Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korunky s předními zirkony vs

4. května 2022 aktualizováno: Michael Casas, The Hospital for Sick Children

Srovnání předních dětských zirkoniových korunek a korunek s lepenými kompozitními pryskyřičnými proužky: Jednoletá studie proveditelnosti

Tato studie porovnává účinnost dvou různých výplní zubních korunek (pryskyřičné korunky a zirkonové korunky) pro primární přední zuby (řezáky). Obě výplně zubní korunky jsou v současnosti používány komunitními dětskými zubními lékaři. Pryskyřičné korunky jsou v současné době standardní léčbou primárních řezáků v nemocnici pro nemocné děti (SickKids). Zirkonové korunky se v současné době u SickKids nepoužívají. Není známo, zda je jeden typ koruny lepší než druhý typ. Pokud zirkonové korunky poskytují podobné nebo lepší výsledky při fixaci primárních předních zubů, pak se zirkonové korunky mohou stát novým standardem péče v SickKids.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro posouzení klinického výsledku dětských zirkoniových korunek a poskytnutí léčby založené na důkazech by byla prospěšná prospektivní, dobře kontrolovaná studie. Vzhledem k nedostatku existujících výsledných dat pro korunky s lepenými pryskyřičnými proužky a korunky z oxidu zirkoničitého je indikována studie proveditelnosti, která by stanovila základ pro návrh randomizované kontrolované studie. Cílem této studie proveditelnosti je porovnat klinické výsledky zirkoniových korunek a lepených kompozitních pryskyřičných páskových korunek u primárních maxilárních řezáků. Proto jsou cíle výzkumné studie následující:

  1. Statisticky porovnat jednoroční přežití pryskyřičných kompozitních páskových korunek a zirkonových korunek u primárních čelistních řezáků.
  2. Statisticky porovnat četnost terapie pulpy potřebné pro umístění korunek zirkoniových a pryskyřičných kompozitních páskových korunek do primárních čelistních řezáků.
  3. Pro měření frekvence, při které jsou zuby randomizované do zirkonových korunek považovány za obnovitelné s proužkovými korunkami a nikoli zirkonovými korunkami a naopak.

Po navození celkové anestezie, po potvrzení, že řezák(y) mohou být obnoveny ošetřujícím zubním lékařem, bude každý účastník studie náhodně zařazen do skupiny proužkových korunek nebo zirkoniových korunek. Přiřazení bude provedeno pomocí počítačem generované jednoduché sekvence náhodných čísel s poměrem přidělení jedna ku jedné. Léčba bude konzistentní pro každého pacienta pro všechny vhodné zuby, i když experimentální jednotkou je řezák.

Každý účastník výzkumu bude znovu klinicky posouzen 6 a 12 měsíců po léčbě. Následné schůzky naplánuje Stomatologická klinika Nemocnice pro nemocné děti (SickKids). Klinické přehodnocení provede jeden zkoušející. Intraorální fotografie budou pořízeny v 6 měsících a ve 12 měsících. Všechny fotografie pořídí stejný vyšetřovatel za použití standardizovaného zobrazovacího formátu. Od každého pacienta budou získány dvě fotografie: jedna extraorální fotografie omezená na maxilární pravý hrot (zub 53) až levý hrot (zub 63); a jednu extraorální maxilární okluzní fotografii omezenou na maxilární pravý hrot (zub 53) až levý hrot (zub 63). Fotografie budou pořízeny pomocí Canon Rebel XSi a prstencového blesku Canon Macro Ring Lite MR-14EX II.

Rodiče také pořídí 2 fotografie zubů svého dítěte vlastním fotoaparátem nebo telefonem. Bude jim poskytnut příklad, jak tyto fotografie pořídit. Fotografie pošlou vyšetřovatelům prostřednictvím zabezpečeného e-mailu SickKids. K zabezpečenému e-mailu budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci a koordinátor výzkumu. Snímky zaslané rodiči budou uloženy v databázi fotografií a rentgenů v SickKids. Připomenutí pořízení snímků 6 a 12 měsíců po operaci bude zasláno pomocí zabezpečeného e-mailu. Fotografie pořízené rodiči budou použity pro fotografické hodnocení, pokud klinické fotografie nebudou při sledování neúspěšné a pokud budou mít dostatečnou kvalitu pro hodnocení na základě úsudku zkoušejících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9A 4E6
        • Michael Joseph Casas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Řezáky s velkými kariézními lézemi, které nelze obnovit intrakoronálními náhradami
  2. Řezáky, které prošly dřeňovou terapií
  3. Řezáky, které byly zlomené a ztratily značné množství struktury zubu
  4. Řezáky s mnohočetnými hypoplastickými defekty nebo vývojovými poruchami
  5. Řezáky s malými interproximálními lézemi s velkými plochami cervikálního odvápnění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je klasifikován jako Americká společnost anesteziologů (ASA) III nebo vyšší
  2. Zubní kaz spojený se známkami a příznaky ireverzibilní pulpitidy a/nebo klinickými známkami odontogenní infekce
  3. Existují radiografické důkazy patologické resorpce kořene, zlomeniny kořene sekundární k traumatu nebo periapikální radiolucenci, iv) chybí adekvátní dentální koronální struktura, která by umožnila obnovu s plným pokrytím
  4. Pacient má neanglicky mluvící rodiče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pryskyřičné páskové korunky
Současná standardní náhrada plného krytí primárních řezáků. Podrobný popis techniky naleznete v sekci intervence.
Přístroj: Pryskyřičné páskové korunky

Technika:

I. Vyberte odstín kompozitu na bázi pryskyřice II. Izolace kofferdamu III. Vyberte formu celuloidové korunky primárního řezáku s meziodistální šířkou podobnou zubu, který má být obnoven, a seřízněte vybranou formu korunky tak, aby seděla.

IV. Odstraňte rozpad kulatou frézou s nízkou rychlostí. Pokud je to indikováno, proveďte terapii pulpy. V. Snížení incizální hrany o 1,5 mm VI. Snížení interproximálních ploch o 0,5 až 1,0 mm s hranou peříčku na okraji dásně. Interproximální stěny by měly být přibližně rovnoběžné.

VII. Zmenšit bukální povrch o 1,0 mm a lingvální povrch o 0,5 mm s okrajem peří na okrajích dásní.

VIII. Zaoblené úhly čar IX. Leptejte 15 až 20 sekund, opláchněte a osušte na vzduchu X. Naneste vazbu a polymerizujte XI. Naplňte formu korunky do 2/3 kompozitní pryskyřicí a nasaďte na zub. Odstraňte přebytečný materiál ručním nástrojem. Polymerizovat.

XII. Odstraňte celuloidovou korunkovou formu pomocí scaleru XIII. Dokončit a vyleštit
Experimentální: Zirkonové korunky
Studovaná experimentální léčba. Alternativní možností výplně jsou zirkonové korunky. Podrobný popis techniky naleznete v sekci intervence.
Přístroj: Zirkonové korunky
I. Vyberte si vhodnou velikost korunky podle rozměru zubu; vyhodnotit okluzi. II. Izolace hráze. III. Odstraňte kaz, proveďte terapii dřeně, je-li indikována. IV.Připravte meziální polovinu incizální hrany na kompletní tloušťku 001 koblihové frézy. V. Připravte a promíchejte distální polovinu incizálního okraje, abyste vytvořili rovnoměrnou incizální redukci. VI. Vytvořte zkosený okraj na linii dásně alespoň v polovině tloušťky hrotu frézy. VII. Zúžte incisální polovinu lingválně, abyste vytvořili tenký incizální okraj. VIII. Odstraňte cingulum a 0,75-1,25 mm lingvální skloviny; smíchat dohromady a vytvořit hladký, mírně konkávní povrch, který zasahuje do tkáně. IX. Tenká incisální polovina. X. Pomocí vrtáku 004 odstraňte okraj zkosení na úrovni tkáně. Udržujte frézu rovnoběžně s dlouhou osou zubu. Odstraňte zkosení v postupných krocích, XI. Prodlužte hrot frézy o 2 mm subgingiválně. Při axiálním objetí frézy podél povrchu kořene proveďte 3 obvodové průchody. XII. Čištění zubů a kontrola krvácení. XIII.Cementová korunka s čistým skloionomerním cementem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek přežití
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek přežití se bude skládat z klinického hodnocení a fotografického hodnocení. Jeden z výzkumníků klinicky posoudí řezáky z hlediska přežití výplně. Posuzovaná kritéria jsou: přítomnost zubu (zuby ztracené před celkovou anestezií nebo během celkové anestezie budou vyloučeny ze statistické analýzy), přítomnost náhrady, celistvost náhrady, opakující se kaz a změna barvy. Dva zaslepení nezaujatí experti hodnotitelé (dětští zubní lékaři) posoudí fotografie z hlediska přežití výplně.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pulpterapie
Časové okno: 1 den (den obnovení koruny)
V den ošetření v celkové anestezii vyplní ošetřující zubní lékař, zubní asistent nebo sestra formulář pro sběr dat o pulpotomii. Každý ošetřený zub bude označen jako po pulpotomii (P) nebo bez pulpotomie (X).
1 den (den obnovení koruny)
Změna léčebného plánu
Časové okno: 1 den (den obnovení koruny)
V den ošetření v celkové anestezii vyplní ošetřující zubní lékař, zubní asistent nebo sestra formulář pro sběr dat záchovného ošetření. Každý formulář bude vyplněn náhodně přiděleným ošetřením a dokončeným ošetřením: zirkonové korunky (ZC) nebo kompozitní pryskyřičné korunky (CRSC). Bude stanoveno, zda pacient dostal původně přidělenou léčbu a důvod odchylky od náhodně vybrané léčby.
1 den (den obnovení koruny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000062660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na Pryskyřičné páskové korunky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit