Couronnes en zircone antérieure vs couronnes en résine
Comparaison des couronnes pédiatriques antérieures en zircone et des couronnes en bandes composites collées : une étude de faisabilité d'un an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer les résultats cliniques des couronnes pédiatriques en zircone et pour fournir un traitement fondé sur des données probantes, une étude prospective bien contrôlée serait bénéfique. En raison du manque de données sur les résultats existants pour les couronnes en bande de résine collée et les couronnes en zircone, une étude de faisabilité est indiquée pour établir la base d'un essai contrôlé randomisé. L'objectif de cette étude de faisabilité est de comparer les résultats cliniques des couronnes en zircone et des couronnes en résine composite collée sur les incisives primaires maxillaires. Par conséquent, les objectifs de l'étude de recherche sont les suivants:
- Comparer statistiquement la survie à un an des couronnes en résine composite et des couronnes en zircone dans les incisives primaires supérieures.
- Comparer statistiquement la fréquence du traitement pulpaire requis pour la mise en place de couronnes en zircone et de couronnes en bande composite en résine dans les incisives supérieures primaires.
- Pour mesurer la fréquence à laquelle les dents randomisées sur des couronnes en zircone sont considérées comme restaurables avec des couronnes en bande et non des couronnes en zircone, et vice versa.
Après l'induction de l'anesthésie générale, suite à la confirmation que la ou les incisives peuvent être restaurées par le dentiste traitant, chaque participant à l'étude sera réparti au hasard dans le groupe couronne en bande ou couronne en zircone. L'attribution sera effectuée à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires simples générée par ordinateur avec un rapport d'attribution de un pour un. Le traitement sera cohérent pour chaque patient pour toutes les dents éligibles, bien que l'unité expérimentale soit l'incisive.
Chaque participant à la recherche sera réévalué cliniquement 6 et 12 mois après le traitement. Des rendez-vous de suivi seront programmés par le Département de médecine dentaire du Hospital for Sick Children (SickKids). La réévaluation clinique sera effectuée par un investigateur. Des photographies intra-orales seront acquises à 6 mois et à 12 mois. Toutes les photographies seront prises par le même enquêteur, en utilisant un format d'imagerie standardisé. Deux photographies par patient seront acquises : une photographie extra-orale, limitée de la canine maxillaire droite (dent 53) à la canine gauche (dent 63) ; et une photographie occlusale maxillaire extra-orale, limitée à la canine maxillaire droite (dent 53) à la canine gauche (dent 63). Les photographies seront prises avec un Canon Rebel XSi et un flash annulaire Canon Macro Ring Lite MR-14EX II.
Les parents prendront également 2 photos des dents de leur enfant à l'aide de leur propre appareil photo ou téléphone. Ils recevront un exemple de la façon de prendre ces photographies. Ils enverront les photographies aux enquêteurs via un e-mail sécurisé SickKids. Seuls les chercheurs et le coordonnateur de la recherche auront accès au courriel sécurisé. Les photos envoyées par les parents seront stockées dans une base de données de photographies et de radiographies au SickKids. Un rappel pour prendre les photos à 6 et 12 mois après la chirurgie sera envoyé via l'e-mail sécurisé. Les photographies prises par les parents seront utilisées pour l'évaluation photographique si les photographies cliniques sont infructueuses aux suivis et si elles sont de qualité suffisante pour une évaluation basée sur le jugement des investigateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9A 4E6
- Michael Joseph Casas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Incisives avec de grandes lésions carieuses non restaurables avec des restaurations intra-coronaires
- Incisives ayant reçu un traitement pulpaire
- Les incisives qui ont été fracturées et qui ont perdu une quantité appréciable de structure dentaire
- Incisives présentant de multiples défauts hypoplasiques ou des troubles du développement
- Incisives présentant de petites lésions interproximales avec de grandes zones de décalcification cervicale
Critère d'exclusion:
- Le patient est classé comme American Society of Anesthesiologists (ASA) III ou supérieur
- Caries associées à des signes et symptômes de pulpite irréversible et/ou signes cliniques d'une infection odontogène
- Il existe des preuves radiographiques de résorption radiculaire pathologique, de fracture radiculaire secondaire à un traumatisme ou à une radiotransparence périapicale, iv) absence de structure coronale dentaire adéquate pour permettre une restauration avec une restauration à couverture complète
- Le patient a des parents non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Couronnes en bande de résine
Restauration de couverture complète standard actuelle fournie pour les incisives primaires.
Veuillez consulter la section intervention pour une description détaillée de la technique.
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Technique: I.Sélectionner la teinte du composite à base de résine II.Isolation de la digue en caoutchouc III.Sélectionner la forme de couronne en celluloïde de l'incisive primaire avec une largeur mésiodistale similaire à la dent à restaurer et tailler la forme de couronne sélectionnée pour l'adapter. IV.Enlevez la carie avec une fraise ronde à vitesse lente. Effectuez une thérapie pulpaire, si indiqué. V.Réduire le bord incisif de 1,5 mm VI.Réduire les surfaces interproximales de 0,5 à 1,0 mm avec un bord biseauté au bord gingival. Les parois interproximales doivent être approximativement parallèles. VII.Réduire la surface buccale de 1,0 mm et la surface linguale de 0,5 mm avec un bord biseauté au niveau des marges gingivales. VIII. Arrondir les angles de la ligne IX.Mettre à l'eau pendant 15 à 20 secondes, rincer et sécher à l'air X. Appliquer le liant et polymériser XI. Remplissez la couronne aux 2/3 avec de la résine composite et placez-la sur la dent. Retirer l'excédent de matériau avec un instrument à main. Polymériser. XII. Retirer la forme de couronne en celluloïd avec le détartreur XIII. Finir et polir |
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Expérimental: Couronnes en zircone
Traitement expérimental à l'étude.
Les couronnes en zircone sont une option de restauration alternative.
Veuillez consulter la section intervention pour une description détaillée de la technique.
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I. Choisissez une couronne de taille appropriée en fonction de la dimension de la dent ; évaluer l'occlusion.
II.Isolement de la digue en caoutchouc.
III.Enlevez la carie, effectuez un traitement pulpaire si indiqué.
IV.Préparer la moitié mésiale du bord incisif jusqu'à l'épaisseur complète de la fraise en anneau 001.
V.Préparez et mélangez la moitié distale du bord incisif pour créer une réduction incisale uniforme.
VI.
Créer une marge de chanfrein au niveau de la gencive au moins à la moitié de l'épaisseur de la pointe de la fraise.
VII.
Effiler la moitié incisale lingualement pour créer un bord incisif fin.
VIII.
Retirer le cingulum et 0,75-1,25 mm d'émail lingual ; se mélanger pour former une surface lisse et légèrement concave s'étendant jusqu'aux tissus.
IX.
Moitié incisale fine.
X.Avec la fraise à flamme 004, retirer le bord du chanfrein au niveau des tissus.
Gardez la fraise parallèle au grand axe de la dent.
Retirer le chanfrein par étapes incrémentielles, XI.
Étendre complètement la pointe de la fraise de 2 mm sous la gencive.
Tout en serrant la fraise axialement le long de la surface radiculaire, effectuez 3 passes circonférentielles.
XII. Nettoyer la dent et contrôler le saignement.
XIII.Couronne de ciment au ciment verre ionomère pur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de survie
Délai: 12 mois
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Le résultat de survie consistera en une évaluation clinique et une évaluation photographique.
Un chercheur évaluera cliniquement les incisives pour la survie de la restauration.
Les critères évalués sont : la présence de la dent (les dents perdues avant l'anesthésie générale ou pendant l'anesthésie générale seront exclues de l'analyse statistique), la présence de la restauration, l'intégrité de la restauration, la carie récurrente et la décoloration.
Deux évaluateurs experts désintéressés en aveugle (dentistes pédiatriques membres du personnel) évalueront les photographies pour la survie de la restauration.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la thérapie pulpaire
Délai: 1 jour (Jour de restauration de la couronne)
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Le jour du traitement sous anesthésie générale, le dentiste traitant, l'assistante dentaire ou l'infirmière rempliront le formulaire de collecte des données de pulpotomie.
Chaque dent traitée sera marquée comme ayant reçu une pulpotomie (P), ou n'ayant pas reçu de pulpotomie (X).
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1 jour (Jour de restauration de la couronne)
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Modification du plan de traitement
Délai: 1 jour (Jour de restauration de la couronne)
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Le jour du traitement sous anesthésie générale, le dentiste traitant, l'assistante dentaire ou l'infirmière remplira le formulaire de collecte des données du traitement restaurateur.
Chaque formulaire sera rempli avec le traitement attribué au hasard et le traitement terminé : couronnes en zircone (ZC) ou couronnes en bande de résine composite (CRSC).
Il sera déterminé si le patient a reçu le traitement initialement assigné et la raison de l'écart par rapport au traitement sélectionné au hasard.
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1 jour (Jour de restauration de la couronne)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000062660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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