前牙氧化锆与树脂条冠
儿科氧化锆前牙冠与粘合复合树脂条冠的比较:为期一年的可行性研究
研究概览
详细说明
为了评估儿科氧化锆牙冠的临床结果并提供循证治疗,一项前瞻性、良好对照的研究将是有益的。 由于缺乏粘合树脂条冠和氧化锆冠的现有结果数据,建议进行可行性研究,为随机对照试验设计奠定基础。 本可行性研究的目的是比较上颌切牙氧化锆冠和粘合复合树脂条冠的临床结果。 因此,本研究的目的如下:
- 统计比较上颌乳切牙树脂复合条冠和氧化锆冠的一年生存率。
- 统计比较在上颌乳切牙中放置氧化锆冠和树脂复合条冠所需的牙髓治疗频率。
- 测量随机分配到氧化锆牙冠的牙齿被认为可以用条形牙冠而不是氧化锆牙冠修复的频率,反之亦然。
在全身麻醉诱导后,在确认治疗牙医可以修复切牙后,每位研究参与者将被随机分配到条形牙冠组或氧化锆牙冠组。 分配将使用计算机生成的简单随机数序列以一对一的分配比例完成。 尽管实验单位是切牙,但每位患者的所有符合条件的牙齿的治疗都是一致的。
每位研究参与者将在治疗后 6 个月和 12 个月时接受临床重新评估。 后续预约将由病童医院 (SickKids) 的牙科部门安排。 临床重新评估将由一名研究者进行。 将在 6 个月和 12 个月时获取口内照片。 所有照片将由同一调查员使用标准化成像格式拍摄。 每位患者将获得两张照片:一张口外照片,仅限于上颌右尖牙(牙齿 53)到左尖牙(牙齿 63);一张口外上颌咬合照片,仅限于上颌右尖牙(牙齿 53)到左尖牙(牙齿 63)。 照片将使用佳能 Rebel XSi 和佳能环形闪光灯 Macro Ring Lite MR-14EX II 拍摄。
父母还将使用自己的相机或手机为孩子的牙齿拍摄 2 张照片。 他们将获得如何拍摄这些照片的示例。 他们将通过安全的 SickKids 电子邮件将照片发送给调查人员。 只有研究调查员和研究协调员才能访问受保护的电子邮件。 父母发送的照片将存储在 SickKids 的照片和 X 光数据库中。 手术后 6 个月和 12 个月时,将使用安全电子邮件发送照片提醒。 如果临床照片在随访中不成功,并且根据研究者的判断,它们的质量足以进行评估,则父母拍摄的照片将用于照片评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M9A 4E6
- Michael Joseph Casas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 具有大龋损的切牙无法通过冠内修复修复
- 接受牙髓治疗的切牙
- 已经折断并失去了可观数量的牙齿结构的门牙
- 具有多个发育不全缺陷或发育障碍的切牙
- 具有小邻间病变的切牙和大面积的颈部脱钙
排除标准:
- 患者被归类为美国麻醉师协会 (ASA) III 级或更高级别
- 与不可逆牙髓炎的体征和症状和/或牙源性感染的临床证据相关的龋齿
- 存在病理性牙根吸收、继发于外伤或根尖周射线可透性的放射学证据,iv) 缺乏足够的牙冠结构以允许通过全覆盖修复进行修复
- 患者的父母不会说英语。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:树脂条冠
为初级门牙提供当前标准的全覆盖修复。
有关技术的详细说明,请参阅干预部分。
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技术: I.选择树脂基复合材料的色调 II.橡胶坝隔离 III.选择近远中宽度与待修复牙齿相似的乳切牙赛璐珞冠形状,并修整所选冠形状以适合。 IV.用慢速圆钻去除腐烂。 如果需要,进行牙髓治疗。 V.将切缘减少 1.5 毫米 VI.将牙间表面减少 0.5 至 1.0 毫米,在牙龈边缘使用羽状边缘。 邻间壁应大致平行。 VII. 减少颊面 1.0 毫米和舌面 0.5 毫米,牙龈边缘有羽毛边缘。 八。 圆线角 IX. 蚀刻 15 到 20 秒,冲洗并风干 X。 应用债券和聚合 XI。 用复合树脂填充牙冠至 2/3 满,然后固定到牙齿上。 用手持仪器去除多余的材料。 聚合。 十二。用洁牙器 XIII 去除赛璐珞冠模型。 完成和抛光 |
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实验性的:氧化锆牙冠
正在研究的实验性治疗。
氧化锆牙冠是另一种修复选择。
有关技术的详细说明,请参阅干预部分。
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I.根据牙齿尺寸选择合适尺寸的牙冠;评估遮挡。
二、橡皮障隔离。
III.去除腐烂,如果需要进行牙髓治疗。
IV.Prep近中切缘的一半以完成001环形车针的厚度。
V.Prep 和混合切缘的远端一半以创建均匀的切缘减少。
六。
在牙龈线处创建至少为车针尖端厚度一半的倒角边缘。
七。
舌侧切端逐渐变细,形成薄切端。
八。
去除扣带回和0.75-1.25mm的舌釉质;混合在一起,形成光滑、略微凹陷的表面,延伸至组织。
九。
薄的切端一半。
X.用004火焰车针,去除组织层面的倒角余量。
保持车针与牙齿的长轴平行。
以增量步骤移除倒角,XI。
将车针尖端沿龈下延长 2mm。
在沿牙根表面轴向抱住车针的同时,进行 3 次圆周走刀。
XII.清洁牙齿和控制出血。
XIII.纯玻璃离子水门汀牙冠
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存结果
大体时间:12个月
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生存结果将包括临床评估和摄影评估。
一名研究人员将临床评估门牙的修复存活率。
评估标准是:牙齿的存在(全身麻醉前或全身麻醉期间脱落的牙齿将被排除在统计分析之外)、修复体的存在、修复体的完整性、复发性腐烂和变色。
两名盲法、公正的专家评估员(儿科牙医)将评估照片的修复存活率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙髓治疗的频率
大体时间:1天(冠修复日)
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在全麻治疗当天,主治牙医、牙科助理或护士将填写牙髓切断术数据收集表。
每颗治疗过的牙齿都将被标记为已接受活髓切断术 (P) 或未接受活髓切断术 (X)。
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1天(冠修复日)
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治疗方案变更
大体时间:1天(冠修复日)
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在全麻治疗当天,主治牙医、牙科助理或护士将填写修复治疗数据收集表。
每张表格将填写随机分配的治疗和完成的治疗:氧化锆牙冠 (ZC) 或复合树脂条牙冠 (CRSC)。
将确定患者是否接受了最初分配的治疗以及偏离随机选择治疗的原因。
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1天(冠修复日)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael J Casas, DDS、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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