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전치부 지르코니아 대 수지 스트립 크라운

2022년 5월 4일 업데이트: Michael Casas, The Hospital for Sick Children

소아 전치부 지르코니아 크라운과 보세 복합 레진 스트립 크라운의 비교: 1년 타당성 조사

이 연구는 유치 앞니(앞니)에 대한 두 가지 다른 치아 크라운 충전재(레진 크라운 및 지르코니아 크라운)의 효과를 비교하고 있습니다. 두 치아 크라운 충전재는 현재 지역 사회 소아 치과 의사가 사용합니다. 레진 크라운은 현재 The Hospital for Sick Children(SickKids)에서 일차 절치의 표준 치료법입니다. 지르코니아 크라운은 현재 SickKids에서 사용하지 않습니다. 한 유형의 크라운이 다른 유형보다 나은지는 알 수 없습니다. 지르코니아 크라운이 유치 앞니 고정에 있어 유사하거나 더 나은 결과를 가져온다면 지르코니아 크라운은 SickKids의 새로운 치료 표준이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 지르코니아 크라운의 임상 결과를 평가하고 증거 기반 치료를 제공하기 위해 전향적이고 잘 통제된 연구가 도움이 될 것입니다. 접착된 레진 스트립 크라운 및 지르코니아 크라운에 대한 기존 결과 데이터가 부족하기 때문에 무작위 통제 시험 설계의 기초를 확립하기 위한 타당성 연구가 표시됩니다. 이 타당성 연구의 목표는 상악 일차 절치에서 지르코니아 크라운과 접착 복합 레진 스트립 크라운의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 따라서 연구 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 상악 일차 절치에서 레진 복합 스트립 크라운과 지르코니아 크라운의 1년 생존율을 통계적으로 비교합니다.
  2. 상악 일차절치에 지르코니아 크라운과 레진 복합 스트립 크라운을 식립하는데 필요한 치수치료의 빈도를 통계적으로 비교한다.
  3. 지르코니아 크라운으로 무작위 배정된 치아가 지르코니아 크라운이 아닌 스트립 크라운으로 수복 가능한 것으로 간주되는 빈도를 측정하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

전신 마취 유도 후 치료 치과의사가 앞니를 수복할 수 있다는 확인 후 각 연구 참가자는 스트립 크라운 또는 지르코니아 크라운 그룹에 무작위로 배정됩니다. 할당은 일대일 할당 비율로 컴퓨터에서 생성된 단순 난수 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 실험 단위는 절치이지만 치료는 모든 적격 치아에 대해 각 환자마다 일관됩니다.

각 연구 참가자는 치료 후 6개월 및 12개월에 임상적으로 재평가됩니다. 후속 약속은 아픈 어린이를 위한 병원(SickKids)의 치과 부서에서 예약합니다. 임상적 재평가는 한 명의 조사관에 의해 수행될 것입니다. 구강 내 사진은 6개월과 12개월에 획득됩니다. 모든 사진은 표준화된 이미징 형식을 사용하여 동일한 조사자가 촬영합니다. 환자당 2장의 사진을 획득합니다: 상악 우측 견치(53번 치아)에서 왼쪽 견치(63번 치아)로 제한되는 구강외 사진 1장; 그리고 상악 오른쪽 견치(53번 치아)에서 왼쪽 견치(63번 치아)까지로 제한되는 구강외 상악 교합 사진 1장. 사진은 Canon Rebel XSi와 Canon 링 플래시 Macro Ring Lite MR-14EX II로 촬영됩니다.

부모는 또한 자신의 카메라나 휴대폰을 사용하여 자녀의 치아 사진 2장을 찍습니다. 사진을 찍는 방법에 대한 예가 제공됩니다. 그들은 안전한 SickKids 이메일을 통해 조사관에게 사진을 보낼 것입니다. 연구 조사관과 연구 코디네이터만 보안 이메일에 액세스할 수 있습니다. 부모님이 보내주신 사진은 SickKids의 사진 및 엑스레이 데이터베이스에 저장됩니다. 수술 후 6개월과 12개월에 사진을 찍으라는 알림이 보안 이메일을 통해 전송됩니다. 부모가 촬영한 사진은 후속 조치에서 임상 사진이 실패하고 조사자의 판단에 따라 평가하기에 충분한 품질인 경우 사진 평가에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9A 4E6
        • Michael Joseph Casas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 관상 수복물로 수복할 수 없는 큰 우식 병변을 가진 절치
  2. 치수치료를 받은 앞니
  3. 절치가 골절되어 상당한 양의 치아 구조를 상실한 경우
  4. 다발성 발육부전 결손 또는 발달 장애가 있는 앞니
  5. 치경부 탈석회 부위가 넓은 작은 치간 병변이 있는 앞니

제외 기준:

  1. 환자가 미국마취학회(ASA) III 이상으로 분류됨
  2. 돌이킬 수 없는 치수염의 징후 및 증상 및/또는 치성 감염의 임상적 증거와 관련된 우식
  3. 병리학적 치근 흡수, 외상 또는 치근단 방사선 투과성으로 인한 치근 파절의 방사선학적 증거가 있습니다.
  4. 환자에게는 비영어권 부모가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레진 스트립 크라운
일차 절치에 대해 제공되는 현재 표준 풀 커버리지 복원. 기술에 대한 자세한 설명은 개입 섹션을 참조하십시오.
장치: 레진 스트립 크라운

기술:

I.레진 기반 합성물의 쉐이드 선택 II.러버 댐 격리 III.수복할 치아와 유사한 근원심 폭을 가진 일차 절치 셀룰로이드 크라운 형태를 선택하고 선택한 크라운 형태를 적합하도록 다듬습니다.

IV.느린 속도의 라운드버로 부패를 제거합니다. 필요한 경우 치수 요법을 시행하십시오. V.절단 가장자리를 1.5mm 줄입니다. VI.치은 마진에서 페더 가장자리를 사용하여 치간 표면을 0.5~1.0mm 줄입니다. 치간벽은 거의 평행해야 합니다.

VII.치은 가장자리의 페더 엣지를 사용하여 협측 표면을 1.0mm, 설측 표면을 0.5mm 축소합니다.

VIII. 둥근 선 각도 IX. 15~20초 동안 에칭하고 헹구고 공기 건조 X. 본드 적용 및 중합 XI. 복합 레진으로 크라운 형태를 2/3까지 채우고 치아에 안착합니다. 수동 도구로 여분의 재료를 제거하십시오. 중합한다.

XII. 스케일러 XIII로 셀룰로이드 크라운 형태를 제거합니다. 마무리 및 광택
실험적: 지르코니아 크라운
연구 중인 실험적 치료. 지르코니아 크라운은 대체 수복 옵션입니다. 기술에 대한 자세한 설명은 개입 섹션을 참조하십시오.
장치: 지르코니아 크라운
I. 치아의 치수에 따라 적절한 크기의 크라운을 선택합니다. 폐색을 평가합니다. II.고무댐 격리. III.부패를 제거하고 필요한 경우 치수 요법을 시행합니다. IV.001 도넛 버의 두께를 완성하기 위해 절단 가장자리의 근심 절반을 준비합니다. V. 균일한 절단 감소를 만들기 위해 절단 가장자리의 원위 절반을 프렙하고 블렌딩합니다. VI. Bur 팁 두께의 절반 이상 잇몸 라인에 모따기 마진을 만듭니다. VII. 절단 절반을 설측으로 테이퍼하여 얇은 절단 가장자리를 만듭니다. VIII. cingulum과 0.75-1.25mm의 설측 법랑질을 제거합니다. 함께 혼합되어 매끄럽고 약간 오목한 표면이 조직으로 확장됩니다. IX. 얇은 절단 절반. X. 004 플레임 버를 사용하여 티슈 레벨에서 모따기 마진을 제거합니다. 버를 치아의 장축과 평행하게 유지하십시오. 증분 단계 XI에서 모따기를 제거합니다. Bur의 끝을 치은연하로 2mm 확장합니다. 버를 뿌리 표면을 따라 축 방향으로 감싸면서 원주 방향으로 3회 통과시킵니다. XII.치아를 닦고 출혈을 조절합니다. XIII.순수 유리 아이오노머 시멘트를 사용한 시멘트 크라운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 결과
기간: 12 개월
생존 결과는 임상 평가와 사진 평가로 구성됩니다. 한 명의 조사자가 복원 생존을 위해 앞니를 임상적으로 평가할 것입니다. 평가 기준은 다음과 같습니다: 치아의 존재(전신 마취 전 또는 전신 마취 중에 손실된 치아는 통계 분석에서 제외됨), 수복물의 존재, 수복물의 무결성, 재발성 충치 및 변색. 2명의 눈이 멀고 무관심한 전문 평가자(소아과 치과의사 직원)가 수복물 생존을 위해 사진을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치수 치료의 빈도
기간: 1일(왕관복원일)
전신 마취 하에서 치료 당일, 치료 치과의사, 치과 조수 또는 간호사가 치수 절단 데이터 수집 양식을 작성합니다. 각각의 치료된 치아는 치수 절단술(P)을 받았거나 치수 절단술(X)을 받지 않은 것으로 표시됩니다.
1일(왕관복원일)
치료 계획 변경
기간: 1일(왕관복원일)
전신마취 하의 진료 당일 담당치과의사, 치과조무사 또는 간호사가 수복치료자료수집서를 작성하게 됩니다. 각 양식은 무작위로 할당된 처리와 완료된 처리로 채워집니다: 지르코니아 크라운(ZC) 또는 복합 레진 스트립 크라운(CRSC). 환자가 원래 할당된 치료를 받았는지 여부와 무작위로 선택된 치료에서 벗어난 이유가 결정됩니다.
1일(왕관복원일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000062660

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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