Циркониевые коронки для передних зубов в сравнении с коронками из полимерной ленты
Сравнение передних педиатрических коронок из диоксида циркония и композитных полосовых коронок из композитной смолы: годовое технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки клинического результата детских коронок из диоксида циркония и обеспечения лечения, основанного на доказательствах, было бы полезно провести проспективное, хорошо контролируемое исследование. Из-за отсутствия существующих данных о результатах для коронок из ленточных композитных материалов и коронок из диоксида циркония показано технико-экономическое обоснование для создания основы для рандомизированного контролируемого исследования. Целью данного технико-экономического обоснования является сравнение клинических результатов применения коронок из диоксида циркония и коронок из композитных материалов на временных верхних резцах. Поэтому цели исследования следующие:
- Статистически сравнить годовую выживаемость ленточных коронок из полимерного композита и коронок из диоксида циркония на молочных резцах верхней челюсти.
- Статистически сравнить частоту лечения пульпы, необходимую для установки коронок из диоксида циркония и коронок из композитных материалов на молочные резцы верхней челюсти.
- Измерить частоту, с которой зубы, рандомизированные для коронок из диоксида циркония, считаются пригодными для восстановления с помощью ленточных коронок, а не коронок из диоксида циркония, и наоборот.
После индукции общей анестезии, после подтверждения лечащим стоматологом того, что резцы могут быть восстановлены, каждый участник исследования будет случайным образом распределен либо в группу ленточных коронок, либо в группу коронок из диоксида циркония. Присвоение будет выполнено с использованием сгенерированной компьютером простой последовательности случайных чисел с соотношением распределения один к одному. Лечение будет одинаковым для каждого пациента для всех подходящих зубов, хотя экспериментальной единицей является резец.
Каждый участник исследования будет повторно оценен клинически через 6 и 12 месяцев после лечения. Последующие приемы будут назначены отделением стоматологии Детской больницы (SickKids). Клиническая повторная оценка будет проводиться одним исследователем. Внутриротовые фотографии будут получены в 6 месяцев и в 12 месяцев. Все фотографии будут сделаны одним и тем же исследователем с использованием стандартизированного формата изображений. Будет получено две фотографии каждого пациента: одна внеротовая фотография, ограниченная верхней челюстью от правого клыка (зуб 53) до левого клыка (зуб 63); и одна внеротовая окклюзионная фотография верхней челюсти, ограниченная верхней челюстью от правого клыка (зуб 53) до левого клыка (зуб 63). Фотографии будут сделаны на Canon Rebel XSi и кольцевую вспышку Canon Macro Ring Lite MR-14EX II.
Родители также сделают 2 фотографии зубов своего ребенка, используя свою камеру или телефон. Им будет предоставлен пример того, как делать эти фотографии. Они отправят фотографии следователям по защищенной электронной почте SickKids. Только исследователи и координатор исследования будут иметь доступ к защищенной электронной почте. Снимки, присланные родителями, будут храниться в базе данных фотографий и рентгеновских снимков в SickKids. Напоминание о том, чтобы сделать снимки через 6 и 12 месяцев после операции, будет отправлено по защищенной электронной почте. Фотографии, сделанные родителями, будут использоваться для фотографической оценки, если клинические фотографии будут неудачными при последующем наблюдении и если они будут достаточного качества для оценки, основанной на заключении исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9A 4E6
- Michael Joseph Casas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Резцы с большими кариозными поражениями, не поддающиеся восстановлению интракоронковыми реставрациями.
- Резцы, подвергшиеся терапии пульпы
- Резцы, которые были сломаны и потеряли значительную часть структуры зуба.
- Резцы с множественными гипопластическими дефектами или нарушениями развития
- Резцы с небольшими интерпроксимальными поражениями с большими участками декальцинации шейки матки
Критерий исключения:
- Пациент классифицируется как Американское общество анестезиологов (ASA) III или выше.
- Кариес, связанный с признаками и симптомами необратимого пульпита и/или клиническими признаками одонтогенной инфекции
- Имеются рентгенологические признаки патологической резорбции корня, перелома корня вследствие травмы или периапикальной рентгенопрозрачности, iv) отсутствие адекватной структуры коронки зуба для проведения реставрации с полным покрытием.
- Родители пациента не говорят по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ленточные коронки из смолы
Текущая стандартная реставрация с полным покрытием предназначена для молочных резцов.
Подробное описание техники см. в разделе вмешательства.
|
Техника: I. Выберите оттенок композита на основе смолы II. Изоляция резиновой прокладкой III. Выберите форму целлулоидной коронки молочного резца с мезио-дистальной шириной, аналогичной реставрируемому зубу, и обрежьте выбранную форму коронки, чтобы она подошла. IV.Удалите кариес бором на низкой скорости. Выполните лечение пульпы, если это необходимо. V. Уменьшить резцовый край на 1,5 мм. VI. Уменьшить межпроксимальные поверхности на 0,5–1,0 мм с неровным краем на десневом краю. Интерпроксимальные стенки должны быть примерно параллельны. VII. Уменьшить щечную поверхность на 1,0 мм и язычную поверхность на 0,5 мм с пером на краях десны. VIII. Скруглите углы линии IX. Протравите в течение 15–20 секунд, промойте и высушите на воздухе X. Нанесите бонд и полимеризуйте XI. Заполните форму коронки на 2/3 композитной смолой и установите на зуб. Удалите лишний материал ручным инструментом. полимеризовать. XII. Снимите целлулоидную коронку с помощью скейлера XIII. Отделка и полировка |
|
Экспериментальный: Циркониевые коронки
Исследуемое экспериментальное лечение.
Циркониевые коронки являются альтернативным вариантом реставрации.
Подробное описание техники см. в разделе вмешательства.
|
I. Выберите коронку подходящего размера в зависимости от размера зуба; оценить окклюзию.
II.Изоляция резиновой дамбы.
III. Удалите кариес, при необходимости проведите терапию пульпы.
IV. Подготовьте мезиальную половину резцового края до полной толщины кольцевого бора 001.
V. Подготовьте и отшлифуйте дистальную половину режущего края, чтобы добиться равномерного режущего края.
VI.
Создайте кромку фаски на линии десны, по крайней мере, в половину толщины кончика бора.
VII.
Сузьте режущий край наполовину язычно, чтобы создать тонкий режущий край.
VIII.
Удалить цингулюм и 0,75-1,25 мм лингвальной эмали; сливаются вместе, образуя гладкую, слегка вогнутую поверхность, простирающуюся до ткани.
IX.
Тонкая режущая половина.
X. С помощью пламенного бора 004 удалите край фаски на уровне ткани.
Держите бор параллельно длинной оси зуба.
Удалить фаску поэтапно, XI.
Выдвиньте кончик бора на 2 мм под десну.
Прижимая бор аксиально вдоль поверхности корня, сделайте 3 прохода по окружности.
XII. Очистите зуб и остановите кровотечение.
XIII. Цементная коронка с чистым стеклоиономерным цементом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исход выживания будет состоять из клинической оценки и фотографической оценки.
Один исследователь проведет клиническую оценку резцов на предмет приживаемости реставрации.
Критериями оценки являются: наличие зуба (зубы, утраченные до общей анестезии или во время общей анестезии, будут исключены из статистического анализа), наличие реставрации, целостность реставрации, рецидивирующий кариес и изменение цвета.
Два слепых незаинтересованных эксперта-оценщика (штатные детские стоматологи) оценят фотографии на приживаемость реставрации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лечения пульпы
Временное ограничение: 1 день (День восстановления коронки)
|
В день лечения под общим наркозом лечащий стоматолог, ассистент стоматолога или медсестра заполняют форму сбора данных пульпотомии.
Каждый пролеченный зуб будет помечен как прошедший пульпотомию (P) или не прошедший пульпотомию (X).
|
1 день (День восстановления коронки)
|
|
Изменение плана лечения
Временное ограничение: 1 день (День восстановления коронки)
|
В день лечения под общим наркозом лечащий стоматолог, ассистент стоматолога или медсестра заполняют форму сбора данных о восстановительном лечении.
Каждая форма будет заполнена случайным образом назначенным лечением и завершенным лечением: коронки из диоксида циркония (ZC) или коронки из композитной пластмассы (CRSC).
Будет определено, получил ли пациент первоначально назначенное лечение, и причина отклонения от случайно выбранного лечения.
|
1 день (День восстановления коронки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000062660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .