Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior Zirconia vs. Resin Strip-kroner

4. maj 2022 opdateret af: Michael Casas, The Hospital for Sick Children

En sammenligning af forreste pædiatriske zirconia-kroner og bonded composite resin-strip-kroner: en et-årig gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to forskellige tandkronefyldninger (harpikskroner og zirconiakroner) til primære fortænder (fortænder). Begge tandkronefyldninger bruges i øjeblikket af lokale pædiatriske tandlæger. Harpikskroner er i øjeblikket standardbehandlingen for primære fortænder på Hospitalet for Syge Børn (SickKids). Zirconia-kroner bruges i øjeblikket ikke hos SickKids. Det er uvist, om den ene type krone er bedre end den anden type. Hvis zirconia-kronerne giver lignende eller bedre resultater med at fiksere de primære fortænder, så kan zirconia-kronerne blive den nye standard for pleje hos SickKids.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere det kliniske resultat af pædiatriske zirconia-kroner og for at give evidensbaseret behandling, ville en prospektiv, velkontrolleret undersøgelse være gavnlig. På grund af manglende eksisterende udfaldsdata for bonded resin strip-kroner og zirconia-kroner, er en feasibility-undersøgelse indiceret for at etablere grundlaget for randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Målet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af zirconiakroner og bundne kompositharpiksstrimmelkroner i primære maxillære fortænder. Derfor er formålet med forskningsundersøgelsen som følger:

  1. At statistisk sammenligne den etårige overlevelse af harpikskompositstrimmelkroner og zirconiakroner i primære overkæbefortænder.
  2. At statistisk sammenligne hyppigheden af ​​pulpterapi, der kræves til placering af zirconiakroner og harpikskompositstrimmelkroner i primære overkæbefortænder.
  3. At måle frekvensen, hvormed tænder randomiseret til zirconia-kroner anses for at kunne restaureres med strimmelkroner og ikke zirconia-kroner og omvendt.

Efter induktion af generel anæstesi, efter bekræftelse af, at fortand(er) kan genoprettes af den behandlende tandlæge, vil hver undersøgelsesdeltager blive tilfældigt allokeret til enten strimmelkronen eller zirconiakronegruppen. Opgaven vil blive udført ved hjælp af en computergenereret simpel tilfældig talrække med et tildelingsforhold 1 til 1. Behandlingen vil være konsekvent for hver patient for alle egnede tænder, selvom den eksperimentelle enhed er fortanden.

Hver forskningsdeltager vil blive revurderet klinisk 6 og 12 måneder efter behandlingen. Opfølgningsaftaler vil blive planlagt af Tandlægeafdelingen på Hospitalet for Syge Børn (SickKids). Klinisk revurdering vil blive udført af én investigator. Intra-orale fotografier vil blive erhvervet efter 6 måneder og efter 12 måneder. Alle fotografier vil blive taget af den samme efterforsker ved hjælp af et standardiseret billedformat. To fotografier pr. patient vil blive erhvervet: et ekstra-oralt fotografi, begrænset til den maksillære højre spidskål (tand 53) til venstre spidskål (tand 63); og et ekstra-oralt maksillært okklusalt fotografi, begrænset til den maksillære højre spidskål (tand 53) til venstre spidskål (tand 63). Fotografier vil blive taget med en Canon Rebel XSi og en Canon ringflash Macro Ring Lite MR-14EX II.

Forældre vil også tage 2 billeder af deres barns tænder ved hjælp af deres eget kamera eller telefon. De vil få et eksempel på, hvordan man tager disse billeder. De vil sende billederne til efterforskerne via en sikret SickKids-e-mail. Kun forskningsforskerne og forskningskoordinatoren vil have adgang til den sikrede e-mail. Billeder sendt af forældrene vil blive gemt i en foto- og røntgendatabase hos SickKids. En påmindelse om at tage billederne 6 og 12 måneder efter operationen vil blive sendt via den sikrede e-mail. Fotografier taget af forældrene vil blive brugt til den fotografiske vurdering, hvis de kliniske fotografier ikke lykkes ved opfølgningerne, og hvis de er af tilstrækkelig kvalitet til vurdering baseret på efterforskernes vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9A 4E6
        • Michael Joseph Casas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fortænder med store karieslæsioner, der ikke kan genoprettes med intra-koronale restaureringer
  2. Fortænder, der har modtaget pulpaterapi
  3. Fortænder, der er brækket og har mistet en mærkbar mængde af tandstruktur
  4. Fortænder med flere hypoplastiske defekter eller udviklingsforstyrrelser
  5. Fortænder med små interproksimale læsioner med store områder med cervikal afkalkning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) III eller højere
  2. Caries forbundet med tegn og symptomer på irreversibel pulpitis og/eller kliniske tegn på en odontogen infektion
  3. Der er radiografisk bevis for patologisk rodresorption, rodfraktur sekundært til traumer eller periapikal radiolucens, iv) manglende tilstrækkelig dental koronal struktur til at tillade restaurering med fuld dækningsgenopretning
  4. Patienten har ikke-engelsktalende forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harpiksstrimmelkroner
Nuværende standard fuld dækning restaurering leveret til primære fortænder. Se venligst interventionsafsnittet for en detaljeret beskrivelse af teknikken.
Enhed: Harpiksstrimmelkroner

Teknik:

I.Vælg nuance af harpiksbaseret komposit II.Gummidæmningsisolering III.Vælg primær fortandscelluloid kroneform med mesiodistal bredde svarende til den tand, der skal restaureres, og trim den valgte kroneform, så den passer.

IV. Fjern forfald med langsom hastighed rundt bor. Udfør pulpterapi, hvis det er indiceret. V.Reducer den incisale kant med 1,5 mm VI.Reducer interproksimale overflader med 0,5 til 1,0 mm med fjerkanten ved tandkødsranden. De interproksimale vægge skal være omtrent parallelle.

VII. Reducer den bukkale overflade med 1,0 mm og den linguale overflade med 0,5 mm med fjerkant ved tandkødsranden.

VIII. Runde linievinkler IX. Æts i 15 til 20 sekunder, skyl og lufttørre X. Påfør binding og polymeriser XI. Fyld kroneformen til 2/3 fuld med kompositharpiks og sæt den på tanden. Fjern overskydende materiale med håndinstrument. Polymeriser.

XII. Fjern celluloid kroneform med scaler XIII. Finish og poler
Eksperimentel: Zirconia kroner
Eksperimentel behandling under undersøgelse. Zirconia kroner er en alternativ genoprettende mulighed. Se venligst interventionsafsnittet for en detaljeret beskrivelse af teknikken.
Enhed: Zirconia kroner
I.Vælg en passende størrelse krone baseret på tandens dimension; vurdere okklusion. II. Isolering af gummidæmning. III.Fjern henfald, udfør pulpterapi, hvis det er indiceret. IV. Forbered den mesiale halvdel af den incisale kant til fuldstændig tykkelse på 001 donutbur. V. Forbered og bland den distale halvdel af incisalkanten for at skabe ensartet incisalreduktion. VI. Lav en affasningsmargen ved tandkødskanten, der er mindst halvdelen af ​​tykkelsen af ​​borspidsen. VII. Tilspids incisal halvt lingualt for at skabe en tynd incisal kant. VIII. Fjern cingulum og 0,75-1,25 mm lingual emalje; blandes sammen og danner en glat, let konkav overflade, der strækker sig til væv. IX. Tynd incisal halvdel. X.Med 004 flammebor fjernes affasningskanten på vævsniveau. Hold boret parallelt med tandens lange akse. Fjern affasningen i trinvise trin, XI. Forlæng spidsen af ​​boret 2 mm subgingivalt. Mens du krammer boren aksialt langs rodoverfladen, lav 3 omkredsløb. XII.Rens tand og kontroller blødning. XIII.Cementkrone med ren glasionomercement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesresultat
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesresultatet vil bestå af klinisk vurdering og fotografisk vurdering. Én investigator vil klinisk vurdere fortænderne for restaureringsoverlevelse. De vurderede kriterier er: tilstedeværelse af tanden (tænder tabt før generel anæstesi eller under generel anæstesi vil blive udelukket fra statistisk analyse), tilstedeværelse af restaureringen, integritet af restaureringen, tilbagevendende henfald og misfarvning. To blindede uinteresserede ekspertbedømmere (ansatte pædiatriske tandlæger) vil vurdere fotografierne for restaureringsoverlevelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af pulpterapi
Tidsramme: 1 dag (dag for krone restaurering)
På behandlingsdagen i generel anæstesi vil den behandlende tandlæge, tandlægeassistenten eller sygeplejersken udfylde pulpotomidataindsamlingsskemaet. Hver behandlet tand vil blive markeret som at have modtaget en pulpotomi (P) eller ikke have modtaget en pulpotomi (X).
1 dag (dag for krone restaurering)
Ændring af behandlingsplan
Tidsramme: 1 dag (dag for krone restaurering)
På behandlingsdagen i generel anæstesi udfylder den behandlende tandlæge, tandlægeassistenten eller sygeplejersken formularen til indsamling af genoprettende behandlingsdata. Hver formular vil blive udfyldt med den tilfældigt tildelte behandling og den afsluttede behandling: zirconiakroner (ZC) eller kompositharpiksstrimmelkroner (CRSC). Det vil blive fastslået, om patienten har modtaget den oprindeligt tildelte behandling og årsag til afvigelse fra tilfældigt udvalgt behandling.
1 dag (dag for krone restaurering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000062660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med Harpiksstrimmelkroner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner