Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coroas de zircônia anterior vs. tiras de resina

4 de maio de 2022 atualizado por: Michael Casas, The Hospital for Sick Children

Uma comparação entre coroas pediátricas anteriores de zircônia e coroas de tiras de resina composta coladas: um estudo de viabilidade de um ano

Este estudo está comparando a eficácia de duas restaurações de coroas dentárias diferentes (coroas de resina e coroas de zircônia) para dentes anteriores decíduos (incisivos). Ambas as obturações de coroas dentárias são atualmente usadas por dentistas pediátricos comunitários. As coroas de resina são atualmente o tratamento padrão para incisivos decíduos no The Hospital for Sick Children (SickKids). Atualmente, as coroas de zircônia não são usadas na SickKids. Não se sabe se um tipo de coroa é melhor que o outro tipo. Se as coroas de zircônia produzirem resultados semelhantes ou melhores na fixação dos dentes anteriores decíduos, então as coroas de zircônia podem se tornar o novo padrão de tratamento na SickKids.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar o resultado clínico das coroas pediátricas de zircônia e fornecer tratamento baseado em evidências, um estudo prospectivo e bem controlado seria benéfico. Devido à falta de dados de resultados existentes para coroas de tiras de resina coladas e coroas de zircônia, um estudo de viabilidade é indicado para estabelecer a base para o projeto de ensaio controlado randomizado. O objetivo deste estudo de viabilidade é comparar os resultados clínicos das coroas de zircônia e coroas de resina composta coladas em incisivos superiores decíduos. Portanto, os objetivos do estudo de pesquisa são os seguintes:

  1. Comparar estatisticamente a sobrevida de um ano de coroas de resina composta e coroas de zircônia em incisivos superiores decíduos.
  2. Comparar estatisticamente a frequência de terapia pulpar necessária para a colocação de coroas de zircônia e coroas de resina composta em incisivos superiores decíduos.
  3. Medir a frequência com que os dentes randomizados para coroas de zircônia são considerados restauráveis ​​com coroas em tiras e não com coroas de zircônia, e vice-versa.

Após a indução da anestesia geral, após a confirmação de que o(s) incisivo(s) pode(m) ser restaurado(s) pelo dentista assistente, cada participante do estudo será alocado aleatoriamente para o grupo de coroa de tiras ou coroa de zircônia. A atribuição será feita usando uma sequência numérica aleatória simples gerada por computador com uma proporção de alocação de um para um. O tratamento será consistente para cada paciente para todos os dentes elegíveis, embora a unidade experimental seja o incisivo.

Cada participante da pesquisa será reavaliado clinicamente aos 6 e 12 meses após o tratamento. Consultas de acompanhamento serão agendadas pelo Departamento de Odontologia do Hospital for Sick Children (SickKids). A reavaliação clínica será conduzida por um investigador. Fotografias intra-orais serão adquiridas aos 6 meses e aos 12 meses. Todas as fotografias serão tiradas pelo mesmo investigador, usando um formato de imagem padronizado. Serão adquiridas duas fotografias por paciente: uma fotografia extrabucal, limitada à cúspide superior direita (dente 53) à cúspide esquerda (dente 63); e uma fotografia oclusal maxilar extrabucal, limitada do canino superior direito (dente 53) ao canino esquerdo (dente 63). As fotografias serão tiradas com uma Canon Rebel XSi e um anel de flash Canon Macro Ring Lite MR-14EX II.

Os pais também tirarão 2 fotos dos dentes de seus filhos usando sua própria câmera ou telefone. Eles receberão um exemplo de como tirar essas fotos. Eles enviarão as fotos aos investigadores por meio de um e-mail seguro da SickKids. Somente os investigadores da pesquisa e o coordenador da pesquisa terão acesso ao e-mail protegido. As fotos enviadas pelos pais serão armazenadas no banco de dados de fotografias e raios-X da SickKids. Um lembrete para tirar as fotos aos 6 e 12 meses após a cirurgia será enviado por e-mail seguro. As fotografias tiradas pelos pais serão usadas para a avaliação fotográfica se as fotografias clínicas não forem bem-sucedidas nos acompanhamentos e se forem de qualidade suficiente para avaliação com base no julgamento dos investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9A 4E6
        • Michael Joseph Casas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Incisivos com grandes lesões cariosas não restauráveis ​​com restaurações intracoronárias
  2. Incisivos que receberam terapia pulpar
  3. Incisivos que foram fraturados e perderam uma quantidade apreciável de estrutura dentária
  4. Incisivos com múltiplos defeitos hipoplásicos ou distúrbios de desenvolvimento
  5. Incisivos com pequenas lesões interproximais com grandes áreas de descalcificação cervical

Critério de exclusão:

  1. O paciente é classificado como American Society of Anesthesiologists (ASA) III ou superior
  2. Cárie associada a sinais e sintomas de pulpite irreversível e/ou evidência clínica de infecção odontogênica
  3. Há evidência radiográfica de reabsorção radicular patológica, fratura radicular secundária a trauma ou radiolucidez periapical, iv) falta de estrutura coronal dentária adequada para permitir restauração com restauração de cobertura total
  4. O paciente tem pais que não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coroas de tiras de resina
Restauração de cobertura total padrão atual fornecida para incisivos decíduos. Consulte a seção de intervenção para obter uma descrição detalhada da técnica.
Dispositivo: Coroas de tiras de resina

Técnica:

I. Selecione a cor do compósito à base de resina II. Isolamento de dique de borracha III. Selecione a forma de coroa de celulóide do incisivo primário com largura mesiodistal semelhante ao dente a ser restaurado e apare a forma de coroa selecionada para ajustar.

IV. Remova a deterioração com broca redonda de baixa velocidade. Realizar terapia pulpar, se indicado. V.Reduzir a borda incisal em 1,5 mm VI.Reduzir as superfícies interproximais em 0,5 a 1,0 mm com borda de pena na margem gengival. As paredes interproximais devem ser aproximadamente paralelas.

VII.Reduzir a superfície vestibular em 1,0 mm e a superfície lingual em 0,5 mm com borda de pena nas margens gengivais.

VIII. Ângulos de linha arredondada IX. Grave por 15 a 20 segundos, enxágue e seque ao ar livre X. Aplique o bond e polimerize XI. Preencha a forma da coroa até 2/3 com resina composta e assente no dente. Remova o excesso de material com instrumento manual. Polimerizar.

XII. Remova a forma de coroa de celulóide com o raspador XIII. Acabamento e polimento
Experimental: Coroas de zircônia
Tratamento experimental em estudo. As coroas de zircônia são uma opção restauradora alternativa. Consulte a seção de intervenção para obter uma descrição detalhada da técnica.
Dispositivo: Coroas de zircônia
I. Escolha uma coroa de tamanho adequado com base na dimensão do dente; avaliar a oclusão. II.Isolamento da barragem de borracha. III.Remover a cárie, realizar terapia pulpar, se indicado. IV. Prepare a metade mesial da borda incisal para completar a espessura de 001 broca de rosca. V. Prepare e misture a metade distal da borda incisal para criar uma redução incisal uniforme. VI. Crie uma margem de chanfro na linha da gengiva com pelo menos metade da espessura da ponta da broca. VII. Afunile a incisal até a metade lingual para criar uma borda incisal fina. VIII. Remova o cíngulo e 0,75-1,25mm do esmalte lingual; fundem-se formando uma superfície lisa e levemente côncava que se estende até o tecido. IX. Metade incisal fina. X. Com a broca de chama 004, remova a margem do chanfro no nível do tecido. Mantenha a broca paralela ao longo eixo do dente. Remova o chanfro em etapas incrementais, XI. Estenda a ponta da broca completamente 2 mm subgengivalmente. Enquanto abraça a broca axialmente ao longo da superfície da raiz, faça 3 passagens circunferenciais. XII. Limpar o dente e controlar o sangramento. XIII. Coroa de cimento com cimento de ionômero de vidro puro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de sobrevivência
Prazo: 12 meses
O desfecho de sobrevida consistirá em avaliação clínica e avaliação fotográfica. Um investigador avaliará clinicamente os incisivos quanto à sobrevivência da restauração. Os critérios avaliados são: presença do dente (dentes perdidos antes da anestesia geral ou durante a anestesia geral serão excluídos da análise estatística), presença da restauração, integridade da restauração, cárie recorrente e descoloração. Dois avaliadores especialistas cegos e desinteressados ​​(dentistas pediátricos da equipe) avaliarão as fotografias para a sobrevivência da restauração.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da terapia pulpar
Prazo: 1 dia (dia da restauração da coroa)
No dia do tratamento sob anestesia geral, o dentista assistente, o auxiliar de dentista ou a enfermeira preencherão o formulário de coleta de dados da pulpotomia. Cada dente tratado será marcado como tendo recebido uma pulpotomia (P) ou não tendo recebido uma pulpotomia (X).
1 dia (dia da restauração da coroa)
Alteração do plano de tratamento
Prazo: 1 dia (dia da restauração da coroa)
No dia do tratamento sob anestesia geral, o dentista assistente, o assistente dentário ou a enfermeira preencherão o formulário de coleta de dados do tratamento restaurador. Cada formulário será preenchido com o tratamento atribuído aleatoriamente e o tratamento concluído: coroas de zircônia (ZC) ou coroas de resina composta (CRSC). Será determinado se o paciente recebeu o tratamento originalmente designado e o motivo do desvio do tratamento selecionado aleatoriamente.
1 dia (dia da restauração da coroa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000062660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cárie Dentária

Ensaios clínicos em Coroas de tiras de resina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever