Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anterior Zirconia versus harsstripkronen

4 mei 2022 bijgewerkt door: Michael Casas, The Hospital for Sick Children

Een vergelijking van Anterior Pediatric Zirconia-kronen en Bonded Composite Resin Strip-kronen: een eenjarige haalbaarheidsstudie

In deze studie wordt de effectiviteit vergeleken van twee verschillende tandkronenvullingen (harskronen en zirkoniumkronen) voor primaire voortanden (snijtanden). Beide vullingen voor tandkronen worden momenteel gebruikt door kindertandartsen in de gemeenschap. Harskronen zijn momenteel de standaardbehandeling voor primaire snijtanden in The Hospital for Sick Children (SickKids). Zirconia kronen worden momenteel niet gebruikt bij SickKids. Het is niet bekend of het ene type kroon beter is dan het andere type. Als de zirconia-kronen vergelijkbare of betere resultaten opleveren bij het fixeren van de primaire voortanden, dan kunnen de zirconia-kronen de nieuwe zorgstandaard worden bij SickKids.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de klinische uitkomst van zirconia-kronen voor kinderen te beoordelen en om evidence-based behandeling te bieden, zou een prospectieve, goed gecontroleerde studie nuttig zijn. Vanwege een gebrek aan bestaande uitkomstgegevens voor kronen met gebonden harsstrips en kronen met zirkoniumoxide, is een haalbaarheidsstudie aangewezen om de basis te leggen voor een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet. Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het vergelijken van de klinische resultaten van de kronen van zirkoniumoxide en kronen van gebonden composietharsstrips in primaire maxillaire snijtanden. Daarom zijn de doelstellingen van het onderzoek als volgt:

  1. Het statistisch vergelijken van de eenjaarsoverleving van stripkronen van harscomposiet en kronen van zirkonia in primaire maxillaire snijtanden.
  2. Het statistisch vergelijken van de frequentie van pulpatherapie die nodig is voor het plaatsen van zirconia-kronen en kronen van composietstrips in primaire maxillaire snijtanden.
  3. Om de frequentie te meten waarmee tanden gerandomiseerd naar zirkonia-kronen herstelbaar worden geacht met stripkronen en niet met zirkonia-kronen, en vice versa.

Na inductie van algehele anesthesie, na bevestiging dat de snijtand(en) door de behandelend tandarts kunnen worden hersteld, wordt elke studiedeelnemer willekeurig toegewezen aan ofwel de stripkroon of de zirkonia kroongroep. De toewijzing gebeurt met behulp van een door de computer gegenereerde eenvoudige willekeurige nummerreeks met een één-op-één toewijzingsverhouding. De behandeling zal consistent zijn voor elke patiënt voor alle in aanmerking komende tanden, hoewel de experimentele eenheid de snijtand is.

Elke onderzoeksdeelnemer zal 6 en 12 maanden na de behandeling opnieuw klinisch worden beoordeeld. Vervolgafspraken worden ingepland door de afdeling Tandheelkunde van het Ziekenhuis voor Zieke Kinderen (SickKids). Klinische herbeoordeling zal worden uitgevoerd door één onderzoeker. Intra-orale foto's worden verkregen na 6 maanden en na 12 maanden. Alle foto's worden gemaakt door dezelfde onderzoeker, met gebruikmaking van een gestandaardiseerd beeldvormingsformaat. Er worden twee foto's per patiënt genomen: één extra-orale foto, beperkt tot de maxillaire rechter cuspidaat (tand 53) tot linker cuspidaat (tand 63); en een extra-orale maxillaire occlusale foto, beperkt tot de maxillaire rechter cuspidaat (tand 53) tot linker cuspidaat (tand 63). Foto's worden gemaakt met een Canon Rebel XSi en een Canon ringflitser Macro Ring Lite MR-14EX II.

Ouders maken ook 2 foto's van het gebit van hun kind met hun eigen camera of telefoon. Ze krijgen een voorbeeld van hoe ze die foto's moeten maken. Zij sturen de foto's via een beveiligde SickKids e-mail naar de onderzoekers. Alleen de onderzoekers en de onderzoekscoördinator hebben toegang tot de beveiligde e-mail. Foto's die door de ouders worden ingezonden, worden opgeslagen in de foto- en röntgendatabase van SickKids. Een herinnering om de foto's 6 en 12 maanden na de operatie te maken, wordt via de beveiligde e-mail verzonden. Foto's gemaakt door de ouders zullen worden gebruikt voor de fotografische beoordeling als klinische foto's niet succesvol zijn bij de follow-ups en als ze van voldoende kwaliteit zijn voor beoordeling op basis van het oordeel van de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9A 4E6
        • Michael Joseph Casas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Snijtanden met grote carieuze laesies die niet kunnen worden hersteld met intracoronale restauraties
  2. Snijtanden die pulptherapie hebben ondergaan
  3. Snijtanden die zijn gebroken en een aanzienlijke hoeveelheid tandstructuur hebben verloren
  4. Snijtanden met meerdere hypoplastische defecten of ontwikkelingsstoornissen
  5. Snijtanden met kleine interproximale laesies met grote delen van cervicale ontkalking

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) III of hoger
  2. Cariës geassocieerd met tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis en/of klinisch bewijs van een odontogene infectie
  3. Er is radiografisch bewijs van pathologische wortelresorptie, wortelfractuur secundair aan trauma of periapicale radiolucentie, iv) het ontbreken van een adequate dentale coronale structuur om restauratie met volledig dekkend herstel mogelijk te maken
  4. Patiënt heeft niet-Engels sprekende ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hars strip kronen
Huidige standaard restauratie met volledige dekking voor melksnijtanden. Zie de sectie Interventie voor een gedetailleerde beschrijving van de techniek.
Apparaat: Hars strip kronen

Techniek:

I.Selecteer de tint van composiet op harsbasis II.Rubber dam isolatie III.Selecteer primaire snijtand celluloid kroonvorm met mesiodistale breedte vergelijkbaar met de tand die hersteld moet worden en trim de geselecteerde kroonvorm passend.

IV.Verwijder bederf met ronde boor met lage snelheid. Voer pulptherapie uit, indien geïndiceerd. V. Incisale rand met 1,5 mm verkleinen VI. Interproximale oppervlakken met 0,5 tot 1,0 mm verkleinen met veerrand aan de gingivale rand. De interproximale wanden moeten ongeveer evenwijdig zijn.

VII. Verminder het buccale oppervlak met 1,0 mm en het linguale oppervlak met 0,5 mm met veerrand aan de tandvleesranden.

VIII. Ronde lijnhoeken IX.Ets gedurende 15 tot 20 seconden, spoel af en laat aan de lucht drogen X. Binding aanbrengen en polymeriseren XI. Vul de kroonvorm tot 2/3 vol met composiethars en plaats deze op de tand. Verwijder overtollig materiaal met een handinstrument. Polymeriseren.

XII. Celluloid kroonvorm verwijderen met scaler XIII. Afwerken en polijsten
Experimenteel: Zirconia kronen
Experimentele behandeling in studie. Zirconia-kronen zijn een alternatieve restauratieve optie. Zie de sectie Interventie voor een gedetailleerde beschrijving van de techniek.
Apparaat: Zirconia kronen
I. Kies een kroon van de juiste maat op basis van de tandafmeting; occlusie evalueren. II.Rubberdam isolatie. III.Verwijder verval, voer pulpatherapie uit indien geïndiceerd. IV.Maak de mesiale helft van de incisale rand klaar tot de volledige dikte van 001 donutboor. V.Prep en meng de distale helft van de incisale rand om een ​​uniforme incisale reductie te creëren. VI. Maak een afschuining aan de tandvleesrand van ten minste de helft van de dikte van de boorpunt. VII. Taps incisaal half linguaal af om een ​​dunne incisale rand te creëren. VIII. Verwijder cingulum en 0,75-1,25 mm linguaal glazuur; vermengen zich tot een glad, enigszins concaaf oppervlak dat zich uitstrekt tot aan het weefsel. IX. Dunne incisale helft. X. Verwijder met de vlamboor 004 de afschuining op weefselniveau. Houd de boor evenwijdig aan de lengteas van de tand. Verwijder de afschuining in stapsgewijze stappen, XI. Strek de punt van de boor subgingivaal 2 mm uit. Terwijl u de boor axiaal langs het worteloppervlak houdt, maakt u 3 omtrekbewegingen. XII. Maak de tand schoon en controleer het bloeden. XIII.Cementkroon met zuiver glasionomeercement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsresultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Het overlevingsresultaat zal bestaan ​​uit klinische beoordeling en fotografische beoordeling. Eén onderzoeker zal de snijtanden klinisch beoordelen op overleving van het herstel. De beoordeelde criteria zijn: aanwezigheid van de tand (tanden die zijn verloren voorafgaand aan algehele anesthesie of tijdens algehele anesthesie worden uitgesloten van statistische analyse), aanwezigheid van de restauratie, integriteit van de restauratie, terugkerend verval en verkleuring. Twee geblindeerde, ongeïnteresseerde deskundige beoordelaars (kindertandartsen) zullen de foto's beoordelen op overleving van de restauratie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van pulptherapie
Tijdsspanne: 1 dag (Dag van kroonrestauratie)
Op de dag van de behandeling onder algehele narcose vult de behandelend tandarts, de tandartsassistente of de verpleegkundige het gegevensverzamelingsformulier pulpotomie in. Elke behandelde tand wordt gemarkeerd als een pulpotomie (P) of geen pulpotomie (X).
1 dag (Dag van kroonrestauratie)
Wijziging behandelplan
Tijdsspanne: 1 dag (Dag van kroonrestauratie)
Op de dag van de behandeling onder algehele narcose vult de behandelend tandarts, de tandartsassistente of de verpleegkundige het gegevensverzamelingsformulier restauratieve behandeling in. Elk formulier wordt gevuld met de willekeurig toegewezen behandeling en de voltooide behandeling: zirkoniumkronen (ZC) of composietharsstripkronen (CRSC). Er zal worden bepaald of de patiënt de oorspronkelijk toegewezen behandeling heeft gekregen en de reden voor afwijking van de willekeurig geselecteerde behandeling.
1 dag (Dag van kroonrestauratie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000062660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele Patiëntgegevens (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op Hars strip kronen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren