Anterior Zirconia vs. Resin Strip Crowns
En sammenligning av fremre pediatriske Zirconia-kroner og bondede komposittharpiksstrimler: En ettårig mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere det kliniske resultatet av pediatriske zirconia-kroner og for å gi evidensbasert behandling, vil en prospektiv, godt kontrollert studie være fordelaktig. På grunn av mangel på eksisterende utfallsdata for bonded resin stripe-kroner og zirconia-kroner, er en mulighetsstudie indikert for å etablere grunnlaget for randomisert kontrollert studiedesign. Målet med denne mulighetsstudien er å sammenligne de kliniske resultatene av zirconia-kronene og bundne komposittharpiksstrimmelkroner i primære maxillære fortenner. Derfor er målene for forskningsstudien som følger:
- For å statistisk sammenligne ettårsoverlevelsen for harpikskomposittstrimmelkroner og zirkoniumkroner i primære maxillære fortenner.
- For å statistisk sammenligne frekvensen av pulpaterapi som kreves for plassering av zirkonium-kroner og harpikskomposittstrimmelkroner i primære maxillære fortenner.
- For å måle frekvensen der tenner randomisert til zirkoniumkroner anses som restaurerbare med stripekroner og ikke zirkoniumkroner, og omvendt.
Etter induksjon av generell anestesi, etter bekreftelse på at fortenn(er) kan gjenopprettes av den behandlende tannlegen, vil hver studiedeltaker bli tilfeldig allokert til enten stripekronen eller zirconia kronegruppen. Oppgaven vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert enkel tilfeldig tallsekvens med en til en tildelingsforhold. Behandlingen vil være konsistent for hver pasient for alle kvalifiserte tenner, selv om den eksperimentelle enheten er fortennen.
Hver forskningsdeltaker vil bli revurdert klinisk 6 og 12 måneder etter behandling. Oppfølgingsavtaler vil bli avtalt av Tannlegeavdelingen ved Sykehuset for syke barn (SickKids). Klinisk revurdering vil bli utført av én etterforsker. Intra-orale fotografier vil bli anskaffet ved 6 måneder og ved 12 måneder. Alle fotografier vil bli tatt av samme etterforsker, ved bruk av et standardisert bildeformat. To fotografier per pasient vil bli anskaffet: ett ekstraoralt fotografi, begrenset til maksillær høyre cuspid (tann 53) til venstre cuspid (tann 63); og ett ekstraoralt maksillært okklusalt fotografi, begrenset til maksillær høyre cuspid (tann 53) til venstre cuspid (tann 63). Fotografier vil bli tatt med en Canon Rebel XSi og en Canon ringblits Macro Ring Lite MR-14EX II.
Foreldre vil også ta 2 bilder av barnets tenner med eget kamera eller telefon. De vil få et eksempel på hvordan de kan ta disse bildene. De vil sende bildene til etterforskerne via en sikret SickKids-e-post. Kun forskningsutforskerne og forskningskoordinatoren vil ha tilgang til den sikrede e-posten. Bilder sendt av foreldre vil bli lagret i en foto- og røntgendatabase hos SickKids. En påminnelse om å ta bildene 6 og 12 måneder etter operasjonen vil bli sendt med den sikrede e-posten. Fotografier tatt av foreldrene vil bli brukt til fotografisk vurdering dersom kliniske fotografier ikke lykkes ved oppfølgingen og hvis de er av tilstrekkelig kvalitet for vurdering basert på utredernes skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9A 4E6
- Michael Joseph Casas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fortenner med store karieslesjoner som ikke kan gjenopprettes med intra-koronale restaureringer
- Fortenn som har fått pulpabehandling
- Fortenner som har blitt brukket og har mistet en betydelig mengde tannstruktur
- Fortenner med flere hypoplastiske defekter eller utviklingsforstyrrelser
- Fortenner med små interproksimale lesjoner med store områder med cervikal avkalking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) III eller høyere
- Karies assosiert med tegn og symptomer på irreversibel pulpitt og/eller kliniske tegn på en odontogen infeksjon
- Det er radiografisk bevis på patologisk rotresorpsjon, rotbrudd sekundært til traumer eller periapikal radiolucens, iv) mangel på tilstrekkelig tannkoronal struktur for å tillate restaurering med full dekningsrestaurering
- Pasienten har ikke-engelsktalende foreldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resin stripe kroner
Gjeldende standard full dekningsrestaurering gitt for primære fortenner.
Se intervensjonsseksjonen for detaljert beskrivelse av teknikken.
|
Teknikk: I.Velg nyanse av harpiksbasert kompositt II.Gummidemningsisolering III.Velg primær fortennende celluloidkroneform med mesiodistal bredde som ligner på tannen som skal gjenopprettes, og trim den valgte kroneformen slik at den passer. IV. Fjern forråtnelse med langsom hastighet rundt bor. Utfør pulpa terapi, hvis indisert. V. Reduser incisalkant med 1,5 mm VI. Reduser interproksimale overflater med 0,5 til 1,0 mm med fjærkant ved gingivalkanten. De interproksimale veggene skal være omtrent parallelle. VII. Reduser bukkal overflate med 1,0 mm og lingual overflate med 0,5 mm med fjærkant ved tannkjøttkanter. VIII. Runde linjevinkler IX. Ets i 15 til 20 sekunder, skyll og lufttørk X. Påfør bind og polymeriser XI. Fyll kroneformen til 2/3 med komposittharpiks og sett den på tannen. Fjern overflødig materiale med håndinstrument. Polymeriser. XII. Fjern celluloid kroneform med scaler XIII. Finish og poler |
|
Eksperimentell: Zirconia kroner
Eksperimentell behandling under utredning.
Zirconia-kroner er et alternativt gjenopprettende alternativ.
Se intervensjonsseksjonen for detaljert beskrivelse av teknikken.
|
I.Velg riktig størrelse krone basert på tannens dimensjon; vurdere okklusjon.
II. Isolering av gummidam.
III. Fjern forråtnelse, utfør pulpabehandling hvis indisert.
IV. Forbered den mesiale halvdelen av den incisale kanten til fullstendig tykkelse på 001 smultringbur.
V. Forbered og bland den distale halvdelen av incisalkanten for å skape jevn incisalreduksjon.
VI.
Lag en avfasningsmargin ved tannkjøttkanten som er minst halvparten av tykkelsen på borspissen.
VII.
Spis incisal halvveis lingualt for å lage en tynn incisalkant.
VIII.
Fjern cingulum og 0,75-1,25 mm lingual emalje; blandes sammen og danner en jevn, lett konkav overflate som strekker seg til vev.
IX.
Tynn incisal halvdel.
X.Med 004 flammebor, fjern avfasningsmarginen på vevsnivå.
Hold boret parallelt med tannens lange akse.
Fjern avfasing i trinnvise trinn, XI.
Forleng tuppen av boret 2 mm subgingivalt.
Mens du klemmer boret aksialt langs rotoverflaten, gjør 3 omkretspasseringer.
XII. Rens tann og kontroller blødning.
XIII. Sementkrone med ren glassionomersement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesutfallet vil bestå av klinisk vurdering og fotografisk vurdering.
En etterforsker vil klinisk vurdere fortennene for gjenopprettingsoverlevelse.
De vurderte kriteriene er: tilstedeværelse av tann (tennene tapt før generell anestesi eller under generell anestesi vil bli ekskludert fra statistisk analyse), tilstedeværelse av restaurering, integritet av restaureringen, tilbakevendende forråtnelse og misfarging.
To blindede uinteresserte ekspertbedømmere (ansatte pediatriske tannleger) vil vurdere fotografiene for restaureringsoverlevelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pulpabehandling
Tidsramme: 1 dag (dag for kronerestaurering)
|
På behandlingsdagen i generell anestesi vil behandlende tannlege, tannlegeassistent eller sykepleier fylle ut pulpotomidatainnsamlingsskjemaet.
Hver behandlet tann vil merkes som å ha mottatt en pulpotomi (P), eller ikke å ha mottatt en pulpotomi (X).
|
1 dag (dag for kronerestaurering)
|
|
Endring av behandlingsplan
Tidsramme: 1 dag (dag for kronerestaurering)
|
På behandlingsdagen i generell anestesi vil behandlende tannlege, tannlegeassistent eller sykepleier fylle ut innsamlingsskjemaet for gjenopprettende behandling.
Hvert skjema fylles ut med den tilfeldig tildelte behandlingen og den fullførte behandlingen: zirkoniumkroner (ZC) eller komposittharpiksstrimmelkroner (CRSC).
Det vil bli fastslått om pasienten fikk den opprinnelig tildelte behandlingen og årsak til avvik fra tilfeldig valgt behandling.
|
1 dag (dag for kronerestaurering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000062660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .