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前方ジルコニアクラウンとレジンストリップクラウンの比較

2022年5月4日 更新者:Michael Casas、The Hospital for Sick Children

前部小児用ジルコニアクラウンと接着コンポジットレジンストリップクラウンの比較:1年間の実現可能性研究

この研究では、乳前歯 (切歯) に対する 2 つの異なる歯冠充填物 (レジンクラウンとジルコニアクラウン) の有効性を比較しています。 どちらの歯冠の詰め物も現在、地域の小児歯科医によって使用されています。 樹脂クラウンは現在、The Hospital for Sick Children (SickKids) における乳切歯の標準治療法です。 現在、SickKidsではジルコニアクラウンは使用していません。 あるタイプのクラウンが他のタイプよりも優れているかどうかは不明です。 ジルコニアクラウンが乳前歯の固定において同等以上の結果をもたらすのであれば、ジルコニアクラウンがSickKidsにおける新しい標準治療となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

小児用ジルコニアクラウンの臨床転帰を評価し、証拠に基づいた治療を提供するには、前向きでよく管理された研究が有益です。 接着レジンストリップクラウンとジルコニアクラウンに関する既存の結果データが不足しているため、ランダム化比較試験デザインの基礎を確立するために実現可能性調査が必要です。 この実現可能性研究の目的は、上顎切歯におけるジルコニアクラウンと接着コンポジットレジンストリップクラウンの臨床結果を比較することです。 したがって、調査研究の目的は次のとおりです。

  1. 上顎切歯におけるレジンコンポジットストリップクラウンとジルコニアクラウンの1年生存率を統計的に比較すること。
  2. 上顎切歯にジルコニアクラウンとレジンコンポジットストリップクラウンを設置するのに必要な歯髄療法の頻度を統計的に比較する。
  3. ジルコニアクラウンにランダム化された歯が、ジルコニアクラウンではなくストリップクラウンで修復可能であるとみなされる頻度、またはその逆の頻度を測定します。

全身麻酔導入後、治療歯科医によって切歯が修復可能であることが確認された後、各研究参加者はストリップクラウンまたはジルコニアクラウンのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 割り当ては、1 対 1 の割り当て比率でコンピュータが生成した単純な乱数シーケンスを使用して行われます。 実験単位は切歯ですが、治療は各患者の対象となるすべての歯に対して一貫しています。

各研究参加者は、治療後 6 か月および 12 か月後に臨床的に再評価されます。 フォローアップの予約は、病児病院 (SickKids) の歯科部門によって予定されます。 臨床的再評価は 1 人の研究者によって行われます。 口腔内写真は6か月後と12か月後に撮影されます。 すべての写真は、同じ研究者によって標準化された画像フォーマットを使用して撮影されます。 患者ごとに 2 枚の写真が取得されます。1 枚の口腔外写真は、上顎の右犬歯 (歯 53 番) から左犬歯 (歯 63 番) までに限定されます。および上顎の右犬歯(歯 53 番)から左犬歯(歯 63 番)までに限定された、口腔外の上顎咬合写真 1 枚。 撮影にはCanon Rebel XSiとCanonリングフラッシュマクロリングライトMR-14EX IIを使用します。

保護者も自分のカメラまたは携帯電話を使用してお子様の歯の写真を 2 枚撮ります。 写真の撮り方の例も提供されます。 彼らは安全な SickKids 電子メールを介して捜査官に写真を送信します。 研究者と研究コーディネーターのみが、安全な電子メールにアクセスできます。 保護者から送信された写真は、SickKids の写真および X 線データベースに保管されます。 手術後 6 か月と 12 か月後に写真を撮るようリマインダーが安全な電子メールで送信されます。 臨床写真が追跡調査で不合格であり、研究者の判断に基づいて評価に十分な品質である場合、両親が撮影した写真が写真評価に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9A 4E6
        • Michael Joseph Casas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 冠状内修復物では修復できない大きな虫歯病変のある切歯
  2. 歯髄療法を受けた切歯
  3. 切歯が破損し、かなりの量の歯の構造を失った場合
  4. 複数の形成不全欠損または発育障害のある切歯
  5. 歯間病変が小さく、頸部の広い範囲が脱灰している切歯

除外基準:

  1. 患者は米国麻酔科医協会 (ASA) III 以上に分類されている
  2. 不可逆性歯髄炎の徴候および症状および/または歯原性感染症の臨床的証拠を伴う齲蝕
  3. 病理学的歯根吸収、外傷に続発する歯根破折、または根尖周囲の X 線透過性の X 線写真による証拠がある、iv) 完全被覆修復による修復を可能にする適切な歯冠構造が欠如している
  4. 患者には英語を話さない両親がいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レジンストリップクラウン
現在の標準的な完全被覆修復は、乳切歯に提供されています。 テクニックの詳細な説明については、介入セクションを参照してください。

技術:

I. レジンベースの複合材料の色合いを選択 II. ラバーダム分離 III. 修復する歯と同様の近遠心幅を持つ主切歯セルロイドクラウン形状を選択し、選択したクラウン形状をトリミングしてフィットさせます。

IV.低速ラウンドバーで腐食を除去します。 必要に応じて歯髄療法を実行します。 V. 切縁を 1.5 mm 縮小します。 VI. 歯肉縁のフェザーエッジで歯間面を 0.5 ~ 1.0 mm 縮小します。 歯間壁はほぼ平行である必要があります。

VII. 歯肉縁のフェザーエッジで頬側表面を 1.0 mm、舌側表面を 0.5 mm 縮小します。

Ⅷ. 線の角を丸くします IX. 15 ~ 20 秒間エッチングし、すすいで自然乾燥させます X. ボンドを塗布し、XI を重合させます。 クラウンフォームの 2/3 までコンポジットレジンを充填し、歯に装着します。 手動器具を使用して余分な材料を取り除きます。 重合する。

XII.スケーラーXIIIを使用してセルロイドクラウンフォームを除去します。 仕上げと磨き

実験的:ジルコニアクラウン
研究中の実験的治療。 ジルコニアクラウンは、代替の修復オプションです。 テクニックの詳細な説明については、介入セクションを参照してください。
I.歯の寸法に基づいて適切なサイズのクラウンを選択します。咬合を評価します。 II.ラバーダム絶縁。 III.虫歯を除去し、必要に応じて歯髄療法を実行します。 IV. 切縁の近心半分を、001 ドーナツバーの厚さが完全になるまで準備します。 V.切縁の遠位半分を準備してブレンドし、均一な切縁縮小を作成します。 VI. バーチップの厚さの少なくとも半分以上の歯肉線に面取りマージンを作成します。 VII. 切縁の半分を舌側に先細りにして、薄い切縁を作成します。 Ⅷ. 帯状部と舌側エナメル質を 0.75 ~ 1.25 mm 除去します。組織まで広がる滑らかなわずかに凹面の表面を形成します。 IX. 切縁半分が薄い。 X. 004 フレームバーを使用して、組織レベルで面取りマージンを除去します。 バーを歯の長軸と平行に保ちます。 段階的に面取りを削除します (XI)。 バーの先端を歯肉縁下に 2mm 完全に伸ばします。 歯根面に沿ってバーを軸方向に抱きながら、円周方向に 3 回パスします。 XII.歯をきれいにし、出血を抑えます。 XIII.純粋なグラスアイオノマーセメントを使用したセメントクラウン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存結果
時間枠:12ヶ月
生存転帰は臨床評価と写真評価で構成されます。 1人の研究者が切歯の修復生存率を臨床的に評価します。 評価基準は、歯の存在(全身麻酔前または全身麻酔中に失われた歯は統計分析から除外されます)、修復物の存在、修復物の完全性、再発性虫歯および変色です。 盲検で無関心な専門評価者 2 人 (スタッフの小児歯科医) が写真の修復物の生存率を評価します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄療法の頻度
時間枠:1日(歯冠修復当日)
全身麻酔下での治療当日、担当歯科医師、歯科助手、または看護師が歯髄切除データ収集フォームに記入します。 治療された各歯には、歯髄切除術を受けたもの (P)、または歯髄切除術を受けていないもの (X) としてマークが付けられます。
1日(歯冠修復当日)
治療計画の変更
時間枠:1日(歯冠修復当日)
全身麻酔下での治療当日、担当歯科医師、歯科助手、または看護師が修復治療データ収集フォームに記入します。 各フォームには、ランダムに割り当てられた治療と完了した治療、つまりジルコニア クラウン (ZC) またはコンポジット レジン ストリップ クラウン (CRSC) が記入されます。 患者が当初割り当てられた治療を受けたかどうか、およびランダムに選択された治療から逸脱した理由が判断されます。
1日(歯冠修復当日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael J Casas, DDS、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月11日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月22日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データ (IPD) は他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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