Иннервация васкуляризованного трансплантата подвздошной кости позволяет избежать резорбции при реконструкции кости челюсти (INVITATION)
Иннервация васкуляризованного трансплантата подвздошной кости позволяет избежать резорбции при реконструкции кости челюсти: проспективное сравнительное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование аутотрансплантата до сих пор остается основным методом реконструкции крупных дефектов челюстных костей. Тем не менее, спонтанная резорбция костного трансплантата по-прежнему серьезна и препятствует успешной установке зубных имплантатов и жевательной функции даже после микрохирургической васкуляризации. Но до сих пор не существует эффективного метода предотвращения этой серьезной проблемы. Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи впервые применили метод одновременной иннервации васкуляризированного костного трансплантата подвздошной кости посредством нейрорафии между нервами, иннервирующими подвздошную кость, и реципиентным участком. Клиническое ретроспективное исследование показало, что этот новый метод значительно снижает послеоперационный остеопороз и обеспечивает успех имплантации зубов (см. нашу опубликованную статью Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei Д, Чжан С*. Предотвращение ранней резорбции костного трансплантата за счет одновременной иннервации: иннервированный лоскут подвздошной кости для реконструкции нижней челюсти. Пластическая реконструктивная хирургия, 2017, 139(5):1152e-1161e, обложка избранной статьи).
Исследователи намереваются случайным образом разделить случаи васкуляризированного костного трансплантата подвздошной кости на традиционную группу без иннервации и группу с одновременной иннервацией (посредством нейрорафии между нервами, иннервирующими подвздошный костный лоскут, и реципиентным участком). Эффективность челюстно-лицевой реконструкции с одновременной иннервацией для предотвращения резорбции костного трансплантата будет оцениваться с помощью теста минеральной плотности костного трансплантата в качестве слепого метода. Иннервация и чувствительность островка внутренней косой мышцы живота будут проверены с помощью нейроэлектрофизиологического исследования. Нерв-реципиент, оказывающий наилучшее влияние на предотвращение резорбции кости, будет определяться методом иерархического сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wang Lei, MD,PhD
- Номер телефона: +86 15921941601
- Электронная почта: wangleizyh@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Wang Lei, MD,PhD
- Номер телефона: +86 15921941601
- Электронная почта: wangleizyh@aliyun.com
-
Shanghai, Китай, 200011
- Еще не набирают
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Wang Lei, MD,PhD
- Номер телефона: +86 15921941601
- Электронная почта: wangleizyh@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 17 до 65 лет (во избежание возможного постменопаузального остеопороза), независимо от пола.
- Послерезекционный сегментарный дефект нижней челюсти длиной 5-9 см.
- Приемлемые системные состояния, такие как остеопороз, не связанный с менопаузой, сахарный диабет, в контролируемом нормальном диапазоне.
- Пациенты соглашаются подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Запущенные злокачественные опухоли.
- Плохое общее состояние, непереносимость реконструкции васкуляризованным костным лоскутом.
- История приема препаратов, влияющих на костный метаболизм, таких как бисфосфонаты, препараты кальция или другие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иннервация
Пациентам с сегментарными дефектами нижней челюсти длиной от 5 до 12 см реконструируют микрохирургическими лоскутами из подвздошной или малоберцовой костей. В группе с одновременной иннервацией будет выполняться нейрорафия между подвздошно-паховым нервом или нервом лоскута малоберцовой кости с нижнеальвеолярным нервом или большим ушным нервом. Вмешательство: Процедура: Иннервация |
Будет происходить одновременная иннервация васкуляризированных подвздошных или малоберцовых костных лоскутов посредством нейрорафии между нервами, иннервирующими подвздошные или малоберцовые кости, и реципиентным участком.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без иннервации
Пациентам с сегментарными дефектами нижней челюсти длиной от 5 до 12 см реконструируют микрохирургическими лоскутами подвздошной или малоберцовой костей. В традиционной неиннервированной группе нейрорафия не проводится. Вмешательство: Процедура: без иннервации |
Это будет традиционный метод васкуляризированных подвздошных или малоберцовых костных лоскутов, и нейрорафия не будет выполняться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность реконструкции кости челюсти с одновременной иннервацией для предотвращения резорбции костного трансплантата.
Временное ограничение: Наблюдение в течение 2 лет после костной пластики.
|
Пониженное отношение единицы Хаунсфилда костного трансплантата, рассчитанное с помощью спиральной компьютерной томографии (значение единицы Хаунсфилда до костного трансплантата - значение единицы Хаунсфилда через 1 год после костного трансплантата).
Он используется для отражения степени резорбции кости.
Эффективность определяется как: снижение коэффициента единицы Хаунсфилда коэффициента костного трансплантата составляет менее 10%.
|
Наблюдение в течение 2 лет после костной пластики.
|
|
Индекс успешной реконструкции иннервации.
Временное ограничение: до 1 года наблюдения после костной пластики.
|
Иннервация и чувствительность в мышечном островке иннервированного костного лоскута трансплантата будут проверены с помощью нейроэлектрофизиологического исследования и исследования реакции на иглу.
Образцы костного трансплантата, взятые с помощью техники полого сверления во время процедуры имплантации(ов), будут наблюдаться с помощью окрашивания серебром.
Если будут наблюдаться продолговатые чувствительные нервные волокна, то это свидетельствует об успешной иннервации.
|
до 1 года наблюдения после костной пластики.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения наружного диаметра костного трансплантата.
Временное ограничение: Во время операции; После 1 года костной пластики.
|
Измерьте внешний диаметр костного трансплантата во время операции и через 1 год после операции и сравните разницу.
|
Во время операции; После 1 года костной пластики.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .