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
索引后与索引前时期阿片类药物处方的平均吗啡当量每日剂量 (MEDD) 的比率
大体时间:指数事件发生前 12 个月(指数前期间)和指数事件后 12 个月(指数后期间)
在进入研究之前和之后(指标事件),对参与者的阿片类药物订单进行 12 个月的监测。 此结果代表行为协作护理(BHI-CCM + EMR-CDS)和常规护理(仅 EMR-CDS)组的索引后与索引前平均 MEDD 的比率。 该比率比较了指数后时期与指数前时期阿片类药物处方的平均剂量。 速率比小于 1 表明平均剂量下降。
指数事件发生前 12 个月(指数前期间)和指数事件后 12 个月(指数后期间)
每 1000 名参与者住院人数
大体时间:指数事件发生前 12 个月(指数前期间)和指数事件后 12 个月(指数后期间)
在研究登记之前和之后的 12 个月内,对参与者的非选择性住院情况进行监测。 该结果代表了研究组在索引前和索引后时期的入学人数
指数事件发生前 12 个月(指数前期间)和指数事件后 12 个月(指数后期间)
每 1000 名参与者的急诊科就诊次数
大体时间:指数事件发生前 12 个月(指数前期间)和指数事件后 12 个月(指数后期间)
在研究登记之前和之后的 12 个月内,对参与者的急诊科 (ED) 就诊情况进行监测。 该结果代表了研究组在索引前和索引后期间的急诊就诊次数
指数事件发生前 12 个月(指数前期间)和指数事件后 12 个月(指数后期间)
接受协作护理且抑郁症状得到改善的患者比例
大体时间:指数事件后 12 个月(指数后时期)
协作护理组的参与者在基线时和研究入组后每 4 周接受一次患者健康问卷 (PHQ)-9 问卷调查。 PHQ-9 是一份九项目问卷。 总分为0~27分(5-9分为轻度抑郁;10-14分为中度抑郁;15-19分为中重度抑郁;≥20分为重度抑郁)。 这一单组结果代表进入研究时患有中度至重度抑郁症症状(PHQ-9 评分≥ 10)且在上次完成的问卷中 PHQ-9 评分 < 10 的参与者人数。
指数事件后 12 个月(指数后时期)
接受协作护理并改善焦虑症状的患者比例
大体时间:指数事件后 12 个月(指数后时期)
协作护理组的参与者在基线时和研究入组后每 4 周接受一次广泛性焦虑症 (GAD)-7 问卷调查。 GAD-7 是一份七项调查问卷。 总分范围为 0 至 21(分数为 5-9 轻度焦虑;10-14 中度焦虑;15-21 重度焦虑)。该单组结果代表进入研究时患有中度至重度症状的参与者数量焦虑(GAD-7 得分 ≥ 10),并且在上次完成的问卷中 GAD-7 得分 < 10
指数事件后 12 个月(指数后时期)
患者生活质量评价的变化
大体时间:基线,指数事件后 12 个月(指数后时期)
协作护理组的参与者在基线时以及加入研究后每 12 周接受一次患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 10 项问卷调查。 50 分的 PROMIS 分数是美国普通人群的平均分。 这一单组结果代表了急性期从第一次完成的问卷到最后一次完成的 PROMIS-10 总体心理健康评分的平均变化。
基线,指数事件后 12 个月(指数后时期)
接受协作护理的参与者平均疼痛评分的变化
大体时间:指数事件后 12 个月(指数后时期)
协作护理组的参与者在基线时和治疗急性期每 4 周接受一次生活疼痛享受一般活动 (PEG)-3 问卷。 PEG-3 包含 3 个问题 - 每个问题的评分范围为 0(无疼痛;无干扰)至 10(更严重的疼痛;完全干扰)。 该分数是通过将 3 个量表的分数相加(最多 30 分)然后除以 3 得出的。该测量结果可靠,具有结构效度,并且在初级保健患者中具有反应性。 这一单组结果代表了急性期从第一个完成的问卷到最后一个完成的问卷的 PEG-3 评分的平均变化。
指数事件后 12 个月(指数后时期)
已签署的疼痛管理协议(疼痛合同)的新索引后文档
大体时间:指数事件后 12 个月(指数后时期)
在研究登记之前和之后的 12 个月内,对参与者的疼痛契约进行监测。 这一结果代表了在索引前期间没有疼痛合同的参与者中,在索引后时期有记录的疼痛合同的参与者的数量
指数事件后 12 个月(指数后时期)
尿液药物筛查 (UDS) 索引后新指令
大体时间:指数事件后 12 个月(指数后时期)
在研究登记之前和之后的 12 个月内,对参与者的 UDS 进行监测。 该结果代表在索引前期间没有 UDS 订单的参与者中,在索引后期间拥有记录在案的 UDS 订单的参与者数量
指数事件后 12 个月(指数后时期)
新的索引后纳洛酮处方令
大体时间:指数事件后 12 个月(指数后时期)
在研究登记之前和之后的 12 个月内,对参与者的用药订单进行监测。 这一结果代表了在索引前期间没有纳洛酮订单的参与者中在索引后期间有纳洛酮订单的参与者数量
指数事件后 12 个月(指数后时期)
患者报告阿片类药物滥用率的变化
大体时间:基线,指数事件后 12 个月(指数后时期)
当前阿片类药物滥用 Measure-9 (COMM-9) 分数的变化:COMM-9 是一份包含 9 项的调查问卷,具有 5 项响应量表(0=从不;4=经常),涵盖 30 天的时间段和仅包括会随时间变化的行为(分数范围 0 到 36)。 评分大于 4 分被认为存在药物滥用的风险。 协作护理组的参与者在基线时以及治疗急性期每 4 周接受一次 COMM-9 问卷调查。 这一单组结果代表了急性期从第一次完成的问卷到最后一次完成的 COMM-9 评分的平均变化。
基线,指数事件后 12 个月(指数后时期)
用于转介至任何非心理/行为健康专业服务的新索引后文档
大体时间:指数事件后 12 个月(指数后时期)
参与者的非心理/行为健康专业服务转介(例如 在研究登记之前和之后的 12 个月内对物理治疗、骨科)进行监测。 该结果代表在索引后期间获得推荐的参与者与在索引前期间没有推荐的参与者的数量
指数事件后 12 个月(指数后时期)
新的指数后抗抑郁药物订单
大体时间:指数事件后 12 个月(指数后时期)
在研究登记之前和之后的 12 个月内,对参与者的用药订单进行监测。 这一结果代表了在指数后时期有新的抗抑郁药订单的参与者与在指数前期间没有订单的参与者的数量
指数事件后 12 个月(指数后时期)
提供者管理抑郁/焦虑/疼痛的经验
大体时间:基线
提供者对其管理抑郁/焦虑/疼痛经验的评分
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月21日

首次发布 (实际的)

2019年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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