La inervación del trasplante ilíaco vascularizado evita la reabsorción en la reconstrucción ósea de la mandíbula (INVITATION)
La inervación del trasplante ilíaco vascularizado evita la reabsorción en la reconstrucción ósea de la mandíbula: un estudio clínico comparativo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de autoinjertos sigue siendo el principal método para reconstruir grandes defectos de los huesos de la mandíbula. Sin embargo, la reabsorción espontánea del hueso del injerto sigue siendo grave y dificulta el éxito de los implantes dentales y la función masticatoria incluso después de la vascularización microquirúrgica. Pero hasta ahora, no existe un método de prevención eficaz para este importante problema. Sobre la base de estudios anteriores, los investigadores fueron pioneros en un método de injerto de hueso ilíaco vascularizado inervado simultáneo, a través de neurorrafia entre los nervios que inervan el hueso ilíaco y el sitio receptor. Un estudio clínico retrospectivo mostró que este nuevo método reduce significativamente la osteoporosis posoperatoria y asegura el éxito de los implantes dentales (consulte nuestro artículo publicado Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Prevención de la reabsorción ósea del injerto en etapa temprana mediante inervación simultánea: colgajo de hueso ilíaco inervado para la reconstrucción mandibular. Plastic Reconstructive Surgery, 2017, 139(5):1152e-1161e, Portada del artículo destacado).
Los investigadores pretenden dividir aleatoriamente los casos de injerto óseo ilíaco vascularizado en un grupo tradicional sin inervación y un grupo con inervación simultánea (mediante neurorrafia entre los nervios que inervan el colgajo óseo ilíaco y el sitio receptor). La eficacia de la reconstrucción maxilofacial inervada simultáneamente para prevenir la reabsorción ósea del injerto se evaluará mediante la prueba de densidad mineral ósea del hueso injertado, como método ciego. La inervación y la sensación de la isla del músculo oblicuo interno del abdomen se evaluarán mediante un examen neuroelectrofisiológico. El nervio receptor que tenga el mejor efecto en la prevención de la reabsorción ósea se determinará mediante el método de comparación jerárquica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Lei, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 15921941601
- Correo electrónico: wangleizyh@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Wang Lei, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 15921941601
- Correo electrónico: wangleizyh@aliyun.com
-
Shanghai, Porcelana, 200011
- Aún no reclutando
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Wang Lei, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 15921941601
- Correo electrónico: wangleizyh@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 17 y 65 años (para evitar una posible osteoporosis posmenopáusica), independientemente del sexo.
- Postresección de defecto segmentario de mandíbula entre 5-9 cm de largo.
- Condiciones sistémicas aceptables como osteoporosis no relacionada con la menopausia, diabetes mellitus, en rango normal controlado.
- Pacientes que aceptan firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos avanzados.
- Mal estado general, que no tolera la reconstrucción con colgajo óseo vascularizado.
- Antecedentes de fármacos que afecten el metabolismo óseo, como bisfosfonatos, agentes cálcicos u otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inervación
Los pacientes con defectos segmentarios de la mandíbula de 5 a 12 cm de largo se reconstruirán mediante colgajos microquirúrgicos de hueso ilíaco o peroné. En grupo inervado simultáneo, se realizará neurorrafia entre el nervio ilioinguinal o el nervio del colgajo de peroné con el nervio alveolar inferior o el nervio auricular mayor. Intervención: Procedimiento: Inervación |
Habrá inervación simultánea de los colgajos ilíacos o fibulares vascularizados a través de la neurorrafia entre los nervios que inervan los huesos ilíacos o fibulares y el sitio receptor.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: No inervación
Los pacientes con defectos segmentarios de la mandíbula de 5 a 12 cm de largo se reconstruirán mediante colgajos microquirúrgicos de hueso ilíaco o fibular. En el grupo tradicional no inervado no se realizará neurorrafia. Intervención: Procedimiento: No inervación |
Este será el método tradicional de colgajos vascularizados de hueso ilíaco o fibular, y no se realizará neurorrafia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia de la reconstrucción del hueso mandibular inervado simultáneamente para prevenir la reabsorción del hueso del injerto.
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después del injerto óseo.
|
La proporción reducida de la unidad Hounsfield del hueso del injerto calculada mediante el examen de TC en espiral (el valor de la unidad Hounsfield antes del injerto óseo - el valor de la unidad Hounsfield 1 año después del injerto óseo).
Se utiliza para reflejar el grado de reabsorción ósea.
La eficacia se define como: la proporción reducida del valor unitario de Hounsfield del hueso del injerto es inferior al 10%.
|
Seguimiento durante 2 años después del injerto óseo.
|
|
El índice de reconstrucción inervada exitosa.
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento después del injerto óseo.
|
La inervación y la sensibilidad en la isla muscular del colgajo óseo del injerto inervado se evaluarán mediante un examen neuroelectrofisiológico y de respuesta a la punción.
Las muestras de hueso de injerto tomadas mediante la técnica de perforación hueca durante el procedimiento de implante(s) dental(es) se observarán mediante tinción con plata.
Si se observan fibras nerviosas sensoriales meduladas, indica una inervación exitosa.
|
hasta 1 año de seguimiento después del injerto óseo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el diámetro exterior del hueso del injerto.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía; Después de 1 año de injerto óseo.
|
Mida el diámetro exterior del hueso del injerto durante la cirugía y 1 año después de la cirugía y compare la diferencia.
|
Durante la cirugía; Después de 1 año de injerto óseo.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .