Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innervering av vaskularisert iliaca-transplantasjon unngår resorpsjon i kjevebeinrekonstruksjon (INVITATION)

6. februar 2020 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Innervering av vaskularisert iliaca-transplantasjon unngår resorpsjon i kjevebeinrekonstruksjon: en prospektiv sammenlignende klinisk studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av samtidig innervasjon for å forhindre transplantatbenresorpsjon i maxillofacial rekonstruksjon. Det kan gi grunnlag for fremtidige kliniske studier og nye strategier for å forbedre funksjonell rekonstruksjon av store kjevebeindefekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av autograft er fortsatt hovedmetoden for å rekonstruere store defekter av kjeveben. Imidlertid er den spontane resorpsjonen av transplantatbenet fortsatt alvorlig, og hindrer suksessen til tannimplantat(er) og tyggefunksjon selv etter mikrokirurgisk vaskularisering. Men til nå er det ingen effektiv forebyggingsmetode for dette store problemet. Basert på tidligere studier, var etterforskerne banebrytende for en simultan innervert vaskularisert iliaca-bentransplantasjonsmetode, gjennom nevrorafi mellom nervene som innerverer iliacabenet og mottakerstedet. En klinisk retrospektiv studie viste at denne nye metoden reduserer postoperativ osteoporose betydelig, og sikrer suksessen til tannimplantater (Se vår publiserte artikkel Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Forebygging av transplantatbenresorpsjon i tidlig stadium ved samtidig innervasjon: innervert iliaca-benklaff for rekonstruksjon av underkjeven. PlastIc Reconstructive Surgery, 2017, 139(5):1152e-1161e, Omslagsartikkel).

Etterforskerne har til hensikt å tilfeldig dele de vaskulariserte hoftebenstransplantattilfellene inn i tradisjonell gruppe uten innervasjon og samtidig innervasjonsgruppe (gjennom nevrorafi mellom nervene som innerverer hoftens benklaff og mottakerstedet). Effekten av samtidig innervert maxillofacial rekonstruksjon for å forhindre transplantatbenresorpsjon vil bli vurdert ved hjelp av benmineraltetthetstest av transplantert bein, som en blindet metode. Innervasjonen og følelsen av den indre skrå abdominis muskeløya vil bli testet ved hjelp av nevroelektrofysiologisk undersøkelse. Mottaksnerven som har best effekt på å forhindre benresorpsjon, vil bli bestemt ved hjelp av hierarkisk sammenligningsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 17 og 65 år (for å unngå mulig postmenopause osteoporose), uavhengig av kjønn.
  2. Postreseksjons segmental defekt av underkjeven mellom 5-9 cm lang.
  3. Akseptable systemiske tilstander som ikke-menopausal-relatert osteoporose, Diabetes mellitus, i kontrollert normalområde.
  4. Pasienter som godtar å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanserte ondartede svulster.
  2. Dårlig allmenntilstand, som ikke tåler vaskularisert benklaffrekonstruksjon.
  3. Historie om legemidler som påvirker benmetabolismen, som bisfosfonater, kalsiummidler eller andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innervasjon

Pasienter med segmentdefekter med underkjeven i størrelse 5 til 12 cm lang vil bli rekonstruert ved hjelp av mikrokirurgiske iliaca- eller fibula-benklaffer. I samtidig innervert gruppe vil det utføres neurorrafi mellom nerve ilioinguinal eller fibula flap nerve med inferior alveolar nerve eller stor auricular nerve.

Intervensjon: Prosedyre: Innervering
Fremgangsmåte: Innervasjon
Det vil være samtidig innervering av vaskulariserte hoftebens- eller fibulære benklaffer gjennom nevrorafi mellom nervene som innerverer hoftene eller fibulære bein og mottakerstedet.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-innervasjon

Pasienter med segmentdefekter på underkjeven i størrelsen 5 til 12 cm lang vil bli rekonstruert ved hjelp av mikrokirurgiske iliaca eller fibulære benklaffer. I tradisjonell ikke-innervert gruppe vil ikke nevrorafi bli utført.

Intervensjon: Fremgangsmåte: Ikke-innervering
Fremgangsmåte: Ikke-innervasjon
Dette vil være den tradisjonelle metoden for vaskulariserte iliaca eller fibulære benklaffer, og nevrorafi vil ikke bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av samtidig innervert kjevebeinrekonstruksjon for å forhindre transplantatbenresorpsjon.
Tidsramme: Oppfølging i 2 år etter beintransplantasjon.
Det reduserte forholdet mellom graftben-hounsfield-enheten beregnet ved Spiral CT-undersøkelse ( The hounsfield unit value before bone graft - the hounsfield unit value 1 year after bone graft). Det brukes for å gjenspeile graden av benresorpsjon. Effektiviteten er definert som: det reduserte forholdet mellom graftbens hounsfield-enhetsverdi er mindre enn 10 %.
Oppfølging i 2 år etter beintransplantasjon.
Indeksen for vellykket innervert rekonstruksjon.
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging etter beintransplantasjon.
Innervasjonen og følelsen i muskeløya til innervert transplantatbenklaff vil bli testet ved hjelp av nevroelektrofysiologisk og nåleresponsundersøkelse. Podebeinprøvene tatt med hulboringsteknikk under prosedyren for tannimplantat(er) vil bli observert ved sølvfarging. Hvis medullerte sensoriske nervefibre vil bli observert, indikerer det vellykket innervasjon.
inntil 1 års oppfølging etter beintransplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ytre diameter av transplantatbenet.
Tidsramme: Under operasjonen; Etter 1 år med beintransplantasjon.
Mål den ytre diameteren på transplantatbenet under operasjonen og 1 år etter operasjonen og sammenlign forskjellen.
Under operasjonen; Etter 1 år med beintransplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Samarbeidspartnere

Örebro University, Sweden

Etterforskere

  • Studiestol: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere