Innervatie van gevasculariseerde iliacale transplantatie voorkomt resorptie bij kaakbotreconstructie (INVITATION)
Innervatie van gevasculariseerde iliacale transplantatie voorkomt resorptie bij kaakbotreconstructie: een prospectieve vergelijkende klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van autograft is nog steeds de belangrijkste methode voor het reconstrueren van grote defecten aan kaakbotten. De spontane resorptie van het getransplanteerde bot is echter nog steeds ernstig en belemmert het succes van tandheelkundige implantaten en kauwfunctie, zelfs na microchirurgische vascularisatie. Maar tot nu toe is er geen effectieve preventiemethode voor dit grote probleem. Op basis van eerdere studies waren de onderzoekers een pionier in een gelijktijdige geïnnerveerde, gevasculariseerde iliacale bottransplantatiemethode, door middel van neurorrhaphy tussen de zenuwen die het iliacale bot innerveren en de ontvangende plaats. Een klinische retrospectieve studie toonde aan dat deze nieuwe methode postoperatieve osteoporose aanzienlijk vermindert en het succes van tandheelkundige implantaten verzekert (zie ons gepubliceerde artikel Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Voorkomen van botresorptie in een vroeg stadium door gelijktijdige innervatie: geïnnerveerde iliacale botflap voor mandibulaire reconstructie. Plastische reconstructieve chirurgie, 2017, 139(5):1152e-1161e, Cover Featured Article).
De onderzoekers zijn van plan om de gevasculariseerde iliacale bottransplantaten willekeurig te verdelen in een traditionele groep zonder innervatie en gelijktijdige innervatie (via neurorrhaphy tussen de zenuwen die de iliacale botflap innerveren en de ontvangende plaats). De werkzaamheid van gelijktijdig geïnnerveerde maxillofaciale reconstructie voor het voorkomen van botresorptie van een transplantaat zal worden beoordeeld met behulp van een botmineraaldichtheidstest van getransplanteerd bot, als een geblindeerde methode. De innervatie en sensatie van het interne schuine buikspiereiland zullen worden getest met behulp van neuro-elektrofysiologisch onderzoek. De ontvangende zenuw die het beste effect heeft op het voorkomen van botresorptie, zal worden bepaald met behulp van een hiërarchische vergelijkingsmethode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wang Lei, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200011
- Werving
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Wang Lei, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
-
Shanghai, China, 200011
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Wang Lei, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 17 en 65 jaar (om mogelijke osteoporose na de menopauze te voorkomen), ongeacht het geslacht.
- Postresectie segmentaal defect van onderkaak tussen 5-9 cm lang.
- Aanvaardbare systemische aandoeningen zoals niet-menopauzale osteoporose, diabetes mellitus, binnen gecontroleerd normaal bereik.
- Patiënten stemmen ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde kwaadaardige tumoren.
- Slechte algemene conditie, die reconstructie van gevasculariseerde botflap niet kan verdragen.
- Geschiedenis van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals bisfosfonaten, calciummiddelen of andere.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Innervatie
Patiënten met segmentale defecten met een onderkaak van 5 tot 12 cm lang zullen worden gereconstrueerd met behulp van microchirurgische iliacale of fibulaflappen. In een simultaan geïnnerveerde groep wordt neurorrhaphy uitgevoerd tussen de ilioinguinale zenuw of fibulaflapzenuw met inferieure alveolaire zenuw of grote oorzenuw. Interventie: Procedure: Innervatie |
Er zal gelijktijdige innervatie zijn van gevasculariseerde iliacale of fibulaire botflappen door middel van neurorrhaphy tussen de zenuwen die iliacale of fibulaire botten innerveren en de ontvangende plaats.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-innervatie
Patiënten met segmentale defecten met een onderkaak van 5 tot 12 cm lang zullen worden gereconstrueerd met behulp van microchirurgische iliacale of fibulaire botflappen. In de traditionele niet-geïnnerveerde groep wordt neurorrhaphy niet uitgevoerd. Interventie: Procedure: Niet-innervatie |
Dit is de traditionele methode van gevasculariseerde iliacale of fibulaire botflappen en neurorrhaphy zal niet worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De efficiëntie van gelijktijdig geïnnerveerde kaakbotreconstructie voor het voorkomen van transplantaatbotresorptie.
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 2 jaar na bottransplantatie.
|
De verminderde verhouding van de hounsfield-eenheid van het getransplanteerde bot berekend door Spiral CT-onderzoek (de hounsfield-eenheidswaarde vóór bottransplantaat - de hounsfield-eenheidswaarde 1 jaar na bottransplantaat).
Het wordt gebruikt om de mate van botresorptie weer te geven.
De efficiëntie wordt gedefinieerd als: de verminderde verhouding van de hounsfield-eenheidswaarde van het transplantaatbot is minder dan 10%.
|
Follow-up gedurende 2 jaar na bottransplantatie.
|
|
De index van succesvolle geïnnerveerde reconstructie.
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up na bottransplantatie.
|
De innervatie en sensatie in het spiereiland van de geïnnerveerde botflap van het transplantaat zal worden getest met behulp van neuro-elektrofysiologisch en naaldresponsonderzoek.
De getransplanteerde botmonsters die door holle boortechniek zijn genomen tijdens de tandheelkundige implantaat(en)-procedure zullen worden geobserveerd door middel van zilverkleuring.
Als ingemergelde sensorische zenuwvezels worden waargenomen, duidt dit op een succesvolle innervatie.
|
tot 1 jaar follow-up na bottransplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de buitendiameter van het transplantaatbot.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie; Na 1 jaar bottransplantatie.
|
Meet de buitendiameter van het transplantaatbot tijdens de operatie en 1 jaar na de operatie en vergelijk het verschil.
|
Tijdens een operatie; Na 1 jaar bottransplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .