Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innervation av vaskulariserad höftbenstransplantation undviker resorption i käkbensrekonstruktion (INVITATION)

6 februari 2020 uppdaterad av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Innervation av vaskulariserad höftbenstransplantation undviker resorption i käkbensrekonstruktion: en prospektiv jämförande klinisk studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av samtidig innervering för att förhindra transplantatbenresorption vid maxillofacial rekonstruktion. Det kan ge underlag för framtida kliniska prövningar och nya strategier för att förbättra den funktionella rekonstruktionen av stora käkbensdefekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av autograft är fortfarande den huvudsakliga metoden för att rekonstruera stora defekter av käkben. Emellertid är den spontana resorptionen av transplantatbenet fortfarande allvarlig och hindrar framgången med tandimplantat(er) och tuggfunktion även efter mikrokirurgisk vaskularisering. Men hittills finns det ingen effektiv förebyggande metod för detta stora problem. Baserat på tidigare studier har forskarna banat väg för en samtidig innerverad vaskulariserad bentransplantatmetod, genom neurorrafi mellan nerverna som innerverar höftbenet och mottagarstället. En klinisk retrospektiv studie visade att denna nya metod signifikant minskar postoperativ osteoporos och säkerställer framgången för tandimplantat (Se vår publicerade artikel Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Förebyggande av transplantatbenresorption i tidigt skede genom samtidig innervation: innerverad höftbensflik för underkäksrekonstruktion. PlastIc Reconstructive Surgery, 2017, 139(5):1152e-1161e, Omslagsartikel).

Utredarna avser att slumpmässigt dela upp fallen med vaskulariserade höftbenstransplantat i traditionell grupp utan innervation och samtidig innervationsgrupp (genom neurorrafi mellan nerverna som innerverar höftbensflik och mottagarställe). Effektiviteten av samtidigt innerverad käkrekonstruktion för att förhindra transplantatbenresorption kommer att bedömas med hjälp av benmineraldensitetstest av transplanterat ben, som en blindad metod. Innervationen och känslan av den inre sneda magmuskelön kommer att testas med hjälp av neuroelektrofysiologisk undersökning. Recipientnerven som har den bästa effekten på att förhindra benresorption kommer att bestämmas med hjälp av hierarkisk jämförelsemetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 17 och 65 år (för att undvika eventuell osteoporos efter klimakteriet), oavsett kön.
  2. Segmentdefekt efter resektion av underkäken mellan 5-9 cm lång.
  3. Acceptabla systemiska tillstånd som icke-menopausalrelaterad osteoporos, Diabetes mellitus, inom kontrollerat normalområde.
  4. Patienter som går med på att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Avancerade maligna tumörer.
  2. Dåligt allmäntillstånd, som inte kan tolerera vaskulariserad benfliksrekonstruktion.
  3. Historik om läkemedel som påverkar benmetabolismen, som bisfosfonater, kalciummedel eller andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Innervation

Patienter med segmentella defekter av underkäken i storleken 5 till 12 cm långa kommer att rekonstrueras med hjälp av mikrokirurgiska höftbens- eller fibula-benflikar. I samtidig innerverad grupp kommer neurorrafi mellan ilioinguinal nerven eller fibula fliknerven med inferior alveolar nerv eller stor auricular nerv att utföras.

Intervention: Procedur: Innervation
Procedur: Innervation
Det kommer att ske samtidig innervering av vaskulariserade höftbens- eller fibulära benflikar genom neurorrafi mellan nerverna som innerverar höftbens- eller fibulära ben och mottagarstället.
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-innervation

Patienter med segmentella defekter av underkäken i storleken 5 till 12 cm långa kommer att rekonstrueras med hjälp av mikrokirurgiska höftbens- eller fibulära benflikar. I traditionell icke-innerverad grupp kommer neurorrafi inte att utföras.

Intervention: Procedur: Icke-innervering
Procedur: Icke-innervation
Detta kommer att vara den traditionella metoden för vaskulariserade höftbens- eller fibulära benflikar, och neurorrafi kommer inte att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av samtidigt innerverad käkbensrekonstruktion för att förhindra transplantatbenresorption.
Tidsram: Uppföljning i 2 år efter bentransplantation.
Det minskade förhållandet mellan transplantatbens-hounsfield-enheten beräknat med Spiral CT-undersökning (The hounsfield-enhetsvärde före bentransplantat - hounsfield-enhetsvärdet 1 år efter bentransplantat). Det används för att återspegla graden av benresorption. Effektiviteten definieras som: det minskade förhållandet mellan transplantatbens hounsfield-enhetsvärde är mindre än 10 %.
Uppföljning i 2 år efter bentransplantation.
Indexet för framgångsrik innerverad rekonstruktion.
Tidsram: upp till 1 års uppföljning efter bentransplantation.
Innervationen och känslan i muskelön av innerverad transplantatbenflik kommer att testas med hjälp av neuroelektrofysiologisk och nålresponsundersökning. Provbensproverna från transplantatet som tas med ihålig borrningsteknik under dentala implantatet kommer att observeras genom silverfärgning. Om medullerade sensoriska nervfibrer kommer att observeras, indikerar det framgångsrik innervation.
upp till 1 års uppföljning efter bentransplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den yttre diametern av transplantatbenet.
Tidsram: Under operation; Efter 1 års bentransplantation.
Mät den yttre diametern på transplantatbenet under operationen och 1 år efter operationen och jämför skillnaden.
Under operation; Efter 1 års bentransplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Samarbetspartners

Örebro University, Sweden

Utredare

  • Studiestol: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera