Inervace vaskularizovaného iliakálního transplantátu zabraňuje resorpci při rekonstrukci čelistní kosti (INVITATION)
Inervace vaskularizovaného iliakálního transplantátu zabraňuje resorpci při rekonstrukci čelistní kosti: prospektivní srovnávací klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Použití autoštěpu je stále hlavní metodou pro rekonstrukci velkých defektů čelistních kostí. Spontánní resorpce kosti štěpu je však stále závažná a brání úspěchu zubního implantátu(ů) a funkce žvýkání i po mikrochirurgické vaskularizaci. Doposud však neexistuje účinná metoda prevence tohoto závažného problému. Na základě předchozích studií vědci propagovali metodu simultánního inervovaného vaskularizovaného iliakálního kostního štěpu prostřednictvím neuroragie mezi nervy inervujícími kyčelní kost a místem příjemce. Klinická retrospektivní studie ukázala, že tato nová metoda významně snižuje pooperační osteoporózu a zajišťuje úspěch zubních implantátů (viz náš publikovaný článek Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Prevence resorpce kosti štěpu v časném stadiu pomocí současné inervace: inervovaný lalok ilické kosti pro rekonstrukci dolní čelisti. Plastická rekonstrukční chirurgie, 2017, 139(5):1152e-1161e, titulní článek).
Výzkumníci mají v úmyslu náhodně rozdělit případy vaskularizovaného iliakálního kostního štěpu do tradiční skupiny bez inervace a skupiny se simultánní inervací (prostřednictvím neurorrhagie mezi nervy inervujícími lalok ilické kosti a místem příjemce). Účinnost simultánně inervované maxilofaciální rekonstrukce pro prevenci kostní resorpce štěpu bude hodnocena pomocí testu kostní minerální denzity transplantované kosti jako zaslepené metody. Pomocí neuroelektrofyziologického vyšetření bude testována inervace a čití vnitřního svalového ostrůvku šikmého břicha. Nerv příjemce, který má nejlepší účinek na prevenci kostní resorpce, bude určen pomocí hierarchické srovnávací metody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Lei, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200011
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Wang Lei, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
-
Shanghai, Čína, 200011
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Wang Lei, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 17 až 65 let (aby se předešlo možné postmenopauzální osteoporóze), bez ohledu na pohlaví.
- Poresekční segmentální defekt dolní čelisti o délce 5-9 cm.
- Přijatelné systémové stavy, jako je osteoporóza nesouvisející s menopauzou, diabetes mellitus, v kontrolovaném normálním rozmezí.
- Pacienti souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé zhoubné nádory.
- Špatný celkový stav, který nemůže tolerovat rekonstrukci vaskularizovaného kostního laloku.
- Anamnéza léků ovlivňujících metabolismus kostí, jako jsou bisfosfonáty, přípravky obsahující vápník nebo jiné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inervace
Pacienti se segmentálními defekty mandibuly o délce 5 až 12 cm budou rekonstruováni pomocí mikrochirurgických laloků kyčelních nebo fibulových kostí. U simultánně inervované skupiny bude provedena neurorafie mezi nervus ilioinguinalis nebo nerv fibula flap s nervus alveolar inferior nebo velkým aurikulárním nervem. Zásah: Postup: Inervace |
Dojde k simultánní inervaci vaskularizovaných kyčelních nebo fibulárních kostních laloků prostřednictvím neurorrhagie mezi nervy inervujícími kyčelní nebo fibulární kosti a místem příjemce.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neinervace
Pacienti se segmentálními defekty mandibuly o délce 5 až 12 cm budou rekonstruováni pomocí mikrochirurgických laloků kyčelních nebo fibulárních kostí. V tradiční neinervované skupině se neurorafie neprovádí. Zásah: Postup: Neinervace |
Půjde o tradiční metodu vaskularizovaných kyčelních nebo fibulárních kostních laloků a neurorafie se nebude provádět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost současně inervované rekonstrukce čelistní kosti pro prevenci kostní resorpce štěpu.
Časové okno: Sledování po dobu 2 let po kostním štěpu.
|
Snížený poměr kostní hounsfieldovy jednotky štěpu vypočtený pomocí spirálního CT vyšetření (Hounsfieldova jednotková hodnota před kostním štěpem - hounsfieldova jednotková hodnota 1 rok po kostním štěpu).
Používá se k vyjádření stupně kostní resorpce.
Účinnost je definována jako: snížený poměr hounsfieldovy hodnoty kostního štěpu je menší než 10 %.
|
Sledování po dobu 2 let po kostním štěpu.
|
|
Index úspěšné inervované rekonstrukce.
Časové okno: až 1 rok sledování po kostním štěpu.
|
Inervace a čití ve svalovém ostrově inervovaného kostního laloku štěpu budou testovány pomocí neuroelektrofyziologického vyšetření a vyšetření odezvy na jehlu.
Vzorky kosti štěpu odebrané technikou dutého vrtání během procedury zubního implantátu (dentálních implantátů) budou pozorovány barvením stříbrem.
Pokud budou pozorována medulovaná vlákna senzorického nervu, znamená to úspěšnou inervaci.
|
až 1 rok sledování po kostním štěpu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vnějšího průměru kosti štěpu.
Časové okno: Během operace; Po 1 roce kostního štěpování.
|
Změřte vnější průměr kosti štěpu během operace a 1 rok po operaci a porovnejte rozdíl.
|
Během operace; Po 1 roce kostního štěpování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .