Inervação do Transplante Ilíaco Vascularizado Evita Reabsorção na Reconstrução do Osso da Mandíbula (INVITATION)
A inervação do transplante ilíaco vascularizado evita a reabsorção na reconstrução óssea da mandíbula: um estudo clínico comparativo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de autoenxerto ainda é o principal método para reconstruir grandes defeitos dos ossos da mandíbula. No entanto, a reabsorção espontânea do enxerto ósseo ainda é grave e dificulta o sucesso do(s) implante(s) dentário(s) e a função mastigatória mesmo após a vascularização microcirúrgica. Mas até agora, não existe um método de prevenção eficaz para este grande problema. Com base em estudos anteriores, os pesquisadores foram pioneiros em um método simultâneo de enxerto de osso ilíaco vascularizado inervado, por meio de neurorrafia entre os nervos que inervam o osso ilíaco e o local receptor. Um estudo clínico retrospectivo mostrou que este novo método diminui significativamente a osteoporose pós-operatória e garante o sucesso dos implantes dentários (consulte nosso artigo publicado Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Prevenção da reabsorção óssea do enxerto em estágio inicial por inervação simultânea: retalho inervado do osso ilíaco para reconstrução mandibular. Cirurgia reconstrutiva plástica, 2017, 139(5):1152e-1161e, artigo de destaque da capa).
Os investigadores pretendem dividir aleatoriamente os casos de enxerto de osso ilíaco vascularizado em grupo tradicional sem inervação e grupo de inervação simultânea (através de neurorrafia entre os nervos que inervam o retalho de osso ilíaco e o local receptor). A eficácia da reconstrução maxilofacial com inervação simultânea na prevenção da reabsorção óssea do enxerto será avaliada por meio do teste de densidade mineral óssea do osso enxertado, como um método cego. A inervação e sensação da ilha do músculo oblíquo interno do abdome serão testadas por meio de exame neuroeletrofisiológico. O nervo receptor com o melhor efeito na prevenção da reabsorção óssea será determinado usando o método de comparação hierárquica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang Lei, MD,PhD
- Número de telefone: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Wang Lei, MD,PhD
- Número de telefone: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
-
Shanghai, China, 200011
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Wang Lei, MD,PhD
- Número de telefone: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idades compreendidas entre os 17 e os 65 anos (para evitar possível osteoporose pós-menopausa), independentemente do sexo.
- Defeito segmentar pós-ressecção da mandíbula entre 5-9 cm de comprimento.
- Condições sistêmicas aceitáveis, como osteoporose não relacionada à menopausa, diabetes mellitus, em faixa normal controlada.
- Pacientes concordando em assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tumores malignos avançados.
- Estado geral ruim, que não tolera reconstrução com retalho ósseo vascularizado.
- História de drogas que afetam o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos, agentes de cálcio ou outros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Inervação
Pacientes com defeitos segmentares de mandíbula de 5 a 12 cm de comprimento serão reconstruídos com retalhos microcirúrgicos de osso ilíaco ou fíbula. No grupo com inervação simultânea, será realizada a neurorrafia entre o nervo ilioinguinal ou nervo do retalho fibular com o nervo alveolar inferior ou nervo auricular magno. Intervenção: Procedimento: Inervação |
Haverá inervação simultânea de retalhos vascularizados de ossos ilíacos ou fibulares através de neurorrafia entre os nervos que inervam os ossos ilíacos ou fibulares e o local receptor.
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ACTIVE_COMPARATOR: Não inervação
Pacientes com defeitos segmentares de mandíbula de 5 a 12 cm de comprimento serão reconstruídos com retalhos microcirúrgicos de osso ilíaco ou fibular. No grupo não inervado tradicional, a neurorrafia não será realizada. Intervenção: Procedimento: Não inervação |
Este será o método tradicional de retalhos ósseos ilíacos ou fibulares vascularizados, não sendo realizada neurorrafia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficiência da reconstrução óssea da mandíbula inervada simultaneamente para prevenir a reabsorção óssea do enxerto.
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após enxerto ósseo.
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A proporção diminuída da unidade hounsfield do osso do enxerto calculada pelo exame de TC espiral (o valor da unidade hounsfield antes do enxerto ósseo - o valor da unidade hounsfield 1 ano após o enxerto ósseo).
É usado para refletir o grau de reabsorção óssea.
A eficiência é definida como: a proporção diminuída do valor da unidade hounsfield do osso do enxerto é inferior a 10%.
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Acompanhamento de 2 anos após enxerto ósseo.
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O índice de reconstrução inervada bem-sucedida.
Prazo: seguimento de até 1 ano após enxerto ósseo.
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A inervação e a sensação na ilha muscular do retalho ósseo do enxerto inervado serão testadas por meio de exame neuroeletrofisiológico e de resposta ao agulhamento.
As amostras de enxerto ósseo obtidas pela técnica de perfuração oca durante o procedimento de implante(s) dentário(s) serão observadas por coloração com prata.
Se forem observadas fibras nervosas sensoriais meduladas, isso indica uma inervação bem-sucedida.
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seguimento de até 1 ano após enxerto ósseo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no diâmetro externo do osso do enxerto.
Prazo: Durante a cirurgia; Após 1 ano de enxerto ósseo.
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Meça o diâmetro externo do osso do enxerto durante a cirurgia e 1 ano após a cirurgia e compare a diferença.
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Durante a cirurgia; Após 1 ano de enxerto ósseo.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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