Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unerwienie unaczynionego przeszczepu kości biodrowej pozwala uniknąć resorpcji podczas rekonstrukcji kości szczęki (INVITATION)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Unerwienie unaczynionego przeszczepu kości biodrowej pozwala uniknąć resorpcji podczas rekonstrukcji kości szczęki: prospektywne porównawcze badanie kliniczne

Celem pracy jest określenie skuteczności jednoczesnego unerwienia w zapobieganiu resorpcji kości przeszczepu w rekonstrukcji twarzoczaszki. Może to stanowić podstawę do przyszłych badań klinicznych i nowych strategii poprawy funkcjonalnej odbudowy dużych ubytków kości szczęki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie autoprzeszczepu jest nadal główną metodą rekonstrukcji dużych ubytków kości szczęki. Jednak samoistna resorpcja przeszczepionej kości jest nadal ciężka i utrudnia powodzenie implantu(-ów) dentystycznego oraz funkcję żucia nawet po mikrochirurgicznym unaczynieniu. Jednak do tej pory nie ma skutecznej metody zapobiegania temu poważnemu problemowi. W oparciu o wcześniejsze badania badacze byli pionierami metody równoczesnego unerwionego przeszczepu unaczynionej kości biodrowej, poprzez neurorafię między nerwami unerwiającymi kość biodrową a miejscem biorczym. Retrospektywne badanie kliniczne wykazało, że ta nowa metoda znacznie zmniejsza osteoporozę pooperacyjną i zapewnia sukces implantów dentystycznych (patrz nasz opublikowany artykuł Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Zapobieganie resorpcji kości przeszczepu we wczesnym stadium poprzez jednoczesne unerwienie: unerwiony płat kości biodrowej do rekonstrukcji żuchwy. PlastIc Reconstructive Surgery, 2017, 139(5):1152e-1161e, artykuł na okładce).

Badacze zamierzają losowo podzielić przypadki przeszczepów z unaczynioną kością biodrową na grupę tradycyjną bez unerwienia i unerwienie jednoczesne (poprzez neurorafię między nerwami unerwiającymi płat kości biodrowej a miejscem biorczym). Skuteczność jednocześnie unerwionej rekonstrukcji szczękowo-twarzowej w zapobieganiu resorpcji kości przeszczepu zostanie oceniona za pomocą testu gęstości mineralnej kości przeszczepu, jako metody ślepej. Unerwienie i czucie wyspy mięśnia skośnego wewnętrznego brzucha będą badane za pomocą badania neuroelektrofizjologicznego. Nerw biorczy mający najlepszy wpływ na zapobieganie resorpcji kości zostanie określony metodą porównań hierarchicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 17 do 65 lat (w celu uniknięcia możliwej osteoporozy pomenopauzalnej), niezależnie od płci.
  2. Poresekcyjny ubytek segmentowy żuchwy o długości 5-9 cm.
  3. Dopuszczalne stany ogólnoustrojowe, takie jak osteoporoza niezwiązana z menopauzą, cukrzyca, w kontrolowanym zakresie normy.
  4. Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowane nowotwory złośliwe.
  2. Zły stan ogólny, który nie toleruje rekonstrukcji płata kości unaczynionej.
  3. Historia leków wpływających na metabolizm kości, takich jak bisfosfoniany, środki wapniowe lub inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Unerwienie

Pacjenci z ubytkami odcinkowymi żuchwy o długości od 5 do 12 cm będą rekonstruowani za pomocą płatów mikrochirurgicznych z kości biodrowej lub strzałkowej. W grupie unerwionej jednocześnie zostanie wykonana neurorafinacja nerwu biodrowo-pachwinowego lub nerwu płata strzałkowego z nerwem zębodołowym dolnym lub nerwem usznym wielkim.

Interwencja: Procedura: Unerwienie
Procedura: Unerwienie
Nastąpi równoczesne unerwienie unaczynionych płatów kości biodrowej lub strzałkowej poprzez neurorafię między nerwami unerwiającymi kość biodrową lub strzałkową a miejscem biorczym.
ACTIVE_COMPARATOR: Brak unerwienia

Pacjenci z ubytkami odcinkowymi żuchwy o długości od 5 do 12 cm będą rekonstruowani za pomocą mikrochirurgicznych płatów biodrowych lub strzałkowych. W tradycyjnej grupie nieunerwionej neurorafia nie będzie wykonywana.

Interwencja: Procedura: Bez unerwienia
Procedura: Brak unerwienia
Będzie to tradycyjna metoda unaczynionych płatów kości biodrowej lub strzałkowej i nie będzie wykonywana neurorafia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność jednoczasowo unerwionej odbudowy kości szczęki w zapobieganiu resorpcji kości przeszczepu.
Ramy czasowe: Obserwacja przez 2 lata po przeszczepie kości.
Zmniejszony współczynnik jednostki hounsfielda kości przeszczepu obliczony metodą spiralnej tomografii komputerowej (wartość jednostki hounsfielda przed przeszczepem kości - wartość jednostki hounsfielda 1 rok po przeszczepie kości). Służy do odzwierciedlenia stopnia resorpcji kości. Sprawność definiuje się jako: zmniejszony stosunek wartości jednostki hounsfielda kości przeszczepu jest mniejszy niż 10%.
Obserwacja przez 2 lata po przeszczepie kości.
Indeks udanej unerwionej rekonstrukcji.
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji po przeszczepie kości.
Unerwienie i czucie w wyspie mięśniowej unerwionego płata kości przeszczepu będą badane za pomocą badania odpowiedzi neuroelektrofizjologicznej i igłowania. Próbki kości przeszczepu pobrane techniką wierceń drążonych podczas zabiegu wszczepiania implantów dentystycznych będą obserwowane poprzez barwienie srebrem. Jeśli zostaną zaobserwowane rdzenne włókna czuciowe, oznacza to udane unerwienie.
do 1 roku obserwacji po przeszczepie kości.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zewnętrznej średnicy przeszczepionej kości.
Ramy czasowe: Podczas operacji; Po 1 roku przeszczepu kości.
Zmierz zewnętrzną średnicę przeszczepionej kości podczas operacji i 1 rok po operacji i porównaj różnicę.
Podczas operacji; Po 1 roku przeszczepu kości.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Współpracownicy

Örebro University, Sweden

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj