- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03889535
Coronas anteriores de zirconio frente a tiras de resina
Una comparación de las coronas pediátricas anteriores de zirconia y las coronas de tiras de resina compuesta adheridas: un estudio de viabilidad de un año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el resultado clínico de las coronas pediátricas de zirconio y proporcionar un tratamiento basado en la evidencia, sería beneficioso un estudio prospectivo bien controlado. Debido a la falta de datos de resultados existentes para las coronas de tiras de resina adheridas y las coronas de zirconio, se indica un estudio de factibilidad para establecer la base para el diseño de un ensayo controlado aleatorizado. El objetivo de este estudio de viabilidad es comparar los resultados clínicos de las coronas de zirconio y las coronas de tiras de resina compuesta adheridas en los incisivos superiores primarios. Por lo tanto, los objetivos del estudio de investigación son los siguientes:
- Comparar estadísticamente la supervivencia de un año de coronas de tiras de resina compuesta y coronas de zirconio en incisivos superiores primarios.
- Comparar estadísticamente la frecuencia de la terapia pulpar requerida para la colocación de coronas de zirconio y coronas de tiras de resina compuesta en incisivos superiores primarios.
- Medir la frecuencia con la que los dientes asignados aleatoriamente a coronas de zirconia se consideran restaurables con coronas de tiras y no con coronas de zirconia, y viceversa.
Después de la inducción de la anestesia general, luego de la confirmación de que el dentista tratante puede restaurar los incisivos, cada participante del estudio se asignará aleatoriamente al grupo de corona de tira o de corona de zirconia. La asignación se realizará utilizando una secuencia de números aleatorios simple generada por computadora con una proporción de asignación de uno a uno. El tratamiento será uniforme para cada paciente para todos los dientes elegibles, aunque la unidad experimental es el incisivo.
Cada participante de la investigación será reevaluado clínicamente a los 6 y 12 meses después del tratamiento. Las citas de seguimiento serán programadas por el Departamento de Odontología del Hospital for Sick Children (SickKids). La reevaluación clínica será realizada por un investigador. Se adquirirán fotografías intraorales a los 6 meses ya los 12 meses. Todas las fotografías serán tomadas por el mismo investigador, utilizando un formato de imagen estandarizado. Se adquirirán dos fotografías por paciente: una fotografía extraoral, limitada del canino superior derecho (diente 53) al canino izquierdo (diente 63); y una fotografía oclusal maxilar extraoral, limitada del canino superior derecho (diente 53) al canino izquierdo (diente 63). Las fotografías se realizarán con una Canon Rebel XSi y un flash de anillo Canon Macro Ring Lite MR-14EX II.
Los padres también tomarán 2 fotografías de los dientes de sus hijos con su propia cámara o teléfono. Se les facilitará un ejemplo de cómo realizar dichas fotografías. Enviarán las fotografías a los investigadores a través de un correo electrónico seguro de SickKids. Solo los investigadores de la investigación y el coordinador de la investigación tendrán acceso al correo electrónico seguro. Las fotografías enviadas por los padres se almacenarán en una base de datos de fotografías y rayos X en SickKids. Se le enviará un recordatorio para tomar las fotografías a los 6 y 12 meses después de la cirugía mediante el correo electrónico seguro. Las fotografías tomadas por los padres se utilizarán para la evaluación fotográfica si las fotografías clínicas no tienen éxito en los seguimientos y si tienen la calidad suficiente para la evaluación según el juicio de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9A 4E6
- Michael Joseph Casas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incisivos con grandes lesiones cariosas no restaurables con restauraciones intracoronales
- Incisivos que han recibido terapia pulpar
- Incisivos que se han fracturado y han perdido una cantidad apreciable de estructura dental
- Incisivos con múltiples defectos hipoplásicos o alteraciones del desarrollo
- Incisivos con pequeñas lesiones interproximales con grandes áreas de descalcificación cervical
Criterio de exclusión:
- El paciente está clasificado como Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) III o superior
- Caries asociada con signos y síntomas de pulpitis irreversible y/o evidencia clínica de una infección odontogénica
- Hay evidencia radiográfica de reabsorción radicular patológica, fractura radicular secundaria a traumatismo o radiotransparencia periapical, iv) falta de estructura coronal dental adecuada para permitir la restauración con restauración de cobertura total
- El paciente tiene padres que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Coronas de tiras de resina
Restauración de cobertura completa estándar actual provista para incisivos primarios.
Consulte la sección de intervención para obtener una descripción detallada de la técnica.
|
Técnica: I.Seleccione el tono del composite a base de resina II.Aislamiento del dique de goma III.Seleccione la forma de la corona de celuloide del incisivo primario con un ancho mesiodistal similar al del diente a restaurar y recorte la forma de la corona seleccionada para que encaje. IV.Elimine las caries con una fresa redonda de baja velocidad. Realizar terapia pulpar, si está indicado. V. Reducir el borde incisal en 1,5 mm VI. Reducir las superficies interproximales en 0,5 a 1,0 mm con un borde biselado en el margen gingival. Las paredes interproximales deben ser aproximadamente paralelas. VII.Reduzca la superficie bucal en 1,0 mm y la superficie lingual en 0,5 mm con un borde de pluma en los márgenes gingivales. VIII. Ángulos de líneas redondas IX. Grabe durante 15 a 20 segundos, enjuague y seque al aire X. Aplicar adhesivo y polimerizar XI. Rellene la forma de la corona hasta 2/3 de su capacidad con resina compuesta y asiente sobre el diente. Retire el exceso de material con un instrumento manual. polimerizar. XII. Retire la corona de celuloide con el raspador XIII. Terminar y pulir |
|
Experimental: Coronas de zirconio
Tratamiento experimental en estudio.
Las coronas de zirconio son una opción restaurativa alternativa.
Consulte la sección de intervención para obtener una descripción detallada de la técnica.
|
I. Elija una corona del tamaño adecuado según la dimensión del diente; evaluar la oclusión.
II. Aislamiento con dique de goma.
III.Eliminar caries, realizar terapia pulpar si está indicado.
IV.Preparar la mitad mesial del borde incisal para completar el grosor de la fresa de donut 001.
V.Prep y mezcle la mitad distal del borde incisal para crear una reducción incisal uniforme.
VI.
Cree un margen biselado en la línea de las encías de al menos la mitad del grosor de la punta de la fresa.
VIII.
Reduzca la mitad incisal hacia lingual para crear un borde incisal delgado.
VIII.
Retire el cíngulo y 0,75-1,25 mm de esmalte lingual; se mezclan formando una superficie suave y ligeramente cóncava que se extiende hasta el tejido.
IX.
Mitad incisal delgada.
X. Con una fresa de llama 004, retire el margen del chaflán al nivel del tejido.
Mantenga la fresa paralela al eje longitudinal del diente.
Retire el chaflán en pasos incrementales, XI.
Extienda la punta de la fresa 2 mm subgingivalmente.
Mientras abraza la fresa axialmente a lo largo de la superficie de la raíz, haga 3 pasadas circunferenciales.
XII. Limpiar el diente y controlar el sangrado.
XIII. Corona cementada con cemento de ionómero de vidrio puro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado de supervivencia consistirá en una evaluación clínica y una evaluación fotográfica.
Un investigador evaluará clínicamente los incisivos para determinar la supervivencia de la restauración.
Los criterios evaluados son: presencia del diente (los dientes perdidos antes de la anestesia general o durante la anestesia general se excluirán del análisis estadístico), presencia de la restauración, integridad de la restauración, caries recurrente y decoloración.
Dos evaluadores expertos ciegos y desinteresados (odontólogos pediátricos del personal) evaluarán las fotografías para determinar la supervivencia de la restauración.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de la terapia pulpar
Periodo de tiempo: 1 día (Día de restauración de corona)
|
El día del tratamiento bajo anestesia general, el odontólogo tratante, el asistente dental o la enfermera llenarán el formulario de recolección de datos de pulpotomía.
Cada diente tratado se marcará como si hubiera recibido una pulpotomía (P) o no una pulpotomía (X).
|
1 día (Día de restauración de corona)
|
|
Alteración del plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día (Día de restauración de corona)
|
El día del tratamiento bajo anestesia general, el dentista tratante, el asistente dental o la enfermera llenarán el formulario de recolección de datos del tratamiento restaurador.
Cada formulario se llenará con el tratamiento asignado al azar y el tratamiento completo: coronas de zirconio (ZC) o coronas de tiras de resina compuesta (CRSC).
Se determinará si el paciente recibió el tratamiento asignado originalmente y el motivo de la desviación del tratamiento seleccionado al azar.
|
1 día (Día de restauración de corona)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000062660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .