Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innervation af vaskulariseret iliaca-transplantation undgår resorption i kæbeknoglerekonstruktion (INVITATION)

6. februar 2020 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Innervation af vaskulariseret iliaca-transplantation undgår resorption i kæbeknoglerekonstruktion: en prospektiv sammenlignende klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​samtidig innervation for at forhindre transplantatknogleresorption i maxillofacial rekonstruktion. Det kan danne grundlag for fremtidige kliniske forsøg og nye strategier til forbedring af den funktionelle rekonstruktion af store kæbeknogledefekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​autograft er stadig den vigtigste metode til at rekonstruere store defekter af kæbeknogler. Imidlertid er den spontane resorption af transplantatknoglen stadig alvorlig og hindrer succes med tandimplantat(er) og tyggefunktion selv efter mikrokirurgisk vaskularisering. Men indtil nu er der ingen effektiv forebyggelsesmetode for dette store problem. Baseret på tidligere undersøgelser var efterforskerne banebrydende for en samtidig innerveret vaskulariseret iliac knogletransplantationsmetode gennem neurorrafi mellem de nerver, der innerverer iliac knogle og modtagerstedet. En klinisk retrospektiv undersøgelse viste, at denne nye metode signifikant reducerer postoperativ osteoporose og sikrer succes med tandimplantater (Se vores publicerede artikel Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Forebyggelse af transplantatknogleresorption i et tidligt stadium ved samtidig innervation: innerveret iliaca-knogleflap til rekonstruktion af underkæben. PlastIc Reconstructive Surgery, 2017, 139(5):1152e-1161e, Forside udvalgt artikel).

Forskerne har til hensigt at tilfældigt at opdele de vaskulariserede hoftebensknogletransplantater i en traditionel gruppe uden innervation og samtidig innervationsgruppe (gennem neurorrafi mellem nerverne, der innerverer hoftens knogleflap og modtagerstedet). Effektiviteten af ​​samtidig innerveret maxillofacial rekonstruktion til at forhindre transplantatknogleresorption vil blive vurderet ved hjælp af knoglemineraltæthedstest af transplanteret knogle, som en blindet metode. Innervationen og fornemmelsen af ​​den indre skrå abdominis muskelø vil blive testet ved hjælp af neuroelektrofysiologisk undersøgelse. Recipientnerven, der har den bedste effekt på at forhindre knogleresorption, vil blive bestemt ved hjælp af hierarkisk sammenligningsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 17 og 65 år (for at undgå mulig postmenopause osteoporose), uanset køn.
  2. Efter resektion segmental defekt af mandible mellem 5-9 cm lang.
  3. Acceptable systemiske tilstande som ikke-menopausal-relateret osteoporose, Diabetes mellitus, i kontrolleret normalområde.
  4. Patienter, der accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avancerede maligne tumorer.
  2. Dårlig almentilstand, som ikke kan tolerere vaskulariseret knogleklaprekonstruktion.
  3. Anamnese med lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen, såsom bisfosfonater, calciummidler eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Innervation

Patienter med segmentdefekter med underkæbestørrelser 5 til 12 cm lange vil blive rekonstrueret ved hjælp af mikrokirurgiske iliaca- eller fibula-knogleflapper. I samtidig innerveret gruppe vil neurorrafi mellem ilioinguinal nerve eller fibula flap nerve med inferior alveolar nerve eller stor auricular nerve blive udført.

Intervention: Fremgangsmåde: Innervation
Procedure: Innervation
Der vil være samtidig innervering af vaskulariserede hoftebens- eller fibulære knogleflapper gennem neurorrafi mellem nerverne, der innerverer hoftebens- eller fibulære knogler og modtagerstedet.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-innervation

Patienter med segmentdefekter med underkæbestørrelser 5 til 12 cm lange vil blive rekonstrueret ved hjælp af mikrokirurgiske hoftebens- eller fibulære knogleflapper. I traditionel ikke-innerveret gruppe udføres neurorrafi ikke.

Intervention: Fremgangsmåde: Ikke-innervation
Procedure: Ikke-innervation
Dette vil være den traditionelle metode til vaskulariserede hoftebens- eller fibulære knogleflapper, og neurorrafi vil ikke blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​samtidig innerveret kæbeknoglerekonstruktion til at forhindre transplantatknogleresorption.
Tidsramme: Opfølgning i 2 år efter knogletransplantation.
Det reducerede forhold mellem transplantatknogle-hounsfield-enheden beregnet ved Spiral CT-undersøgelse (Hounsfield-enhedsværdien før knogletransplantation - hounsfield-enhedsværdien 1 år efter knogletransplantation). Det bruges til at afspejle graden af ​​knogleresorption. Effektiviteten er defineret som: det reducerede forhold mellem graftknogle-hounsfield-enhedsværdi er mindre end 10%.
Opfølgning i 2 år efter knogletransplantation.
Indekset for vellykket innerveret genopbygning.
Tidsramme: op til 1 års opfølgning efter knogletransplantation.
Innervationen og fornemmelsen i muskeløen af ​​den innerverede transplantatknogleflap vil blive testet ved hjælp af neuroelektrofysiologisk undersøgelse og undersøgelse af nålerespons. De graftknogleprøver, der tages ved hjælp af hulboreteknik under tandimplantat(er)-proceduren vil blive observeret ved sølvfarvning. Hvis medullerede sensoriske nervefibre vil blive observeret, indikerer det vellykket innervation.
op til 1 års opfølgning efter knogletransplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den ydre diameter af transplantatknoglen.
Tidsramme: Under operationen; Efter 1 års knogletransplantation.
Mål den ydre diameter af transplantatknoglen under operationen og 1 år efter operationen og sammenlign forskellen.
Under operationen; Efter 1 års knogletransplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Samarbejdspartnere

Örebro University, Sweden

Efterforskere

  • Studiestol: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleresorption

Kliniske forsøg med Innervation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner