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Anteriores Zirkonoxid vs. Harzstreifenkronen

4. Mai 2022 aktualisiert von: Michael Casas, The Hospital for Sick Children

Ein Vergleich von anterioren pädiatrischen Zirkonoxidkronen und gebundenen Komposit-Streifenkronen: Eine einjährige Machbarkeitsstudie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Zahnkronenfüllungen (Harzkronen und Zirkonoxidkronen) für primäre Frontzähne (Schneidezähne). Beide Zahnkronenfüllungen werden derzeit von niedergelassenen Kinderzahnärzten verwendet. Im Krankenhaus für kranke Kinder (SickKids) sind Kunstharzkronen derzeit die Standardbehandlung für primäre Schneidezähne. Zirkonkronen werden bei SickKids derzeit nicht verwendet. Es ist nicht bekannt, ob ein Kronentyp besser ist als der andere. Wenn die Zirkonkronen ähnliche oder bessere Ergebnisse bei der Befestigung der Milchfrontzähne erzielen, könnten die Zirkonkronen zum neuen Pflegestandard bei SickKids werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das klinische Ergebnis pädiatrischer Zirkonoxidkronen zu beurteilen und eine evidenzbasierte Behandlung bereitzustellen, wäre eine prospektive, gut kontrollierte Studie von Vorteil. Aufgrund fehlender Ergebnisdaten für Verbundkronen aus Kunstharzstreifen und Zirkonoxidkronen ist eine Machbarkeitsstudie angezeigt, um die Grundlage für ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zu schaffen. Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die klinischen Ergebnisse von Zirkonoxidkronen und Verbundharz-Streifenkronen in primären Oberkieferschneidezähnen zu vergleichen. Daher sind die Ziele der Forschungsstudie wie folgt:

  1. Statistischer Vergleich der Ein-Jahres-Überlebensrate von Streifenkronen aus Kunstharzkomposit und Zirkonoxidkronen in primären Oberkieferschneidezähnen.
  2. Statistischer Vergleich der Häufigkeit der Pulpatherapie, die für die Platzierung von Zirkonoxidkronen und Harzkomposit-Streifenkronen in primären Oberkieferschneidezähnen erforderlich ist.
  3. Zur Messung der Häufigkeit, mit der Zähne, die zufällig auf Zirkonoxidkronen umgestellt wurden, mit Streifenkronen und nicht mit Zirkonoxidkronen als restaurierbar angesehen werden und umgekehrt.

Nach Einleitung einer Vollnarkose und nachdem der behandelnde Zahnarzt bestätigt hat, dass die Schneidezähne wiederhergestellt werden können, wird jeder Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Streifenkronen- oder der Zirkonoxidkronengruppe zugeteilt. Die Zuordnung erfolgt mithilfe einer computergenerierten einfachen Zufallszahlenfolge mit einem Zuordnungsverhältnis von eins zu eins. Die Behandlung wird bei jedem Patienten für alle in Frage kommenden Zähne einheitlich sein, obwohl die experimentelle Einheit der Schneidezahn ist.

Jeder Forschungsteilnehmer wird 6 und 12 Monate nach der Behandlung erneut klinisch untersucht. Folgetermine werden von der Zahnmedizinischen Abteilung des Krankenhauses für kranke Kinder (SickKids) vereinbart. Die klinische Neubewertung wird von einem Prüfer durchgeführt. Intraorale Fotos werden nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aufgenommen. Alle Fotos werden vom selben Ermittler unter Verwendung eines standardisierten Bildformats aufgenommen. Pro Patient werden zwei Fotos gemacht: ein extraorales Foto, beschränkt auf den rechten Eckzahn des Oberkiefers (Zahn 53) bis zum linken Eckzahn (Zahn 63); und eine extraorale Okklusionsaufnahme des Oberkiefers, beschränkt auf den rechten Eckzahn des Oberkiefers (Zahn 53) bis zum linken Eckzahn (Zahn 63). Die Fotos werden mit einer Canon Rebel XSi und einem Canon Ringblitz Macro Ring Lite MR-14EX II aufgenommen.

Die Eltern machen außerdem zwei Fotos von den Zähnen ihres Kindes mit ihrer eigenen Kamera oder ihrem Telefon. Sie erhalten ein Beispiel für die Aufnahme dieser Fotos. Sie werden die Fotos über eine gesicherte SickKids-E-Mail an die Ermittler senden. Nur die Forschungsforscher und der Forschungskoordinator haben Zugriff auf die gesicherte E-Mail. Von den Eltern eingesandte Bilder werden in der Foto- und Röntgendatenbank von SickKids gespeichert. Eine Erinnerung, die Bilder 6 und 12 Monate nach der Operation aufzunehmen, wird über die gesicherte E-Mail verschickt. Von den Eltern aufgenommene Fotos werden für die fotografische Beurteilung verwendet, wenn klinische Fotos bei den Nachuntersuchungen erfolglos sind und wenn sie von ausreichender Qualität für eine Beurteilung auf der Grundlage des Urteils der Ermittler sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9A 4E6
        • Michael Joseph Casas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schneidezähne mit großen kariösen Läsionen, die mit intrakoronalen Restaurationen nicht wiederhergestellt werden können
  2. Schneidezähne, die eine Pulpatherapie erhalten haben
  3. Schneidezähne, die gebrochen sind und einen erheblichen Teil der Zahnstruktur verloren haben
  4. Schneidezähne mit mehreren hypoplastischen Defekten oder Entwicklungsstörungen
  5. Schneidezähne mit kleinen interproximalen Läsionen mit großflächiger Entkalkung des Gebärmutterhalses

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist als American Society of Anaesthesiologists (ASA) III oder höher eingestuft
  2. Karies im Zusammenhang mit Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis und/oder klinischen Anzeichen einer odontogenen Infektion
  3. Es gibt röntgenologische Hinweise auf eine pathologische Wurzelresorption, einen Wurzelbruch infolge eines Traumas oder eine periapikale Strahlendurchlässigkeit, iv) das Fehlen einer ausreichenden koronalen Zahnstruktur, um eine Wiederherstellung mit vollständiger Abdeckung zu ermöglichen
  4. Der Patient hat Eltern, die kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Streifenkronen aus Kunstharz
Aktuelle Standard-Restauration mit vollständiger Abdeckung für die primären Schneidezähne. Eine detaillierte Beschreibung der Technik finden Sie im Abschnitt „Intervention“.
Gerät: Streifenkronen aus Kunstharz

Technik:

I.Wählen Sie die Farbe des harzbasierten Komposits. II. Kofferdam-Isolierung. III. Wählen Sie die Zelluloidkronenform des primären Schneidezahns mit einer mesiodistalen Breite, die der des zu restaurierenden Zahns ähnelt, und schneiden Sie die ausgewählte Kronenform passend zu.

IV. Karies mit langsam laufendem Rundbohrer entfernen. Führen Sie ggf. eine Pulpatherapie durch. V. Inzisalkante um 1,5 mm reduzieren. VI. Interproximalflächen um 0,5 bis 1,0 mm mit Federkante am Zahnfleischrand reduzieren. Die Interdentalwände sollten annähernd parallel sein.

VII. Reduzieren Sie die Bukkalfläche um 1,0 mm und die Lingualfläche um 0,5 mm mit einer Federkante an den Zahnfleischrändern.

VIII. Runde Linienwinkel IX. 15 bis 20 Sekunden lang ätzen, abspülen und an der Luft trocknen X. Bond auftragen und auspolymerisieren XI. Füllen Sie die Kronenform zu 2/3 mit Kompositharz und setzen Sie sie auf den Zahn auf. Überschüssiges Material mit Handinstrument entfernen. Polymerisieren.

XII. Zelluloidkronenform mit Scaler XIII entfernen. Fertigstellen und polieren
Experimental: Zirkonkronen
Experimentelle Behandlung wird derzeit untersucht. Zirkonkronen sind eine alternative restaurative Option. Eine detaillierte Beschreibung der Technik finden Sie im Abschnitt „Intervention“.
Gerät: Zirkonkronen
I. Wählen Sie eine Krone in geeigneter Größe basierend auf der Zahngröße. Okklusion bewerten. II. Kofferdam-Isolierung. III. Karies entfernen, ggf. eine Pulpatherapie durchführen. IV. Bereiten Sie die mesiale Hälfte der Inzisalkante vor, um die Dicke des 001-Donut-Bohrers zu vervollständigen. V. Bereiten Sie die distale Hälfte der Inzisalkante vor und verblenden Sie sie, um eine gleichmäßige Inzisalreduktion zu erzielen. VI. Erstellen Sie einen Abschrägungsrand am Zahnfleischrand, der mindestens halb so dick ist wie die Bohrerspitze. VII. Inzisal zur Hälfte lingual verjüngen, um eine dünne Inzisalkante zu erzeugen. VIII. Entfernen Sie das Cingulum und 0,75–1,25 mm des Lingualschmelzes. vermischen sich und bilden eine glatte, leicht konkave Oberfläche, die sich bis zum Gewebe erstreckt. IX. Dünne Schneidehälfte. X. Mit dem Flammenbohrer 004 den Fasenrand auf Gewebeniveau entfernen. Halten Sie den Bohrer parallel zur Längsachse des Zahns. Fase schrittweise entfernen, XI. Die Spitze des Bohrers um 2 mm subgingival herausziehen. Während Sie den Bohrer axial entlang der Wurzeloberfläche drücken, führen Sie drei Durchgänge in Umfangsrichtung durch. XII. Zahn reinigen und Blutungen stoppen. XIII.Zementkrone mit reinem Glasionomerzement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das Überlebensergebnis besteht aus einer klinischen Beurteilung und einer fotografischen Beurteilung. Ein Prüfer wird die Schneidezähne klinisch auf das Überleben der Restauration untersuchen. Die bewerteten Kriterien sind: Vorhandensein des Zahns (Zähne, die vor der Vollnarkose oder während der Vollnarkose verloren gegangen sind, werden von der statistischen Analyse ausgeschlossen), Vorhandensein der Restauration, Integrität der Restauration, wiederkehrende Karies und Verfärbung. Zwei verblindete, desinteressierte Fachgutachter (angestellte Kinderzahnärzte) werden die Fotos auf das Überleben der Restauration hin bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Pulpatherapie
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Kronenwiederherstellung)
Am Tag der Behandlung unter Vollnarkose füllt der behandelnde Zahnarzt, die Zahnarzthelferin oder die Krankenschwester das Pulpotomie-Datenerfassungsformular aus. Für jeden behandelten Zahn wird markiert, ob er eine Pulpotomie erhalten hat (P) oder ob er keine Pulpotomie erhalten hat (X).
1 Tag (Tag der Kronenwiederherstellung)
Änderung des Behandlungsplans
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Kronenwiederherstellung)
Am Tag der Behandlung unter Vollnarkose füllt der behandelnde Zahnarzt, die Zahnarzthelferin oder die Krankenschwester das Datenerfassungsformular für die restaurative Behandlung aus. Jedes Formular wird mit der zufällig zugewiesenen Behandlung und der abgeschlossenen Behandlung ausgefüllt: Zirkonoxidkronen (ZC) oder Verbundharz-Streifenkronen (CRSC). Es wird festgestellt, ob der Patient die ursprünglich zugewiesene Behandlung erhalten hat, und der Grund für die Abweichung von der zufällig ausgewählten Behandlung.
1 Tag (Tag der Kronenwiederherstellung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000062660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD) werden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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