L'innervation d'une greffe iliaque vascularisée évite la résorption dans la reconstruction osseuse de la mâchoire (INVITATION)
L'innervation d'une greffe iliaque vascularisée évite la résorption dans la reconstruction osseuse de la mâchoire : une étude clinique comparative prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'autogreffe reste la principale méthode de reconstruction des gros défauts des os de la mâchoire. Cependant, la résorption spontanée de l'os greffé est encore sévère et entrave le succès des implants dentaires et la fonction de mastication même après une vascularisation microchirurgicale. Mais jusqu'à présent, il n'existe aucune méthode de prévention efficace pour ce problème majeur. Sur la base d'études antérieures, les chercheurs ont mis au point une méthode de greffe osseuse iliaque vascularisée innervée simultanée, par neurorraphie entre les nerfs innervant l'os iliaque et le site receveur. Une étude clinique rétrospective a montré que cette nouvelle méthode diminue significativement l'ostéoporose postopératoire, et assure le succès des implants dentaires (Voir notre article publié Wang L*, Wei J, Yang X, Yang Z, Sun M, Cheng X, Xu L, Lei D, Zhang C*. Prévenir la résorption osseuse du greffon à un stade précoce par l'innervation simultanée : lambeau d'os iliaque innervé pour la reconstruction mandibulaire. Chirurgie plastique reconstructive, 2017, 139(5):1152e-1161e, couverture de l'article vedette).
Les chercheurs ont l'intention de diviser au hasard les cas de greffe osseuse iliaque vascularisée en groupe traditionnel sans innervation et groupe d'innervation simultanée (par neurorraphie entre les nerfs innervant le volet osseux iliaque et le site receveur). L'efficacité de la reconstruction maxillo-faciale simultanément innervée pour prévenir la résorption osseuse du greffon sera évaluée à l'aide d'un test de densité minérale osseuse de l'os greffé, en tant que méthode en aveugle. L'innervation et la sensation de l'îlot musculaire oblique interne de l'abdomen seront testées à l'aide d'un examen neuroélectrophysiologique. Le nerf receveur ayant le meilleur effet sur la prévention de la résorption osseuse sera déterminé à l'aide d'une méthode de comparaison hiérarchique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Lei, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- Wang Lei, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
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Shanghai, Chine, 200011
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- Wang Lei, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 15921941601
- E-mail: wangleizyh@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 17 à 65 ans (pour éviter une éventuelle ostéoporose post-ménopause), quel que soit leur sexe.
- Défaut segmentaire post-résection de la mandibule entre 5 et 9 cm de long.
- Conditions systémiques acceptables telles que l'ostéoporose non liée à la ménopause, le diabète sucré, dans une plage normale contrôlée.
- Patients acceptant de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes avancées.
- Mauvais état général, ne supportant pas la reconstruction par lambeau osseux vascularisé.
- Antécédents de médicaments affectant le métabolisme osseux, comme les bisphosphonates, les agents calciques ou autres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Innervation
Les patients présentant des défauts segmentaires de la mandibule de 5 à 12 cm de long seront reconstruits à l'aide de lambeaux osseux iliaques ou péronés microchirurgicaux. Dans le groupe innervé simultané, une neurorraphie entre le nerf ilio-inguinal ou le nerf du lambeau du péroné avec le nerf alvéolaire inférieur ou le grand nerf auriculaire sera réalisée. Intervention : Procédure : Innervation |
Il y aura une innervation simultanée des lambeaux osseux iliaques ou fibulaires vascularisés par neurorraphie entre les nerfs innervant les os iliaques ou fibulaires et le site receveur.
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ACTIVE_COMPARATOR: Non-innervation
Les patients présentant des défauts segmentaires de la mandibule de 5 à 12 cm de long seront reconstruits à l'aide de lambeaux osseux iliaques ou fibulaires microchirurgicaux. Dans le groupe traditionnel non innervé, la neurorraphie ne sera pas pratiquée. Intervention : Procédure : Non-innervation |
Ce sera la méthode traditionnelle des lambeaux osseux iliaques ou fibulaires vascularisés, et la neurorraphie ne sera pas pratiquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la reconstruction simultanée de l'os de la mâchoire innervée pour prévenir la résorption osseuse du greffon.
Délai: Suivi pendant 2 ans après greffe osseuse.
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La diminution du rapport de l'unité hounsfield osseuse du greffon calculée par un examen CT en spirale (la valeur unitaire hounsfield avant la greffe osseuse - la valeur unitaire hounsfield 1 an après la greffe osseuse).
Il est utilisé pour refléter le degré de résorption osseuse.
L'efficacité est définie comme suit : la diminution du rapport de la valeur unitaire hounsfield osseuse du greffon est inférieure à 10 %.
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Suivi pendant 2 ans après greffe osseuse.
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L'indice de reconstruction innervée réussie.
Délai: jusqu'à 1 an de suivi après greffe osseuse.
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L'innervation et la sensation dans l'îlot musculaire du lambeau osseux de greffe innervé seront testées à l'aide d'un examen neuroélectrophysiologique et de la réponse à l'aiguilletage.
Les échantillons d'os greffés prélevés par la technique de forage creux lors de la procédure d'implant(s) dentaire(s) seront observés par coloration à l'argent.
Si des fibres nerveuses sensorielles médullées sont observées, cela indique une innervation réussie.
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jusqu'à 1 an de suivi après greffe osseuse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le diamètre externe de l'os greffé.
Délai: Pendant la chirurgie ; Après 1 ans de greffe osseuse.
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Mesurez le diamètre externe de l'os greffé pendant la chirurgie et 1 an après la chirurgie et comparez la différence.
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Pendant la chirurgie ; Après 1 ans de greffe osseuse.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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