L'innervazione del trapianto iliaco vascolarizzato evita il riassorbimento nella ricostruzione dell'osso mascellare (INVITATION)
L'innervazione del trapianto iliaco vascolarizzato evita il riassorbimento nella ricostruzione dell'osso mascellare: uno studio clinico comparativo prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'autoinnesto è ancora il metodo principale per ricostruire grandi difetti delle ossa mascellari. Tuttavia, il riassorbimento spontaneo dell'osso dell'innesto è ancora grave e ostacola il successo degli impianti dentali e la funzione masticatoria anche dopo la vascolarizzazione microchirurgica. Ma fino ad ora, non esiste un metodo di prevenzione efficace per questo grave problema. Sulla base di studi precedenti, i ricercatori hanno aperto la strada a un metodo simultaneo di innesto di osso iliaco vascolarizzato innervato, attraverso la neurorrafia tra i nervi che innervano l'osso iliaco e il sito ricevente. Uno studio clinico retrospettivo ha dimostrato che questo nuovo metodo riduce significativamente l'osteoporosi postoperatoria e garantisce il successo degli impianti dentali (fare riferimento al nostro articolo pubblicato Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Prevenzione del riassorbimento osseo dell'innesto in fase iniziale grazie all'innervazione simultanea: lembo di osso iliaco innervato per la ricostruzione mandibolare. Chirurgia plastica ricostruttiva, 2017, 139(5):1152e-1161e, articolo in copertina.
Gli investigatori intendono dividere casualmente i casi di innesto di osso iliaco vascolarizzato in gruppo tradizionale senza innervazione e gruppo di innervazione simultanea (attraverso la neurorrafia tra i nervi che innervano il lembo di osso iliaco e il sito ricevente). L'efficacia della ricostruzione maxillofacciale innervata simultaneamente per prevenire il riassorbimento osseo dell'innesto sarà valutata utilizzando il test della densità minerale ossea dell'osso innestato, come metodo in cieco. L'innervazione e la sensibilità dell'isola muscolare obliqua interna dell'addome saranno testate mediante esame neuroelettrofisiologico. Il nervo ricevente con il miglior effetto sulla prevenzione del riassorbimento osseo sarà determinato utilizzando il metodo del confronto gerarchico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wang Lei, MD,PhD
- Numero di telefono: +86 15921941601
- Email: wangleizyh@aliyun.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- Wang Lei, MD,PhD
- Numero di telefono: +86 15921941601
- Email: wangleizyh@aliyun.com
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Shanghai, Cina, 200011
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- Wang Lei, MD,PhD
- Numero di telefono: +86 15921941601
- Email: wangleizyh@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 17 e 65 anni (per evitare la possibile osteoporosi postmenopausale), indipendentemente dal sesso.
- Difetto segmentale post resezione della mandibola di lunghezza compresa tra 5 e 9 cm.
- Condizioni sistemiche accettabili come osteoporosi correlata alla menopausa, diabete mellito, in range normale controllato.
- Pazienti che accettano di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni avanzati.
- Cattive condizioni generali, che non possono tollerare la ricostruzione del lembo osseo vascolarizzato.
- Storia di farmaci che influenzano il metabolismo osseo, come bifosfonati, agenti di calcio o altri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Innervazione
I pazienti con difetti segmentari della mandibola di dimensioni comprese tra 5 e 12 cm di lunghezza verranno ricostruiti mediante lembi microchirurgici di osso iliaco o fibulare. Nel gruppo innervato simultaneo, verrà eseguita la neurorrafia tra il nervo ileoinguinale o il lembo del perone con il nervo alveolare inferiore o il grande nervo auricolare. Intervento: Procedura: Innervazione |
Ci sarà l'innervazione simultanea dei lembi ossei iliaci o fibulari vascolarizzati attraverso la neurorrafia tra i nervi che innervano le ossa iliache o fibulari e il sito ricevente.
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ACTIVE_COMPARATORE: Non innervazione
I pazienti con difetti segmentali della mandibola di dimensioni comprese tra 5 e 12 cm di lunghezza verranno ricostruiti mediante lembi microchirurgici di osso iliaco o fibulare. Nel gruppo tradizionale non innervato, la neurorrafia non verrà eseguita. Intervento: Procedura: Non innervazione |
Questo sarà il metodo tradizionale di lembi ossei iliaci o fibulari vascolarizzati e non verrà eseguita la neurorrafia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficienza della ricostruzione simultanea dell'osso mascellare innervato per prevenire il riassorbimento osseo dell'innesto.
Lasso di tempo: Follow-up per 2 anni dopo l'innesto osseo.
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Il rapporto ridotto dell'unità hounsfield dell'innesto osseo calcolato dall'esame Spiral CT (il valore dell'unità hounsfield prima dell'innesto osseo - il valore dell'unità hounsfield 1 anno dopo l'innesto osseo).
Viene utilizzato per riflettere il grado di riassorbimento osseo.
L'efficienza è definita come: il rapporto ridotto del valore dell'unità di hounsfield dell'osso dell'innesto è inferiore al 10%.
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Follow-up per 2 anni dopo l'innesto osseo.
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L'indice di ricostruzione innervata riuscita.
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up dopo l'innesto osseo.
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L'innervazione e la sensazione nell'isola muscolare del lembo osseo dell'innesto innervato saranno testate utilizzando l'esame della risposta neuroelettrofisiologica e dell'ago.
I campioni di osso dell'innesto prelevati con la tecnica della perforazione cava durante la procedura degli impianti dentali saranno osservati mediante colorazione con argento.
Se si osserveranno fibre nervose sensoriali midollate, ciò indica un'innervazione riuscita.
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fino a 1 anno di follow-up dopo l'innesto osseo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel diametro esterno dell'osso dell'innesto.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico; Dopo 1 anno di innesto osseo.
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Misurare il diametro esterno dell'innesto osseo durante l'intervento e 1 anno dopo l'intervento e confrontare la differenza.
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Durante l'intervento chirurgico; Dopo 1 anno di innesto osseo.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180506
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