Vaskularisoituneen suoliluun siirteen hermotus välttää resorption leukaluun rekonstruktiossa (INVITATION)
Vaskularisoituneen suoliluunsiirron hermottaminen välttää resorption leukaluun rekonstruktiossa: tuleva vertaileva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autograftin käyttö on edelleen tärkein menetelmä suurien leukaluuvaurioiden rekonstruoinnissa. Siirteen luun spontaani resorptio on kuitenkin edelleen vakavaa ja haittaa hammasimplanttien onnistumista ja pureskelutoimintoa jopa mikrokirurgisen vaskularisoinnin jälkeen. Mutta toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta ehkäisymenetelmää tälle suurelle ongelmalle. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat aloittivat samanaikaisen hermotetun vaskularisoidun suoliluun luunsiirtomenetelmän suoliluun luuta hermottavien hermojen ja vastaanottajakohdan välisen neurorrhafian kautta. Kliininen retrospektiivinen tutkimus osoitti, että tämä uusi menetelmä vähentää merkittävästi postoperatiivista osteoporoosia ja varmistaa hammasimplanttien onnistumisen (katso julkaistu artikkeli Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Varhaisen vaiheen siirteen luun resorption estäminen samanaikaisella hermotuksella: hermotettu suoliluun läppä alaleuan rekonstruktioon. Plastic Reconstructive Surgery, 2017, 139(5):1152e-1161e, kannessa esitelty artikkeli).
Tutkijat aikovat jakaa satunnaisesti vaskularisoidut suoliluun luunsiirtotapaukset perinteiseen ryhmään ilman hermotusta ja samanaikaiseen hermotusryhmään (suoliluun luun läpän ja vastaanottajakohdan välisen hermovaurion kautta). Samanaikaisesti hermotetun kasvoleuan rekonstruktion tehokkuutta siirteen luun resorption estämiseksi arvioidaan käyttämällä sokkomenetelmänä siirretyn luun luun mineraalitiheystestiä. Sisäisen vinon vatsalihassaaren hermotusta ja tunnetta testataan neuroelektrofysiologisella tutkimuksella. Vastaanottajahermo, jolla on paras vaikutus luun resorption estämiseen, määritetään hierarkkisella vertailumenetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Lei, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 15921941601
- Sähköposti: wangleizyh@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Lei, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 15921941601
- Sähköposti: wangleizyh@aliyun.com
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Lei, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 15921941601
- Sähköposti: wangleizyh@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 17–65-vuotiaat potilaat (mahdollisen postmenopaussin jälkeisen osteoporoosin välttämiseksi), sukupuolesta riippumatta.
- Leikkauksen jälkeinen alaleuan segmenttivika, pituus 5-9 cm.
- Hyväksyttävät systeemiset sairaudet, kuten vaihdevuosiin liittymätön osteoporoosi, diabetes mellitus, kontrolloidulla normaalialueella.
- Potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet.
- Huono yleinen kunto, joka ei siedä verisuonittunutta luun läpän rekonstruktiota.
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten bisfosfonaatteja, kalsiumaineita tai muita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hermotus
Potilaat, joilla on 5–12 cm pituisia alaleuan segmentaalisia vaurioita, rekonstruoidaan käyttämällä mikrokirurgisia suoliluun tai pohjeluun läpäitä. Samanaikaisessa hermottuneessa ryhmässä suoritetaan neurorrhafia imusolmukkeen hermon tai pohjeluun läppähermon ja alemman alveolaarisen hermon tai suuren korvahermon välillä. Interventio: Toimenpide: Hermotus |
Samanaikainen hermotus suoliluun tai piikkiluun luun läppien hermotus tapahtuu neurorrhafian kautta suoliluun tai piikkiluun luita hermottavien hermojen ja vastaanottajan paikan välillä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-hermotus
Potilaat, joilla on 5–12 cm pituisia alaleuan segmenttivaurioita, rekonstruoidaan käyttämällä mikrokirurgisia suoliluun tai piikkiluun läppä. Perinteisessä hermottomassa ryhmässä neurorrhafiaa ei suoriteta. Interventio: Toimenpide: Ei-hermotus |
Tämä on perinteinen menetelmä verisuonitettujen suoliluun tai piikkiluun luun läpäihin, eikä neurorrhafiaa suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisesti hermotetun leukaluun rekonstruoinnin tehokkuus siirteen luun resorption estämiseksi.
Aikaikkuna: Seuranta 2 vuotta luunsiirron jälkeen.
|
Spiraali-CT-tutkimuksella laskettu siirteen luun hounsfield-yksikön suhde (Hounsfield-yksikköarvo ennen luusiirrettä - hounsfield-yksikön arvo 1 vuosi luusiirteen jälkeen).
Sitä käytetään kuvaamaan luun resorption astetta.
Tehokkuus määritellään seuraavasti: siirteen luun hounsfieldin yksikköarvon alentunut suhde on alle 10 %.
|
Seuranta 2 vuotta luunsiirron jälkeen.
|
|
Onnistuneen hermotun jälleenrakennuksen indeksi.
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden seuranta luunsiirron jälkeen.
|
Hermotun siirteen luuläpän lihassaaren hermotusta ja tunnetta testataan neuroelektrofysiologisella ja neulausvastetutkimuksella.
Hammasimplanttien toimenpiteen aikana onttoporaustekniikalla otetut siirteen luunäytteet tarkkaillaan hopeavärjäyksellä.
Jos havaitaan medullattuja sensorisia hermosäikeitä, se osoittaa onnistuneen hermotuksen.
|
jopa 1 vuoden seuranta luunsiirron jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset siirteen luun ulkohalkaisijassa.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana; 1 vuoden luunsiirron jälkeen.
|
Mittaa siirteen luun ulkohalkaisija leikkauksen aikana ja vuoden kuluttua leikkauksesta ja vertaa eroa.
|
Leikkauksen aikana; 1 vuoden luunsiirron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .