Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corone anteriori in zirconio vs. corone in striscia di resina

4 maggio 2022 aggiornato da: Michael Casas, The Hospital for Sick Children

Un confronto tra corone anteriori pediatriche in zirconio e corone a nastro in resina composita: uno studio di fattibilità di un anno

Questo studio sta confrontando l'efficacia di due diverse otturazioni di corone dentali (corone in resina e corone in zirconia) per i denti anteriori decidui (incisivi). Entrambe le otturazioni della corona dentale sono attualmente utilizzate dai dentisti pediatrici della comunità. Le corone in resina sono attualmente il trattamento standard per gli incisivi primari presso The Hospital for Sick Children (SickKids). Le corone in zirconio non sono attualmente utilizzate da SickKids. Non è noto se un tipo di corona sia migliore dell'altro tipo. Se le corone in zirconio producono risultati simili o migliori nel fissare i denti anteriori decidui, allora le corone in zirconio possono diventare il nuovo standard di cura di SickKids.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'esito clinico delle corone pediatriche in zirconia e per fornire un trattamento basato sull'evidenza, sarebbe utile uno studio prospettico ben controllato. A causa della mancanza di dati sugli esiti esistenti per le corone a nastro in resina adesiva e le corone in zirconio, è indicato uno studio di fattibilità per stabilire le basi per la progettazione di studi controllati randomizzati. L'obiettivo di questo studio di fattibilità è confrontare i risultati clinici delle corone in ossido di zirconio e delle corone a striscia in resina composita legate negli incisivi primari mascellari. Pertanto gli obiettivi dello studio di ricerca sono i seguenti:

  1. Confrontare statisticamente la sopravvivenza a un anno delle corone a striscia in resina composita e delle corone in zirconio negli incisivi mascellari primari.
  2. Confrontare statisticamente la frequenza della terapia pulpare necessaria per il posizionamento di corone in ossido di zirconio e corone a striscia composita in resina negli incisivi mascellari primari.
  3. Misurare la frequenza con cui i denti randomizzati a corone in zirconia sono ritenuti restaurabili con corone a striscia e non corone in zirconia, e viceversa.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, in seguito alla conferma che gli incisivi possono essere restaurati dal dentista curante, ogni partecipante allo studio verrà assegnato in modo casuale alla corona a strisce o al gruppo della corona in zirconia. L'assegnazione verrà effettuata utilizzando una semplice sequenza di numeri casuali generata dal computer con un rapporto di allocazione uno a uno. Il trattamento sarà coerente per ogni paziente per tutti i denti idonei, sebbene l'unità sperimentale sia l'incisivo.

Ogni partecipante alla ricerca sarà rivalutato clinicamente a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Gli appuntamenti di follow-up saranno programmati dal Dipartimento di Odontoiatria dell'Ospedale per bambini malati (SickKids). La rivalutazione clinica sarà condotta da un ricercatore. Le fotografie intraorali verranno acquisite a 6 mesi ea 12 mesi. Tutte le fotografie saranno scattate dallo stesso investigatore, utilizzando un formato di imaging standardizzato. Verranno acquisite due fotografie per paziente: una fotografia extraorale, limitatamente al canino mascellare destro (dente 53) al canino sinistro (dente 63); e una fotografia occlusale mascellare extraorale, limitata al canino mascellare destro (dente 53) al canino sinistro (dente 63). Le fotografie saranno scattate con una Canon Rebel XSi e un flash anulare Canon Macro Ring Lite MR-14EX II.

I genitori scatteranno anche 2 fotografie dei denti del loro bambino utilizzando la propria fotocamera o telefono. Verrà loro fornito un esempio di come scattare quelle fotografie. Invieranno le fotografie agli investigatori tramite un'e-mail protetta di SickKids. Solo i ricercatori e il coordinatore della ricerca avranno accesso all'e-mail protetta. Le foto inviate dai genitori verranno archiviate in un database di fotografie e raggi X presso SickKids. Un promemoria per scattare le foto a 6 e 12 mesi dopo l'intervento verrà inviato utilizzando l'e-mail protetta. Le fotografie scattate dai genitori verranno utilizzate per la valutazione fotografica se le fotografie cliniche non hanno successo ai follow-up e se sono di qualità sufficiente per la valutazione basata sul giudizio degli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9A 4E6
        • Michael Joseph Casas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incisivi con grandi lesioni cariose non ripristinabili con restauri intracoronali
  2. Incisivi che hanno ricevuto la terapia pulpare
  3. Incisivi che sono stati fratturati e hanno perso una quantità apprezzabile di struttura del dente
  4. Incisivi con molteplici difetti ipoplastici o disturbi dello sviluppo
  5. Incisivi con piccole lesioni interprossimali con ampie aree di decalcificazione cervicale

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è classificato come American Society of Anesthesiologists (ASA) III o superiore
  2. Carie associata a segni e sintomi di pulpite irreversibile e/o evidenza clinica di infezione odontogena
  3. Vi è evidenza radiografica di riassorbimento radicolare patologico, frattura radicolare secondaria a trauma o radiotrasparenza periapicale, iv) mancanza di un'adeguata struttura coronale dentale per consentire il restauro con restauro a copertura totale
  4. Il paziente ha genitori che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corone in striscia di resina
L'attuale restauro standard a copertura completa previsto per gli incisivi primari. Si prega di consultare la sezione intervento per una descrizione dettagliata della tecnica.
Dispositivo: Corone in striscia di resina

Tecnica:

I.Selezionare la tonalità del composito a base di resina II.Isolamento della diga di gomma III.Selezionare la forma della corona in celluloide dell'incisivo primario con larghezza mesio-distale simile al dente da restaurare e tagliare la forma della corona selezionata per adattarla.

IV.Rimuovere la carie con una fresa rotonda a bassa velocità. Eseguire la terapia della polpa, se indicato. V.Ridurre il bordo incisale di 1,5 mm VI.Ridurre le superfici interprossimali da 0,5 a 1,0 mm con bordo sfumato al margine gengivale. Le pareti interprossimali dovrebbero essere approssimativamente parallele.

VII. Ridurre la superficie buccale di 1,0 mm e la superficie linguale di 0,5 mm con bordo sfumato ai margini gengivali.

VIII. Angoli arrotondati IX. Mordenzare per 15-20 secondi, risciacquare e asciugare all'aria X. Applicare il legame e polimerizzare XI. Riempire la forma della corona fino a 2/3 con resina composita e posizionarla sul dente. Rimuovere il materiale in eccesso con uno strumento manuale. Polimerizzare.

XII. Rimuovere la forma della corona di celluloide con scaler XIII. Rifinire e lucidare
Sperimentale: Corone in zirconio
Trattamento sperimentale in fase di studio. Le corone in zirconio sono un'opzione di restauro alternativa. Si prega di consultare la sezione intervento per una descrizione dettagliata della tecnica.
Dispositivo: Corone in zirconio
I. Scegliere una corona di dimensioni appropriate in base alla dimensione del dente; valutare l'occlusione II.Isolamento della diga di gomma. III.Rimuovere la carie, eseguire la terapia della polpa se indicato. IV.Prep metà mesiale del bordo incisale per completare lo spessore della fresa a ciambella 001. V. Preparare e sfumare la metà distale del bordo incisale per creare una riduzione incisale uniforme. VI. Creare un margine di smusso sulla linea gengivale di almeno la metà dello spessore della punta della fresa. VII. Rastremare l'incisale a metà linguale per creare un sottile bordo incisale. VIII. Rimuovere il cingolo e 0,75-1,25 mm di smalto linguale; fondersi insieme formando una superficie liscia e leggermente concava che si estende al tessuto. IX. Sottile metà incisale. X. Con la fresa a fiamma 004, rimuovere il margine dello smusso a livello del tessuto. Mantenere la fresa parallela all'asse lungo del dente. Rimuovere lo smusso in passaggi incrementali, XI. Estendere la punta della fresa completamente sottogengivale di 2 mm. Mentre si abbraccia la fresa assialmente lungo la superficie radicolare, eseguire 3 passate circonferenziali. XII. Dente pulito e sanguinamento di controllo. XIII.Corona in cemento con cemento vetroionomerico puro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito della sopravvivenza consisterà nella valutazione clinica e nella valutazione fotografica. Un ricercatore valuterà clinicamente gli incisivi per la sopravvivenza del restauro. I criteri valutati sono: presenza del dente (i denti persi prima dell'anestesia generale o durante l'anestesia generale saranno esclusi dall'analisi statistica), presenza del restauro, integrità del restauro, carie ricorrente e decolorazione. Due valutatori esperti in cieco e disinteressati (dentisti pediatrici del personale) valuteranno le fotografie per la sopravvivenza del restauro.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della terapia pulpare
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno del restauro della corona)
Il giorno del trattamento in anestesia generale, il dentista curante, l'assistente dentale o l'infermiere compileranno il modulo di raccolta dati pulpotomia. Ogni dente trattato verrà contrassegnato come aver ricevuto una pulpotomia (P) o non aver ricevuto una pulpotomia (X).
1 giorno (giorno del restauro della corona)
Alterazione del piano di trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno del restauro della corona)
Il giorno del trattamento in anestesia generale, il dentista curante, l'assistente dentale o l'infermiere compileranno il modulo di raccolta dati del trattamento riparativo. Ogni modulo sarà compilato con il trattamento assegnato in modo casuale e il trattamento completato: corone in zirconia (ZC) o corone in striscia di resina composita (CRSC). Verrà determinato se il paziente ha ricevuto il trattamento originariamente assegnato e il motivo della deviazione dal trattamento selezionato in modo casuale.
1 giorno (giorno del restauro della corona)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000062660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie, dentale

Prove cliniche su Corone in striscia di resina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi