血管化髂骨移植的神经支配避免颌骨重建中的再吸收 (INVITATION)
血管化髂骨移植的神经支配避免颌骨重建中的吸收：一项前瞻性比较临床研究
研究概览
详细说明
使用自体移植物仍然是重建大面积颌骨缺损的主要方法。 然而，移植骨的自发吸收仍然很严重，即使在显微血管形成后，也会阻碍牙种植体的成功和咀嚼功能。 但到目前为止，还没有针对这一重大问题的有效预防方法。 基于之前的研究，研究人员开创了一种同步神经支配的血管化髂骨移植方法，通过神经支配髂骨和受体部位之间的神经缝合术。 一项临床回顾性研究表明，这种新方法显着降低了术后骨质疏松症，并确保了种植牙的成功（参考我们发表的文章 Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D，张C*。 通过同步神经支配预防早期移植骨吸收：用于下颌骨重建的受神经支配的髂骨瓣。 PlastIc Reconstructive Surgery, 2017, 139(5):1152e-1161e, Cover Featured Article)。
研究者拟将带血管化髂骨移植病例随机分为无神经支配传统组和同时神经支配组（通过神经支配髂骨瓣与受区之间的神经缝合术）。 将使用移植骨的骨矿物质密度测试作为盲法评估同步神经支配颌面重建预防移植骨吸收的功效。 腹内斜肌岛的神经支配和感觉将使用神经电生理检查进行测试。 将使用分级比较法确定对防止骨吸收具有最佳效果的受体神经。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wang Lei, MD,PhD
- 电话号码：+86 15921941601
- 邮箱：wangleizyh@aliyun.com
学习地点
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Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Wang Lei, MD,PhD
- 电话号码：+86 15921941601
- 邮箱：wangleizyh@aliyun.com
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Shanghai、中国、200011
- 尚未招聘
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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接触：
- Wang Lei, MD,PhD
- 电话号码：+86 15921941601
- 邮箱：wangleizyh@aliyun.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 17 至 65 岁之间的患者（以避免可能的绝经后骨质疏松症），不分性别。
- 下颌骨切除后节段性缺损 5-9 厘米长。
- 可接受的全身状况，如非绝经相关的骨质疏松症、糖尿病，在受控的正常范围内。
- 同意签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 晚期恶性肿瘤。
- 一般情况差，不能耐受血管化骨瓣重建者。
- 影响骨代谢的药物史，如双膦酸盐、钙剂或其他药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经支配
下颌骨节段性缺损 5 至 12 厘米长的患者将使用显微手术髂骨或腓骨骨瓣进行重建。 在同时神经支配组中，将进行髂腹股沟神经或腓骨瓣神经与下牙槽神经或耳大神经之间的神经缝合术。 干预：程序：神经支配 |
通过神经支配髂骨或腓骨和受体部位之间的神经缝合术，将同时存在血管化髂骨或腓骨骨瓣的神经支配。
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ACTIVE_COMPARATOR：非神经支配
下颌骨节段性缺损 5 至 12 厘米长的患者将使用显微手术髂骨或腓骨骨瓣进行重建。 在传统的 noninnervated 组中，不会进行 neurorrhaphy。 干预：程序：非神经支配 |
这将是带血管的髂骨或腓骨骨瓣的传统方法，并且不会进行神经缝合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同时神经支配的颌骨重建防止移植骨吸收的效率。
大体时间：植骨后随访 2 年。
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螺旋CT检查计算移植骨亨斯菲尔德单位下降率（植骨前亨斯菲尔德单位值-植骨1年后亨斯菲尔德单位值）。
用来反映骨吸收的程度。
有效率定义为：移植骨亨氏单位值下降率小于10％。
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植骨后随访 2 年。
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神经支配重建成功的指标。
大体时间：骨移植后长达 1 年的随访。
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神经支配移植骨瓣肌岛的神经支配和感觉将使用神经电生理和针刺反应检查进行测试。
在种植牙过程中通过空心钻孔技术采集的移植骨样本将通过银染观察。
如果观察到有髓的感觉神经纤维，则表明神经支配成功。
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骨移植后长达 1 年的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植骨外径的变化。
大体时间：手术期间；植骨1年后。
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测量术中和术后1年移植骨的外径并比较差异。
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手术期间；植骨1年后。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chenping Zhang、Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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