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Die Innervation eines vaskularisierten Iliaka-Transplantats vermeidet eine Resorption bei der Kieferknochenrekonstruktion (INVITATION)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Die Innervation eines vaskularisierten Iliakaltransplantats vermeidet eine Resorption bei der Kieferknochenrekonstruktion: eine prospektive vergleichende klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der simultanen Innervation zu bestimmen, um die Resorption von Transplantatknochen bei der maxillofazialen Rekonstruktion zu verhindern. Es kann eine Grundlage für zukünftige klinische Studien und neue Strategien zur Verbesserung der funktionellen Rekonstruktion von großen Kieferknochendefekten bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Autotransplantaten ist nach wie vor die Hauptmethode zur Rekonstruktion großer Kieferknochendefekte. Die spontane Resorption des Transplantatknochens ist jedoch immer noch schwerwiegend und behindert den Erfolg von Zahnimplantaten und die Kaufunktion auch nach mikrochirurgischer Vaskularisierung. Aber bis jetzt gibt es keine wirksame Präventionsmethode für dieses große Problem. Auf der Grundlage früherer Studien leisteten die Forscher Pionierarbeit bei einer simultan innervierten vaskularisierten Beckenknochentransplantationsmethode durch Neurorrhaphie zwischen den Nerven, die den Beckenknochen und die Empfängerstelle innervieren. Eine klinische retrospektive Studie zeigte, dass diese neue Methode die postoperative Osteoporose signifikant verringert und den Erfolg von Zahnimplantaten sicherstellt (siehe unseren veröffentlichten Artikel Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Verhinderung der Resorption von Transplantatknochen im Frühstadium durch gleichzeitige Innervation: innervierter Beckenknochenlappen für die Unterkieferrekonstruktion. PlastIc Reconstructive Surgery, 2017, 139(5):1152e-1161e, Cover Featured Article).

Die Ermittler beabsichtigen, die Fälle von vaskularisiertem Beckenknochentransplantat nach dem Zufallsprinzip in eine traditionelle Gruppe ohne Innervation und eine Gruppe mit gleichzeitiger Innervation (durch Neurorrhaphie zwischen den Nerven, die den Beckenknochenlappen und die Empfängerstelle innervieren) aufzuteilen. Die Wirksamkeit einer simultan innervierten maxillofazialen Rekonstruktion zur Verhinderung der Knochenresorption des Transplantats wird anhand eines Knochenmineraldichtetests des transplantierten Knochens als verblindete Methode bewertet. Die Innervation und Sensibilität der Insel des M. obliquus internus wird mittels neuroelektrophysiologischer Untersuchung getestet. Der Empfängernerv mit der besten Wirkung auf die Verhinderung der Knochenresorption wird unter Verwendung eines hierarchischen Vergleichsverfahrens bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 17 und 65 Jahren (zur Vermeidung einer möglichen postmenopausalen Osteoporose), unabhängig vom Geschlecht.
  2. Postresektion segmentaler Defekt des Unterkiefers zwischen 5-9 cm lang.
  3. Akzeptable systemische Zustände wie nicht menopausal bedingte Osteoporose, Diabetes mellitus, im kontrollierten Normalbereich.
  4. Patienten, die sich bereit erklären, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene bösartige Tumoren.
  2. Schlechter Allgemeinzustand, der eine vaskularisierte Knochenklappenrekonstruktion nicht tolerieren kann.
  3. Vorgeschichte von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Bisphosphonate, Kalziummittel oder andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Innervation

Patienten mit segmentalen Unterkieferdefekten mit einer Länge von 5 bis 12 cm werden mit mikrochirurgischen Becken- oder Wadenbeinlappen rekonstruiert. In der simultan innervierten Gruppe wird eine Neurorhaphie zwischen dem Nervus ilioinguinalis oder dem Nervus fibula flap mit dem Nervus alveolaris inferior oder dem Nervus auricularis inferior durchgeführt.

Intervention: Verfahren: Innervation
Verfahren: Innervation
Es erfolgt eine gleichzeitige Innervation von vaskularisierten Becken- oder Wadenbeinlappen durch Neurorrhaphie zwischen den Nerven, die Becken- oder Wadenbeinknochen und die Empfängerstelle innervieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Innervation

Patienten mit segmentalen Unterkieferdefekten mit einer Länge von 5 bis 12 cm werden mit mikrochirurgischen Becken- oder Wadenbeinlappen rekonstruiert. In der traditionellen nichtnervierten Gruppe wird keine Neurorhaphie durchgeführt.

Intervention: Verfahren: Nicht-Innervation
Verfahren: Nicht-Innervation
Dies ist die traditionelle Methode der vaskularisierten Darmbein- oder Fibula-Knochenlappen, und es wird keine Neurorrhaphie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Effizienz der simultan innervierten Kieferknochenrekonstruktion zur Verhinderung der Transplantatknochenresorption.
Zeitfenster: Follow-up für 2 Jahre nach Knochentransplantation.
Das verringerte Verhältnis der Hounsfield-Einheit des Transplantatknochens, berechnet durch Spiral-CT-Untersuchung (Der Wert der Hounsfield-Einheit vor der Knochentransplantation – der Wert der Hounsfield-Einheit 1 Jahr nach der Knochentransplantation). Es wird verwendet, um den Grad der Knochenresorption widerzuspiegeln. Die Effizienz ist definiert als: das verringerte Verhältnis des Transplantatknochen-Hounsfield-Einheitswerts beträgt weniger als 10 %.
Follow-up für 2 Jahre nach Knochentransplantation.
Der Index der erfolgreichen innervierten Rekonstruktion.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr Follow-up nach Knochentransplantation.
Die Innervation und Empfindung in der Muskelinsel des innervierten Transplantat-Knochenlappens wird durch neuroelektrophysiologische und Nadelreaktionsuntersuchungen getestet. Die Knochentransplantatproben, die während des Verfahrens des Zahnimplantats (der Zahnimplantate) durch Hohlbohrtechnik entnommen wurden, werden durch Silberfärbung beobachtet. Wenn markige sensorische Nervenfasern beobachtet werden, deutet dies auf eine erfolgreiche Innervation hin.
bis zu 1 Jahr Follow-up nach Knochentransplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Außendurchmessers des Transplantatknochens.
Zeitfenster: Während der Operation; Nach 1 Jahr Knochentransplantation.
Messen Sie den Außendurchmesser des Transplantatknochens während der Operation und 1 Jahr nach der Operation und vergleichen Sie die Differenz.
Während der Operation; Nach 1 Jahr Knochentransplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Mitarbeiter

Örebro University, Sweden

Ermittler

  • Studienstuhl: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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