Anterior Zirkonia vs. Resin Strip Crowns
Lasten etuosien zirkoniakruunujen ja liimattujen komposiittihartsiliuskakruunujen vertailu: Yhden vuoden toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten zirkoniakruunujen kliinisen tuloksen arvioimiseksi ja näyttöön perustuvan hoidon tarjoamiseksi prospektiivinen, hyvin kontrolloitu tutkimus olisi hyödyllinen. Koska olemassa olevia tuloksia ei ole saatavilla sidotuista hartsinauhakruunuista ja zirkoniumoksidikruunuista, toteutettavuustutkimus on aiheellista luoda perusta satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden suunnittelulle. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia zirkoniakruunuista ja sidottuista hartsinauhakruunuista primaarisissa yläleuan etuhampaissa. Siksi tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Vertailla tilastollisesti hartsikomposiittinauhakruunujen ja zirkoniumoksidikruunujen vuoden eloonjäämistä primaarisissa yläleuan etuhampaissa.
- Tilastollisesti vertailla zirkoniumoksidikruunujen ja hartsikomposiittinauhakruunujen asettamiseen tarvittavaa selluhoidon tiheyttä primaarisiin yläleuan etuhampaisiin.
- Sen taajuuden mittaamiseksi, jolla zirkoniakruunuihin satunnaistetut hampaat katsotaan palautettavissa olevilla nauhakruunuilla eikä zirkoniumkruunuilla, ja päinvastoin.
Yleisanestesian induktion jälkeen ja sen jälkeen, kun on vahvistettu, että hoitava hammaslääkäri voi palauttaa etuhampaat, jokainen tutkimukseen osallistuja jaetaan satunnaisesti joko nauhakruunu- tai zirkoniakruunuryhmään. Tehtävä suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua yksinkertaista satunnaislukusarjaa, jonka allokaatiosuhde on yksi yhteen. Hoito on johdonmukaista jokaiselle potilaalle kaikille kelvollisille hampaille, vaikka kokeellinen yksikkö on etuhammas.
Jokainen tutkimukseen osallistuja arvioidaan uudelleen kliinisesti 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Seurantakäynnit sovitaan Sairaiden lasten sairaalan (SickKids) hammaslääketieteen laitokselta. Kliinisen uudelleenarvioinnin suorittaa yksi tutkija. Intraoraaliset valokuvat hankitaan 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä. Kaikki valokuvat ottaa sama tutkija käyttäen standardoitua kuvantamismuotoa. Potilasta kohden otetaan kaksi valokuvaa: yksi ulkopuolinen valokuva, joka on rajoitettu yläleuan oikeaan kyynärpäähän (hammas 53) vasempaan (hammas 63); ja yksi extraoraalinen yläleuan okklusaalivalokuva, joka on rajoitettu yläleuan oikeaan kyynärpäähän (hammas 53) vasempaan olkapäähän (hammas 63). Valokuvat otetaan Canon Rebel XSi:llä ja Canon ringsalamalla Macro Ring Lite MR-14EX II.
Vanhemmat ottavat myös 2 kuvaa lapsensa hampaista omalla kamerallaan tai puhelimella. Heille tarjotaan esimerkki siitä, kuinka nämä valokuvat otetaan. He lähettävät valokuvat tutkijoille suojatun SickKids-sähköpostin kautta. Vain tutkijoilla ja tutkimuskoordinaattorilla on pääsy suojattuun sähköpostiin. Vanhempien lähettämät kuvat tallennetaan SickKidsin valokuva- ja röntgentietokantaan. Muistutus kuvien ottamisesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähetetään suojattuun sähköpostiin. Valokuva-arvioinnissa käytetään vanhempien ottamia valokuvia, jos kliiniset valokuvat eivät ole onnistuneet seurannassa ja ne ovat tutkijoiden harkinnan mukaan riittävän laadukkaita arvioitavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9A 4E6
- Michael Joseph Casas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etuhampaat, joissa on suuria kariesvaurioita, joita ei voida palauttaa koronaalisilla täytteillä
- Etuhampaat, jotka ovat saaneet pulppihoitoa
- Etuhampaat, jotka ovat murtuneet ja menettäneet huomattavan määrän hampaan rakennetta
- Etuhampaat, joissa on useita hypoplastisia vikoja tai kehityshäiriöitä
- Etuhampaat, joissa on pieniä interproksimaalisia vaurioita ja suuria kohdunkaulan kalkinpoistoalueita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) III:ksi tai korkeammaksi
- Karies, johon liittyy irreversiibelin pulpiitin merkkejä ja oireita ja/tai kliinisiä todisteita odontogeenisesta infektiosta
- Röntgentutkimuksessa on näyttöä patologisesta juuren resorptiosta, trauman tai periapikaalisen radiolucenssin aiheuttamasta juurenmurtumasta, iv) riittävän hampaiden sepelvaltimorakenteen puuttumisesta, joka mahdollistaisi ennallistamisen täydellä peitolla.
- Potilaalla on ei-englanninkieliset vanhemmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hartsinauhakruunut
Nykyinen standardi täyden peiton palautus tarjotaan ensisijaisille etuhampaille.
Katso interventio-osiosta yksityiskohtainen kuvaus tekniikasta.
|
Tekniikka: I.Valitse hartsipohjaisen komposiitin sävy II.Kumieristys III.Valitse ensisijainen etuhampaan selluloidinen kruunumuoto, jonka mesiodistaalinen leveys on samanlainen kuin palautettava hammas, ja leikkaa valittu kruunu muoto sopivaksi. IV.Poista rappeuma hitaalla pyöreällä poranterällä. Suorita pulpahoito, jos se on aiheellista. V. Pienennä inkisaalista reunaa 1,5 mm VI. Pienennä interproksimaalisia pintoja 0,5 - 1,0 mm höyhenreunalla ienreunassa. Interproksimaalisten seinien tulee olla suunnilleen yhdensuuntaisia. VII. Pienennä posken pintaa 1,0 mm ja kielen pintaa 0,5 mm höyhenreunalla ienreunoilla. VIII. Pyöreä viivakulma IX.Etch 15-20 sekuntia, huuhtele ja ilmakuivaa X. Liimaa ja polymeroi XI. Täytä kruunulomake 2/3 täyteen komposiittihartsilla ja aseta se hampaan päälle. Poista ylimääräinen materiaali käsityökalulla. Polymeroi. XII. Poista selluloidikruunu muoto scalerilla XIII. Viimeistele ja kiillota |
|
Kokeellinen: Zirkonia kruunuja
Kokeellinen hoito tutkittavana.
Zirkoniakruunut ovat vaihtoehtoinen korjaava vaihtoehto.
Katso interventio-osiosta yksityiskohtainen kuvaus tekniikasta.
|
I. Valitse sopivan kokoinen kruunu hampaan koon perusteella; arvioi okkluusio.
II. Kumipadon eristys.
III.Poista rappeuma, suorita pulpahoito tarvittaessa.
IV. Valmistele inkisaalireunan mesiaalinen puolisko 001 donitsiporan paksuiseksi.
V. Valmistele ja sekoita inkisaalireunan distaalinen puolikas yhtenäisen inkisaalisen pienenemisen aikaansaamiseksi.
VI.
Tee viistemarginaali ienrajalle vähintään puolet poranterän kärjen paksuudesta.
VII.
Kavenna inkisaalipuolisko linguaalisesti ohuen inkisaalireunan luomiseksi.
VIII.
Poista cingulum ja 0,75-1,25 mm kielen kiillettä; sekoittuvat yhteen muodostaen sileän, hieman koveran pinnan, joka ulottuu kudokseen.
IX.
Ohut incisaalinen puolisko.
X. 004 liekkiporalla poista viistemarginaali kudostasolta.
Pidä poranterä yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa.
Poista viiste asteittain, XI.
Pidennä poran kärkeä 2 mm subgingivaalisesti.
Kun halaat poranterää aksiaalisesti juuren pintaa pitkin, tee 3 kehäajoa.
XII.Puhdista hampaat ja hallitse verenvuotoa.
XIII.Sementtikruunu puhtaalla lasi-ionomeerisementillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjäämistulos koostuu kliinisestä arvioinnista ja valokuvausarvioinnista.
Yksi tutkija arvioi kliinisesti etuhampaat palautuksen selviytymisen suhteen.
Arvioidut kriteerit ovat: hampaan läsnäolo (ennen yleisanestesian tai yleisanestesian aikana menetetyt hampaat jätetään tilastollisen analyysin ulkopuolelle), täytteen olemassaolo, täytteen eheys, toistuva reikiintyminen ja värimuutos.
Kaksi sokeaa välinpitämätöntä asiantuntija-arvioijaa (henkilökunnan lasten hammaslääkärit) arvioi valokuvien hoidon selviytymisen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluhoidon tiheys
Aikaikkuna: 1 päivä (kruunun kunnostuspäivä)
|
Yleisanestesiassa hoitopäivänä hoitava hammaslääkäri, hammaslääkäri tai sairaanhoitaja täyttää pulpotomian tiedonkeruulomakkeen.
Jokainen hoidettu hammas merkitään pulpotomiaksi (P) tai pulpotomiaksi (X).
|
1 päivä (kruunun kunnostuspäivä)
|
|
Hoitosuunnitelman muutos
Aikaikkuna: 1 päivä (kruunun kunnostuspäivä)
|
Hoitopäivänä yleisanestesiassa hoitava hammaslääkäri, hammaslääkäri tai sairaanhoitaja täyttää korjaavan hoidon tiedonkeruulomakkeen.
Jokainen lomake täytetään satunnaisesti määrätyllä käsittelyllä ja suoritetulla käsittelyllä: zirkoniakruunut (ZC) tai komposiittihartsinauhakruunut (CRSC).
Selvitetään, saiko potilas alun perin määrättyä hoitoa ja syy poikkeamiseen satunnaisesti valitusta hoidosta.
|
1 päivä (kruunun kunnostuspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Casas, DDS, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000062660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .