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안전한 통증 관리 프로그램을 통한 오피오이드 치료 및 회복

2026년 3월 17일 업데이트: Eboni Price-Haywood, Ochsner Health System

오피오이드 처방약 남용은 치명적인 과다복용으로 인한 사망률이 전염병 비율에 도달하면서 미국에서 주요 공중 보건 문제가 되었습니다. 이 오피오이드 위기는 만성 비암성 통증 관리를 개선하려는 국가적 노력과 일치합니다. 그러나 최종 결과는 처방 비용과 관련된 의료 지출이 계속 증가하고 오피오이드 남용자 사이에서 의료 서비스 이용이 증가했습니다. 특히 1차 진료와 같은 비통증 관리 전문가 사이에서 의료 제공자의 처방 패턴이 주요 요인입니다. 루이지애나는 7번째로 높은 오피오이드 처방률과 치명적인 과다복용이 12% 증가한 전염병의 주요 원인입니다.

서비스 제공자는 오피오이드 위기에 대처하기 위해 1차 진료에서 안전한 오피오이드 관리 전략을 구현해야 하는 기한이 지났습니다. 최근 진료 지침은 아편유사제를 안전하게 처방하기 위해 해야 할 일에 대한 권장 사항을 제공하지만 이를 실천으로 옮기는 방법에 대한 지침은 제공하지 않습니다. 의료 시스템은 과다복용 위기에 직면한 1차 진료에서 지침 채택을 가속화하는 방법을 찾아야 합니다. 워크플로 및 공급자 중심 전략의 조합을 검토하는 연구가 필요합니다. 만성 비암성 통증 환자들 사이에서 정신 장애 유병률이 높다는 점을 감안할 때 협력적 정신/행동 건강 서비스를 통합한 케어 팀 확장이 해결책이 될 수 있습니다. 협력 치료는 오피오이드 오용 또는 남용에 대한 위험 요소의 표준화된 모니터링을 넘어 오피오이드 관리를 확장하고 관리의 다음 단계에 대한 명확한 프로토콜을 설정할 수 있습니다.

이 연구는 처방약 남용에 대한 선별, 평가, 예방, 진단 및 치료에 대한 접근 방식을 조사하는 보건 시스템 연구에 대한 국립 약물 남용 연구소의 관심과 일치합니다. 40개 이상의 Accountable Care Network와 제휴한 성인 1차 진료 클리닉이 전국 1차 진료 관행에서 오피오이드 관리를 혁신하는 사례가 될 수 있는 대규모 의료 시스템 내에서 만성 비암성 통증을 관리하는 1차 진료 진료 재설계를 검토할 것입니다. 이 4년 유형 2 효과 구현 하이브리드 단계적 쐐기 클러스터 무작위 대조 시험은 전자 의료 기록 기반 임상 의사 결정 지원 안내 치료와 1차 진료 환자의 오피오이드 관리를 위한 추가 통합 단계적 협력 치료의 임상 및 비용 효율성을 비교하도록 설계되었습니다. 만성 비암성 통증(약물 관리를 위한 임상 약사, 인지 행동 치료 및 지역사회 의료 종사자 관리 조정을 위한 면허가 있는 임상 사회복지사); 이 다중 구성 요소 개입을 구현하는 촉진자와 장벽을 조사합니다. 조사관은 우리의 연구 결과가 제공자 오피오이드 처방 행동을 변화시키는 데 있어 기술 대 치료 팀 최적화의 역할을 설명할 것으로 예상합니다. 연구자들은 우리 연구의 결과가 만성 비암성 통증의 오피오이드 관리를 위한 통합 정신/행동 건강 관리가 가치 기반 치료를 증가시키고 치료가 전달되는 방식에서 더 큰 효율성으로 이어진다는 것을 입증할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

490

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Health System - Research Dept

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 임의의 연구 클리닉에 1차 진료 제공자가 있어야 합니다.
  3. 만성 비암성 통증으로 만성 오피오이드 처방(이전 4개월 중 3개월)을 받은 경우
  4. 우울증이나 불안 진단을 받으십시오.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 활성 암 또는 암 치료 중
  3. 만성 암 관련 통증
  4. 말기 질환
  5. 호스피스 케어 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전자 의료 기록 임상 결정 지원
평소 관리만
행동: 전자 의료 기록 임상 결정 지원 [EMR CDS]
오피오이드 관리 도구에는 위험 완화 작업(통증 관리 계약, 소변 약물 검사, 날록손 처방)에 대한 건강 유지 알림인 오피오이드 위험 도구(ORT)에 대한 빠른 링크가 있습니다. 통증 척도 및 우울증/불안 검사. 제공자가 완화 작업을 완료하라는 메시지를 표시하는 빈도는 ORT 점수로 정의된 비정상적인 약물 행동에 대한 환자의 위험 수준을 기반으로 합니다. 또한 EMR CDS는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 환자를 고위험으로 표시합니다. (1) 벤조디아제핀에 대한 공동 처방; (2) 지난 12개월 동안 약물 남용의 활성 진단; 또는 (3) MEDD >=90 mg. ORT 점수, MEDD(모르핀 등가 일일 용량) 및 루이지애나 약국 약물 모니터링 프로그램 데이터에 대한 하이퍼링크는 처방 작성기에서 볼 수 있습니다. MEDD >=90mg인 경우, 계산된 MEDD가 빨간색 글꼴로 표시되어 처방 제공자에게 고용량을 알립니다. 제공자에게 기존 통증 관리 계약을 알리는 Epic 배너가 차트에 나타납니다.
활성 비교기: 단계적 오피오이드 공동 치료 모델
행동 건강 통합을 통한 일반적인 치료 및 협력 치료
행동: 전자 의료 기록 임상 결정 지원 [EMR CDS]
오피오이드 관리 도구에는 위험 완화 작업(통증 관리 계약, 소변 약물 검사, 날록손 처방)에 대한 건강 유지 알림인 오피오이드 위험 도구(ORT)에 대한 빠른 링크가 있습니다. 통증 척도 및 우울증/불안 검사. 제공자가 완화 작업을 완료하라는 메시지를 표시하는 빈도는 ORT 점수로 정의된 비정상적인 약물 행동에 대한 환자의 위험 수준을 기반으로 합니다. 또한 EMR CDS는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 환자를 고위험으로 표시합니다. (1) 벤조디아제핀에 대한 공동 처방; (2) 지난 12개월 동안 약물 남용의 활성 진단; 또는 (3) MEDD >=90 mg. ORT 점수, MEDD(모르핀 등가 일일 용량) 및 루이지애나 약국 약물 모니터링 프로그램 데이터에 대한 하이퍼링크는 처방 작성기에서 볼 수 있습니다. MEDD >=90mg인 경우, 계산된 MEDD가 빨간색 글꼴로 표시되어 처방 제공자에게 고용량을 알립니다. 제공자에게 기존 통증 관리 계약을 알리는 Epic 배너가 차트에 나타납니다.
행동: 단계적 오피오이드 협업 치료 모델[CCM]
면허가 있는 임상 사회 복지사(LCSW)는 표시된 대로 상담 서비스를 제공합니다(행동 활성화, 심리 치료, 위기 계획, 약물 남용 상담 및 치료 연결 촉진). 복잡한 사례 검토 및 치료 계획 조정을 위해 상담 정신과 의사와 매주 만나십시오. 지역사회 보건 종사자(CHW) 사례 관리 및 우울증/불안 치료 관리 활동을 감독합니다. CHW는 회복 및 자기 관리에 대한 자산과 장애물을 업데이트하고 환자가 지역 사회 자원을 탐색하도록 돕습니다. 임상 약사는 활성 약물 목록을 검토 및 조정하고 약물 부작용, 약물 상호 작용 및 부작용을 평가합니다. 진통제 모니터; 표시된 대로 알고리즘 기반 항우울제 적정을 권장합니다. 상담 정신과 의사는 심각한 정신 질환, 약물 남용 및 복잡한 약물 요법을 가진 환자를 직접 공동 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 처방의 모르핀 등가 일일 복용량(MEDD) 확률 >=50 mg
기간: 지수 이벤트 전 12개월(지수 이전 기간) 및 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
참가자의 오피오이드 약물 처방은 연구 시작 전후 12개월 동안 모니터링되었습니다(지수 이벤트). 이 결과는 공동 치료 및 일반 치료 그룹의 색인 이전 및 색인 이후 기간에 평균 MEDD ≥ 50mg을 가질 확률을 나타냅니다. 사건 확률은 사건이 일어날 확률(고용량 마약성 진통제로 처방됨)과 사건이 일어나지 않을 확률(고용량 마약성 진통제 처방되지 않음)의 비율로 정의됩니다.
지수 이벤트 전 12개월(지수 이전 기간) 및 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 생성 후 기간과 색인 생성 전 기간의 오피오이드 처방의 평균 모르핀 등가 일일 복용량(MEDD) 비율
기간: 지수 이벤트 전 12개월(지수 이전 기간) 및 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
참가자의 오피오이드 약물 처방은 연구 시작 전후 12개월 동안 모니터링되었습니다(지수 이벤트). 이 결과는 행동 협력 치료(BHI-CCM + EMR-CDS) 및 일반 관리(EMR-CDS만 해당) 그룹에 대한 색인 후 기간과 색인 전 기간의 평균 MEDD 비율을 나타냅니다. 비율 비율은 색인 생성 후 기간과 색인 생성 전 기간의 오피오이드 처방 평균 복용량을 비교합니다. 비율비가 1보다 작으면 평균 선량이 감소했음을 나타냅니다.
지수 이벤트 전 12개월(지수 이전 기간) 및 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
참가자 1000명당 입원 환자 병원 입원
기간: 지수 이벤트 전 12개월(지수 이전 기간) 및 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
참가자의 비선택적 입원환자 병원 입원은 연구 등록일 전후 12개월 동안 모니터링되었습니다. 이 결과는 연구 그룹의 색인 이전 및 색인 이후 기간의 입학 건수를 나타냅니다.
지수 이벤트 전 12개월(지수 이전 기간) 및 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
참가자 1000명당 응급실 방문 횟수
기간: 지수 이벤트 전 12개월(지수 이전 기간) 및 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
참가자의 응급실(ED) 방문은 연구 등록일 전후 12개월 동안 모니터링되었습니다. 이 결과는 연구 그룹의 색인 이전 및 색인 이후 기간의 응급실 방문 횟수를 나타냅니다.
지수 이벤트 전 12개월(지수 이전 기간) 및 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
우울증 증상이 호전된 공동치료에 노출된 환자의 비율
기간: 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
공동 치료 그룹의 참가자들은 기준 시점과 연구 등록일 이후 4주마다 환자 건강 설문지(PHQ)-9 설문지를 관리 받았습니다. PHQ-9는 9개 항목의 설문지입니다. 총점의 범위는 0~27점(점수: 5~9점 경미한 우울증, 10~14점 중등도 우울증, 15~19점 중등도 우울증, ≥ 20중증 우울증)입니다. 이 단일 그룹 결과는 중등도 내지 중증 우울증 증상(PHQ-9 점수 ≥ 10)을 갖고 연구에 참여했으며 마지막으로 작성된 설문지에서 PHQ-9 점수 < 10을 달성한 참가자의 수를 나타냅니다.
지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
불안 증상이 호전된 공동치료에 노출된 환자의 비율
기간: 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
공동 치료 그룹의 참가자들은 기준 시점과 연구 등록일 이후 4주마다 범불안장애(GAD)-7 설문지를 관리 받았습니다. GAD-7은 7개 항목 설문지입니다. 총점 범위는 0~21점입니다(5~9점 가벼운 불안, 10~14점 중등도 불안, 15~21점 심각한 불안). 이 단일 그룹 결과는 중등도~심각의 증상을 가지고 연구에 참여한 참가자의 수를 나타냅니다. 불안(GAD-7 점수 ≥ 10)이며 마지막으로 작성된 설문지에서 GAD-7 점수 < 10을 달성했습니다.
지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
환자의 삶의 질 평가 변화
기간: 기준선, 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
공동 치료 그룹의 참가자들은 기준 시점과 연구 등록 후 12주마다 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 10개 항목 설문지를 관리 받았습니다. PROMIS 점수 50은 미국 일반 인구의 평균(평균) 점수입니다. 이 단일 그룹 결과는 급성기 동안 첫 번째 설문지부터 마지막 ​​설문지까지 PROMIS-10 글로벌 정신 건강 점수의 평균 변화를 나타냅니다.
기준선, 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
공동 치료에 노출된 참가자의 평균 통증 점수 변화
기간: 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
공동 치료 그룹의 참가자들은 치료 초기 단계와 치료의 급성기 동안 4주마다 삶의 즐거움 일반 활동(PEG)-3 설문지를 관리 받았습니다. THE PEG-3는 3개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문의 등급 척도는 0(통증 없음, 간섭 없음)부터 10(더 심한 통증, 완전히 간섭)까지입니다. 점수는 3개 척도(최대 30점)의 점수를 합산한 후 3으로 나누어 생성됩니다. 이 측정값은 구성 타당성과 일차 진료 환자들 사이에서 반응이 신뢰할 수 있습니다. 이 단일 그룹 결과는 급성기 동안 첫 번째 설문지부터 마지막 ​​설문지까지 PEG-3 점수의 평균 변화를 나타냅니다.
지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
서명된 통증 관리 계약(통증 계약)에 대한 새로운 색인 후 문서
기간: 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
참가자의 통증 계약은 연구 등록일 전후 12개월 동안 모니터링되었습니다. 이 결과는 색인 이전 기간에 통증 계약이 없는 참가자 중 색인 이후 기간에 문서화된 통증 계약이 있는 참가자의 수를 나타냅니다.
지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
소변 약물 검사(UDS)에 대한 새로운 색인 후 명령
기간: 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
참가자의 UDS는 연구 등록일 전후 12개월 동안 모니터링되었습니다. 이 결과는 지수 이전 기간에 UDS 주문이 없는 참가자 중에서 지수 이후 기간에 문서화된 UDS 주문이 있는 참가자의 수를 나타냅니다.
지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
새로운 색인 생성 후 날록손 처방 주문
기간: 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
참가자의 약물 처방은 연구 등록일 전후 12개월 동안 모니터링되었습니다. 이 결과는 색인 이전 기간에 날록손을 주문하지 않은 참가자 중에서 색인 이후 기간에 날록손을 주문한 참가자의 수를 나타냅니다.
지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
오피오이드 오용에 대한 환자 보고 비율의 변화
기간: 기준선, 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
현재 오피오이드 오용 측정-9(COMM-9) 점수의 변화: COMM-9는 30일 기간을 포착하고 시간이 지남에 따라 변할 수 있는 행동만 포함합니다(점수 범위 0~36). 4점보다 높은 점수는 약물 오용의 위험이 있는 것으로 식별됩니다. 공동 치료 그룹의 참가자들은 기준 시점과 치료의 급성기 동안 매 4주마다 COMM-9 설문지를 관리 받았습니다. 이 단일 그룹 결과는 급성기 동안 첫 번째 설문지부터 마지막 ​​설문지까지 COMM-9 점수의 평균 변화를 나타냅니다.
기준선, 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
비정신/행동 건강 전문 서비스 추천을 위한 새로운 색인 후 문서
기간: 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
참가자의 비정신/행동 건강 전문 서비스 추천(예: 물리 치료, 정형외과)은 연구 등록일 전후 12개월 동안 모니터링되었습니다. 이 결과는 색인 전 기간에 추천이 없었던 참가자 중 색인 후 기간에 추천이 있는 참가자 수를 나타냅니다.
지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
항우울제에 대한 새로운 색인 후 주문
기간: 지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
참가자의 약물 처방은 연구 등록일 전후 12개월 동안 모니터링되었습니다. 이 결과는 색인 이전 기간에 항우울제를 새로 주문한 참가자 중 색인 이전 기간에 항우울제를 새로 주문한 참가자의 수를 나타냅니다.
지수 이벤트 이후 12개월(지수 이후 기간)
우울증/불안/통증 관리에 대한 제공자 경험
기간: 기준선
우울증/불안/통증 관리 경험에 대한 제공자 평가
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ochsner Health System

협력자

Harvard University
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA045029-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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