血管新生腸骨移植の神経支配は、顎骨再建における吸収を回避します (INVITATION)
血管新生腸骨移植の神経支配は、顎骨再建における吸収を回避する：前向き比較臨床研究
調査の概要
詳細な説明
自家移植の使用は、顎骨の大きな欠損を再建するための主な方法です。 しかし、移植骨の自然吸収は依然として深刻であり、顕微血管新生後でも歯科インプラントの成功と咀嚼機能を妨げています。 しかし、これまでのところ、この大きな問題に対する有効な予防方法はありません。 以前の研究に基づいて、研究者は、腸骨とレシピエント部位を神経支配する神経との間の神経縫合術を通じて、同時神経支配血管柄付き腸骨骨移植法を開発しました。 臨床レトロスペクティブ研究では、この新しい方法が術後の骨粗鬆症を大幅に減少させ、歯科インプラントの成功を保証することが示されました (当社の公開記事 Wang L*、Wei J、Yang X、Yang Z、Sun M、Cheng X、Xu L、Lei を参照)。 D、張C *。 同時神経支配による早期移植片骨吸収の防止：下顎骨再建のための神経支配腸骨皮弁。 PlastIc Reconstructive Surgery、2017、139(5):1152e-1161e、特集記事の表紙)。
研究者は、血管新生した腸骨骨移植症例を、神経支配のない従来のグループと同時神経支配グループ (腸骨皮弁とレシピエント部位を支配する神経との間の神経縫合術による) に無作為に分類するつもりです。 移植骨吸収を防止するための同時神経支配顎顔面再建の有効性は、盲検法として、移植骨の骨ミネラル密度試験を使用して評価されます。 内腹斜筋島の神経支配と感覚は、神経電気生理学的検査を使用してテストされます。 骨吸収防止効果が最も高いレシピエント神経を階層比較法により決定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wang Lei, MD,PhD
- 電話番号：+86 15921941601
- メール：wangleizyh@aliyun.com
研究場所
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Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Wang Lei, MD,PhD
- 電話番号：+86 15921941601
- メール：wangleizyh@aliyun.com
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Shanghai、中国、200011
- まだ募集していません
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Wang Lei, MD,PhD
- 電話番号：+86 15921941601
- メール：wangleizyh@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、17歳から65歳までの患者（閉経後の骨粗鬆症の可能性を避けるため）。
- 切除後、長さ 5 ～ 9 cm の下顎骨の分節欠損。
- 非閉経関連の骨粗鬆症、真性糖尿病などの許容可能な全身状態が、制御された正常範囲内にある。
- -インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する患者。
除外基準:
- 進行した悪性腫瘍。
- 全身状態が悪く、血管化した骨弁の再建に耐えられない。
- ビスフォスフォネート、カルシウム剤などの骨代謝に影響を与える薬剤の使用歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経支配
長さ 5 ～ 12 cm のサイズの下顎骨の分節欠損を有する患者は、顕微手術による腸骨または腓骨フラップを使用して再建されます。 同時神経支配群では、腸骨鼠径神経または腓骨皮弁神経と下歯槽神経または大耳介神経との間の神経縫合を行う。 介入: 手順: 神経支配 |
腸骨または腓骨を神経支配する神経とレシピエント部位との間の神経縫合を介して、血管新生された腸骨または腓骨皮弁の同時神経支配が存在する。
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ACTIVE_COMPARATOR：非神経支配
長さ 5 ～ 12 cm のサイズの下顎骨の分節欠損を有する患者は、顕微手術による腸骨または腓骨フラップを使用して再建されます。 従来の非神経支配群では、神経縫合術は行われません。 介入: 手順: 非神経支配 |
これは、血管新生腸骨または腓骨皮弁の従来の方法であり、神経縫合術は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片骨吸収を防ぐための同時神経支配下顎骨再建の効率。
時間枠：骨移植後2年間のフォローアップ。
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スパイラルCT検査により算出した移植骨ハウンズフィールド単位の減少率（骨移植前のハウンズフィールド単位値－骨移植1年後のハウンズフィールド単位値）。
骨吸収の程度を反映するために使用されます。
効率は、移植骨ハウンズフィールド単位値の減少率が10%未満であると定義されます。
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骨移植後2年間のフォローアップ。
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神経支配下の再建の成功の指標。
時間枠：骨移植後最大1年間のフォローアップ。
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神経支配された移植片骨弁の筋肉島の神経支配と感覚は、神経電気生理学的およびニードリング反応検査を使用してテストされます。
歯科インプラント処置中に中空穴あけ技術によって採取された移植骨サンプルは、銀染色によって観察されます。
有髄感覚神経線維が観察される場合は、神経支配が成功したことを示します。
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骨移植後最大1年間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植骨の外径の変化。
時間枠：手術中;骨移植から1年。
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手術中と手術1年後の移植骨の外径を測定し、その差を比較します。
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手術中;骨移植から1年。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Chenping Zhang、Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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