思春期の重度のうつ病に対するケタミン：中期の安全性と有効性 (SAD-KIDS)
2023年3月31日 更新者：Yale University
この研究の目的は、投薬抵抗性の大うつ病性障害 (MDD) の治療のための複数回投与ケタミン注入パラダイムの中期的な有効性と忍容性を評価することです。
2 フェーズ設計を使用しています。
第 1 段階は、治療抵抗性うつ病の 24 人の青年を対象に、ケタミンの 6 回の注入とミダゾラムの 6 回の注入を比較する 3 週間の二重盲検並行デザイン臨床試験です。
このフェーズの主な結果は、18 日目の子供のうつ病評価尺度 (CDRS) スコアです。
第 2 段階は 6 か月のオープン フェーズで、ミダゾラムを投与された後も抑うつ状態が続く患者に、オープン ケタミン治療 (3 週間にわたって 6 回の注入) が提供されます。
すべての参加者は、6 か月間毎週追跡され、再発までの時間を追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、投薬抵抗性の大うつ病性障害 (MDD) の治療のための複数回投与ケタミン注入パラダイムの中期的な有効性と忍容性を評価することです。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。治療抵抗性うつ病（TRD）の青年におけるミダゾラムと比較して、複数回投与のケタミン注入パラダイム（週に2回の注入を3週間）の有効性と忍容性を評価すること。
これらの目的をテストするために、2 段階の試験を設計しました。
第 1 段階は、TRD の 24 人の青年におけるケタミンの 6 回の注入とミダゾラムの 6 回の注入を比較する 3 週間の二重盲検並行デザイン臨床試験です。
このフェーズの主な結果は、18 日目の子供のうつ病評価尺度 (CDRS) スコアです。
第 2 段階は 6 か月のオープン フェーズで、ミダゾラムを投与された後も抑うつ状態が続く患者に、オープン ケタミン治療 (3 週間にわたって 6 回の注入) が提供されます。
すべての参加者は、6 か月間毎週追跡され、再発までの時間を追跡されます。
ケタミンに最初に反応した人には、この6か月の期間中に症状を誘発する維持注入が提供されます.
すべての参加者は、実験手順に加えて標準治療を受け、広範な神経認知評価で毎月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Child Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～17歳の男性または女性
- 構造化面接 (MINI-KID) による大うつ病性障害の DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual 5 ) 基準を満たす
- -子供のうつ病評価尺度、スクリーニング時の修正CDRSスコア≥40
- 少なくとも 2 回の抗うつ薬の試験で寛解を達成できなかった (例: SSRI、SNRI、または TCA)、少なくとも 4 週間の安定投薬を含む、少なくとも 6 週間の治療投薬を意味します。
- -登録前月の安定した精神科の薬と用量。 被験者は進行中の心理療法に引き続き従事することができます。
- 身体診察と病歴に基づいて、医学的および神経学的に健康。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できる親と青年は、さらに同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 精神病性障害、躁病エピソード、自閉症スペクトラム障害の既往歴
- -MINI-KID（タバコを除く）による物質依存診断の既往または陽性の尿毒物学。
- 知的障害（IQ
- 妊娠（月経中の女の子の輸液日の尿妊娠検査）または授乳
- -うつ病のケタミンによる以前の治療またはケタミンの以前のレクリエーション使用。
- -Yale Human Investigation Committee (HIC) の英語のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
ケタミンは、重大な呼吸抑制と低血圧の発生率が低いため、外科的麻酔を誘発するために一般的に使用される FDA 承認の麻酔薬です。
N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストおよびグルタミン酸作動性モジュレーターとして、複数の対照臨床試験で、成人に迅速に作用する抗うつ効果および抗自殺効果があることが実証されています。
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以前の研究で確立されたケタミンの用量（40分間で0.5 mg / kg）が、リスクを最小限に抑えるためにこの研究で使用されます.
この研究で許容される最大の単回投与量は 40mg で、体重 80kg に相当します。
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プラセボコンパレーター：ミダゾラム
この研究のアクティブコントロールであるミダゾラムは、食品医薬品局によって子供と大人の両方の鎮静剤として承認されている薬です。精神模倣効果を盲目にするために選択された半減期の短いベンゾジアゼピンです。ケタミンの。
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成人の以前のケタミン試験で確立された体重ベースのミダゾラム投与量 (0.045mg/kg) は、鎮静に関する文献と比較して非常に低い投与量と見なされるため、リスクを最小限に抑えるために使用されます。
この研究で許容される最大総投与量は、1 回の注入で 3.6mg であり、体重 80kg に相当します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児うつ病評価尺度（CDRS）を使用した、治療抵抗性うつ病の青年におけるミダゾラムと比較した、複数回投与のケタミン注入パラダイム（週 2 回の注入を 3 週間）の有効性
時間枠：18日目
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投薬パラダイムの最後にケタミンで治療された人のCDRSスコアの大幅な減少によって測定されるように、反復ケタミンが医学的および精神医学的に有効であるかどうかを確立します.
Children's Depression Rating Scale (CDRS) は、1 から 5 または 1 から 7 のスケールで採点された 17 項目を含む臨床医評価の手段です。
評価 1 は正常であることを示し、最小スコアは 17 です。
最高点は113点です。
スコアが 20 ～ 30 の場合、境界性うつ病が示唆されます。
40 ～ 60 のスコアは、中等度のうつ病を示します。
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18日目
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治療抵抗性うつ病の青年におけるミダゾラムと比較した、複数回投与のケタミン注入パラダイム（週に2回の注入を3週間）の忍容性
時間枠：18日目
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ドロップアウト数によって測定されるように、繰り返されるケタミンが許容されるかどうかを確立します。
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18日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael H. Bloch, MD、Yale University
- スタディディレクター：Jennifer Dwyer, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Richmond TK, Rosen DS. The treatment of adolescent depression in the era of the black box warning. Curr Opin Pediatr. 2005 Aug;17(4):466-72. doi: 10.1097/01.mop.0000166347.53102.e7.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Wilkinson ST, Toprak M, Turner MS, Levine SP, Katz RB, Sanacora G. A Survey of the Clinical, Off-Label Use of Ketamine as a Treatment for Psychiatric Disorders. Am J Psychiatry. 2017 Jul 1;174(7):695-696. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17020239. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000023857
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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